Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En institusjonell revisjon av kortsiktige komplikasjoner og langtidsutfall hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sakrokolpopeksi for hvelv/cervikal prolaps.

13. januar 2025 oppdatert av: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En institusjonell revisjon av kortsiktige komplikasjoner og langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår laparoskopisk sakrokolpopeksi for hvelv/cervikal prolaps.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å revidere resultatene av laparoskopiske sakrokolpopeksi-prosedyrer utført i vår enhet. Etterforskerne tar sikte på å permanent overvåke resultatene av denne prosedyren for å korrigere vaginal hvelvprolaps eller cervikal nedstigning. Revisjon av institusjonell ytelse med bekkenbunnsprosedyrer blir i økende grad påkrevd av (inter)nasjonale samfunn innen bekkenbunnsmedisin, slik at pasienter kan få råd om utfall de kan forvente ved en gitt institusjon.

Sakrokolpopeksi tilbys pasienter med symptomatisk prolaps (≥stadium II) av vaginal apex (hvelv eller livmorhals). Prosedyren involverer disseksjon av neset og skjedehvelvet, suturering av to masker til fremre og bakre del av skjeden ved bruk av minst tre rader med suturer på hver side, og en rad i toppen. Deretter festes nettet med stifter til neset og bukhinnen lukkes, med stifter og en løpende sutur.

Etterforskerne begynte å revidere denne prosedyren for 20 år siden på grunn av overgangen til laparoskopi.

Høye anatomiske og subjektive helbredelsesrater er rapportert på mellomlang sikt (intervall 12-60 måneder), selv om langtidsdata (60 måneder eller lenger) er knappe og de fleste studier fokuserer på anatomiske resultater.4 Etterforskerne publiserte nylig utfall på mellomlang sikt for pasienter operert frem til 2014 1. Nå er målet å utvide denne revisjonen til pasienter som er operert siden 2014 og installere en prosess for permanent overvåking av vår ytelse med denne operasjonen. Etterforskerne ønsker også å bruke tilgjengeligheten av utfall i stort antall og/eller på lang sikt, for å oppdage potensielle sjeldne eller langsiktige komplikasjoner, og studere effekten av små tekniske inkrementer som forlengende disseksjoner, assosiere andre rekonstruktive prosedyrer i bekkenbunnen eller endring i biomaterialer som brukes til denne operasjonen. Alle disse kan påvirke resultatet.

Primært utfall er et subjektivt utfall, ved å bruke en pasientsentrert tilnærming og rapportere pasientrapporterte utfall. Ytterligere utfall som anatomisk svikt, eller komplikasjoner, både etter forekomst og tidspunkt, re-intervensjoner og funksjonelle utfall i bekkenbunnen er sekundære utfall som gjør det mulig for etterforskerne å sammenligne sin ytelse til tidligere studier og andre serier. Nøkkelen i en objektiv vurderingsprosess er at pasienter undersøkes av en erfaren kliniker som ikke er involvert i behandlingen, som også vil bli brukt her.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden vårt siste tilsyn (30. april 2014) har vi operert over trolig ytterligere 250 pasienter, som vil bli kontaktet. Basert på vår tidligere erfaring forventer vi en svarprosent på 85 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert, må kvinnelige fag oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha gjennomgått laparoskopisk sakrokolpoexi ved vår enhet.
  2. Godta å delta i studien, inkludert gjennomføring av studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer, og gi informert samtykke.
  3. Oppfølgingsperiode på minst 6 måneder siden operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen bortsett fra at de ikke oppfyller kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv suksessrate
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
Subjektiv suksess vurdert av verktøyet Patient Global Impression of Change (PGI-C), som er en 5-punkts Likert-skala, der pasientene blir stilt følgende spørsmål ved oppfølgingsbesøket: "Sammenlignet med hvordan du hadde det før ditt siste besøk. bekkenbunnsoperasjon, vil du si at nå er du: "mye bedre", "litt bedre", "omtrent det samme", "litt dårligere" eller "mye dårligere".
Inntil 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv suksess
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
Objektiv suksess vil bli definert som: oppnåelse av en POP-Q-scorestadium ≤1, uten re-intervensjon for POP eller transplantasjonsrelatert komplikasjon etter ca. 12 måneder.
Inntil 10 år postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
Forekomst av operative komplikasjoner: klassifisert som enten intraoperativt eller postoperativt (innen 3 måneder etter operasjon), og i henhold til Dindo-klassifiseringen, slik vi tidligere gjorde.
Inntil 10 år postoperativt
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
Reintervensjon for prolaps så vel som dets rom, når som helst under oppfølgingen. Tidspunktet for reintervensjon vil være en variabel i seg selv.
Inntil 10 år postoperativt
Postoperative graft-relaterte komplikasjoner (GRC)
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
Postoperative graft-relaterte komplikasjoner (GRC) fra en (ikke-begrensende) liste over de novo dyspareuni, forverring av eksisterende dyspareuni, forekomst av kronisk smerte, forekomst av eksponering, ekstrudering eller andre komplikasjoner og enhver gjeninngrep på grunn av det ovennevnte. GRC vil bli kategorisert i henhold til IUGA-klassifiseringen
Inntil 10 år postoperativt
Prolaps livskvalitet (P-QoL)
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
P-QoL: selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med urogenital prolaps og deres innvirkning på 9 forskjellige livskvalitetsdomener med skårer for hvert domene, varierende mellom 0 og 100. Høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet. Dette er validert for den flamske befolkningen
Inntil 10 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere