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Uma Auditoria Institucional das Complicações de Curto Prazo e Resultados de Longo Prazo de Pacientes Submetidos a Sacrocolpopexia Laparoscópica para Prolapso de Abóbada/Cervical.

22 de maio de 2023 atualizado por: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Uma auditoria institucional das complicações de curto prazo e resultados de longo prazo de pacientes submetidos a sacrocolpopexia laparoscópica para prolapso cervical/abóbada.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é auditar os resultados dos procedimentos de sacrocolpopexia laparoscópica realizados em nossa unidade. Os investigadores pretendem monitorar permanentemente os resultados deste procedimento, corrigindo o prolapso da abóbada vaginal ou a descida cervical. A auditoria do desempenho institucional com procedimentos do assoalho pélvico está sendo cada vez mais exigida pelas sociedades (inter)nacionais de medicina do assoalho pélvico, para que os pacientes possam ser aconselhados sobre os resultados que podem esperar em uma determinada instituição.

A sacrocolpopexia é oferecida a pacientes com prolapso sintomático (≥estágio II) do ápice vaginal (abóbada ou colo do útero). O procedimento envolve a dissecção do promontório e da abóbada vaginal, sutura de duas telas na face anterior e posterior da vagina usando no mínimo três fileiras de suturas de cada lado e uma fileira no ápice. Em seguida, a tela é fixada com grampos no promontório e o peritônio fechado com grampos e sutura contínua.

Os investigadores começaram a auditar esse procedimento há 20 anos por causa da conversão para laparoscopia.

Altas taxas de cura anatômica e subjetiva são relatadas a médio prazo (intervalo de 12 a 60 meses), embora dados de longo prazo (60 meses ou mais) sejam escassos e a maioria dos estudos se concentre em resultados anatômicos.4 Os investigadores publicaram recentemente resultados de médio prazo de pacientes operados até 2014 1. Agora pretende-se alargar esta auditoria aos doentes operados desde 2014 e instalar um processo de acompanhamento permanente do nosso desempenho nesta operação. Os investigadores também querem usar a disponibilidade de resultados em grande número e/ou a longo prazo, para detectar potenciais complicações raras ou de longo prazo, e estudar os efeitos de pequenos incrementos técnicos, como dissecções estendidas, associar outros procedimentos reconstrutivos do assoalho pélvico ou a alteração nos biomateriais utilizados para esta operação. Tudo isso pode afetar o resultado.

O resultado primário é um resultado subjetivo, usando uma abordagem centrada no paciente e relatando os resultados relatados pelo paciente. Desfechos adicionais, como falha anatômica ou complicações, tanto por ocorrência quanto por ponto no tempo, reintervenções e resultados funcionais do assoalho pélvico são resultados secundários que permitem aos investigadores comparar seu desempenho com estudos anteriores e outras séries. A chave em um processo de avaliação objetiva é que os pacientes sejam examinados por um clínico experiente não envolvido no tratamento, que também será usado aqui.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desde nossa última auditoria (30 de abril de 2014), operamos mais do que provavelmente outros 250 pacientes, que serão contatados. Com base em nossa experiência anterior, esperamos uma taxa de resposta de 85%.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, os indivíduos do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Submetida a sacrocolpoexia laparoscópica em nosso serviço.
  2. Concordar em participar do estudo, incluindo a conclusão dos procedimentos relacionados ao estudo, avaliações e questionários, e dar consentimento informado.
  3. Período de acompanhamento de pelo menos 6 meses desde a operação.

Critério de exclusão:

Nenhum além de não atender aos critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso subjetiva
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
Sucesso subjetivo avaliado pela ferramenta Patient Global Impression of Change (PGI-C), que é uma escala Likert de 5 pontos, na qual os pacientes respondem a seguinte pergunta na consulta de acompanhamento: "Comparado com como você estava antes de sua recente operação do assoalho pélvico, você diria que agora você está: "muito melhor", "um pouco melhor", "mais ou menos igual", "um pouco pior" ou "muito pior".
Até 10 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso objetivo
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
Objetivo O sucesso será definido como: obtenção de um estágio de pontuação POP-Q ≤1, sem reintervenção para POP ou complicação relacionada ao enxerto em aproximadamente 12 meses.
Até 10 anos de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
Ocorrência de complicações operatórias: classificadas como intra-operatórias ou pós-operatórias (até 3 meses após a operação) e de acordo com a classificação de Dindo, como fizemos anteriormente.
Até 10 anos de pós-operatório
Taxa de reintervenção
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
Reintervenção do prolapso e de seu compartimento, em qualquer momento do seguimento. O momento da reintervenção será uma variável per se.
Até 10 anos de pós-operatório
Complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto (GRC)
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
Complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto (GRC) de uma lista (não limitativa) de dispareunia de novo, piora de dispareunia pré-existente, incidência de dor crônica, ocorrência de exposição, extrusão ou qualquer outra complicação e qualquer reintervenção devido ao acima. O GRC será categorizado de acordo com a classificação IUGA
Até 10 anos de pós-operatório
Qualidade de vida do prolapso (P-QoL)
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
P-QoL: auto-relato da gravidade dos sintomas em pacientes com prolapso urogenital e seu impacto em 9 diferentes domínios de qualidade de vida com pontuações para cada domínio, variando entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida. Isso foi validado para a população flamenga
Até 10 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de Abóbada, Vaginal

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