- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04378400
En institutionell granskning av kortsiktiga komplikationer och långtidsresultat hos patienter som genomgår laparoskopisk sakrokolpopexi för valv/cervikal framfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att granska resultaten av laparoskopiska sakrokolpopexiprocedurer som utförs på vår enhet. Utredarna strävar efter att permanent övervaka resultaten av denna procedur för att korrigera vaginalvalvsframfall eller cervikal nedstigning. Revision av institutionella prestationer med bäckenbottenprocedurer krävs i allt högre grad av (inter)nationella sällskap inom bäckenbottenmedicin, så att patienter kan få råd om resultat de kan förvänta sig vid en given institution.
Sacrocolpopexy erbjuds patienter med symtomatisk framfall (≥stadium II) av slidans spets (valv eller livmoderhals). Proceduren involverar dissektion av udden och vaginalvalvet, suturering av två maskor till den främre och bakre delen av slidan med användning av minst tre rader av suturer på varje sida och en rad i spetsen. Därefter fixeras nätet med häftklamrar till udden och bukhinnan stängs, med häftklamrar och en löpande sutur.
Utredarna började granska denna procedur för 20 år sedan på grund av övergången till laparoskopi.
Höga anatomiska och subjektiva botningsfrekvenser rapporteras på medellång sikt (intervall 12-60 månader), även om långtidsdata (60 månader eller längre) är få och de flesta studier fokuserar på anatomiska resultat.4 Utredarna publicerade nyligen resultat på medellång sikt för patienter som opererades fram till 2014 1. Nu är målet att utvidga denna granskning till patienter som opererats sedan 2014 och installera en process för permanent övervakning av vår prestation med denna operation. Utredarna vill också använda tillgången på resultat i stort antal och/eller på lång sikt, för att upptäcka potentiella sällsynta eller långvariga komplikationer, och studera effekterna av små tekniska ökningar som förlängning av dissektioner, associera andra rekonstruktionsprocedurer för bäckenbotten eller förändring i biomaterial som används för denna operation. Allt detta kan påverka resultatet.
Primärt utfall är ett subjektivt utfall, med ett patientcentrerat tillvägagångssätt och rapportera patientrapporterade utfall. Ytterligare utfall såsom anatomiskt misslyckande eller komplikationer, både efter förekomst och tidpunkt, återingrepp och funktionella resultat av bäckenbotten är sekundära resultat som gör att utredarna kan jämföra sin prestation mot tidigare studier och andra serier. Nyckeln i en objektiv bedömningsprocess är att patienter undersöks av en erfaren läkare som inte är involverad i hanteringen, vilket också kommer att användas här.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigade måste kvinnliga ämnen uppfylla följande inklusionskriterier:
- Efter att ha genomgått laparoskopisk sakrokolpoexi på vår enhet.
- Att gå med på att delta i studien, inklusive slutförande av studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär, och ge informerat samtycke.
- Uppföljningstid på minst 6 månader sedan operationen.
Exklusions kriterier:
Inga förutom att inte uppfylla ovanstående kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv framgångsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
|
Subjektiv framgång bedömd av Patient Global Impression of Change (PGI-C), som är en 5-gradig Likert-skala, där patienterna ställs följande fråga vid uppföljningsbesöket: "Jämfört med hur du mådde innan din senaste bäckenbottenoperation, skulle du säga att nu är du: "mycket bättre", "lite bättre", "ungefär samma", "lite sämre" eller "mycket sämre".
|
Upp till 10 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv framgång
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
|
Mål framgång kommer att definieras som: uppnående av en POP-Q-poäng Steg ≤1, utan återingrepp för POP eller transplantatrelaterad komplikation efter cirka 12 månader.
|
Upp till 10 år efter operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
|
Förekomst av operativa komplikationer: klassificeras som antingen intraoperativt eller postoperativt (inom 3 månader efter operation), och enligt Dindo-klassificeringen, som vi tidigare gjorde.
|
Upp till 10 år efter operation
|
|
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
|
Reintervention för framfall såväl som dess avdelning, när som helst under uppföljningen.
Tidpunkten för återingrepp kommer att vara en variabel i sig.
|
Upp till 10 år efter operation
|
|
Postoperativa graftrelaterade komplikationer (GRC)
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
|
Postoperativa graftrelaterade komplikationer (GRC) från en (icke-begränsande) lista över de novo dyspareuni, försämring av redan existerande dyspareuni, förekomst av kronisk smärta, förekomst av exponering, extrudering eller någon annan komplikation och varje återingrepp på grund av ovanstående.
GRC kommer att kategoriseras enligt IUGA-klassificeringen
|
Upp till 10 år efter operation
|
|
Livskvalitet för framfall (P-QoL)
Tidsram: Upp till 10 år efter operation
|
P-QoL: självrapporterad svårighetsgrad av symtom hos patienter med urogenitalt framfall och deras inverkan på 9 olika livskvalitetsdomäner med poäng för varje domän, mellan 0 och 100.
Högre poäng tyder på en större försämring av livskvalitet.
Detta har validerats för den flamländska befolkningen
|
Upp till 10 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .