- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378400
En institusjonell revisjon av kortsiktige komplikasjoner og langtidsutfall hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sakrokolpopeksi for hvelv/cervikal prolaps.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å revidere resultatene av laparoskopiske sakrokolpopeksi-prosedyrer utført i vår enhet. Etterforskerne tar sikte på å permanent overvåke resultatene av denne prosedyren for å korrigere vaginal hvelvprolaps eller cervikal nedstigning. Revisjon av institusjonell ytelse med bekkenbunnsprosedyrer blir i økende grad påkrevd av (inter)nasjonale samfunn innen bekkenbunnsmedisin, slik at pasienter kan få råd om utfall de kan forvente ved en gitt institusjon.
Sakrokolpopeksi tilbys pasienter med symptomatisk prolaps (≥stadium II) av vaginal apex (hvelv eller livmorhals). Prosedyren involverer disseksjon av neset og skjedehvelvet, suturering av to masker til fremre og bakre del av skjeden ved bruk av minst tre rader med suturer på hver side, og en rad i toppen. Deretter festes nettet med stifter til neset og bukhinnen lukkes, med stifter og en løpende sutur.
Etterforskerne begynte å revidere denne prosedyren for 20 år siden på grunn av overgangen til laparoskopi.
Høye anatomiske og subjektive helbredelsesrater er rapportert på mellomlang sikt (intervall 12-60 måneder), selv om langtidsdata (60 måneder eller lenger) er knappe og de fleste studier fokuserer på anatomiske resultater.4 Etterforskerne publiserte nylig utfall på mellomlang sikt for pasienter operert frem til 2014 1. Nå er målet å utvide denne revisjonen til pasienter som er operert siden 2014 og installere en prosess for permanent overvåking av vår ytelse med denne operasjonen. Etterforskerne ønsker også å bruke tilgjengeligheten av utfall i stort antall og/eller på lang sikt, for å oppdage potensielle sjeldne eller langsiktige komplikasjoner, og studere effekten av små tekniske inkrementer som forlengende disseksjoner, assosiere andre rekonstruktive prosedyrer i bekkenbunnen eller endring i biomaterialer som brukes til denne operasjonen. Alle disse kan påvirke resultatet.
Primært utfall er et subjektivt utfall, ved å bruke en pasientsentrert tilnærming og rapportere pasientrapporterte utfall. Ytterligere utfall som anatomisk svikt, eller komplikasjoner, både etter forekomst og tidspunkt, re-intervensjoner og funksjonelle utfall i bekkenbunnen er sekundære utfall som gjør det mulig for etterforskerne å sammenligne sin ytelse til tidligere studier og andre serier. Nøkkelen i en objektiv vurderingsprosess er at pasienter undersøkes av en erfaren kliniker som ikke er involvert i behandlingen, som også vil bli brukt her.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert, må kvinnelige fag oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått laparoskopisk sakrokolpoexi ved vår enhet.
- Godta å delta i studien, inkludert gjennomføring av studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer, og gi informert samtykke.
- Oppfølgingsperiode på minst 6 måneder siden operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Ingen bortsett fra at de ikke oppfyller kriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv suksessrate
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
Subjektiv suksess vurdert av verktøyet Patient Global Impression of Change (PGI-C), som er en 5-punkts Likert-skala, der pasientene blir stilt følgende spørsmål ved oppfølgingsbesøket: "Sammenlignet med hvordan du hadde det før ditt siste besøk. bekkenbunnsoperasjon, vil du si at nå er du: "mye bedre", "litt bedre", "omtrent det samme", "litt dårligere" eller "mye dårligere".
|
Inntil 10 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv suksess
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
Objektiv suksess vil bli definert som: oppnåelse av en POP-Q-scorestadium ≤1, uten re-intervensjon for POP eller transplantasjonsrelatert komplikasjon etter ca. 12 måneder.
|
Inntil 10 år postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
Forekomst av operative komplikasjoner: klassifisert som enten intraoperativt eller postoperativt (innen 3 måneder etter operasjon), og i henhold til Dindo-klassifiseringen, slik vi tidligere gjorde.
|
Inntil 10 år postoperativt
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
Reintervensjon for prolaps så vel som dets rom, når som helst under oppfølgingen.
Tidspunktet for reintervensjon vil være en variabel i seg selv.
|
Inntil 10 år postoperativt
|
|
Postoperative graft-relaterte komplikasjoner (GRC)
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
Postoperative graft-relaterte komplikasjoner (GRC) fra en (ikke-begrensende) liste over de novo dyspareuni, forverring av eksisterende dyspareuni, forekomst av kronisk smerte, forekomst av eksponering, ekstrudering eller andre komplikasjoner og enhver gjeninngrep på grunn av det ovennevnte.
GRC vil bli kategorisert i henhold til IUGA-klassifiseringen
|
Inntil 10 år postoperativt
|
|
Prolaps livskvalitet (P-QoL)
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
P-QoL: selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med urogenital prolaps og deres innvirkning på 9 forskjellige livskvalitetsdomener med skårer for hvert domene, varierende mellom 0 og 100.
Høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Dette er validert for den flamske befolkningen
|
Inntil 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .