- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378400
Institucionální audit krátkodobých komplikací a dlouhodobých výsledků pacientů podstupujících laparoskopickou sakrokolpopexi pro klenbu/cervikální prolaps.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je audit výsledků laparoskopických sakrokolpopexe provedených na našem pracovišti. Cílem vyšetřovatelů je trvale monitorovat výsledky tohoto postupu korigujícího prolaps vaginální klenby nebo sestup děložního čípku. (mezi)národní společnosti v medicíně pánevního dna stále více vyžadují audit institucionálního výkonu s procedurami pánevního dna, aby pacientky mohly být informovány o výsledcích, které mohou v dané instituci očekávat.
Sakrokolpopexe se nabízí pacientkám se symptomatickým prolapsem (≥ II. stádium) vaginálního hrotu (klenby nebo děložního čípku). Zákrok zahrnuje disekci promontorium a poševní klenbu, sešití dvou síťek na přední a zadní stranu pochvy za použití minimálně tří řad stehů na každé straně a jedné řady na vrcholu. Poté je síťka fixována svorkami k ostrohu a pobřišnice uzavřena pomocí svorek a běžící sutury.
Vyšetřovatelé začali tento postup kontrolovat před 20 lety kvůli přechodu na laparoskopii.
Ve střednědobém horizontu (rozmezí 12-60 měsíců) jsou hlášeny vysoké anatomické a subjektivní míry vyléčení, ačkoli dlouhodobých údajů (60 měsíců nebo déle) je málo a většina studií se zaměřuje na anatomické výsledky.4 Výzkumníci nedávno publikovali střednědobé výsledky pacientů operovaných do roku 2014 1. Nyní je cílem rozšířit tento audit na pacienty operované od roku 2014 a zavést proces trvalého sledování našeho výkonu s touto operací. Vyšetřovatelé chtějí také využít dostupnost výsledků ve velkém množství a/nebo dlouhodobě, k odhalení potenciálních vzácných nebo dlouhodobých komplikací a ke studiu účinků malých technických přírůstků, jako je prodloužení disekcí, přidružení dalších rekonstrukčních postupů pánevního dna nebo změna biomateriálů používaných pro tuto operaci. To vše může ovlivnit výsledek.
Primární výsledek je subjektivní výsledek s použitím přístupu zaměřeného na pacienta a hlášení výsledků hlášených pacientem. Další výsledky, jako je anatomické selhání nebo komplikace, jak podle výskytu, tak podle časového bodu, opakované intervence a funkční výsledky pánevního dna, jsou sekundárními výsledky, které umožňují výzkumníkům porovnat jejich výkon s předchozími studiemi a jinými sériemi. Klíčem k objektivnímu procesu hodnocení je, že pacienty vyšetřuje zkušený lékař, který se nepodílí na řízení, což bude také použito v tomto dokumentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly způsobilé, ženské subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Po laparoskopické sakrokolpoexe na našem oddělení.
- Souhlas s účastí ve studii, včetně dokončení procedur souvisejících se studií, hodnocení a dotazníků a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Doba sledování minimálně 6 měsíců od operace.
Kritéria vyloučení:
Žádné kromě nesplnění výše uvedených kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní míra úspěšnosti
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Subjektivní úspěch hodnocený nástrojem Patient Global Impression of Change (PGI-C), což je 5bodová Likertova škála, kde jsou pacientům při následné návštěvě položeny následující otázky: „Ve srovnání s tím, jak jste si vedli před nedávnem operace pánevního dna, řekli byste, že se nyní máte: "mnohem lépe", "trochu lépe", "přibližně stejně", "trochu hůř" nebo "mnohem hůř".
|
Až 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní úspěch
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Cíl Úspěch bude definován jako: dosažení skóre POP-Q Stádium ≤1, bez opětovného zásahu pro komplikace související s POP nebo štěpem přibližně za 12 měsíců.
|
Až 10 let po operaci
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Výskyt operačních komplikací: klasifikovány jako peroperační nebo pooperační (do 3 měsíců po operaci) a podle klasifikace Dindo, jak jsme to dělali dříve.
|
Až 10 let po operaci
|
Míra reintervence
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Reintervence pro prolaps a jeho kompartment kdykoli během sledování.
Časový bod opětovného zásahu bude sám o sobě proměnný.
|
Až 10 let po operaci
|
Pooperační komplikace související s štěpem (GRC)
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Pooperační komplikace související s štěpem (GRC) z (neomezujícího) seznamu de novo dyspareunie, zhoršení již existující dyspareunie, výskyt chronické bolesti, výskyt expozice, extruze nebo jakékoli jiné komplikace a jakákoli reintervence kvůli výše uvedenému.
GRC bude kategorizováno podle klasifikace IUGA
|
Až 10 let po operaci
|
Kvalita života prolapsu (P-QoL)
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
P-QoL: závažnost symptomů u pacientů s urogenitálním prolapsem a jejich dopad na 9 různých domén kvality života se skóre pro každou doménu v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
To bylo ověřeno pro vlámskou populaci
|
Až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps klenby, vaginální
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael