- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378400
Een institutionele audit van de complicaties op korte termijn en de resultaten op lange termijn van patiënten die laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan voor Vault/Cervicale prolaps.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de resultaten te controleren van laparoscopische sacrocolpopexie-procedures die op onze afdeling zijn uitgevoerd. De onderzoekers streven ernaar om de resultaten van deze procedure permanent te volgen, waarbij vaginale gewelfverzakking of cervicale indaling wordt gecorrigeerd. Auditing van instellingsprestaties met bekkenbodemprocedures wordt steeds vaker vereist door (inter)nationale verenigingen in bekkenbodemgeneeskunde, zodat patiënten kunnen worden geadviseerd over de resultaten die ze in een bepaalde instelling kunnen verwachten.
Sacrocolpopexie wordt aangeboden aan patiënten met symptomatische verzakking (≥stadium II) van de vaginale top (gewelf of baarmoederhals). De procedure omvat dissectie van het voorgebergte en het vaginale gewelf, het hechten van twee mazen aan het voorste en achterste aspect van de vagina met minimaal drie rijen hechtingen aan elke kant en één rij aan de top. Daarna wordt het gaas met nietjes aan het voorgebergte vastgemaakt en wordt het peritoneum gesloten met nietjes en een lopende hechting.
De onderzoekers zijn 20 jaar geleden begonnen met het auditen van deze procedure vanwege de conversie naar laparoscopie.
Hoge anatomische en subjectieve genezingspercentages worden gerapporteerd op de middellange termijn (variërend van 12-60 maanden), hoewel langetermijngegevens (60 maanden of langer) schaars zijn en de meeste onderzoeken zich richten op anatomische uitkomsten.4 De onderzoekers publiceerden onlangs resultaten op middellange termijn van geopereerde patiënten tot 2014 1. Het doel is nu om deze audit uit te breiden naar patiënten die sinds 2014 geopereerd zijn en een proces te installeren om onze prestaties met deze operatie permanent te monitoren. De onderzoekers willen ook gebruik maken van de beschikbaarheid van uitkomsten in grote aantallen en/of op de lange termijn, om mogelijke zeldzame of langdurige complicaties op te sporen, en de effecten bestuderen van kleine technische verbeteringen, zoals het verlengen van dissecties, andere reconstructieve bekkenbodemprocedures of de verandering in biomaterialen die voor deze operatie worden gebruikt. Dit alles kan de uitkomst beïnvloeden.
Primaire uitkomst is een subjectieve uitkomst, waarbij een patiëntgerichte benadering wordt gebruikt en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden gerapporteerd. Bijkomende uitkomsten zoals anatomisch falen of complicaties, zowel naar voorkomen als tijdstip, herinterventies en functionele uitkomsten van de bekkenbodem zijn secundaire uitkomsten die de onderzoekers in staat stellen hun prestaties te vergelijken met eerdere onderzoeken en andere reeksen. De sleutel in een objectief beoordelingsproces is dat patiënten worden onderzocht door een ervaren clinicus die niet betrokken is bij het management, dat ook hierin zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moeten vrouwelijke proefpersonen voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- Laparoscopische sacrocolpoëxie ondergaan op onze afdeling.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, inclusief het voltooien van studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten, en het geven van geïnformeerde toestemming.
- Follow-up periode van minimaal 6 maanden na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
Geen, afgezien van het niet voldoen aan bovenstaande criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
Subjectief succes beoordeeld door de Patient Global Impression of Change (PGI-C)-tool, een 5-punts Likert-schaal, waarbij de patiënten tijdens het vervolgbezoek de volgende vraag wordt gesteld: "Vergeleken met hoe het met u ging vóór uw recente bekkenbodemoperatie, zou u zeggen dat u nu: "veel beter", "een beetje beter", "ongeveer hetzelfde", "een beetje slechter" of "veel slechter" bent.
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief succes
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
Doelstelling Succes wordt gedefinieerd als: het bereiken van een POP-Q-score Stadium ≤1, zonder herinterventie voor POP of transplantaatgerelateerde complicatie na ongeveer 12 maanden.
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
Optreden van operatieve complicaties: geclassificeerd als intra-operatief of postoperatief (binnen 3 maanden na operatie) en volgens de Dindo-classificatie, zoals we eerder deden.
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
Herinterventie voor verzakking en zijn compartiment, op elk moment tijdens de follow-up.
Het tijdstip van herinterventie zal op zich een variabele zijn.
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
|
Postoperatieve transplantaatgerelateerde complicaties (GRC)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
Postoperatieve transplantaatgerelateerde complicaties (GRC) uit een (niet-limitatieve) lijst van de novo dyspareunie, verergering van reeds bestaande dyspareunie, incidentie van chronische pijn, optreden van blootstelling, extrusie of enige andere complicatie en elke herinterventie vanwege het bovenstaande.
GRC wordt gecategoriseerd volgens de IUGA-classificatie
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
|
Verzakkingskwaliteit van leven (P-QoL)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
P-QoL: zelfgerapporteerde ernst van symptomen bij patiënten met urogenitale prolaps en hun impact op 9 verschillende levenskwaliteitsdomeinen met scores voor elk domein, variërend tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
Dit is gevalideerd voor de Vlaamse bevolking
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .