Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippotherapie-simulator bij kinderen met hersenverlamming

7 mei 2020 bijgewerkt door: canangunayyazici, Marmara University

De effecten van een hippotherapie-simulator bij kinderen met hersenverlamming

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van een hippotherapie-simulator bij kinderen met cerebrale parese. Om de effectiviteit te evalueren, werden de grofmotorische functies, functies van de onderste ledematen, spiertonus en spasticiteit, rompcontrole, zit- en stabalans, loopfuncties en functionele onafhankelijkheid beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Cerebral Palsy (CP) beschrijft een groep permanente stoornissen van de ontwikkeling van beweging en houding, die activiteitsbeperking veroorzaken, die wordt toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen die optraden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind." De motorische stoornissen van CP gaan vaak gepaard met stoornissen van gevoel, perceptie, cognitie, communicatie en gedrag, met epilepsie en met secundaire musculoskeletale problemen.

CP is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die begint in de vroege kinderjaren, levenslang voortduurt en lichamelijke beperkingen veroorzaakt. Schade die optreedt in de zich ontwikkelende hersenen resulteert in vrijwillige beweging, houdings- en motorische controlestoornissen, evenwichtsproblemen en loopstoornissen.

Hippotherapie wordt effectief gebruikt om de participatie van kinderen met CP te vergroten door hun balans, motoriek, houding en mobiliteit te verbeteren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Hoewel hippotherapie veel fysieke, functionele, emotionele en sociale voordelen heeft voor kinderen met CP, heeft het ook enkele nadelen die het gebruik ervan bij de behandeling van deze kinderen beperken. Er zijn risico's zoals ernstige verwondingen veroorzaakt door kinderen die bang zijn voor een paard, van een paard vallen of een paard schoppen, verhoogde hypertonie door angst en stress bij het paard en blootstelling aan allergische reacties door omgevingsantigenen. Om deze aandoeningen te overwinnen en meer patiënten te bereiken, zijn hippotherapie-simulatorsystemen ontwikkeld, die de laatste jaren snel in opkomst zijn.

Hippotherapie-simulatoren zijn systemen die het lopen en de bewegingen van een echt paard nabootsen. Omdat het een nieuw ontwikkeld systeem is, zijn studies die hun effectiviteit onderzoeken, vooral bij kinderen met CP, zeer beperkt. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een hippotherapie-simulator op grofmotorische functies, onderste extremiteitsfuncties, spiertonus en spasticiteit, rompcontrole, zit- en stabalans, loopfuncties en functionele onafhankelijkheid bij kinderen met cerebrale parese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose spastische cerebrale parese hebben
  • Kinderen van 5 - 18 jaar
  • GMFCS-niveau is I, II of III
  • Onafhankelijke zitplaatsen
  • Lopen met minimaal 10 meter zelfstandig hulpmiddel, orthese en/of hulpmiddel
  • Kan eenvoudige mondelinge instructies begrijpen
  • Degenen met een spasticiteitsniveau van de heupadductoren van minder dan 2 volgens MAS
  • Het hebben van voldoende bilaterale passieve heupabductie om in het hippotherapie-simulatorapparaat te kunnen zitten
  • Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met heupdislocatie
  • Ernstige contractuur of misvorming om de studie te voorkomen
  • Vergevorderde scoliose (boven de 20 graden)
  • Acute ongecontroleerde acute aanvallen
  • Oncontroleerbare ernstige epileptische aanvallen
  • Visuele en auditieve problemen
  • Injectie van botulinetoxine bij patiënten van de laatste 6 maanden
  • Onderging chirurgische ingrepen zoals spierontspanning, peesextensie en selectieve dorsale rhizotomie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep neurologische ontwikkelingstherapie
Het aantal deelnemers in deze groep is 30. Alle deelnemers werden opgenomen in het revalidatieprogramma waarbij alleen de neurologische ontwikkelingstherapie werd gebruikt gedurende 16 sessies (8 weken x 2 dagen x 45 minuten).
Ander: Neurologische ontwikkelingstherapie
Het revalidatieprogramma van Neurodevelopmental Therapy werd bepaald op basis van het niveau van grove motoriek, leeftijd, geslacht, mentale toestand en voorkeuren van de kinderen. Neurodevelopmental Therapy-programma bestaat uit het herstel van spiertonusstoornissen, het vergroten van de sensomotorische integriteit, oefeningen om de ledemaatfuncties en lichaamscontrole te verbeteren, rek- en versterkingsoefeningen voor spierkortheid en -zwakte, oefeningen die bewegingen in het dagelijks leven omvatten en trainingsactiviteiten zoals zoals staan, lopen, lichaamsverzorging.
ACTIVE_COMPARATOR: Hippotherapie Simulator Groep
Dezelfde deelnemers werden opgenomen in een revalidatieprogramma waarin 16 sessies (8 weken x 2 dagen per week) het Hippotherapy Simulator-apparaat (30 minuten) en Neurodevelopmental Therapy (NDT) (15 minuten) (HS + NDT-methode) samen werden gebruikt.
Ander: Neurologische ontwikkelingstherapie
Het revalidatieprogramma van Neurodevelopmental Therapy werd bepaald op basis van het niveau van grove motoriek, leeftijd, geslacht, mentale toestand en voorkeuren van de kinderen. Neurodevelopmental Therapy-programma bestaat uit het herstel van spiertonusstoornissen, het vergroten van de sensomotorische integriteit, oefeningen om de ledemaatfuncties en lichaamscontrole te verbeteren, rek- en versterkingsoefeningen voor spierkortheid en -zwakte, oefeningen die bewegingen in het dagelijks leven omvatten en trainingsactiviteiten zoals zoals staan, lopen, lichaamsverzorging.
Apparaat: Hippotherapie-simulator
Horse Riding Simulator (HRS) -apparaat werd gebruikt als een hippotherapie-simulatorapparaat. HRS is een apparaat dat voorwaarts, achterwaarts, achterwaarts naar achteren, rechts naar links zwaaien en op en neer zwaaien in 3 dimensies beweegt, vergelijkbaar met de bewegingen van een echt paard, een 8-vormige beweging vormend op vijf assen. Nadat de kinderen in het zadelgedeelte hadden gezeten, werden ze eerst gedurende 5 minuten naar het warming-up-snelheidsprogramma gebracht en vervolgens naar een van de andere snelheidsniveaus (geleidelijk overgeschakeld naar andere snelheidsniveaus, afhankelijk van de ontwikkeling en tolerantie van kinderen) en tenslotte naar het opwarmprogramma van 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele niveaus van deelnemers werden vóór de behandeling bepaald met het "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS). Het is een systeem dat de grofmotorische functies van kinderen met hersenverlamming classificeert. Het classificeert grove motorische functies in vijf niveaus.
Basislijn
Verandering in grove motoriek vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
De grove motorische functies van de deelnemers werden geëvalueerd met behulp van Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) vóór de behandeling, in de 8e week en de 16e week. Het is een valide en betrouwbaar beoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt om motorische functies te evalueren bij kinderen met hersenverlamming. Het bestaat uit 88 items en omvat 5 subsecties: (A) liggen en rollen; (B) zitten; (C) kruipen en knielen; (D) staan; (E) lopen, rennen en springen.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in bewegingsbereik vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
Het bewegingsbereik van de gewrichten in de onderste ledematen werd gemeten met de universele goniometer vóór de behandeling, in de 8e week en de 16e week.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in spasticiteit vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
De spierspasticiteit van de onderste ledematen werd beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS) vóór de behandeling, in de 8e week en de 16e week. In de evaluaties die met MAS zijn gemaakt, wordt de spiertonus beoordeeld tussen "0" en "4". "0" geeft aan dat er geen toename in spierspanning is en "4" geeft aan dat het getroffen deel stijf is in flexie en extensie.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in spiertonus van de onderste ledematen vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
De tonus, stijfheid en flexibiliteit van de spieren van de onderste ledematen werden geëvalueerd met het Myoton®PRO Digital Palpation Device vóór de behandeling, in de 8e week en de 16e week. Het is een evidence-based apparaat van klasse 1 (MDD-bijlage IX) dat de biomechanische eigenschappen van zachte biologische weefsels niet-invasief, objectief, betrouwbaar, goedkoop, snel en gemakkelijk evalueert.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in romphoudingsregulatie vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
De functionele kracht van de romp, houdingscontrole en kwaliteit van rompbewegingen werden vóór de behandeling beoordeeld met The Trunk Impairment Scale (TIS), in week 8 en week 16. TIS is ontwikkeld om de romp van personen met een beroerte te evalueren en is een schaal die is aangepast voor gebruik bij kinderen met hersenverlamming. TIS evalueert het lichaam functioneel in termen van kracht in zittende houding. Bovendien evalueert het de relatie tussen het lichaamsdeel en de functie door de statische en dynamische balansen en lichaamscoördinatie van het lichaam te evalueren. Het bestaat uit drie onderafdelingen: statisch, dynamisch en coördinatie.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in dynamische en functionele balans vanaf baseline tot week 8 tot week 16.
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
De dynamische en functionele balans van de deelnemers werd geëvalueerd met de Pediatric Balance Scale (PBS) vóór de behandeling, in de 8e week en de 16e week. PBS is een beoordelingsinstrument aangepast van de Berg Balance Scale (BDS) om het functionele evenwicht van kinderen in dagelijkse activiteiten te evalueren. De schaal bestaat uit 14 secties en elke sectie wordt gescoord tussen 0 en 4; de hoogst haalbare score op de schaal is 56.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in dynamische balans in zittende en staande posities vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Duitsland) Software met miniboard werd gebruikt om de dynamische evenwichtsfuncties van de deelnemers te evalueren tijdens hun zittende, staande positie aan het begin, op de 8e en op de 16e week. Dit apparaat is ontwikkeld om de bewegingen van de gebruiker vast te leggen om zo meer te weten te komen over de balans, reactietijd en mogelijke onevenwichtigheden van het lichaam.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
De Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (WeeFIM)
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
De functionele onafhankelijkheid van kinderen bij dagelijkse activiteiten werd aanvankelijk, in week 8 en in week 16, beoordeeld met The Functional Independence Measure (WeeFIM). WeeFIM bestaat uit 6 delen: zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit, motoriek, communicatie en sociale communicatie, en in totaal worden 18 activiteiten bevraagd. Het wordt gescoord van 1 tot 7 afhankelijk van of het hulp krijgt, op tijd presteert of dat een hulpapparaat nodig is bij het uitvoeren van de functie in elk item.
basislijn, 8e. weken, 16e. week
Verandering in loopfuncties vanaf baseline tot week 8 tot week 16
Tijdsspanne: basislijn, 8e. weken, 16e. week
Win-Track (Medicapteurs, Frankrijk) pad- en softwaresysteem werd gebruikt om de loopfuncties (Spatio-temporele parameters) van deelnemers aan het begin, in de 8e en de 16e week te evalueren. Win-Track; statische, posturografische en loopanalyse is een voetdrukgevoelig looppad dat volledige vrijheid biedt bij het verwerven van houding en beweging. Het registreert voetdruk tot 200 beelden per seconde tijdens staan, lopen of bepaalde activiteiten (zoals sportbewegingen, houdingssequenties) via 12.288 sensoren op de Win-Track, die de vorm heeft van een platform uit één stuk.
basislijn, 8e. weken, 16e. week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MarHippos

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren