Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulator hipoterapii u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

7 maja 2020 zaktualizowane przez: canangunayyazici, Marmara University

Efekty działania symulatora hipoterapii u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem pracy było zbadanie wpływu symulatora hipoterapii na dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym. W celu oceny jego skuteczności zastosowano ocenę motoryki dużej, funkcji kończyn dolnych, napięcia mięśniowego i spastyczności, kontroli tułowia, równowagi w pozycji siedzącej i stojącej, funkcji chodu oraz niezależności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) opisuje grupę trwałych zaburzeń rozwoju ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, które przypisuje się niepostępującym zaburzeniom, które wystąpiły w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia”. Zaburzeniom motorycznym MPD często towarzyszą zaburzenia czucia, percepcji, funkcji poznawczych, komunikacji i zachowania, padaczka i wtórne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym.

MPD jest najczęstszym zaburzeniem neurorozwojowym, które rozpoczyna się we wczesnym dzieciństwie, trwa przez całe życie i powoduje upośledzenie fizyczne. Uszkodzenia powstające w rozwijającym się mózgu skutkują zaburzeniami ruchów dobrowolnych, posturalnych i motorycznych, problemami z równowagą i zaburzeniami chodu.

Hipoterapia jest skutecznie stosowana w celu zwiększenia udziału dzieci z MPD poprzez poprawę ich równowagi, funkcji motorycznych, postawy i mobilności oraz poprawę jakości ich życia. Chociaż hipoterapia przynosi dzieciom z MPD wiele korzyści fizycznych, funkcjonalnych, emocjonalnych i społecznych, ma też pewne wady, które ograniczają jej zastosowanie w leczeniu tych dzieci. Istnieją zagrożenia, takie jak poważne urazy spowodowane strachem dzieci przed koniem, upadkiem z konia lub kopnięciem konia, zwiększona hipertoniczność spowodowana strachem i stresem konia oraz narażenie na reakcje alergiczne spowodowane antygenami środowiskowymi. Aby przezwyciężyć te warunki i dotrzeć do większej liczby pacjentów, opracowano systemy symulatorów hipoterapii, których liczba w ostatnich latach gwałtownie wzrasta.

Symulatory hipoterapii to systemy naśladujące chód i ruchy prawdziwego konia. Ponieważ są to nowo opracowane systemy, badania nad ich skutecznością, zwłaszcza u dzieci z MPD, są bardzo ograniczone. Celem tego badania jest zbadanie wpływu symulatora hipoterapii na funkcje motoryczne, funkcje kończyn dolnych, napięcie i spastyczność mięśni, kontrolę tułowia, równowagę w pozycji siedzącej i stojącej, funkcje chodu i niezależność funkcjonalną u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem Spastycznego Mózgowego Porażenia Dziecięcego
  • Dzieci w wieku od 5 do 18 lat
  • Poziom GMFCS to I, II lub III
  • Niezależne siedzenia
  • Chodzenie z co najmniej 10 metrami niezależnego urządzenia ortopedycznego i/lub pomocniczego
  • Rozumie proste instrukcje słowne
  • Osoby ze spastycznością mięśnia przywodziciela stawu biodrowego na poziomie mniejszym niż 2 według MAS
  • Obustronne bierne odwiedzenie stawu biodrowego w stopniu wystarczającym do siedzenia w symulatorze hipoterapii
  • Dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zwichnięciem stawu biodrowego
  • Poważny przykurcz lub deformacja uniemożliwiająca badanie
  • Zaawansowana skolioza (powyżej 20 stopni)
  • Ostre niekontrolowane ostre napady padaczkowe
  • Niekontrolowane ciężkie napady padaczkowe
  • Problemy ze wzrokiem i słuchem
  • Iniekcje toksyny botulinowej u pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszedł operację chirurgiczną, taką jak rozluźnienie mięśni, wyprost ścięgien i selektywną rizotomię grzbietową w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Terapii Neurorozwojowej
Liczba uczestników w tej grupie wynosi 30 osób. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do programu rehabilitacji z wykorzystaniem tylko podejścia Terapii Neurorozwojowej przez 16 sesji (8 tygodni x 2 dni x 45 minut).
Inny: Terapia Neurorozwojowa
Program rehabilitacji Terapii Neurorozwojowej został dobrany w zależności od poziomu motoryki dużej dzieci, wieku, płci, stanu psychicznego i preferencji. Program Terapii Neurorozwojowej obejmuje rehabilitację zaburzeń napięcia mięśniowego, zwiększenie integralności czuciowo-percepcyjno-ruchowej, ćwiczenia zwiększające funkcje kończyn i kontrolę nad ciałem, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające w przypadku skrócenia i osłabienia mięśni, ćwiczenia obejmujące ruchy w życiu codziennym oraz zajęcia treningowe, takie jak jak stanie, chodzenie, pielęgnacja ciała.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Symulatorów Hipoterapii
Ci sami uczestnicy zostali objęci programem rehabilitacyjnym, w którym zastosowano łącznie 16 sesji (8 tygodni x 2 dni w tygodniu) z użyciem urządzenia Symulator Hipoterapii (30 minut) oraz Terapii Neurorozwojowej (NDT) (15 minut) (metoda HS + NDT).
Inny: Terapia Neurorozwojowa
Program rehabilitacji Terapii Neurorozwojowej został dobrany w zależności od poziomu motoryki dużej dzieci, wieku, płci, stanu psychicznego i preferencji. Program Terapii Neurorozwojowej obejmuje rehabilitację zaburzeń napięcia mięśniowego, zwiększenie integralności czuciowo-percepcyjno-ruchowej, ćwiczenia zwiększające funkcje kończyn i kontrolę nad ciałem, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające w przypadku skrócenia i osłabienia mięśni, ćwiczenia obejmujące ruchy w życiu codziennym oraz zajęcia treningowe, takie jak jak stanie, chodzenie, pielęgnacja ciała.
Urządzenie: Symulator hipoterapii
Jako symulator hipoterapii wykorzystano urządzenie Horse Riding Simulator (HRS). HRS to urządzenie, które porusza się do przodu, do tyłu, od tyłu do tyłu, od prawej do lewej i od góry do dołu w 3 wymiarach, podobnie jak ruchy prawdziwego konia, tworząc ruch w kształcie ósemki na pięciu osie. Po tym, jak dzieci usiadły w sekcji siodełkowej, najpierw zostały przeniesione na program rozgrzewki na 5 minut, a następnie na inny z pozostałych poziomów prędkości (stopniowo przesuwane do innych poziomów prędkości, zgodnie z rozwojem i tolerancją dzieci). i wreszcie do programu prędkości rozgrzewania przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy funkcjonalne uczestników określono przed leczeniem za pomocą „Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej” (GMFSS). Jest to system, który klasyfikuje funkcje motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Klasyfikuje funkcje motoryki dużej na pięć poziomów.
Linia bazowa
Zmiana funkcji motoryki dużej od wartości początkowej do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Funkcje motoryki dużej uczestników oceniano za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) przed leczeniem, w 8. i 16. tygodniu. Jest to ważne i wiarygodne narzędzie diagnostyczne szeroko stosowane do oceny funkcji motorycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Składa się z 88 pozycji i obejmuje 5 podrozdziałów: (A) leżenie i przewracanie się; (B) siedzenie; (C) czołganie się i klęczenie; (D) stojąc; (E) chodzenie, bieganie i skakanie.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana zakresu ruchu od linii podstawowej do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zakres ruchu w stawach kończyn dolnych mierzono goniometrem uniwersalnym przed rozpoczęciem leczenia, w 8. i 16. tygodniu leczenia.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana spastyczności od wartości początkowej do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Spastyczność mięśniową kończyn dolnych oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) przed leczeniem, w 8. i 16. tygodniu leczenia. W ocenach dokonanych za pomocą MAS napięcie mięśniowe jest oceniane między „0” a „4”. „0” wskazuje, że nie ma wzrostu napięcia mięśniowego, a „4” wskazuje, że dotknięta część jest sztywna podczas zginania i prostowania.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana napięcia mięśni kończyn dolnych od wartości początkowej do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Napięcie, sztywność i elastyczność mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego Myoton®PRO przed leczeniem, w 8. i 16. tygodniu. Jest to oparte na dowodach urządzenie klasy 1 (MDD Annex IX), które ocenia właściwości biomechaniczne miękkich tkanek biologicznych w sposób nieinwazyjny, obiektywny, rzetelny, tani, szybki i łatwy.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana kontroli postawy tułowia od wartości wyjściowej do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Siłę funkcjonalną tułowia, kontrolę postawy i jakość ruchów tułowia oceniano za pomocą Skali Upośledzenia Tułowia (TIS) przed leczeniem, w 8. i 16. tygodniu. TIS został opracowany do oceny tułowia osób po udarze mózgu i jest skalą przystosowaną do stosowania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. TIS ocenia funkcjonalnie ciało pod względem siły w pozycji siedzącej. Ponadto ocenia związek między częścią ciała a funkcją, oceniając równowagę statyczną i dynamiczną ciała oraz koordynację ciała. Składa się z trzech podsekcji: statycznej, dynamicznej i koordynacyjnej.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana równowagi dynamicznej i funkcjonalnej od wartości początkowej do tygodnia 8 do tygodnia 16.
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Równowagę dynamiczną i funkcjonalną uczestników oceniano za pomocą Skali Równowagi Pediatrycznej (PBS) przed leczeniem, w 8. i 16. tygodniu. PBS to narzędzie oceny zaadaptowane ze Skali Równowagi Berga (BDS) do oceny równowagi funkcjonalnej dzieci w codziennych czynnościach. Skala składa się z 14 sekcji, a każda sekcja jest punktowana od 0 do 4; najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 56.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana dynamicznej równowagi w pozycjach siedzących i stojących od punktu początkowego do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Niemcy) Oprogramowanie z miniboardem służyło do oceny dynamicznych funkcji równowagi uczestników podczas ich pozycji siedzącej, stojącej na początku, ósmej i 16 tydzień. Urządzenie to zostało opracowane w celu rejestrowania ruchów użytkownika w celu poznania równowagi, czasu reakcji i ewentualnych zaburzeń równowagi ciała.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Miara niezależności funkcjonalnej (WeeFIM)
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Funkcjonalną niezależność dzieci w codziennych czynnościach oceniono początkowo za pomocą The Functional Independence Measure (WeeFIM), w 8. i 16. tygodniu. WeeFIM składa się z 6 części: samoopieka, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja, komunikacja i komunikacja społeczna, a łącznie kwestionuje się 18 czynności. Oceniana jest w skali od 1 do 7 w zależności od tego, czy otrzymuje pomoc, wykonuje na czas lub czy przy wykonywaniu funkcji w każdej pozycji potrzebne jest urządzenie pomocnicze.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Zmiana funkcji chodu od wartości początkowej do tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień
Ścieżka i oprogramowanie Win-Track (Medicapteurs, Francja) zostały wykorzystane do oceny funkcji chodzenia (parametry czasoprzestrzenne) uczestników na początku, w 8. i 16. tygodniu. Win-Track; analiza statyczna, posturograficzna i chodu to wrażliwa na nacisk stopa ścieżka chodu, która zapewnia całkowitą swobodę w akwizycji postawy i ruchu. Rejestruje nacisk stopy do 200 obrazów na sekundę podczas stania, chodzenia lub niektórych czynności (takich jak ruchy sportowe, sekwencje postawy) za pomocą 12.288 czujników na Win-Track, który ma postać jednoczęściowej platformy.
podstawa, 8. tydzień, 16. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MarHippos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj