- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378400
Institutionaalinen tarkastus lyhytaikaisista komplikaatioista ja pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sakrokolpopeksia holvin/kohdunkaulan prolapsin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auditoida yksikössämme tehtyjen laparoskooppisten sakrokolpopeksioiden tuloksia. Tutkijat pyrkivät seuraamaan jatkuvasti tämän emättimen holvin prolapsia tai kohdunkaulan laskeutumista korjaavan toimenpiteen tuloksia. (Kansainväliset) lantionpohjan lääketieteelliset järjestöt vaativat yhä enemmän laitosten suorituskyvyn auditointia lantionpohjan menetelmillä, jotta potilaita voidaan neuvoa tuloksista, joita he voivat odottaa tietyssä laitoksessa.
Sakrokolpopeksia tarjotaan potilaille, joilla on emättimen kärjen (holvi tai kohdunkaula) oireinen prolapsi (≥ vaihe II). Toimenpide sisältää niemen ja emättimen holvin dissektion, kahden verkon ompelemisen emättimen etu- ja takaosaan käyttämällä vähintään kolme riviä ompeleita kummallakin puolella ja yhtä riviä kärjessä. Sen jälkeen verkko kiinnitetään niiteillä niemekkeeseen ja vatsakalvo suljetaan niiteillä ja juoksevalla ompeleella.
Tutkijat aloittivat tämän toimenpiteen auditoinnin 20 vuotta sitten laparoskopiaan siirtymisen vuoksi.
Keskipitkällä aikavälillä (vaihteluväli 12–60 kuukautta) on raportoitu korkeita anatomisia ja subjektiivisia paranemisasteita, vaikka pitkän aikavälin tiedot (60 kuukautta tai kauemmin) ovat niukkoja ja useimmat tutkimukset keskittyvät anatomisiin tuloksiin.4 Tutkijat julkaisivat äskettäin vuoteen 2014 asti leikattujen potilaiden keskipitkän aikavälin tulokset 1. Nyt tavoitteena on laajentaa tämä auditointi koskemaan vuodesta 2014 lähtien leikattuja potilaita ja asentaa tämän leikkauksen yhteydessä jatkuva toimintamme seurantaprosessi. Tutkijat haluavat myös käyttää tulosten saatavuutta suurissa määrin ja/tai pitkällä aikavälillä havaitakseen mahdollisia harvinaisia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ja tutkia pienten teknisten lisäysten, kuten dissektioiden pidentämisen vaikutuksia, yhdistää muita lantionpohjan rekonstruktioita tai tässä toimenpiteessä käytettyjen biomateriaalien muutos. Kaikki nämä voivat vaikuttaa lopputulokseen.
Ensisijainen tulos on subjektiivinen tulos, jossa käytetään potilaskeskeistä lähestymistapaa ja raportoidaan potilaan raportoimat tulokset. Lisätulokset, kuten anatominen vajaatoiminta tai komplikaatiot, sekä esiintymisen että ajankohdan mukaan, uudelleentoimenpiteet ja lantionpohjan toiminnalliset tulokset ovat toissijaisia tuloksia, joiden avulla tutkijat voivat vertailla suorituskykyään aikaisempiin tutkimuksiin ja muihin sarjoihin. Objektiivisen arviointiprosessin avain on, että potilaat tutkii kokenut kliinikko, joka ei osallistu hoitoon, mitä myös tässä käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naishenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:
- Yksikössämme tehty laparoskooppinen sakrokolpoeksia.
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselylomakkeiden suorittaminen sekä tietoisen suostumuksen antaminen.
- Vähintään 6 kuukauden seurantajakso leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mikään, paitsi että se ei täytä yllä olevia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen menestys arvioitiin Patient Global Impression of Change (PGI-C) -työkalulla, joka on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa potilailta kysytään seuraava kysymys seurantakäynnillä: "Verrattuna siihen, miten teillä meni ennen äskettäistä käyntiäsi. lantionpohjan leikkaus, sanoisitko, että olet nyt: "paljon parempi", "hieman parempi", "suunnilleen sama", "hieman huonompi" tai "paljon huonompi".
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen menestys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena onnistuminen määritellään seuraavasti: POP-Q-pistemäärän saavuttaminen Stage ≤ 1, ilman POP:n tai siirteeseen liittyvän komplikaation uusiutumista noin 12 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen: luokitellaan joko intraoperatiivisiksi tai postoperatiivisiksi (3 kuukauden sisällä leikkauksesta) ja Dindo-luokituksen mukaan, kuten aiemmin teimme.
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleeninterventio prolapsin ja sen osaston varalta milloin tahansa seurannan aikana.
Uudelleen puuttumisen aikapiste on muuttuva sinänsä.
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset siirteeseen liittyvät komplikaatiot (GRC)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset siirteeseen liittyvät komplikaatiot (GRC) de novo dyspareunian (ei-rajoittavasta) luettelosta, olemassa olevan dyspareunian paheneminen, kroonisen kivun esiintyminen, altistuminen, pursotus tai mikä tahansa muu komplikaatio ja mikä tahansa uudelleeninterventio edellä mainituista syistä.
GRC luokitellaan IUGA-luokituksen mukaan
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Prolapse elämänlaatu (P-QoL)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
P-QoL: itse ilmoittama oireiden vakavuus potilailla, joilla on urogenitaalisen prolapsi ja niiden vaikutus 9 eri elämänlaadun alueeseen, kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Tämä on vahvistettu Flanderin väestölle
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .