Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Audyt instytucjonalny krótkoterminowych powikłań i długoterminowych wyników pacjentów poddawanych laparoskopowej sakrokolpopeksji z powodu wypadania sklepienia / szyjki macicy.

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Audyt instytucjonalny krótkoterminowych powikłań i długoterminowych wyników pacjentów poddawanych laparoskopowej sakrokolpopeksji z powodu wypadania sklepienia/szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wyników zabiegów laparoskopowej sakrokolpopeksji wykonywanych w naszym oddziale. Badacze mają na celu stałe monitorowanie wyników tej procedury korygowania wypadania sklepienia pochwy lub zejścia szyjki macicy. (Między)narodowe towarzystwa zajmujące się medycyną dna miednicy coraz częściej wymagają audytowania wyników instytucji w zakresie procedur dna miednicy, aby pacjentki mogły uzyskać porady dotyczące wyników, jakich mogą oczekiwać w danej placówce.

Sakrokolpopeksję proponuje się pacjentkom z objawowym wypadaniem (≥stopień II) wierzchołka pochwy (sklepienie lub szyjka macicy). Procedura obejmuje rozcięcie cypla i sklepienia pochwy, przyszycie dwóch siatek do przedniej i tylnej części pochwy przy użyciu co najmniej trzech rzędów szwów z każdej strony i jednego rzędu na wierzchołku. Następnie siatkę mocuje się klamrami do cypla i zamyka otrzewną klamrami i szwem bieżącym.

Badacze rozpoczęli kontrolę tej procedury 20 lat temu z powodu przejścia na laparoskopię.

Odnotowuje się wysokie anatomiczne i subiektywne wskaźniki wyleczeń w perspektywie średnioterminowej (zakres 12-60 miesięcy), chociaż danych długoterminowych (60 miesięcy lub dłużej) jest niewiele, a większość badań koncentruje się na wynikach anatomicznych.4 Badacze opublikowali niedawno średniookresowe wyniki pacjentów operowanych do 2014 r. 1. Teraz celem jest rozszerzenie tego audytu na pacjentów operowanych od 2014 roku i wprowadzenie procesu stałego monitorowania naszej pracy z tą operacją. Badacze chcą również wykorzystać dostępność wyników w dużej liczbie i/lub w perspektywie długoterminowej, w celu wykrycia potencjalnych rzadkich lub długotrwałych powikłań oraz zbadania skutków niewielkich postępów technicznych, takich jak poszerzenie sekcji, powiązanie innych procedur rekonstrukcji dna miednicy lub zmiana biomateriałów używanych do tej operacji. Wszystko to może wpłynąć na wynik.

Pierwotny wynik jest wynikiem subiektywnym, przy zastosowaniu podejścia skoncentrowanego na pacjencie i zgłaszaniu wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dodatkowe wyniki, takie jak niepowodzenia anatomiczne lub powikłania, zarówno według wystąpienia, jak i punktu czasowego, ponowne interwencje i wyniki czynnościowe dna miednicy są wynikami drugorzędnymi, które pozwalają badaczom porównać ich wyniki z poprzednimi badaniami i innymi seriami. Kluczowe w procesie obiektywnej oceny jest to, że pacjenci są badani przez doświadczonego klinicystę niezaangażowanego w postępowanie, co również zostanie tu wykorzystane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od naszego ostatniego audytu (30 kwietnia 2014 r.) operowaliśmy ponad prawdopodobnie kolejnych 250 pacjentów, z którymi się skontaktujemy. Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń spodziewamy się 85% wskaźnika odpowiedzi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, kobiety muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Przeszedł laparoskopową sakrokolpoeksję na naszym oddziale.
  2. Wyrażenie zgody na udział w badaniu, w tym wypełnienie związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy oraz wyrażenie świadomej zgody.
  3. Okres obserwacji co najmniej 6 miesięcy od operacji.

Kryteria wyłączenia:

Brak poza niespełnieniem powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
Subiektywny sukces oceniany za pomocą narzędzia Patient Global Impression of Change (PGI-C), które jest 5-punktową skalą Likerta, w której podczas wizyty kontrolnej pacjentom zadaje się następujące pytanie: „W porównaniu z tym, jak sobie radziłeś przed ostatnim operacji dna miednicy, czy powiedziałbyś, że teraz jesteś: „dużo lepiej”, „trochę lepiej”, „mniej więcej tak samo”, „trochę gorzej” lub „dużo gorzej”.
Do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny sukces
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
Cel Sukces zostanie zdefiniowany jako: osiągnięcie stopnia POP-Q ≤1, bez ponownej interwencji z powodu POP lub powikłań związanych z przeszczepem po około 12 miesiącach.
Do 10 lat po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
Występowanie powikłań operacyjnych: klasyfikowane jako śródoperacyjne lub pooperacyjne (w ciągu 3 miesięcy od operacji) oraz zgodnie z klasyfikacją Dindo, jak to zrobiliśmy wcześniej.
Do 10 lat po operacji
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
Ponowna interwencja w przypadku wypadania, jak również jego przedziału, w dowolnym momencie podczas obserwacji. Punkt czasowy ponownej interwencji będzie zmienną samą w sobie.
Do 10 lat po operacji
Powikłania pooperacyjne związane z przeszczepem (GRC)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
Powikłania pooperacyjne związane z przeszczepem (GRC) z (nieograniczającej) listy dyspareunii de novo, pogorszenie wcześniej istniejącej dyspareunii, występowanie przewlekłego bólu, występowanie ekspozycji, ekstruzji lub innych powikłań oraz wszelkie ponowne interwencje z powodu powyższych. GRC zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją IUGA
Do 10 lat po operacji
Jakość życia w wypadaniu (P-QoL)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
P-QoL: samoocena nasilenia objawów u pacjentów z wypadaniem układu moczowo-płciowego i ich wpływ na 9 różnych domen jakości życia z wynikami dla każdej domeny, w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia. Zostało to potwierdzone dla populacji flamandzkiej
Do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj