- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378400
Una auditoría institucional de las complicaciones a corto plazo y los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a sacrocolpopexia laparoscópica por prolapso de bóveda/cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es auditar los resultados de los procedimientos de sacrocolpopexia laparoscópica realizados en nuestra unidad. El objetivo de los investigadores es monitorear permanentemente los resultados de este procedimiento para corregir el prolapso de la bóveda vaginal o el descenso del cuello uterino. Las sociedades (inter)nacionales en medicina del suelo pélvico exigen cada vez más la auditoría del desempeño institucional con los procedimientos del suelo pélvico, para que los pacientes puedan recibir asesoramiento sobre los resultados que pueden esperar en una institución determinada.
La sacrocolpopexia se ofrece a pacientes con prolapso sintomático (≥ estadio II) del vértice vaginal (bóveda o cuello uterino). El procedimiento implica la disección del promontorio y la bóveda vaginal, la sutura de dos mallas en el aspecto anterior y posterior de la vagina utilizando como mínimo tres filas de suturas a cada lado y una fila en el vértice. Posteriormente se fija la malla con grapas al promontorio y se cierra el peritoneo con grapas y hilo continuo.
Los investigadores comenzaron a auditar este procedimiento hace 20 años debido a la conversión a laparoscopia.
Se informan altas tasas de curación anatómica y subjetiva a mediano plazo (rango de 12 a 60 meses), aunque los datos a largo plazo (60 meses o más) son escasos y la mayoría de los estudios se centran en los resultados anatómicos.4 Los investigadores publicaron recientemente los resultados a medio plazo de los pacientes operados hasta 2014 1. Ahora el objetivo es extender esta auditoría a los pacientes operados desde 2014 e instalar un proceso de seguimiento permanente de nuestro desempeño con esta operación. Los investigadores también quieren utilizar la disponibilidad de resultados en grandes cantidades y/o a largo plazo, para detectar posibles complicaciones raras o a largo plazo, y estudiar los efectos de pequeños incrementos técnicos, como extender disecciones, asociar otros procedimientos reconstructivos del suelo pélvico o la cambio en los biomateriales utilizados para esta operación. Todo esto puede afectar el resultado.
El resultado primario es un resultado subjetivo, que utiliza un enfoque centrado en el paciente e informa los resultados informados por el paciente. Los resultados adicionales, como el fracaso anatómico o las complicaciones, tanto por ocurrencia como por punto temporal, reintervenciones y resultados funcionales del piso pélvico, son resultados secundarios que permiten a los investigadores comparar su desempeño con estudios previos y otras series. La clave en un proceso de evaluación objetiva es que los pacientes sean examinados por un médico experimentado que no participe en el manejo, que también se utilizará aquí.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegibles, las mujeres deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a sacrocolpoexia laparoscópica en nuestra unidad.
- Aceptar participar en el estudio, incluida la finalización de los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio, y dar su consentimiento informado.
- Período de seguimiento de al menos 6 meses desde la operación.
Criterio de exclusión:
Ninguno aparte de no cumplir con los criterios anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
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Éxito subjetivo evaluado por la herramienta Impresión global de cambio del paciente (PGI-C), que es una escala de Likert de 5 puntos, en la que a los pacientes se les hace la siguiente pregunta en la visita de seguimiento: "En comparación con cómo estaba antes de su reciente operación de suelo pélvico, dirías que ahora estás: "mucho mejor", "un poco mejor", "más o menos igual", "un poco peor" o "mucho peor".
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Hasta 10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
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El éxito objetivo se definirá como: logro de una puntuación POP-Q Etapa ≤1, sin reintervención por POP o complicación relacionada con el injerto aproximadamente a los 12 meses.
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Hasta 10 años postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
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Ocurrencia de complicaciones operatorias: clasificadas como intraoperatorias o posoperatorias (dentro de los 3 meses posteriores a la operación) y según la clasificación de Dindo, como hicimos anteriormente.
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Hasta 10 años postoperatorio
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
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Reintervención del prolapso así como de su compartimento, en cualquier momento del seguimiento.
El momento de la reintervención será una variable per se.
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Hasta 10 años postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias relacionadas con el injerto (GRC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias relacionadas con el injerto (GRC) de una lista (no limitativa) de dispareunia de novo, empeoramiento de dispareunia preexistente, incidencia de dolor crónico, aparición de exposición, extrusión o cualquier otra complicación y cualquier reintervención debido a lo anterior.
GRC se clasificará de acuerdo con la clasificación IUGA
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Hasta 10 años postoperatorio
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Prolapso Calidad de Vida (P-QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años postoperatorio
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P-QoL: gravedad de los síntomas autoinformados en pacientes con prolapso urogenital y su impacto en 9 dominios diferentes de calidad de vida con puntajes para cada dominio, que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
Esto ha sido validado para la población flamenca.
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Hasta 10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63523
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .