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Ein institutionelles Audit der kurzfristigen Komplikationen und langfristigen Ergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Sacrocolpopexy für Vault / Cervical Prolaps unterziehen.

13. Januar 2025 aktualisiert von: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eine institutionelle Prüfung der kurzfristigen Komplikationen und langfristigen Ergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Sakrokolpopexie wegen Gewölbe-/Zervixprolaps unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der in unserer Abteilung durchgeführten laparoskopischen Sakrokolpopexieverfahren zu überprüfen. Die Ermittler zielen darauf ab, die Ergebnisse dieses Verfahrens zur Korrektur des Vaginalgewölbevorfalls oder des Zervixabstiegs permanent zu überwachen. Die Überprüfung der institutionellen Leistung bei Beckenbodenverfahren wird zunehmend von (inter)nationalen Gesellschaften in der Beckenbodenmedizin gefordert, damit Patienten über Ergebnisse beraten werden können, die sie in einer bestimmten Einrichtung erwarten können.

Sacrocolpopexy wird Patienten mit symptomatischem Prolaps (≥Stadium II) der Scheidenspitze (Gewölbe oder Cervix) angeboten. Das Verfahren umfasst die Dissektion des Promontoriums und des Vaginalgewölbes, das Nähen von zwei Maschen an der vorderen und hinteren Seite der Vagina unter Verwendung von mindestens drei Nahtreihen auf jeder Seite und einer Reihe an der Spitze. Danach wird das Netz mit Klammern am Promontorium fixiert und das Peritoneum mit Klammern und einer fortlaufenden Naht verschlossen.

Aufgrund der Umstellung auf die Laparoskopie begannen die Prüfärzte vor 20 Jahren mit der Auditierung dieses Verfahrens.

Mittelfristig (Bereich 12-60 Monate) werden hohe anatomische und subjektive Heilungsraten berichtet, obwohl Langzeitdaten (60 Monate oder länger) selten sind und sich die meisten Studien auf anatomische Ergebnisse konzentrieren.4 Die Forscher veröffentlichten kürzlich mittelfristige Ergebnisse von Patienten, die bis 2014 operiert wurden 1. Ziel ist es nun, dieses Audit auf Patienten auszuweiten, die seit 2014 operiert wurden, und einen Prozess zur permanenten Überwachung unserer Leistung bei dieser Operation zu installieren. Die Ermittler wollen auch die Verfügbarkeit von Ergebnissen in großer Zahl und/oder langfristig nutzen, um potenzielle seltene oder langfristige Komplikationen zu erkennen, und die Auswirkungen kleiner technischer Schritte wie Verlängerung von Dissektionen, Assoziation mit anderen rekonstruktiven Verfahren des Beckenbodens oder der Änderung der für diese Operation verwendeten Biomaterialien. All dies kann das Ergebnis beeinflussen.

Das primäre Ergebnis ist ein subjektives Ergebnis, wobei ein patientenzentrierter Ansatz verwendet wird und die vom Patienten berichteten Ergebnisse gemeldet werden. Zusätzliche Ergebnisse wie anatomisches Versagen oder Komplikationen, sowohl nach Auftreten als auch nach Zeitpunkt, erneute Eingriffe und funktionelle Ergebnisse des Beckenbodens sind sekundäre Ergebnisse, die es den Ermittlern ermöglichen, ihre Leistung mit früheren Studien und anderen Serien zu vergleichen. Entscheidend für einen objektiven Bewertungsprozess ist, dass die Patienten von einem erfahrenen Kliniker untersucht werden, der nicht an der Behandlung beteiligt ist, was auch hier verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Seit unserem letzten Audit (30. April 2014) haben wir mehr als voraussichtlich weitere 250 Patienten operiert, die kontaktiert werden. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen erwarten wir eine Rücklaufquote von 85 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, müssen weibliche Probanden die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Nach laparoskopischer Sakrokolpoexie in unserer Abteilung.
  2. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich Abschluss studienbezogener Verfahren, Auswertungen und Fragebögen sowie Abgabe der informierten Einwilligung.
  3. Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten seit der Operation.

Ausschlusskriterien:

Keine, außer dass die oben genannten Kriterien nicht erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
Subjektiver Erfolg, bewertet mit dem Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Tool, einer 5-Punkte-Likert-Skala, bei der den Patienten beim Folgebesuch die folgende Frage gestellt wird: „Im Vergleich zu Ihrem Zustand vor Ihrem letzten Beckenbodenoperation, würden Sie sagen, dass es Ihnen jetzt „viel besser“, „etwas besser“, „etwa gleich“, „etwas schlechter“ oder „viel schlechter“ geht?
Bis zu 10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
Ziel Erfolg wird definiert als: Erreichen eines POP-Q-Scores Stufe ≤1, ohne erneuten Eingriff wegen POP oder transplantationsbedingter Komplikationen nach etwa 12 Monaten.
Bis zu 10 Jahre postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
Auftreten operativer Komplikationen: Klassifiziert entweder als intraoperativ oder postoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation) und gemäß der Dindo-Klassifikation, wie wir es früher getan haben.
Bis zu 10 Jahre postoperativ
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
Reintervention für Prolaps sowie dessen Kompartiment zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge. Der Zeitpunkt der Reintervention wird per se eine Variable sein.
Bis zu 10 Jahre postoperativ
Postoperative transplantationsbedingte Komplikationen (GRC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
Postoperative transplantationsbedingte Komplikationen (GRC) aus einer (nicht einschränkenden) Liste von De-novo-Dyspareunie, Verschlechterung einer vorbestehenden Dyspareunie, Auftreten von chronischen Schmerzen, Auftreten von Exposition, Extrusion oder anderen Komplikationen und jeder erneuten Intervention aufgrund der oben genannten. GRC wird gemäß der IUGA-Klassifikation kategorisiert
Bis zu 10 Jahre postoperativ
Prolaps Lebensqualität (P-QoL)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
P-QoL: Selbstberichtete Schwere der Symptome bei Patienten mit Urogenitalprolaps und deren Auswirkungen auf 9 verschiedene Bereiche der Lebensqualität mit Werten für jeden Bereich zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Dies wurde für die flämische Bevölkerung validiert
Bis zu 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vault-Prolaps, vaginal

Klinische Studien zur Sacrokolpopexie

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