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Un audit institutionnel des complications à court terme et des résultats à long terme des patients subissant une sacrocolpopexie laparoscopique pour un prolapsus de la voûte/cervical.

13 janvier 2025 mis à jour par: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un audit institutionnel des complications à court terme et des résultats à long terme des patients subissant une sacrocolpopexie laparoscopique pour un prolapsus du dôme/cervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'auditer les résultats des procédures de sacrocolpopexie laparoscopique réalisées dans notre unité. Les enquêteurs visent à surveiller en permanence les résultats de cette procédure corrigeant le prolapsus du dôme vaginal ou la descente cervicale. L'audit des performances institutionnelles avec des procédures du plancher pelvien est de plus en plus exigé par les sociétés (inter)nationales de médecine du plancher pelvien, afin que les patients puissent être conseillés sur les résultats auxquels ils peuvent s'attendre dans un établissement donné.

La sacrocolpopexie est proposée aux patientes présentant un prolapsus symptomatique (≥stade II) de l'apex vaginal (voûte ou col de l'utérus). La procédure implique la dissection du promontoire et de la voûte vaginale, la suture de deux mailles à la face antérieure et postérieure du vagin en utilisant au minimum trois rangées de sutures de chaque côté et une rangée à l'apex. Ensuite, le treillis est fixé avec des agrafes au promontoire et le péritoine fermé, avec des agrafes et une suture courante.

Les enquêteurs ont commencé à auditer cette procédure il y a 20 ans en raison de la conversion en laparoscopie.

Des taux de guérison anatomiques et subjectifs élevés sont signalés à moyen terme (intervalle de 12 à 60 mois), bien que les données à long terme (60 mois ou plus) soient rares et que la plupart des études se concentrent sur les résultats anatomiques.4 Les investigateurs ont récemment publié les résultats à moyen terme de patients opérés jusqu'en 2014 1. Désormais, l'objectif est d'étendre cet audit aux patients opérés depuis 2014 et de mettre en place un processus de suivi permanent de notre performance avec cette opération. Les enquêteurs souhaitent également utiliser la disponibilité des résultats en grand nombre et/ou à long terme, pour détecter d'éventuelles complications rares ou à long terme, et étudier les effets de petits incréments techniques tels que l'extension des dissections, associer d'autres procédures de reconstruction du plancher pelvien ou la modification des biomatériaux utilisés pour cette opération. Tout cela peut affecter le résultat.

Le résultat principal est un résultat subjectif, utilisant une approche centrée sur le patient et rapportant les résultats rapportés par le patient. Les résultats supplémentaires tels que l'échec anatomique ou les complications, à la fois par occurrence et par moment, les réinterventions et les résultats fonctionnels du plancher pelvien sont des critères de jugement secondaires qui permettent aux chercheurs de comparer leurs performances aux études précédentes et à d'autres séries. La clé d'un processus d'évaluation objectif est que les patients sont examinés par un clinicien expérimenté non impliqué dans la prise en charge, qui sera également utilisé ici.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Depuis notre dernier audit (30 avril 2014), nous avons opéré plus que probablement 250 autres patients, qui seront contactés. Sur la base de notre expérience précédente, nous prévoyons un taux de réponse de 85 %.

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, les sujets féminins doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Ayant subi une sacrocolpoexie laparoscopique dans notre unité.
  2. Accepter de participer à l'étude, y compris l'achèvement des procédures, des évaluations et des questionnaires liés à l'étude, et donner son consentement éclairé.
  3. Période de suivi d'au moins 6 mois depuis l'opération.

Critère d'exclusion:

Aucun à part ne pas répondre aux critères ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite subjectif
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
Succès subjectif évalué par l'outil Patient Global Impression of Change (PGI-C), qui est une échelle de Likert à 5 points, où les patients sont invités à répondre à la question suivante lors de la visite de suivi : « Comparé à ce que vous faisiez avant votre opération du plancher pelvien, diriez-vous que vous allez maintenant : « beaucoup mieux », « un peu mieux », « à peu près pareil », « un peu moins bien » ou « beaucoup moins bien ».
Jusqu'à 10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès objectif
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
Le succès objectif sera défini comme : l'obtention d'un score POP-Q de stade ≤ 1, sans réintervention pour POP ou complication liée à la greffe à environ 12 mois.
Jusqu'à 10 ans après l'opération
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
Apparition de complications opératoires : classées comme peropératoires ou postopératoires (dans les 3 mois suivant l'opération), et selon la classification de Dindo, comme nous l'avons fait précédemment.
Jusqu'à 10 ans après l'opération
Taux de réintervention
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
Réintervention pour prolapsus ainsi que son compartiment, à tout moment du suivi. Le moment de la réintervention sera une variable en soi.
Jusqu'à 10 ans après l'opération
Complications postopératoires liées à la greffe (GRC)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
Complications postopératoires liées à la greffe (GRC) parmi une liste (non limitative) de dyspareunie de novo, d'aggravation d'une dyspareunie préexistante, d'incidence de douleur chronique, de survenue d'exposition, d'extrusion ou de toute autre complication et de toute réintervention en raison de ce qui précède. GRC sera catégorisé selon la classification IUGA
Jusqu'à 10 ans après l'opération
Qualité de vie du prolapsus (P-QoL)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
P-QoL : sévérité des symptômes autodéclarée chez les patients présentant un prolapsus urogénital et leur impact sur 9 domaines de qualité de vie différents avec des scores pour chaque domaine, compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Cela a été validé pour la population flamande
Jusqu'à 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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