- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378400
Un audit istituzionale delle complicanze a breve termine e degli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a sacrocolpopessi laparoscopica per volta/prolasso cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di verificare i risultati delle procedure di sacrocolpopessi laparoscopiche eseguite nella nostra unità. Gli investigatori mirano a monitorare in modo permanente i risultati di questa procedura correggendo il prolasso della volta vaginale o la discesa cervicale. L'audit delle prestazioni istituzionali con le procedure del pavimento pelvico è sempre più richiesto dalle società (inter)nazionali di medicina del pavimento pelvico, in modo che i pazienti possano essere consigliati sui risultati che possono aspettarsi in una determinata istituzione.
La sacrocolpopessi viene offerta alle pazienti con prolasso sintomatico (≥stadio II) dell'apice vaginale (volta o cervice). La procedura prevede la dissezione del promontorio e della volta vaginale, la sutura di due maglie all'aspetto anteriore e posteriore della vagina utilizzando almeno tre file di suture su ciascun lato e una fila all'apice. Successivamente la rete viene fissata con graffette al promontorio e il peritoneo chiuso, con graffette e sutura continua.
Gli investigatori hanno iniziato ad audire questa procedura 20 anni fa a causa della conversione alla laparoscopia.
Elevati tassi di guarigione anatomica e soggettiva sono riportati a medio termine (intervallo 12-60 mesi), sebbene i dati a lungo termine (60 mesi o più) siano scarsi e la maggior parte degli studi si concentri sugli esiti anatomici.4 I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati a medio termine dei pazienti operati fino al 2014 1. Ora l'obiettivo è estendere questo audit ai pazienti operati dal 2014 e installare un processo di monitoraggio permanente delle nostre prestazioni con questa operazione. Gli investigatori vogliono anche utilizzare la disponibilità di risultati in grandi numeri e/o a lungo termine, per rilevare potenziali complicanze rare o a lungo termine e studiare gli effetti di piccoli incrementi tecnici come l'estensione delle dissezioni, associare altre procedure ricostruttive del pavimento pelvico o il variazione dei biomateriali utilizzati per questa operazione. Tutto ciò può influenzare il risultato.
L'esito primario è un esito soggettivo, utilizzando un approccio centrato sul paziente e riportando gli esiti riportati dal paziente. Esiti aggiuntivi come fallimento anatomico o complicanze, sia per occorrenza che per punto temporale, reinterventi ed esiti funzionali del pavimento pelvico sono esiti secondari che consentono ai ricercatori di confrontare le loro prestazioni con studi precedenti e altre serie. La chiave in un processo di valutazione obiettiva è che i pazienti siano esaminati da un medico esperto non coinvolto nella gestione, che sarà utilizzato anche in questo documento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammissibili, i soggetti di sesso femminile devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Dopo essere stato sottoposto a sacrocolpoessi laparoscopica presso la nostra unità.
- Accettare di partecipare allo studio, compreso il completamento delle procedure, delle valutazioni e dei questionari relativi allo studio e fornire il consenso informato.
- Periodo di follow-up di almeno 6 mesi dall'intervento.
Criteri di esclusione:
Nessuno, a parte il mancato rispetto dei criteri di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Successo soggettivo valutato dallo strumento Patient Global Impression of Change (PGI-C), che è una scala Likert a 5 punti, in cui ai pazienti viene posta la seguente domanda durante la visita di follow-up: "Rispetto a come stavi prima del tuo recente operazione al pavimento pelvico, diresti che ora sei: "molto meglio", "un po' meglio", "più o meno uguale", "un po' peggio" o "molto peggio".
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo oggettivo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Obiettivo Il successo sarà definito come: raggiungimento di un punteggio POP-Q Stage ≤1, senza re-intervento per POP o complicanze correlate all'innesto a circa 12 mesi.
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Insorgenza di complicanze operatorie: classificate come intraoperatorie o postoperatorie (entro 3 mesi dall'intervento) e secondo la classificazione Dindo, come abbiamo fatto in precedenza.
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Reintervento per il prolasso e il suo compartimento, in qualsiasi momento durante il follow-up.
Il punto temporale del reintervento sarà una variabile di per sé.
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie correlate al trapianto (GRC)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie correlate al trapianto (GRC) da un elenco (non limitativo) di dispareunia de novo, peggioramento della dispareunia preesistente, incidenza di dolore cronico, presenza di esposizione, estrusione o qualsiasi altra complicazione e qualsiasi reintervento a causa di quanto sopra.
GRC sarà classificato secondo la classificazione IUGA
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Prolasso Qualità della vita (P-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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P-QoL: gravità auto-riportata dei sintomi nei pazienti con prolasso urogenitale e loro impatto su 9 diversi domini di qualità della vita con punteggi per ciascun dominio, compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Questo è stato convalidato per la popolazione fiamminga
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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