- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378400
Uma Auditoria Institucional das Complicações de Curto Prazo e Resultados de Longo Prazo de Pacientes Submetidos a Sacrocolpopexia Laparoscópica para Prolapso de Abóbada/Cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é auditar os resultados dos procedimentos de sacrocolpopexia laparoscópica realizados em nossa unidade. Os investigadores pretendem monitorar permanentemente os resultados deste procedimento, corrigindo o prolapso da abóbada vaginal ou a descida cervical. A auditoria do desempenho institucional com procedimentos do assoalho pélvico está sendo cada vez mais exigida pelas sociedades (inter)nacionais de medicina do assoalho pélvico, para que os pacientes possam ser aconselhados sobre os resultados que podem esperar em uma determinada instituição.
A sacrocolpopexia é oferecida a pacientes com prolapso sintomático (≥estágio II) do ápice vaginal (abóbada ou colo do útero). O procedimento envolve a dissecção do promontório e da abóbada vaginal, sutura de duas telas na face anterior e posterior da vagina usando no mínimo três fileiras de suturas de cada lado e uma fileira no ápice. Em seguida, a tela é fixada com grampos no promontório e o peritônio fechado com grampos e sutura contínua.
Os investigadores começaram a auditar esse procedimento há 20 anos por causa da conversão para laparoscopia.
Altas taxas de cura anatômica e subjetiva são relatadas a médio prazo (intervalo de 12 a 60 meses), embora dados de longo prazo (60 meses ou mais) sejam escassos e a maioria dos estudos se concentre em resultados anatômicos.4 Os investigadores publicaram recentemente resultados de médio prazo de pacientes operados até 2014 1. Agora pretende-se alargar esta auditoria aos doentes operados desde 2014 e instalar um processo de acompanhamento permanente do nosso desempenho nesta operação. Os investigadores também querem usar a disponibilidade de resultados em grande número e/ou a longo prazo, para detectar potenciais complicações raras ou de longo prazo, e estudar os efeitos de pequenos incrementos técnicos, como dissecções estendidas, associar outros procedimentos reconstrutivos do assoalho pélvico ou a alteração nos biomateriais utilizados para esta operação. Tudo isso pode afetar o resultado.
O resultado primário é um resultado subjetivo, usando uma abordagem centrada no paciente e relatando os resultados relatados pelo paciente. Desfechos adicionais, como falha anatômica ou complicações, tanto por ocorrência quanto por ponto no tempo, reintervenções e resultados funcionais do assoalho pélvico são resultados secundários que permitem aos investigadores comparar seu desempenho com estudos anteriores e outras séries. A chave em um processo de avaliação objetiva é que os pacientes sejam examinados por um clínico experiente não envolvido no tratamento, que também será usado aqui.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, os indivíduos do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Submetida a sacrocolpoexia laparoscópica em nosso serviço.
- Concordar em participar do estudo, incluindo a conclusão dos procedimentos relacionados ao estudo, avaliações e questionários, e dar consentimento informado.
- Período de acompanhamento de pelo menos 6 meses desde a operação.
Critério de exclusão:
Nenhum além de não atender aos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso subjetiva
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
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Sucesso subjetivo avaliado pela ferramenta Patient Global Impression of Change (PGI-C), que é uma escala Likert de 5 pontos, na qual os pacientes respondem a seguinte pergunta na consulta de acompanhamento: "Comparado com como você estava antes de sua recente operação do assoalho pélvico, você diria que agora você está: "muito melhor", "um pouco melhor", "mais ou menos igual", "um pouco pior" ou "muito pior".
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Até 10 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso objetivo
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
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Objetivo O sucesso será definido como: obtenção de um estágio de pontuação POP-Q ≤1, sem reintervenção para POP ou complicação relacionada ao enxerto em aproximadamente 12 meses.
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Até 10 anos de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
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Ocorrência de complicações operatórias: classificadas como intra-operatórias ou pós-operatórias (até 3 meses após a operação) e de acordo com a classificação de Dindo, como fizemos anteriormente.
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Até 10 anos de pós-operatório
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Taxa de reintervenção
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
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Reintervenção do prolapso e de seu compartimento, em qualquer momento do seguimento.
O momento da reintervenção será uma variável per se.
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Até 10 anos de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto (GRC)
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias relacionadas ao enxerto (GRC) de uma lista (não limitativa) de dispareunia de novo, piora de dispareunia pré-existente, incidência de dor crônica, ocorrência de exposição, extrusão ou qualquer outra complicação e qualquer reintervenção devido ao acima.
O GRC será categorizado de acordo com a classificação IUGA
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Até 10 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida do prolapso (P-QoL)
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
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P-QoL: auto-relato da gravidade dos sintomas em pacientes com prolapso urogenital e seu impacto em 9 diferentes domínios de qualidade de vida com pontuações para cada domínio, variando entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
Isso foi validado para a população flamenga
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Até 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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