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Un audit istituzionale delle complicanze a breve termine e degli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica per volta/prolasso cervicale.

13 gennaio 2025 aggiornato da: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un audit istituzionale delle complicanze a breve termine e degli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica per volta/prolasso cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di verificare i risultati delle procedure di sacrocolpopessi laparoscopiche eseguite nella nostra unità. Gli investigatori mirano a monitorare in modo permanente i risultati di questa procedura correggendo il prolasso della volta vaginale o la discesa cervicale. L'audit delle prestazioni istituzionali con le procedure del pavimento pelvico è sempre più richiesto dalle società (inter)nazionali di medicina del pavimento pelvico, in modo che i pazienti possano essere consigliati sui risultati che possono aspettarsi in una determinata istituzione.

La sacrocolpopessi viene offerta alle pazienti con prolasso sintomatico (≥stadio II) dell'apice vaginale (volta o cervice). La procedura prevede la dissezione del promontorio e della volta vaginale, la sutura di due maglie all'aspetto anteriore e posteriore della vagina utilizzando almeno tre file di suture su ciascun lato e una fila all'apice. Successivamente la rete viene fissata con graffette al promontorio e il peritoneo chiuso, con graffette e sutura continua.

Gli investigatori hanno iniziato ad audire questa procedura 20 anni fa a causa della conversione alla laparoscopia.

Elevati tassi di guarigione anatomica e soggettiva sono riportati a medio termine (intervallo 12-60 mesi), sebbene i dati a lungo termine (60 mesi o più) siano scarsi e la maggior parte degli studi si concentri sugli esiti anatomici.4 I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati a medio termine dei pazienti operati fino al 2014 1. Ora l'obiettivo è estendere questo audit ai pazienti operati dal 2014 e installare un processo di monitoraggio permanente delle nostre prestazioni con questa operazione. Gli investigatori vogliono anche utilizzare la disponibilità di risultati in grandi numeri e/o a lungo termine, per rilevare potenziali complicanze rare o a lungo termine e studiare gli effetti di piccoli incrementi tecnici come l'estensione delle dissezioni, associare altre procedure ricostruttive del pavimento pelvico o il variazione dei biomateriali utilizzati per questa operazione. Tutto ciò può influenzare il risultato.

L'esito primario è un esito soggettivo, utilizzando un approccio centrato sul paziente e riportando gli esiti riportati dal paziente. Esiti aggiuntivi come fallimento anatomico o complicanze, sia per occorrenza che per punto temporale, reinterventi ed esiti funzionali del pavimento pelvico sono esiti secondari che consentono ai ricercatori di confrontare le loro prestazioni con studi precedenti e altre serie. La chiave in un processo di valutazione obiettiva è che i pazienti siano esaminati da un medico esperto non coinvolto nella gestione, che sarà utilizzato anche in questo documento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal nostro ultimo audit (30 aprile 2014), abbiamo operato più che probabilmente altri 250 pazienti, che verranno contattati. Sulla base della nostra precedente esperienza, ci aspettiamo un tasso di risposta dell'85%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammissibili, i soggetti di sesso femminile devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Dopo essere stato sottoposto a sacrocolpoessi laparoscopica presso la nostra unità.
  2. Accettare di partecipare allo studio, compreso il completamento delle procedure, delle valutazioni e dei questionari relativi allo studio e fornire il consenso informato.
  3. Periodo di follow-up di almeno 6 mesi dall'intervento.

Criteri di esclusione:

Nessuno, a parte il mancato rispetto dei criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
Successo soggettivo valutato dallo strumento Patient Global Impression of Change (PGI-C), che è una scala Likert a 5 punti, in cui ai pazienti viene posta la seguente domanda durante la visita di follow-up: "Rispetto a come stavi prima del tuo recente operazione al pavimento pelvico, diresti che ora sei: "molto meglio", "un po' meglio", "più o meno uguale", "un po' peggio" o "molto peggio".
Fino a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo oggettivo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
Obiettivo Il successo sarà definito come: raggiungimento di un punteggio POP-Q Stage ≤1, senza re-intervento per POP o complicanze correlate all'innesto a circa 12 mesi.
Fino a 10 anni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
Insorgenza di complicanze operatorie: classificate come intraoperatorie o postoperatorie (entro 3 mesi dall'intervento) e secondo la classificazione Dindo, come abbiamo fatto in precedenza.
Fino a 10 anni dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
Reintervento per il prolasso e il suo compartimento, in qualsiasi momento durante il follow-up. Il punto temporale del reintervento sarà una variabile di per sé.
Fino a 10 anni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie correlate al trapianto (GRC)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie correlate al trapianto (GRC) da un elenco (non limitativo) di dispareunia de novo, peggioramento della dispareunia preesistente, incidenza di dolore cronico, presenza di esposizione, estrusione o qualsiasi altra complicazione e qualsiasi reintervento a causa di quanto sopra. GRC sarà classificato secondo la classificazione IUGA
Fino a 10 anni dopo l'intervento
Prolasso Qualità della vita (P-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
P-QoL: gravità auto-riportata dei sintomi nei pazienti con prolasso urogenitale e loro impatto su 9 diversi domini di qualità della vita con punteggi per ciascun dominio, compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. Questo è stato convalidato per la popolazione fiamminga
Fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sacrocolpopessi

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