Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En institutionell granskning av kortsiktiga komplikationer och långtidsresultat hos patienter som genomgår laparoskopisk sakrokolpopexi för valv/cervikal framfall.

13 januari 2025 uppdaterad av: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En institutionell granskning av de kortsiktiga komplikationerna och långtidsutfallen hos patienter som genomgår laparoskopisk sacrocolpopexi för valv/cervikal framfall.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att granska resultaten av laparoskopiska sakrokolpopexiprocedurer som utförs på vår enhet. Utredarna strävar efter att permanent övervaka resultaten av denna procedur för att korrigera vaginalvalvsframfall eller cervikal nedstigning. Revision av institutionella prestationer med bäckenbottenprocedurer krävs i allt högre grad av (inter)nationella sällskap inom bäckenbottenmedicin, så att patienter kan få råd om resultat de kan förvänta sig vid en given institution.

Sacrocolpopexy erbjuds patienter med symtomatisk framfall (≥stadium II) av slidans spets (valv eller livmoderhals). Proceduren involverar dissektion av udden och vaginalvalvet, suturering av två maskor till den främre och bakre delen av slidan med användning av minst tre rader av suturer på varje sida och en rad i spetsen. Därefter fixeras nätet med häftklamrar till udden och bukhinnan stängs, med häftklamrar och en löpande sutur.

Utredarna började granska denna procedur för 20 år sedan på grund av övergången till laparoskopi.

Höga anatomiska och subjektiva botningsfrekvenser rapporteras på medellång sikt (intervall 12-60 månader), även om långtidsdata (60 månader eller längre) är få och de flesta studier fokuserar på anatomiska resultat.4 Utredarna publicerade nyligen resultat på medellång sikt för patienter som opererades fram till 2014 1. Nu är målet att utvidga denna granskning till patienter som opererats sedan 2014 och installera en process för permanent övervakning av vår prestation med denna operation. Utredarna vill också använda tillgången på resultat i stort antal och/eller på lång sikt, för att upptäcka potentiella sällsynta eller långvariga komplikationer, och studera effekterna av små tekniska ökningar som förlängning av dissektioner, associera andra rekonstruktionsprocedurer för bäckenbotten eller förändring i biomaterial som används för denna operation. Allt detta kan påverka resultatet.

Primärt utfall är ett subjektivt utfall, med ett patientcentrerat tillvägagångssätt och rapportera patientrapporterade utfall. Ytterligare utfall såsom anatomiskt misslyckande eller komplikationer, både efter förekomst och tidpunkt, återingrepp och funktionella resultat av bäckenbotten är sekundära resultat som gör att utredarna kan jämföra sin prestation mot tidigare studier och andra serier. Nyckeln i en objektiv bedömningsprocess är att patienter undersöks av en erfaren läkare som inte är involverad i hanteringen, vilket också kommer att användas här.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sedan vår senaste granskning (30 april 2014) har vi opererat mer än troligen ytterligare 250 patienter, som kommer att kontaktas. Baserat på vår tidigare erfarenhet förväntar vi oss en svarsfrekvens på 85 %.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade måste kvinnliga ämnen uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Efter att ha genomgått laparoskopisk sakrokolpoexi på vår enhet.
  2. Att gå med på att delta i studien, inklusive slutförande av studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär, och ge informerat samtycke.
  3. Uppföljningstid på minst 6 månader sedan operationen.

Exklusions kriterier:

Inga förutom att inte uppfylla ovanstående kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv framgångsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
Subjektiv framgång bedömd av Patient Global Impression of Change (PGI-C), som är en 5-gradig Likert-skala, där patienterna ställs följande fråga vid uppföljningsbesöket: "Jämfört med hur du mådde innan din senaste bäckenbottenoperation, skulle du säga att nu är du: "mycket bättre", "lite bättre", "ungefär samma", "lite sämre" eller "mycket sämre".
Upp till 10 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv framgång
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
Mål framgång kommer att definieras som: uppnående av en POP-Q-poäng Steg ≤1, utan återingrepp för POP eller transplantatrelaterad komplikation efter cirka 12 månader.
Upp till 10 år efter operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
Förekomst av operativa komplikationer: klassificeras som antingen intraoperativt eller postoperativt (inom 3 månader efter operation), och enligt Dindo-klassificeringen, som vi tidigare gjorde.
Upp till 10 år efter operation
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
Reintervention för framfall såväl som dess avdelning, när som helst under uppföljningen. Tidpunkten för återingrepp kommer att vara en variabel i sig.
Upp till 10 år efter operation
Postoperativa graftrelaterade komplikationer (GRC)
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
Postoperativa graftrelaterade komplikationer (GRC) från en (icke-begränsande) lista över de novo dyspareuni, försämring av redan existerande dyspareuni, förekomst av kronisk smärta, förekomst av exponering, extrudering eller någon annan komplikation och varje återingrepp på grund av ovanstående. GRC kommer att kategoriseras enligt IUGA-klassificeringen
Upp till 10 år efter operation
Livskvalitet för framfall (P-QoL)
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
P-QoL: självrapporterad svårighetsgrad av symtom hos patienter med urogenitalt framfall och deras inverkan på 9 olika livskvalitetsdomäner med poäng för varje domän, mellan 0 och 100. Högre poäng tyder på en större försämring av livskvalitet. Detta har validerats för den flamländska befolkningen
Upp till 10 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera