Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippoterapisimulator hos børn med cerebral parese

7. maj 2020 opdateret af: canangunayyazici, Marmara University

Virkningerne af en hippoterapisimulator hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse var at forske i virkningerne af hippoterapi-simulator hos børn med cerebral parese. For at evaluere dets effektivitet blev der anvendt vurdering af grovmotoriske funktioner, underekstremitetsfunktioner, muskeltonus og spasticitet, kropskontrol, siddende og stående balance, gangfunktioner og funktionel uafhængighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Cerebral Parese (CP) beskriver en gruppe af permanente lidelser i udviklingen af ​​bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser, der opstod i den udviklende føtale eller spædbarns hjerne." De motoriske lidelser ved CP er ofte ledsaget af forstyrrelser af sansning, perception, kognition, kommunikation og adfærd, af epilepsi og af sekundære muskuloskeletale problemer.

CP er den mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelse, der begynder i den tidlige barndom, fortsætter for livet og forårsager fysisk svækkelse. Skader i den udviklende hjerne resulterer i frivillig bevægelse, posturale og motoriske kontrolforstyrrelser, balanceproblemer og gangforstyrrelser.

Hippoterapi bruges effektivt til at øge deltagelsen af ​​børn med CP ved at forbedre deres balance, motoriske funktion, kropsholdning og mobilitet og forbedre deres livskvalitet. Selvom hippoterapi har mange fysiske, funktionelle, følelsesmæssige og sociale fordele for børn med CP, har det også nogle ulemper, der begrænser dets anvendelse i behandlingen af ​​disse børn. Der er risici såsom alvorlige skader forårsaget af, at børn er bange for en hest, falder fra en hest eller sparker til en hest, øget hypertoni på grund af frygt og stress på hesten og udsættelse for allergiske reaktioner på grund af miljømæssige antigener. For at overvinde disse tilstande og nå ud til flere patienter er der udviklet hippoterapi-simulatorsystemer, som har været stærkt stigende i de senere år.

Hippoterapi-simulatorer er systemer, der efterligner gang og bevægelser af en rigtig hest. Da de er et nyudviklet system, er undersøgelser, der undersøger deres effektivitet, især hos børn med CP, meget begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at forske i effekten af ​​hippoterapi-simulator på grovmotoriske funktioner, underekstremitetsfunktioner, muskeltonus og spasticitet, kropskontrol, siddende og stående balance, gangfunktioner og funktionel uafhængighed hos børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Özdel Dilbade Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af spastisk cerebral parese
  • Børn i alderen 5-18 år
  • GMFCS niveau er I, II eller III
  • Uafhængig siddeplads
  • Gå med mindst 10 meter uafhængig, ortose og/eller hjælpeanordning
  • Kan forstå simpel verbal instruktion
  • Dem med hofteadduktormuskelspassticitetsniveau mindre end 2 ifølge MAS
  • At have bilateral passiv hofteabduktion nok til at kunne sidde i hippoterapi-simulatorenheden
  • Indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med hofteluksation
  • Alvorlig kontraktur eller deformitet for at forhindre undersøgelsen
  • Avanceret skoliose (over 20 grader)
  • Akutte ukontrollerede akutte anfald
  • Ukontrollerbare alvorlige epileptiske anfald
  • Visuelle og auditive problemer
  • Injektion af botulinumtoksin i de sidste 6 måneders patienter
  • Gennemgået kirurgisk operation såsom muskelafspænding, seneforlængelse og selektiv dorsal rhizotomi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neuroudviklingsterapigruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe er 30. Alle deltagere blev inkluderet i rehabiliteringsprogrammet ved kun at bruge Neuroudviklingsterapi-tilgangen i 16 sessioner (8 uger x 2 dage x 45 minutter).
Rehabiliteringsprogrammet for neuroudviklingsterapi blev bestemt ud fra børnenes niveau af grovmotorisk funktion, alder, køn, mentale tilstand og præferencer. Neuroudviklingsterapi-programmet består af rehabilitering af muskeltonusforstyrrelser, øget sensorisk-perception-motorisk integritet, øvelser til at øge lemmerfunktioner og kropskontrol, stræk- og styrkeøvelser ved muskelkorthed og muskelsvaghed, øvelser der inkluderer bevægelser i dagligdagen og træningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kropspleje.
ACTIVE_COMPARATOR: Hippoterapi Simulator gruppe
De samme deltagere blev taget ind i et rehabiliteringsprogram, hvor 16 sessioner (8 uger x 2 dage om ugen) Hippoterapi Simulator-apparatet (30 minutter) og Neuroudviklingsterapi (NDT) (15 minutter) (HS + NDT-metoden) blev brugt sammen.
Rehabiliteringsprogrammet for neuroudviklingsterapi blev bestemt ud fra børnenes niveau af grovmotorisk funktion, alder, køn, mentale tilstand og præferencer. Neuroudviklingsterapi-programmet består af rehabilitering af muskeltonusforstyrrelser, øget sensorisk-perception-motorisk integritet, øvelser til at øge lemmerfunktioner og kropskontrol, stræk- og styrkeøvelser ved muskelkorthed og muskelsvaghed, øvelser der inkluderer bevægelser i dagligdagen og træningsaktiviteter som f.eks. som stående, gå, kropspleje.
Horse Riding Simulator (HRS) enhed blev brugt som en hippoterapi simulator enhed. HRS er en enhed, der bevæger sig fremad, baglæns, baglæns-til-bagud, højre-til-venstre swing og op-og-ned swing i 3 dimensioner, svarende til bevægelserne af en rigtig hest, og danner en 8-formet bevægelse på fem akser. Efter at børnene havde siddet i saddelsektionen, blev de først taget til opvarmningshastighedsprogrammet i 5 minutter, derefter til et andet af de andre hastighedsniveauer (efterhånden flyttet til andre hastighedsniveauer efter behov for børns udvikling og tolerance) og til sidst til opvarmningshastighedsprogrammet i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
Tidsramme: Baseline
Deltagernes funktionelle niveauer blev bestemt med "Gross Motor Function Classification System" (GMFSS) før behandling. Det er et system, der klassificerer de grovmotoriske funktioner hos børn med cerebral parese. Den klassificerer grovmotoriske funktioner i fem niveauer.
Baseline
Ændring i grovmotorisk funktion fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Deltagernes grovmotoriske funktioner blev evalueret ved hjælp af Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) før behandling, i 8. uge og 16. uge. Det er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der i vid udstrækning anvendes til at evaluere motoriske funktioner hos børn med cerebral parese. Den består af 88 elementer og omfatter 5 underafsnit: (A) liggende og rullende; (B) siddende; (C) kravlende og knælende; (D) stående; (E) gå, løbe og hoppe.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i bevægelsesområde fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Bevægelsesområdet for leddene i underekstremiteterne blev målt ved hjælp af det universelle goniometer før behandling, i 8. uge og 16. uge.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i spasticitet fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Muskelspasticitet i underekstremiteterne blev evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS) før behandling, i 8. uge og 16. uge. I de evalueringer, der er lavet med MAS, er muskeltonus vurderet mellem "0" og "4". "0" angiver, at der ikke er nogen stigning i muskeltonus, og "4" angiver, at den berørte del er stiv i fleksion og ekstension.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i muskeltonus i underekstremiteterne fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Tonen, stivheden og fleksibiliteten af ​​musklerne i underekstremiteterne blev evalueret med Myoton®PRO Digital Palpation Device før behandling, i 8. uge og 16. uge. Det er en evidensbaseret klasse 1 enhed (MDD Annex IX), der evaluerer de biomekaniske egenskaber af blødt biologisk væv non-invasivt, objektivt, pålideligt, billigt, hurtigt og nemt.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i kropsholdningskontrol fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Den funktionelle styrke af trunken, postural kontrol og kvaliteten af ​​trunkbevægelser blev evalueret med The Trunk Impairment Scale (TIS) før behandling, i 8. uge og 16. uge. TIS er udviklet til at vurdere stammen hos personer med slagtilfælde og er en skala, der er tilpasset til brug med børn med cerebral parese. TIS vurderer kroppen funktionelt mht. styrke i siddende stilling. Derudover evaluerer den forholdet mellem kropsdel ​​og funktion ved at evaluere kroppens statiske og dynamiske balancer og kropskoordination. Den består af tre underafsnit: statisk, dynamisk og koordination.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i dynamisk og funktionel balance fra baseline til uge 8 til uge 16.
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Deltagernes dynamiske og funktionelle balancer blev evalueret med The Pediatric Balance Scale (PBS) før behandling, i 8. uge og 16. uge. PBS er et vurderingsværktøj tilpasset fra Berg Balance Scale (BDS) til at evaluere børns funktionelle balance i dagligdagens aktiviteter. Skalaen består af 14 sektioner, og hver sektion bedømmes mellem 0 og 4; den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i dynamisk balance i siddende og stående stilling fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Pedalo® Sensamove Balance Test Pro (Holz-Hoerz Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) Software med miniboard blev brugt til at evaluere deltagernes dynamiske balancefunktioner under deres siddende, stående stilling i begyndelsen, ved den 8. 16. uge. Denne enhed er udviklet til at registrere brugerens bevægelser for at lære om balancen, responstiden og mulige ubalancer i kroppen.
baseline, 8. uge, 16. uge
The Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Børns funktionelle uafhængighed i daglige aktiviteter blev vurderet med The Functional Independence Measure (WeeFIM) indledningsvis, i uge 8 og i uge 16. WeeFIM består af 6 dele: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kommunikation, og der stilles spørgsmålstegn ved i alt 18 aktiviteter. Den scores fra 1 til 7 alt efter, om den modtager hjælp, udfører til tiden, eller om der kræves en hjælpeanordning, når den udfører funktionen i hvert emne.
baseline, 8. uge, 16. uge
Ændring i gangfunktioner fra baseline til uge 8 til uge 16
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Win-Track (Medicapteurs, Frankrig) sti- og softwaresystem blev brugt til at evaluere deltagernes gangfunktioner (Spatio-temporale parametre) i begyndelsen, i 8. og 16. uge. Win-Track; statisk, posturografi og ganganalyse er en fods trykfølsom gangsti, der giver fuldstændig frihed i holdning og bevægelsestilegnelse. Den registrerer fodtryk op til 200 billeder i sekundet under stående, gang eller visse aktiviteter (såsom sportsbevægelser, posturale sekvenser) gennem 12.288 sensorer på Win-Track, som er i form af en platform i ét stykke.
baseline, 8. uge, 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Canan GÜNAY YAZICI, PhD(c), Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsterapi

Abonner