Vault/Cervical Prolapse에 대한 Laparoscopic Sacrocolpopexy를 받는 환자의 단기 합병증 및 장기 결과에 대한 기관 감사.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 우리 부서에서 수행된 복강경 천골질 고정술 절차의 결과를 감사하는 것입니다. 조사관은 질 천장 탈출 또는 자궁경부 하강을 교정하는 이 절차의 결과를 영구적으로 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 골반저 시술에 대한 기관 성과 감사는 골반저 의학의 (국제)국가 학회에서 점점 더 요구되고 있으므로 환자는 주어진 기관에서 기대할 수 있는 결과에 대해 상담을 받을 수 있습니다.
천골고정술은 질첨(볼트 또는 자궁경부)의 증상이 있는 탈출(≥ II기)이 있는 환자에게 제공됩니다. 절차는 곶과 질 천장의 해부, 각 측면에 최소 3줄의 봉합사를 사용하여 질의 전방 및 후방 측면에 두 개의 메쉬를 봉합하고 정점에서 한 줄을 봉합합니다. 그 후 메쉬는 스테이플로 곶에 고정되고 복막은 스테이플로 봉합됩니다.
수사관들은 복강경 검사로의 전환 때문에 20년 전에 이 절차를 감사하기 시작했습니다.
장기 데이터(60개월 이상)는 드물고 대부분의 연구는 해부학적 결과에 초점을 맞추고 있지만 높은 해부학적 및 주관적 치료율은 중기(12-60개월 범위)에서 보고됩니다.4 연구자들은 최근 2014년까지 수술한 환자의 중기 결과를 발표했습니다 1. 이제 목표는 이 감사를 2014년부터 운영된 환자로 확대하고 이 운영으로 우리의 성과를 영구적으로 모니터링하는 프로세스를 설치하는 것입니다. 조사관은 잠재적인 희귀 또는 장기 합병증을 감지하고 해부 연장, 기타 골반저 재건 절차 또는 이 작업에 사용되는 생체 재료의 변화. 이 모든 것이 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
1차 결과는 환자 중심 접근 방식을 사용하고 환자가 보고한 결과를 보고하는 주관적인 결과입니다. 발생 및 시점에 의한 해부학적 실패 또는 합병증, 재중재 및 골반저 기능 결과와 같은 추가 결과는 연구자가 이전 연구 및 기타 시리즈에 대한 성과를 벤치마킹할 수 있는 2차 결과입니다. 객관적인 평가 프로세스의 핵심은 관리에 관여하지 않는 경험 많은 임상의가 환자를 검사한다는 것입니다. 여기서도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
자격이 되려면 여성 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 우리 부대에서 복강경 sacrocolpoexy를 받았습니다.
- 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 수술 후 최소 6개월의 추적 기간.
제외 기준:
위의 기준을 충족하지 않는 것 외에는 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 성공률
기간: 수술 후 최대 10년
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5점 리커트 척도인 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 도구로 평가한 주관적 성공은 후속 방문에서 환자에게 다음 질문을 합니다. 골반저 수술, 당신은 지금 당신이 "훨씬 좋아졌다", "조금 좋아졌다", "거의 같다", "조금 나빠졌다" 또는 "훨씬 나빠졌다"고 말하겠습니까?
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수술 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 성공
기간: 수술 후 최대 10년
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객관적인 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 약 12개월에 POP 또는 이식편 관련 합병증에 대한 재개입 없이 POP-Q 점수 1단계 이하 달성.
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수술 후 최대 10년
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 10년
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수술 합병증의 발생: 수술 중 또는 수술 후(수술 3개월 이내)로 분류되며, 이전과 마찬가지로 Dindo 분류에 따릅니다.
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수술 후 최대 10년
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재 개입 비율
기간: 수술 후 최대 10년
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후속 조치 중 어느 시점에서든 탈출 및 그 구획에 대한 재중재.
재개입 시점은 그 자체로 변수가 될 것이다.
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수술 후 최대 10년
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수술 후 이식편 관련 합병증(GRC)
기간: 수술 후 최대 10년
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새로운 성교통, 기존 성교통의 악화, 만성 통증의 발생, 노출, 돌출 또는 기타 합병증의 발생(비제한적) 목록에 없는 수술 후 이식편 관련 합병증(GRC) 및 상기로 인한 모든 재시술.
GRC는 IUGA 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 최대 10년
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탈출증 삶의 질(P-QoL)
기간: 수술 후 최대 10년
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P-QoL: 비뇨생식기 탈출증 환자의 자가 보고 증상 중증도 및 9가지 삶의 질 영역에 미치는 영향(각 영역에 대한 점수는 0~100점).
점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
이것은 플랑드르 인구에 대해 검증되었습니다
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수술 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S63523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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