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ヴォールト/子宮頸部脱出のために腹腔鏡下仙骨固定術を受けている患者の短期合併症と長期転帰の施設監査。

2025年1月13日 更新者:prof. dr. Jan Deprest、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ヴォールト/子宮頸部脱出のために腹腔鏡下仙骨固定術を受けている患者の短期的な合併症と長期的な転帰の制度的監査。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究の目的は、私たちのユニットで行われた腹腔鏡下仙骨固定術の結果を監査することです。 調査官は、膣円蓋脱出または子宮頸部降下を修正するこの手順の結果を永続的に監視することを目指しています。 患者が特定の施設で期待できる結果についてカウンセリングを受けることができるように、骨盤底医療の(国際)国際学会では、骨盤底手順による施設のパフォーマンスの監査がますます必要になっています。

仙骨固定術は、症候性で膣尖部 (膣円蓋または子宮頸部) の脱出 (ステージ II 以上) を有する患者に提供されます。 この手順では、岬と膣円蓋の解剖、両側に最低 3 列、頂点に 1 列の縫合糸を使用して、膣の前面と後面に 2 つのメッシュを縫合します。 その後、メッシュをステープルで岬に固定し、腹膜をステープルと連続縫合で閉じます。

調査官は、腹腔鏡検査への転換のため、20 年前にこの手順の監査を開始しました。

解剖学的および主観的な高い治癒率は、中期 (12 ~ 60 か月の範囲) で報告されていますが、長期データ (60 か月以上) は少なく、ほとんどの研究は解剖学的転帰に焦点を当てています.4 研究者は最近、2014 年までに手術を受けた患者の中期転帰を発表しました 1。 現在の目的は、この監査を 2014 年以降に手術を受けた患者にまで拡大し、この手術のパフォーマンスを永続的に監視するプロセスを導入することです。 研究者はまた、潜在的なまれなまたは長期的な合併症を検出し、解剖の延長、他の骨盤底再建手順またはこの操作に使用される生体材料の変更。 これらすべてが結果に影響を与える可能性があります。

一次転帰は主観的な転帰であり、患者中心のアプローチを使用し、患者が報告した転帰を報告します。 発生と時点の両方による解剖学的失敗や合併症、再介入、骨盤底機能の結果などの追加の結果は、研究者が以前の研究や他のシリーズに対してパフォーマンスをベンチマークすることを可能にする二次的な結果です。 客観的な評価プロセスの鍵は、患者が管理に関与していない経験豊富な臨床医によって検査されることであり、これもここで使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前回の監査 (2014 年 4 月 30 日) 以来、おそらくさらに 250 人以上の患者を手術しました。 以前の経験に基づいて、85% の応答率を期待しています。

説明

包含基準:

適格であるためには、女性被験者は以下の選択基準を満たさなければなりません:

  1. 私たちのユニットで腹腔鏡下仙骨固定術を受けました。
  2. 研究関連の手順、評価、アンケートの完了、およびインフォームドコンセントの提供を含む、研究への参加に同意する。
  3. 手術から少なくとも6ヶ月のフォローアップ期間。

除外基準:

上記の基準を満たしていないこと以外はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的成功率
時間枠:術後10年まで
5 段階のリッカート尺度である患者全体の変化の印象 (PGI-C) ツールによって評価された主観的成功は、フォローアップの来院時に次の質問を患者に尋ねます。骨盤底手術を受けて、今のあなたの状態は、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「ほぼ同じ」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」のどれですか。
術後10年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な成功
時間枠:術後10年まで
客観的な成功は次のように定義されます: POP-Q スコア ステージ ≤1 の達成、約 12 か月での POP または移植片関連合併症の再介入なし。
術後10年まで
術後合併症
時間枠:術後10年まで
手術合併症の発生: 術中または術後 (手術後 3 か月以内) のいずれかに分類され、以前に行ったように、Dindo 分類に従って分類されます。
術後10年まで
再介入率
時間枠:術後10年まで
フォローアップ中の任意の時点で、脱出およびそのコンパートメントに対する再介入。 再介入の時点は、それ自体変数になります。
術後10年まで
術後移植関連合併症 (GRC)
時間枠:術後10年まで
-de novo性交痛の(非限定的な)リストからの術後移植片関連合併症(GRC)、既存の性交痛の悪化、慢性疼痛の発生率、露出の発生、押し出しまたはその他の合併症、および上記による再介入。 GRCはIUGA分類に従って分類されます
術後10年まで
脱出の生活の質 (P-QoL)
時間枠:術後10年まで
P-QoL: 尿生殖器脱出症患者の自己申告による症状の重症度と、9 つの異なる QOL ドメインに対するそれらの影響。各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。 これは、フランダースの人口に対して検証されています
術後10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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