Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En institutionel revision af de kortsigtede komplikationer og langsigtede resultater af patienter, der gennemgår laparoskopisk sacrocolpopeksi for hvælving/cervikal prolaps.

13. januar 2025 opdateret af: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En institutionel audit af kortsigtede komplikationer og langsigtede resultater af patienter, der gennemgår laparoskopisk sacrocolpopeksi for hvælving/cervikal prolaps.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at auditere resultaterne af laparoskopiske sacrocolpopeksi-procedurer udført i vores enhed. Efterforskerne sigter mod permanent at overvåge resultaterne af denne procedure, der korrigerer vaginal hvælvingsprolaps eller cervikal nedstigning. Revision af institutionelle præstationer med bækkenbundsprocedurer er i stigende grad påkrævet af (inter)nationale samfund inden for bækkenbundsmedicin, så patienter kan blive vejledt om resultater, de kan forvente på en given institution.

Sacrocolpopexy tilbydes patienter med symptomatisk prolaps (≥stadium II) af vaginal apex (hvælving eller livmoderhals). Proceduren indebærer dissektion af forbjerget og skedehvælvingen, suturering af to masker til det forreste og bageste aspekt af skeden ved brug af mindst tre rækker af suturer på hver side og en række ved apex. Derefter fikseres nettet med hæfteklammer til forbjerget og bughinden lukkes med hæfteklammer og en løbende sutur.

Efterforskerne begyndte at auditere denne procedure for 20 år siden på grund af overgangen til laparoskopi.

Høje anatomiske og subjektive helbredelsesrater rapporteres på mellemlang sigt (interval 12-60 måneder), selvom langsigtede data (60 måneder eller længere) er sparsomme, og de fleste undersøgelser fokuserer på anatomiske resultater.4 Efterforskerne offentliggjorde for nylig resultater på mellemlang sigt af patienter opereret frem til 2014 1. Nu er målet at udvide denne audit til patienter, der er opereret siden 2014, og installere en proces til permanent overvågning af vores præstationer med denne operation. Efterforskerne ønsker også at bruge tilgængeligheden af ​​resultater i stort antal og/eller på lang sigt, til at opdage potentielle sjældne eller langsigtede komplikationer og studere virkningerne af små tekniske stigninger såsom forlængelse af dissektioner, associering af andre bækkenbundsrekonstruktionsprocedurer eller ændring i biomaterialer, der anvendes til denne operation. Alle disse kan påvirke resultatet.

Primært resultat er et subjektivt resultat, der bruger en patientcentreret tilgang og rapporterer patientrapporterede resultater. Yderligere resultater såsom anatomisk svigt eller komplikationer, både efter forekomst og tidspunkt, re-interventioner og bækkenbundsfunktionelle resultater er sekundære resultater, der gør det muligt for efterforskerne at benchmarke deres præstationer til tidligere undersøgelser og andre serier. Nøglen i en objektiv vurderingsproces er, at patienter undersøges af en erfaren kliniker, der ikke er involveret i behandlingen, hvilket også vil blive brugt heri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Siden sidste audit (30. april 2014) har vi opereret mere end formentlig yderligere 250 patienter, som vil blive kontaktet. Baseret på vores tidligere erfaring forventer vi en svarprocent på 85 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal kvindelige emner opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Efter at have gennemgået laparoskopisk sacrocolpoexy på vores afdeling.
  2. Indvilge i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer og give informeret samtykke.
  3. Opfølgningsperiode på mindst 6 måneder siden operationen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen bortset fra ikke at opfylde ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv succesrate
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Subjektiv succes vurderet af Patient Global Impression of Change (PGI-C) værktøjet, som er en 5-punkts Likert-skala, hvor patienterne bliver stillet følgende spørgsmål ved opfølgningsbesøget: "Sammenlignet med hvordan du havde det før din seneste bækkenbundsoperation, vil du sige, at nu er du: "meget bedre", "lidt bedre", "omtrent det samme", "lidt dårligere" eller "meget dårligere".
Op til 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv succes
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Målrettet succes vil blive defineret som: opnåelse af en POP-Q-score stadie ≤1, uden genindgreb for POP eller graft-relateret komplikation efter ca. 12 måneder.
Op til 10 år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Forekomst af operative komplikationer: klassificeret som enten intraoperativt eller postoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), og ifølge Dindo-klassifikationen, som vi tidligere gjorde.
Op til 10 år efter operationen
Reinterventionsrate
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Reintervention for prolaps såvel som dets rum, på ethvert tidspunkt under opfølgningen. Tidspunktet for genindgrebet vil være en variabel i sig selv.
Op til 10 år efter operationen
Postoperative graft-relaterede komplikationer (GRC)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Postoperative graftrelaterede komplikationer (GRC) ud af en (ikke-begrænsende) liste over de novo dyspareuni, forværring af allerede eksisterende dyspareuni, forekomst af kroniske smerter, forekomst af eksponering, ekstrudering eller enhver anden komplikation og enhver genindgreb på grund af ovenstående. GRC vil blive kategoriseret i henhold til IUGA-klassifikationen
Op til 10 år efter operationen
Prolaps livskvalitet (P-QoL)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
P-QoL: selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer hos patienter med urogenital prolaps og deres indvirkning på 9 forskellige livskvalitetsdomæner med score for hvert domæne, der spænder mellem 0 og 100. Højere score indikerer en større forringelse af livskvaliteten. Dette er blevet valideret for den flamske befolkning
Op til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvælvingsprolaps, skede

Kliniske forsøg med Sacrocolpopeksi

Abonner