- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04378400
Институциональный аудит краткосрочных осложнений и долгосрочных результатов пациентов, перенесших лапароскопическую сакрокольпопексию по поводу пролапса свода/шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка результатов лапароскопической сакрокольпопексии, выполненной в нашем отделении. Исследователи стремятся постоянно контролировать результаты этой процедуры, направленной на коррекцию пролапса свода влагалища или опущения шейки матки. (Международные) национальные общества медицины тазового дна все чаще требуют проведения аудита работы учреждения с процедурами на тазовом дне, чтобы пациенты могли быть проинформированы о результатах, которых они могут ожидать в данном учреждении.
Сакрокольпопексия предлагается пациенткам с симптоматическим пролапсом (≥II стадии) верхушки влагалища (свода или шейки матки). Процедура включает рассечение мыса и свода влагалища, пришивание двух сеток к передней и задней стенкам влагалища с использованием минимум трех рядов швов с каждой стороны и одного ряда на верхушке. После этого сетка фиксируется скобами к мысу и брюшина закрывается скобами и непрерывным швом.
Исследователи начали проверять эту процедуру 20 лет назад из-за перехода на лапароскопию.
Сообщается о высоких анатомических и субъективных показателях излечения в среднесрочной перспективе (от 12 до 60 месяцев), хотя долгосрочных данных (60 месяцев и дольше) мало, и большинство исследований сосредоточено на анатомических исходах.4 Исследователи недавно опубликовали среднесрочные результаты лечения пациентов, прооперированных до 2014 года1. Теперь цель состоит в том, чтобы распространить этот аудит на пациентов, прооперированных с 2014 года, и установить процесс постоянного мониторинга нашей эффективности этой операции. Исследователи также хотят использовать доступность результатов в большом количестве и/или в долгосрочной перспективе, чтобы выявить потенциальные редкие или долгосрочные осложнения, и изучить влияние небольших технических приращений, таких как расширение диссекции, ассоциирование с другими реконструктивными процедурами тазового дна или хирургическим вмешательством. изменение биоматериалов, используемых для этой операции. Все это может повлиять на результат.
Первичный результат — это субъективный результат, использующий подход, ориентированный на пациента, и отчет о результатах, о которых сообщает пациент. Дополнительные результаты, такие как анатомическая недостаточность или осложнения, как по возникновению, так и по времени, повторные вмешательства и функциональные результаты тазового дна, являются вторичными результатами, которые позволяют исследователям сравнивать свои результаты с предыдущими исследованиями и другими сериями. Ключевым моментом в процессе объективной оценки является то, что пациентов осматривает опытный клиницист, не участвующий в лечении, что также будет использоваться здесь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, субъекты женского пола должны соответствовать следующим критериям включения:
- Прошла лапароскопическую сакрокольпоексию в нашем отделении.
- Согласие на участие в исследовании, включая завершение связанных с исследованием процедур, оценок и анкет, а также предоставление информированного согласия.
- Срок наблюдения не менее 6 месяцев после операции.
Критерий исключения:
Ни один, кроме несоответствия вышеперечисленным критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная вероятность успеха
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Субъективный успех, оцениваемый с помощью инструмента Patient Global Impression of Change (PGI-C), который представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, где пациентам задают следующий вопрос во время последующего визита: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до вашего недавнего операции на тазовом дне, вы бы сказали, что сейчас у вас: «намного лучше», «чуть лучше», «примерно так же», «немного хуже» или «намного хуже».
|
До 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный успех
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Цель Успех будет определяться как: достижение стадии ≤1 по шкале POP-Q без повторного вмешательства по поводу POP или осложнений, связанных с трансплантатом, примерно через 12 месяцев.
|
До 10 лет после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Возникновение операционных осложнений: классифицируется как интраоперационное или послеоперационное (в течение 3 месяцев после операции) и по классификации Dindo, как это делали мы ранее.
|
До 10 лет после операции
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Повторное вмешательство по поводу пролапса, а также его компартмента в любой момент наблюдения.
Момент повторного вмешательства сам по себе будет переменной величиной.
|
До 10 лет после операции
|
|
Послеоперационные осложнения, связанные с трансплантатом (GRC)
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Послеоперационные осложнения, связанные с трансплантатом (GRC) из (неограничивающего) списка диспареунии de novo, обострение ранее существовавшей диспареунии, частота хронической боли, возникновение экструзии или любого другого осложнения и любое повторное вмешательство из-за вышеперечисленного.
GRC будет классифицироваться в соответствии с классификацией IUGA.
|
До 10 лет после операции
|
|
Качество жизни при пролапсе (P-QoL)
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
P-QoL: самооценка тяжести симптомов у пациентов с урогенитальным пролапсом и их влияние на 9 различных доменов качества жизни с баллами для каждого домена в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Это было подтверждено для фламандского населения.
|
До 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .