脑瘫儿童的马术治疗模拟器
2020年5月7日 更新者：canangunayyazici、Marmara University
模拟马术疗法对脑瘫患儿的影响
本研究的目的是研究模拟马术治疗对脑瘫患儿的影响。
为了评估其有效性，应用了粗大运动功能、下肢功能、肌张力和痉挛、躯干控制、坐姿和站立平衡、行走功能和功能独立性的评估。
研究概览
详细说明
“脑瘫 (CP) 描述了一组运动和姿势发育的永久性障碍，导致活动受限，这归因于胎儿或婴儿大脑发育中发生的非进行性障碍。” CP 的运动障碍通常伴有感觉、知觉、认知、交流和行为障碍、癫痫和继发性肌肉骨骼问题。
CP 是最常见的神经发育障碍，始于儿童早期，持续终生并导致身体损伤。 大脑发育中发生的损伤会导致随意运动、姿势和运动控制障碍、平衡问题和步态障碍。
通过改善他们的平衡、运动功能、姿势和活动能力以及改善他们的生活质量，马术疗法有效地用于增加 CP 儿童的参与。 虽然马术疗法对 CP 儿童有许多身体、功能、情感和社会益处，但它也有一些缺点限制了它在这些儿童治疗中的应用。 存在以下风险，例如儿童害怕马匹、从马上坠落或踢马而导致的严重伤害、因对马匹的恐惧和压力而导致的高渗症以及因接触环境抗原而引起的过敏反应。 为了克服这些条件并惠及更多患者，近年来发展迅速的马术治疗模拟器系统应运而生。
Hippotherapy 模拟器是模拟真马行走和运动的系统。 由于它们是一个新开发的系统，调查其有效性的研究非常有限，尤其是在患有 CP 的儿童中。 本研究的目的是研究模拟马术治疗对脑瘫患儿粗大运动功能、下肢功能、肌张力和痉挛、躯干控制、坐立平衡、行走功能和功能独立性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为痉挛性脑瘫
- 5 - 18 岁的儿童
- GMFCS 级别为 I、II 或 III
- 独立座位
- 借助至少 10 米的独立、矫形和/或辅助装置行走
- 能听懂简单的口头指示
- 根据 MAS，髋内收肌痉挛水平低于 2 级的人
- 双侧被动髋关节外展足以坐入马术模拟装置
- 自愿同意参加研究
排除标准：
- 髋关节脱位者
- 严重挛缩或畸形妨碍学习
- 晚期脊柱侧弯（20度以上）
- 急性不受控制的急性发作
- 无法控制的严重癫痫发作
- 视觉和听觉问题
- 最近 6 个月注射过肉毒杆菌毒素的患者
- 在过去的 6 个月内进行过肌肉松弛、肌腱延长和选择性背神经根切断术等外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：神经发育治疗组
本组人数为 30 人。
所有参与者都被纳入康复计划，仅使用神经发育治疗方法进行 16 次（8 周 x 2 天 x 45 分钟）。
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神经发育治疗康复计划是根据儿童的粗大运动功能水平、年龄、性别、精神状态和偏好来确定的。
神经发育治疗计划包括肌肉张力障碍的康复、提高感觉-知觉-运动的完整性、增强肢体功能和身体控制的练习、针对肌肉短弱和无力的伸展和加强练习、包括日常生活中的运动的练习以及诸如此类的训练活动如站立、行走、身体护理。
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ACTIVE_COMPARATOR：马术模拟器组
相同的参与者被带入康复计划，其中 16 个疗程（8 周 x 每周 2 天）同时使用 Hippotherapy Simulator 设备（30 分钟）和神经发育疗法 (NDT)（15 分钟）（HS + NDT 方法）。
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神经发育治疗康复计划是根据儿童的粗大运动功能水平、年龄、性别、精神状态和偏好来确定的。
神经发育治疗计划包括肌肉张力障碍的康复、提高感觉-知觉-运动的完整性、增强肢体功能和身体控制的练习、针对肌肉短弱和无力的伸展和加强练习、包括日常生活中的运动的练习以及诸如此类的训练活动如站立、行走、身体护理。
骑马模拟器 (HRS) 设备被用作马术模拟器设备。
HRS是一种可以在3个维度上向前、向后、向后、向左摆动、上下摆动的装置，类似于真马的动作，在五个方向上形成8字形运动轴。
孩子们坐在马鞍区后，首先被带到热身速度程序 5 分钟，然后是另一个速度级别（根据孩子的发展和耐受性逐渐转移到其他速度级别）最后进行 5 分钟的热身速度程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能分类系统 (GMFSS)
大体时间：基线
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参与者的功能水平在治疗前用“粗大运动功能分类系统”（GMFSS）确定。
这是一个对脑瘫儿童粗大运动功能进行分类的系统。
它将粗大运动功能分为五个等级。
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基线
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从基线到第 8 周到第 16 周粗大运动功能的变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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在治疗前、第 8 周和第 16 周，使用 Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) 评估参与者的粗大运动功能。
是广泛应用于脑瘫患儿运动功能评价的有效、可靠的评价工具。
它由 88 个项目组成，包括 5 个小节：(A) 躺卧和滚动； （二）坐着； (C) 爬行和跪着； (D) 站立； (五)走、跑、跳。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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从基线到第 8 周到第 16 周的运动范围变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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治疗前、第8周、第16周用万能测角仪测量下肢关节活动范围。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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从基线到第 8 周到第 16 周的痉挛状态变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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治疗前、第8周、第16周采用改良Ashworth量表(MAS)评估下肢肌肉痉挛情况。
在使用 MAS 进行的评估中，肌肉张力的等级介于“0”和“4”之间。
“0”表示肌张力无增加，“4”表示患处屈伸僵硬。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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从基线到第 8 周到第 16 周的下肢肌张力变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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在治疗前、第 8 周和第 16 周，使用 Myoton®PRO 数字触诊设备评估下肢肌肉的张力、刚度和柔韧性。
它是一种基于证据的 1 类设备（MDD 附件 IX），可以无创、客观、可靠、廉价、快速和轻松地评估软生物组织的生物力学特性。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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躯干姿势控制从基线到第 8 周到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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在治疗前、第8周和第16周用躯干损伤量表（TIS）评估躯干功能强度、姿势控制和躯干运动质量。
TIS 已被开发用于评估中风患者的躯干，并且是一种适用于脑瘫儿童的量表。
TIS 根据坐姿的力量对身体功能进行评估。
此外，它通过评估身体的静态和动态平衡以及身体协调性来评估身体部位与功能之间的关系。
它由三个小节组成：静态、动态和协调。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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从基线到第 8 周到第 16 周动态和功能平衡的变化。
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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在治疗前、第 8 周和第 16 周用儿科平衡量表 (PBS) 评估参与者的动态和功能平衡。
PBS是根据Berg Balance Scale（BDS）改编的评估工具，用于评估儿童在日常生活活动中的功能平衡。
该量表由 14 个部分组成，每个部分的得分在 0 到 4 之间；从量表中可以获得的最高分是 56 分。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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从基线到第 8 周到第 16 周坐姿和站立姿势的动态平衡变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Germany) 软件和迷你板用于评估参与者在开始、第 8 次和第 8 次坐姿、站立姿势期间的动态平衡功能第 16 周。
该设备已开发用于记录用户的动作，以了解身体的平衡、响应时间和可能的不平衡。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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功能独立性测量 (WeeFIM)
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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儿童在日常活动中的功能独立性最初、第 8 周和第 16 周使用功能独立性测量 (WeeFIM) 进行评估。
WeeFIM 由 6 个部分组成：自我护理、括约肌控制、活动能力、运动、交流和社交，共 18 个活动被质疑。
根据是否得到帮助、是否按时执行或执行每项功能时是否需要辅助设备，从 1 到 7 打分。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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从基线到第 8 周到第 16 周的步行功能变化
大体时间：基线，第 8 位。第 16 周。星期
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Win-Track (Medicapteurs, France) 路径和软件系统用于评估参与者在开始、第 8 周和第 16 周的行走功能（时空参数）。
赢轨；静态、姿势图和步态分析是一种足部压力敏感步行路径，可提供完全自由的姿势和运动采集。
它通过一体式平台形式的 Win-Track 上的 12.288 个传感器，在站立、行走或某些活动（如运动、姿势序列）期间每秒记录高达 200 张图像的足部压力。
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基线，第 8 位。第 16 周。星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c)、Marmara University Institute of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月28日
研究完成 (实际的)
2017年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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