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Una auditoría institucional de las complicaciones a corto plazo y los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a sacrocolpopexia laparoscópica por prolapso de bóveda/cervical.

13 de enero de 2025 actualizado por: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Una auditoría institucional de las complicaciones a corto plazo y los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a sacrocolpopexia laparoscópica por prolapso de bóveda/cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es auditar los resultados de los procedimientos de sacrocolpopexia laparoscópica realizados en nuestra unidad. El objetivo de los investigadores es monitorear permanentemente los resultados de este procedimiento para corregir el prolapso de la bóveda vaginal o el descenso del cuello uterino. Las sociedades (inter)nacionales en medicina del suelo pélvico exigen cada vez más la auditoría del desempeño institucional con los procedimientos del suelo pélvico, para que los pacientes puedan recibir asesoramiento sobre los resultados que pueden esperar en una institución determinada.

La sacrocolpopexia se ofrece a pacientes con prolapso sintomático (≥ estadio II) del vértice vaginal (bóveda o cuello uterino). El procedimiento implica la disección del promontorio y la bóveda vaginal, la sutura de dos mallas en el aspecto anterior y posterior de la vagina utilizando como mínimo tres filas de suturas a cada lado y una fila en el vértice. Posteriormente se fija la malla con grapas al promontorio y se cierra el peritoneo con grapas y hilo continuo.

Los investigadores comenzaron a auditar este procedimiento hace 20 años debido a la conversión a laparoscopia.

Se informan altas tasas de curación anatómica y subjetiva a mediano plazo (rango de 12 a 60 meses), aunque los datos a largo plazo (60 meses o más) son escasos y la mayoría de los estudios se centran en los resultados anatómicos.4 Los investigadores publicaron recientemente los resultados a medio plazo de los pacientes operados hasta 2014 1. Ahora el objetivo es extender esta auditoría a los pacientes operados desde 2014 e instalar un proceso de seguimiento permanente de nuestro desempeño con esta operación. Los investigadores también quieren utilizar la disponibilidad de resultados en grandes cantidades y/o a largo plazo, para detectar posibles complicaciones raras o a largo plazo, y estudiar los efectos de pequeños incrementos técnicos, como extender disecciones, asociar otros procedimientos reconstructivos del suelo pélvico o la cambio en los biomateriales utilizados para esta operación. Todo esto puede afectar el resultado.

El resultado primario es un resultado subjetivo, que utiliza un enfoque centrado en el paciente e informa los resultados informados por el paciente. Los resultados adicionales, como el fracaso anatómico o las complicaciones, tanto por ocurrencia como por punto temporal, reintervenciones y resultados funcionales del piso pélvico, son resultados secundarios que permiten a los investigadores comparar su desempeño con estudios previos y otras series. La clave en un proceso de evaluación objetiva es que los pacientes sean examinados por un médico experimentado que no participe en el manejo, que también se utilizará aquí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde nuestra última auditoría (30 de abril de 2014), hemos operado a más de probablemente otros 250 pacientes, a quienes contactaremos. Según nuestra experiencia previa, esperamos una tasa de respuesta del 85 %.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegibles, las mujeres deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Haber sido sometido a sacrocolpoexia laparoscópica en nuestra unidad.
  2. Aceptar participar en el estudio, incluida la finalización de los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio, y dar su consentimiento informado.
  3. Período de seguimiento de al menos 6 meses desde la operación.

Criterio de exclusión:

Ninguno aparte de no cumplir con los criterios anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
Éxito subjetivo evaluado por la herramienta Impresión global de cambio del paciente (PGI-C), que es una escala de Likert de 5 puntos, en la que a los pacientes se les hace la siguiente pregunta en la visita de seguimiento: "En comparación con cómo estaba antes de su reciente operación de suelo pélvico, dirías que ahora estás: "mucho mejor", "un poco mejor", "más o menos igual", "un poco peor" o "mucho peor".
Hasta 10 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
El éxito objetivo se definirá como: logro de una puntuación POP-Q Etapa ≤1, sin reintervención por POP o complicación relacionada con el injerto aproximadamente a los 12 meses.
Hasta 10 años postoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
Ocurrencia de complicaciones operatorias: clasificadas como intraoperatorias o posoperatorias (dentro de los 3 meses posteriores a la operación) y según la clasificación de Dindo, como hicimos anteriormente.
Hasta 10 años postoperatorio
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
Reintervención del prolapso así como de su compartimento, en cualquier momento del seguimiento. El momento de la reintervención será una variable per se.
Hasta 10 años postoperatorio
Complicaciones postoperatorias relacionadas con el injerto (GRC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
Complicaciones postoperatorias relacionadas con el injerto (GRC) de una lista (no limitativa) de dispareunia de novo, empeoramiento de dispareunia preexistente, incidencia de dolor crónico, aparición de exposición, extrusión o cualquier otra complicación y cualquier reintervención debido a lo anterior. GRC se clasificará de acuerdo con la clasificación IUGA
Hasta 10 años postoperatorio
Prolapso Calidad de Vida (P-QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
P-QoL: gravedad de los síntomas autoinformados en pacientes con prolapso urogenital y su impacto en 9 dominios diferentes de calidad de vida con puntajes para cada dominio, que oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida. Esto ha sido validado para la población flamenca.
Hasta 10 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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