- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378400
Audyt instytucjonalny krótkoterminowych powikłań i długoterminowych wyników pacjentów poddawanych laparoskopowej sakrokolpopeksji z powodu wypadania sklepienia / szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wyników zabiegów laparoskopowej sakrokolpopeksji wykonywanych w naszym oddziale. Badacze mają na celu stałe monitorowanie wyników tej procedury korygowania wypadania sklepienia pochwy lub zejścia szyjki macicy. (Między)narodowe towarzystwa zajmujące się medycyną dna miednicy coraz częściej wymagają audytowania wyników instytucji w zakresie procedur dna miednicy, aby pacjentki mogły uzyskać porady dotyczące wyników, jakich mogą oczekiwać w danej placówce.
Sakrokolpopeksję proponuje się pacjentkom z objawowym wypadaniem (≥stopień II) wierzchołka pochwy (sklepienie lub szyjka macicy). Procedura obejmuje rozcięcie cypla i sklepienia pochwy, przyszycie dwóch siatek do przedniej i tylnej części pochwy przy użyciu co najmniej trzech rzędów szwów z każdej strony i jednego rzędu na wierzchołku. Następnie siatkę mocuje się klamrami do cypla i zamyka otrzewną klamrami i szwem bieżącym.
Badacze rozpoczęli kontrolę tej procedury 20 lat temu z powodu przejścia na laparoskopię.
Odnotowuje się wysokie anatomiczne i subiektywne wskaźniki wyleczeń w perspektywie średnioterminowej (zakres 12-60 miesięcy), chociaż danych długoterminowych (60 miesięcy lub dłużej) jest niewiele, a większość badań koncentruje się na wynikach anatomicznych.4 Badacze opublikowali niedawno średniookresowe wyniki pacjentów operowanych do 2014 r. 1. Teraz celem jest rozszerzenie tego audytu na pacjentów operowanych od 2014 roku i wprowadzenie procesu stałego monitorowania naszej pracy z tą operacją. Badacze chcą również wykorzystać dostępność wyników w dużej liczbie i/lub w perspektywie długoterminowej, w celu wykrycia potencjalnych rzadkich lub długotrwałych powikłań oraz zbadania skutków niewielkich postępów technicznych, takich jak poszerzenie sekcji, powiązanie innych procedur rekonstrukcji dna miednicy lub zmiana biomateriałów używanych do tej operacji. Wszystko to może wpłynąć na wynik.
Pierwotny wynik jest wynikiem subiektywnym, przy zastosowaniu podejścia skoncentrowanego na pacjencie i zgłaszaniu wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dodatkowe wyniki, takie jak niepowodzenia anatomiczne lub powikłania, zarówno według wystąpienia, jak i punktu czasowego, ponowne interwencje i wyniki czynnościowe dna miednicy są wynikami drugorzędnymi, które pozwalają badaczom porównać ich wyniki z poprzednimi badaniami i innymi seriami. Kluczowe w procesie obiektywnej oceny jest to, że pacjenci są badani przez doświadczonego klinicystę niezaangażowanego w postępowanie, co również zostanie tu wykorzystane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się, kobiety muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Przeszedł laparoskopową sakrokolpoeksję na naszym oddziale.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu, w tym wypełnienie związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy oraz wyrażenie świadomej zgody.
- Okres obserwacji co najmniej 6 miesięcy od operacji.
Kryteria wyłączenia:
Brak poza niespełnieniem powyższych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Subiektywny sukces oceniany za pomocą narzędzia Patient Global Impression of Change (PGI-C), które jest 5-punktową skalą Likerta, w której podczas wizyty kontrolnej pacjentom zadaje się następujące pytanie: „W porównaniu z tym, jak sobie radziłeś przed ostatnim operacji dna miednicy, czy powiedziałbyś, że teraz jesteś: „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „mniej więcej tak samo”, „trochę gorzej” lub „dużo gorzej”.
|
Do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny sukces
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Cel Sukces zostanie zdefiniowany jako: osiągnięcie stopnia POP-Q ≤1, bez ponownej interwencji z powodu POP lub powikłań związanych z przeszczepem po około 12 miesiącach.
|
Do 10 lat po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Występowanie powikłań operacyjnych: klasyfikowane jako śródoperacyjne lub pooperacyjne (w ciągu 3 miesięcy od operacji) oraz zgodnie z klasyfikacją Dindo, jak to zrobiliśmy wcześniej.
|
Do 10 lat po operacji
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Ponowna interwencja w przypadku wypadania, jak również jego przedziału, w dowolnym momencie podczas obserwacji.
Punkt czasowy ponownej interwencji będzie zmienną samą w sobie.
|
Do 10 lat po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne związane z przeszczepem (GRC)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Powikłania pooperacyjne związane z przeszczepem (GRC) z (nieograniczającej) listy dyspareunii de novo, pogorszenie wcześniej istniejącej dyspareunii, występowanie przewlekłego bólu, występowanie ekspozycji, ekstruzji lub innych powikłań oraz wszelkie ponowne interwencje z powodu powyższych.
GRC zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją IUGA
|
Do 10 lat po operacji
|
|
Jakość życia w wypadaniu (P-QoL)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
P-QoL: samoocena nasilenia objawów u pacjentów z wypadaniem układu moczowo-płciowego i ich wpływ na 9 różnych domen jakości życia z wynikami dla każdej domeny, w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
Zostało to potwierdzone dla populacji flamandzkiej
|
Do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .