- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378400
Ein institutionelles Audit der kurzfristigen Komplikationen und langfristigen Ergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Sacrocolpopexy für Vault / Cervical Prolaps unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der in unserer Abteilung durchgeführten laparoskopischen Sakrokolpopexieverfahren zu überprüfen. Die Ermittler zielen darauf ab, die Ergebnisse dieses Verfahrens zur Korrektur des Vaginalgewölbevorfalls oder des Zervixabstiegs permanent zu überwachen. Die Überprüfung der institutionellen Leistung bei Beckenbodenverfahren wird zunehmend von (inter)nationalen Gesellschaften in der Beckenbodenmedizin gefordert, damit Patienten über Ergebnisse beraten werden können, die sie in einer bestimmten Einrichtung erwarten können.
Sacrocolpopexy wird Patienten mit symptomatischem Prolaps (≥Stadium II) der Scheidenspitze (Gewölbe oder Cervix) angeboten. Das Verfahren umfasst die Dissektion des Promontoriums und des Vaginalgewölbes, das Nähen von zwei Maschen an der vorderen und hinteren Seite der Vagina unter Verwendung von mindestens drei Nahtreihen auf jeder Seite und einer Reihe an der Spitze. Danach wird das Netz mit Klammern am Promontorium fixiert und das Peritoneum mit Klammern und einer fortlaufenden Naht verschlossen.
Aufgrund der Umstellung auf die Laparoskopie begannen die Prüfärzte vor 20 Jahren mit der Auditierung dieses Verfahrens.
Mittelfristig (Bereich 12-60 Monate) werden hohe anatomische und subjektive Heilungsraten berichtet, obwohl Langzeitdaten (60 Monate oder länger) selten sind und sich die meisten Studien auf anatomische Ergebnisse konzentrieren.4 Die Forscher veröffentlichten kürzlich mittelfristige Ergebnisse von Patienten, die bis 2014 operiert wurden 1. Ziel ist es nun, dieses Audit auf Patienten auszuweiten, die seit 2014 operiert wurden, und einen Prozess zur permanenten Überwachung unserer Leistung bei dieser Operation zu installieren. Die Ermittler wollen auch die Verfügbarkeit von Ergebnissen in großer Zahl und/oder langfristig nutzen, um potenzielle seltene oder langfristige Komplikationen zu erkennen, und die Auswirkungen kleiner technischer Schritte wie Verlängerung von Dissektionen, Assoziation mit anderen rekonstruktiven Verfahren des Beckenbodens oder der Änderung der für diese Operation verwendeten Biomaterialien. All dies kann das Ergebnis beeinflussen.
Das primäre Ergebnis ist ein subjektives Ergebnis, wobei ein patientenzentrierter Ansatz verwendet wird und die vom Patienten berichteten Ergebnisse gemeldet werden. Zusätzliche Ergebnisse wie anatomisches Versagen oder Komplikationen, sowohl nach Auftreten als auch nach Zeitpunkt, erneute Eingriffe und funktionelle Ergebnisse des Beckenbodens sind sekundäre Ergebnisse, die es den Ermittlern ermöglichen, ihre Leistung mit früheren Studien und anderen Serien zu vergleichen. Entscheidend für einen objektiven Bewertungsprozess ist, dass die Patienten von einem erfahrenen Kliniker untersucht werden, der nicht an der Behandlung beteiligt ist, was auch hier verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um förderfähig zu sein, müssen weibliche Probanden die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Nach laparoskopischer Sakrokolpoexie in unserer Abteilung.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich Abschluss studienbezogener Verfahren, Auswertungen und Fragebögen sowie Abgabe der informierten Einwilligung.
- Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten seit der Operation.
Ausschlusskriterien:
Keine, außer dass die oben genannten Kriterien nicht erfüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Subjektiver Erfolg, bewertet mit dem Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Tool, einer 5-Punkte-Likert-Skala, bei der den Patienten beim Folgebesuch die folgende Frage gestellt wird: „Im Vergleich zu Ihrem Zustand vor Ihrem letzten Beckenbodenoperation, würden Sie sagen, dass es Ihnen jetzt „viel besser“, „etwas besser“, „etwa gleich“, „etwas schlechter“ oder „viel schlechter“ geht?
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Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiver Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Ziel Erfolg wird definiert als: Erreichen eines POP-Q-Scores Stufe ≤1, ohne erneuten Eingriff wegen POP oder transplantationsbedingter Komplikationen nach etwa 12 Monaten.
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Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Auftreten operativer Komplikationen: Klassifiziert entweder als intraoperativ oder postoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation) und gemäß der Dindo-Klassifikation, wie wir es früher getan haben.
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Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Reintervention für Prolaps sowie dessen Kompartiment zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge.
Der Zeitpunkt der Reintervention wird per se eine Variable sein.
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Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Postoperative transplantationsbedingte Komplikationen (GRC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Postoperative transplantationsbedingte Komplikationen (GRC) aus einer (nicht einschränkenden) Liste von De-novo-Dyspareunie, Verschlechterung einer vorbestehenden Dyspareunie, Auftreten von chronischen Schmerzen, Auftreten von Exposition, Extrusion oder anderen Komplikationen und jeder erneuten Intervention aufgrund der oben genannten.
GRC wird gemäß der IUGA-Klassifikation kategorisiert
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Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Prolaps Lebensqualität (P-QoL)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
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P-QoL: Selbstberichtete Schwere der Symptome bei Patienten mit Urogenitalprolaps und deren Auswirkungen auf 9 verschiedene Bereiche der Lebensqualität mit Werten für jeden Bereich zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Dies wurde für die flämische Bevölkerung validiert
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Bis zu 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S63523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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