Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Institucionální audit krátkodobých komplikací a dlouhodobých výsledků pacientů podstupujících laparoskopickou sakrokolpopexi pro klenbu/cervikální prolaps.

22. května 2023 aktualizováno: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Institucionální audit krátkodobých komplikací a dlouhodobých výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou sakrokolpopexe pro klenbu/cervikální prolaps.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je audit výsledků laparoskopických sakrokolpopexe provedených na našem pracovišti. Cílem vyšetřovatelů je trvale monitorovat výsledky tohoto postupu korigujícího prolaps vaginální klenby nebo sestup děložního čípku. (mezi)národní společnosti v medicíně pánevního dna stále více vyžadují audit institucionálního výkonu s procedurami pánevního dna, aby pacientky mohly být informovány o výsledcích, které mohou v dané instituci očekávat.

Sakrokolpopexe se nabízí pacientkám se symptomatickým prolapsem (≥ II. stádium) vaginálního hrotu (klenby nebo děložního čípku). Zákrok zahrnuje disekci promontorium a poševní klenbu, sešití dvou síťek na přední a zadní stranu pochvy za použití minimálně tří řad stehů na každé straně a jedné řady na vrcholu. Poté je síťka fixována svorkami k ostrohu a pobřišnice uzavřena pomocí svorek a běžící sutury.

Vyšetřovatelé začali tento postup kontrolovat před 20 lety kvůli přechodu na laparoskopii.

Ve střednědobém horizontu (rozmezí 12-60 měsíců) jsou hlášeny vysoké anatomické a subjektivní míry vyléčení, ačkoli dlouhodobých údajů (60 měsíců nebo déle) je málo a většina studií se zaměřuje na anatomické výsledky.4 Výzkumníci nedávno publikovali střednědobé výsledky pacientů operovaných do roku 2014 1. Nyní je cílem rozšířit tento audit na pacienty operované od roku 2014 a zavést proces trvalého sledování našeho výkonu s touto operací. Vyšetřovatelé chtějí také využít dostupnost výsledků ve velkém množství a/nebo dlouhodobě, k odhalení potenciálních vzácných nebo dlouhodobých komplikací a ke studiu účinků malých technických přírůstků, jako je prodloužení disekcí, přidružení dalších rekonstrukčních postupů pánevního dna nebo změna biomateriálů používaných pro tuto operaci. To vše může ovlivnit výsledek.

Primární výsledek je subjektivní výsledek s použitím přístupu zaměřeného na pacienta a hlášení výsledků hlášených pacientem. Další výsledky, jako je anatomické selhání nebo komplikace, jak podle výskytu, tak podle časového bodu, opakované intervence a funkční výsledky pánevního dna, jsou sekundárními výsledky, které umožňují výzkumníkům porovnat jejich výkon s předchozími studiemi a jinými sériemi. Klíčem k objektivnímu procesu hodnocení je, že pacienty vyšetřuje zkušený lékař, který se nepodílí na řízení, což bude také použito v tomto dokumentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od našeho posledního auditu (30. 4. 2014) jsme operovali více než pravděpodobně dalších 250 pacientů, které budeme kontaktovat. Na základě našich předchozích zkušeností očekáváme 85% míru odezvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly způsobilé, ženské subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Po laparoskopické sakrokolpoexe na našem oddělení.
  2. Souhlas s účastí ve studii, včetně dokončení procedur souvisejících se studií, hodnocení a dotazníků a poskytnutí informovaného souhlasu.
  3. Doba sledování minimálně 6 měsíců od operace.

Kritéria vyloučení:

Žádné kromě nesplnění výše uvedených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní míra úspěšnosti
Časové okno: Až 10 let po operaci
Subjektivní úspěch hodnocený nástrojem Patient Global Impression of Change (PGI-C), což je 5bodová Likertova škála, kde jsou pacientům při následné návštěvě položeny následující otázky: „Ve srovnání s tím, jak jste si vedli před nedávnem operace pánevního dna, řekli byste, že se nyní máte: "mnohem lépe", "trochu lépe", "přibližně stejně", "trochu hůř" nebo "mnohem hůř".
Až 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní úspěch
Časové okno: Až 10 let po operaci
Cíl Úspěch bude definován jako: dosažení skóre POP-Q Stádium ≤1, bez opětovného zásahu pro komplikace související s POP nebo štěpem přibližně za 12 měsíců.
Až 10 let po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 10 let po operaci
Výskyt operačních komplikací: klasifikovány jako peroperační nebo pooperační (do 3 měsíců po operaci) a podle klasifikace Dindo, jak jsme to dělali dříve.
Až 10 let po operaci
Míra reintervence
Časové okno: Až 10 let po operaci
Reintervence pro prolaps a jeho kompartment kdykoli během sledování. Časový bod opětovného zásahu bude sám o sobě proměnný.
Až 10 let po operaci
Pooperační komplikace související s štěpem (GRC)
Časové okno: Až 10 let po operaci
Pooperační komplikace související s štěpem (GRC) z (neomezujícího) seznamu de novo dyspareunie, zhoršení již existující dyspareunie, výskyt chronické bolesti, výskyt expozice, extruze nebo jakékoli jiné komplikace a jakákoli reintervence kvůli výše uvedenému. GRC bude kategorizováno podle klasifikace IUGA
Až 10 let po operaci
Kvalita života prolapsu (P-QoL)
Časové okno: Až 10 let po operaci
P-QoL: závažnost symptomů u pacientů s urogenitálním prolapsem a jejich dopad na 9 různých domén kvality života se skóre pro každou doménu v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. To bylo ověřeno pro vlámskou populaci
Až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps klenby, vaginální

3
Předplatit