- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378036
Hippoterapisimulator hos børn med cerebral parese
Virkningerne af en hippoterapisimulator hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Cerebral Parese (CP) beskriver en gruppe af permanente lidelser i udviklingen af bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser, der opstod i den udviklende føtale eller spædbarns hjerne." De motoriske lidelser ved CP er ofte ledsaget af forstyrrelser af sansning, perception, kognition, kommunikation og adfærd, af epilepsi og af sekundære muskuloskeletale problemer.
CP er den mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelse, der begynder i den tidlige barndom, fortsætter for livet og forårsager fysisk svækkelse. Skader i den udviklende hjerne resulterer i frivillig bevægelse, posturale og motoriske kontrolforstyrrelser, balanceproblemer og gangforstyrrelser.
Hippoterapi bruges effektivt til at øge deltagelsen af børn med CP ved at forbedre deres balance, motoriske funktion, kropsholdning og mobilitet og forbedre deres livskvalitet. Selvom hippoterapi har mange fysiske, funktionelle, følelsesmæssige og sociale fordele for børn med CP, har det også nogle ulemper, der begrænser dets anvendelse i behandlingen af disse børn. Der er risici såsom alvorlige skader forårsaget af, at børn er bange for en hest, falder fra en hest eller sparker til en hest, øget hypertoni på grund af frygt og stress på hesten og udsættelse for allergiske reaktioner på grund af miljømæssige antigener. For at overvinde disse tilstande og nå ud til flere patienter er der udviklet hippoterapi-simulatorsystemer, som har været stærkt stigende i de senere år.
Hippoterapi-simulatorer er systemer, der efterligner gang og bevægelser af en rigtig hest. Da de er et nyudviklet system, er undersøgelser, der undersøger deres effektivitet, især hos børn med CP, meget begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at forske i effekten af hippoterapi-simulator på grovmotoriske funktioner, underekstremitetsfunktioner, muskeltonus og spasticitet, kropskontrol, siddende og stående balance, gangfunktioner og funktionel uafhængighed hos børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af spastisk cerebral parese
- Børn i alderen 5-18 år
- GMFCS niveau er I, II eller III
- Uafhængig siddeplads
- Gå med mindst 10 meter uafhængig, ortose og/eller hjælpeanordning
- Kan forstå simpel verbal instruktion
- Dem med hofteadduktormuskelspassticitetsniveau mindre end 2 ifølge MAS
- At have bilateral passiv hofteabduktion nok til at kunne sidde i hippoterapi-simulatorenheden
- Indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med hofteluksation
- Alvorlig kontraktur eller deformitet for at forhindre undersøgelsen
- Avanceret skoliose (over 20 grader)
- Akutte ukontrollerede akutte anfald
- Ukontrollerbare alvorlige epileptiske anfald
- Visuelle og auditive problemer
- Injektion af botulinumtoksin i de sidste 6 måneders patienter
- Gennemgået kirurgisk operation såsom muskelafspænding, seneforlængelse og selektiv dorsal rhizotomi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroudviklingsterapigruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe er 30.
Alle deltagere blev inkluderet i rehabiliteringsprogrammet ved kun at bruge Neuroudviklingsterapi-tilgangen i 16 sessioner (8 uger x 2 dage x 45 minutter).
|
Rehabiliteringsprogrammet for neuroudviklingsterapi blev bestemt ud fra børnenes niveau af grovmotorisk funktion, alder, køn, mentale tilstand og præferencer.
Neuroudviklingsterapi-programmet består af rehabilitering af muskeltonusforstyrrelser, øget sensorisk-perception-motorisk integritet, øvelser til at øge lemmerfunktioner og kropskontrol, stræk- og styrkeøvelser ved muskelkorthed og muskelsvaghed, øvelser der inkluderer bevægelser i dagligdagen og træningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kropspleje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hippoterapi Simulator gruppe
De samme deltagere blev taget ind i et rehabiliteringsprogram, hvor 16 sessioner (8 uger x 2 dage om ugen) Hippoterapi Simulator-apparatet (30 minutter) og Neuroudviklingsterapi (NDT) (15 minutter) (HS + NDT-metoden) blev brugt sammen.
|
Rehabiliteringsprogrammet for neuroudviklingsterapi blev bestemt ud fra børnenes niveau af grovmotorisk funktion, alder, køn, mentale tilstand og præferencer.
Neuroudviklingsterapi-programmet består af rehabilitering af muskeltonusforstyrrelser, øget sensorisk-perception-motorisk integritet, øvelser til at øge lemmerfunktioner og kropskontrol, stræk- og styrkeøvelser ved muskelkorthed og muskelsvaghed, øvelser der inkluderer bevægelser i dagligdagen og træningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kropspleje.
Horse Riding Simulator (HRS) enhed blev brugt som en hippoterapi simulator enhed.
HRS er en enhed, der bevæger sig fremad, baglæns, baglæns-til-bagud, højre-til-venstre swing og op-og-ned swing i 3 dimensioner, svarende til bevægelserne af en rigtig hest, og danner en 8-formet bevægelse på fem akser.
Efter at børnene havde siddet i saddelsektionen, blev de først taget til opvarmningshastighedsprogrammet i 5 minutter, derefter til et andet af de andre hastighedsniveauer (efterhånden flyttet til andre hastighedsniveauer efter behov for børns udvikling og tolerance) og til sidst til opvarmningshastighedsprogrammet i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes funktionelle niveauer blev bestemt med "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) før behandling.
Det er et system, der klassificerer de grovmotoriske funktioner hos børn med cerebral parese.
Den klassificerer grovmotoriske funktioner i fem niveauer.
|
Baseline
|
|
Ændring i grovmotorisk funktion fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Deltagernes grovmotoriske funktioner blev evalueret ved hjælp af Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) før behandling, i 8. uge og 16. uge.
Det er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der i vid udstrækning anvendes til at evaluere motoriske funktioner hos børn med cerebral parese.
Den består af 88 elementer og omfatter 5 underafsnit: (A) liggende og rullende; (B) siddende; (C) kravlende og knælende; (D) stående; (E) gå, løbe og hoppe.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i bevægelsesområde fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Bevægelsesområdet for leddene i underekstremiteterne blev målt ved hjælp af det universelle goniometer før behandling, i 8. uge og 16. uge.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i spasticitet fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Muskelspasticitet i underekstremiteterne blev evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS) før behandling, i 8. uge og 16. uge.
I de evalueringer, der er lavet med MAS, er muskeltonus vurderet mellem "0" og "4".
"0" angiver, at der ikke er nogen stigning i muskeltonus, og "4" angiver, at den berørte del er stiv i fleksion og ekstension.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i muskeltonus i underekstremiteterne fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Tonen, stivheden og fleksibiliteten af musklerne i underekstremiteterne blev evalueret med Myoton®PRO Digital Palpation Device før behandling, i 8. uge og 16. uge.
Det er en evidensbaseret klasse 1 enhed (MDD Annex IX), der evaluerer de biomekaniske egenskaber af blødt biologisk væv non-invasivt, objektivt, pålideligt, billigt, hurtigt og nemt.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i kropsholdningskontrol fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Den funktionelle styrke af trunken, postural kontrol og kvaliteten af trunkbevægelser blev evalueret med The Trunk Impairment Scale (TIS) før behandling, i 8. uge og 16. uge.
TIS er udviklet til at vurdere stammen hos personer med slagtilfælde og er en skala, der er tilpasset til brug med børn med cerebral parese.
TIS vurderer kroppen funktionelt mht. styrke i siddende stilling.
Derudover evaluerer den forholdet mellem kropsdel og funktion ved at evaluere kroppens statiske og dynamiske balancer og kropskoordination.
Den består af tre underafsnit: statisk, dynamisk og koordination.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i dynamisk og funktionel balance fra baseline til uge 8 til uge 16.
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Deltagernes dynamiske og funktionelle balancer blev evalueret med The Pediatric Balance Scale (PBS) før behandling, i 8. uge og 16. uge.
PBS er et vurderingsværktøj tilpasset fra Berg Balance Scale (BDS) til at evaluere børns funktionelle balance i dagligdagens aktiviteter.
Skalaen består af 14 sektioner, og hver sektion bedømmes mellem 0 og 4; den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i dynamisk balance i siddende og stående stilling fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) Software med miniboard blev brugt til at evaluere deltagernes dynamiske balancefunktioner under deres siddende, stående stilling i begyndelsen, ved den 8. 16. uge.
Denne enhed er udviklet til at registrere brugerens bevægelser for at lære om balancen, responstiden og mulige ubalancer i kroppen.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
The Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Børns funktionelle uafhængighed i daglige aktiviteter blev vurderet med The Functional Independence Measure (WeeFIM) indledningsvis, i uge 8 og i uge 16.
WeeFIM består af 6 dele: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kommunikation, og der stilles spørgsmålstegn ved i alt 18 aktiviteter.
Den scores fra 1 til 7 alt efter, om den modtager hjælp, udfører til tiden, eller om der kræves en hjælpeanordning, når den udfører funktionen i hvert emne.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
|
Ændring i gangfunktioner fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
|
Win-Track (Medicapteurs, Frankrig) sti- og softwaresystem blev brugt til at evaluere deltagernes gangfunktioner (Spatio-temporale parametre) i begyndelsen, i 8. og 16. uge.
Win-Track; statisk, posturografi og ganganalyse er en fods trykfølsom gangsti, der giver fuldstændig frihed i holdning og bevægelsestilegnelse.
Den registrerer fodtryk op til 200 billeder i sekundet under stående, gang eller visse aktiviteter (såsom sportsbevægelser, posturale sekvenser) gennem 12.288 sensorer på Win-Track, som er i form af en platform i ét stykke.
|
baseline, 8. uge, 16. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Papavasiliou AS. Management of motor problems in cerebral palsy: a critical update for the clinician. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Sep;13(5):387-96. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.07.009. Epub 2008 Sep 7.
- Zadnikar M, Kastrin A. Effects of hippotherapy and therapeutic horseback riding on postural control or balance in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):684-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x. Epub 2011 Mar 24.
- Meregillano G. Hippotherapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2004 Nov;15(4):843-54, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2004.02.002.
- Lee DR, Lee NG, Cha HJ, Yun Sung O, You SJ, Oh JH, Bang HS. The effect of robo-horseback riding therapy on spinal alignment and associated muscle size in MRI for a child with neuromuscular scoliosis: an experimenter-blind study. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):23-7. doi: 10.3233/NRE-2011-0673.
- Lee CW, Kim SG, Na SS. The effects of hippotherapy and a horse riding simulator on the balance of children with cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):423-5. doi: 10.1589/jpts.26.423. Epub 2014 Mar 25.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Glanzman AM, Swenson AE, Kim H. Intrarater range of motion reliability in cerebral palsy: a comparison of assessment methods. Pediatr Phys Ther. 2008 Winter;20(4):369-72. doi: 10.1097/PEP.0b013e31818b7994.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Schneider S, Peipsi A, Stokes M, Knicker A, Abeln V. Feasibility of monitoring muscle health in microgravity environments using Myoton technology. Med Biol Eng Comput. 2015 Jan;53(1):57-66. doi: 10.1007/s11517-014-1211-5. Epub 2014 Oct 21.
- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Kim DY, Lim CG. Effects of Pedalo(R) training on balance and fall risk in stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1159-1162. doi: 10.1589/jpts.29.1159. Epub 2017 Jul 15.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarHippos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsterapi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuNeuroudvikling | Neuroudviklingsresultat | Neuropsykologiske udviklingsforstyrrelser
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medipol UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityAfsluttetCerebral Parese | VideospilTyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityRekrutteringPostapoplektisk hemiplegiTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater