Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Institutionaalinen tarkastus lyhytaikaisista komplikaatioista ja pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sakrokolpopeksia holvin/kohdunkaulan prolapsin vuoksi.

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Instituutiotarkastus lyhytaikaisista komplikaatioista ja pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sakrokolpopeksia holvin/kohdunkaulan prolapsin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on auditoida yksikössämme tehtyjen laparoskooppisten sakrokolpopeksioiden tuloksia. Tutkijat pyrkivät seuraamaan jatkuvasti tämän emättimen holvin prolapsia tai kohdunkaulan laskeutumista korjaavan toimenpiteen tuloksia. (Kansainväliset) lantionpohjan lääketieteelliset järjestöt vaativat yhä enemmän laitosten suorituskyvyn auditointia lantionpohjan menetelmillä, jotta potilaita voidaan neuvoa tuloksista, joita he voivat odottaa tietyssä laitoksessa.

Sakrokolpopeksia tarjotaan potilaille, joilla on emättimen kärjen (holvi tai kohdunkaula) oireinen prolapsi (≥ vaihe II). Toimenpide sisältää niemen ja emättimen holvin dissektion, kahden verkon ompelemisen emättimen etu- ja takaosaan käyttämällä vähintään kolme riviä ompeleita kummallakin puolella ja yhtä riviä kärjessä. Sen jälkeen verkko kiinnitetään niiteillä niemekkeeseen ja vatsakalvo suljetaan niiteillä ja juoksevalla ompeleella.

Tutkijat aloittivat tämän toimenpiteen auditoinnin 20 vuotta sitten laparoskopiaan siirtymisen vuoksi.

Keskipitkällä aikavälillä (vaihteluväli 12–60 kuukautta) on raportoitu korkeita anatomisia ja subjektiivisia paranemisasteita, vaikka pitkän aikavälin tiedot (60 kuukautta tai kauemmin) ovat niukkoja ja useimmat tutkimukset keskittyvät anatomisiin tuloksiin.4 Tutkijat julkaisivat äskettäin vuoteen 2014 asti leikattujen potilaiden keskipitkän aikavälin tulokset 1. Nyt tavoitteena on laajentaa tämä auditointi koskemaan vuodesta 2014 lähtien leikattuja potilaita ja asentaa tämän leikkauksen yhteydessä jatkuva toimintamme seurantaprosessi. Tutkijat haluavat myös käyttää tulosten saatavuutta suurissa määrin ja/tai pitkällä aikavälillä havaitakseen mahdollisia harvinaisia ​​tai pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ja tutkia pienten teknisten lisäysten, kuten dissektioiden pidentämisen vaikutuksia, yhdistää muita lantionpohjan rekonstruktioita tai tässä toimenpiteessä käytettyjen biomateriaalien muutos. Kaikki nämä voivat vaikuttaa lopputulokseen.

Ensisijainen tulos on subjektiivinen tulos, jossa käytetään potilaskeskeistä lähestymistapaa ja raportoidaan potilaan raportoimat tulokset. Lisätulokset, kuten anatominen vajaatoiminta tai komplikaatiot, sekä esiintymisen että ajankohdan mukaan, uudelleentoimenpiteet ja lantionpohjan toiminnalliset tulokset ovat toissijaisia ​​tuloksia, joiden avulla tutkijat voivat vertailla suorituskykyään aikaisempiin tutkimuksiin ja muihin sarjoihin. Objektiivisen arviointiprosessin avain on, että potilaat tutkii kokenut kliinikko, joka ei osallistu hoitoon, mitä myös tässä käytetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edellisen auditoinnin (30.4.2014) jälkeen olemme leikanneet vielä yli 250 potilasta, joihin ollaan yhteydessä. Aiempien kokemustemme perusteella odotamme 85 prosentin vastausprosenttia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naishenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:

  1. Yksikössämme tehty laparoskooppinen sakrokolpoeksia.
  2. Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselylomakkeiden suorittaminen sekä tietoisen suostumuksen antaminen.
  3. Vähintään 6 kuukauden seurantajakso leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mikään, paitsi että se ei täytä yllä olevia kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen menestys arvioitiin Patient Global Impression of Change (PGI-C) -työkalulla, joka on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa potilailta kysytään seuraava kysymys seurantakäynnillä: "Verrattuna siihen, miten teillä meni ennen äskettäistä käyntiäsi. lantionpohjan leikkaus, sanoisitko, että olet nyt: "paljon parempi", "hieman parempi", "suunnilleen sama", "hieman huonompi" tai "paljon huonompi".
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen menestys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tavoitteena onnistuminen määritellään seuraavasti: POP-Q-pistemäärän saavuttaminen Stage ≤ 1, ilman POP:n tai siirteeseen liittyvän komplikaation uusiutumista noin 12 kuukauden kuluttua.
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen: luokitellaan joko intraoperatiivisiksi tai postoperatiivisiksi (3 kuukauden sisällä leikkauksesta) ja Dindo-luokituksen mukaan, kuten aiemmin teimme.
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Uudelleeninterventio prolapsin ja sen osaston varalta milloin tahansa seurannan aikana. Uudelleen puuttumisen aikapiste on muuttuva sinänsä.
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset siirteeseen liittyvät komplikaatiot (GRC)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset siirteeseen liittyvät komplikaatiot (GRC) de novo dyspareunian (ei-rajoittavasta) luettelosta, olemassa olevan dyspareunian paheneminen, kroonisen kivun esiintyminen, altistuminen, pursotus tai mikä tahansa muu komplikaatio ja mikä tahansa uudelleeninterventio edellä mainituista syistä. GRC luokitellaan IUGA-luokituksen mukaan
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Prolapse elämänlaatu (P-QoL)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
P-QoL: itse ilmoittama oireiden vakavuus potilailla, joilla on urogenitaalisen prolapsi ja niiden vaikutus 9 eri elämänlaadun alueeseen, kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Tämä on vahvistettu Flanderin väestölle
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa