- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378400
En institutionel revision af de kortsigtede komplikationer og langsigtede resultater af patienter, der gennemgår laparoskopisk sacrocolpopeksi for hvælving/cervikal prolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at auditere resultaterne af laparoskopiske sacrocolpopeksi-procedurer udført i vores enhed. Efterforskerne sigter mod permanent at overvåge resultaterne af denne procedure, der korrigerer vaginal hvælvingsprolaps eller cervikal nedstigning. Revision af institutionelle præstationer med bækkenbundsprocedurer er i stigende grad påkrævet af (inter)nationale samfund inden for bækkenbundsmedicin, så patienter kan blive vejledt om resultater, de kan forvente på en given institution.
Sacrocolpopexy tilbydes patienter med symptomatisk prolaps (≥stadium II) af vaginal apex (hvælving eller livmoderhals). Proceduren indebærer dissektion af forbjerget og skedehvælvingen, suturering af to masker til det forreste og bageste aspekt af skeden ved brug af mindst tre rækker af suturer på hver side og en række ved apex. Derefter fikseres nettet med hæfteklammer til forbjerget og bughinden lukkes med hæfteklammer og en løbende sutur.
Efterforskerne begyndte at auditere denne procedure for 20 år siden på grund af overgangen til laparoskopi.
Høje anatomiske og subjektive helbredelsesrater rapporteres på mellemlang sigt (interval 12-60 måneder), selvom langsigtede data (60 måneder eller længere) er sparsomme, og de fleste undersøgelser fokuserer på anatomiske resultater.4 Efterforskerne offentliggjorde for nylig resultater på mellemlang sigt af patienter opereret frem til 2014 1. Nu er målet at udvide denne audit til patienter, der er opereret siden 2014, og installere en proces til permanent overvågning af vores præstationer med denne operation. Efterforskerne ønsker også at bruge tilgængeligheden af resultater i stort antal og/eller på lang sigt, til at opdage potentielle sjældne eller langsigtede komplikationer og studere virkningerne af små tekniske stigninger såsom forlængelse af dissektioner, associering af andre bækkenbundsrekonstruktionsprocedurer eller ændring i biomaterialer, der anvendes til denne operation. Alle disse kan påvirke resultatet.
Primært resultat er et subjektivt resultat, der bruger en patientcentreret tilgang og rapporterer patientrapporterede resultater. Yderligere resultater såsom anatomisk svigt eller komplikationer, både efter forekomst og tidspunkt, re-interventioner og bækkenbundsfunktionelle resultater er sekundære resultater, der gør det muligt for efterforskerne at benchmarke deres præstationer til tidligere undersøgelser og andre serier. Nøglen i en objektiv vurderingsproces er, at patienter undersøges af en erfaren kliniker, der ikke er involveret i behandlingen, hvilket også vil blive brugt heri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget skal kvindelige emner opfylde følgende inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået laparoskopisk sacrocolpoexy på vores afdeling.
- Indvilge i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer og give informeret samtykke.
- Opfølgningsperiode på mindst 6 måneder siden operationen.
Ekskluderingskriterier:
Ingen bortset fra ikke at opfylde ovenstående kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv succesrate
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Subjektiv succes vurderet af Patient Global Impression of Change (PGI-C) værktøjet, som er en 5-punkts Likert-skala, hvor patienterne bliver stillet følgende spørgsmål ved opfølgningsbesøget: "Sammenlignet med hvordan du havde det før din seneste bækkenbundsoperation, vil du sige, at nu er du: "meget bedre", "lidt bedre", "omtrent det samme", "lidt dårligere" eller "meget dårligere".
|
Op til 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv succes
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Målrettet succes vil blive defineret som: opnåelse af en POP-Q-score stadie ≤1, uden genindgreb for POP eller graft-relateret komplikation efter ca. 12 måneder.
|
Op til 10 år efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Forekomst af operative komplikationer: klassificeret som enten intraoperativt eller postoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), og ifølge Dindo-klassifikationen, som vi tidligere gjorde.
|
Op til 10 år efter operationen
|
|
Reinterventionsrate
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Reintervention for prolaps såvel som dets rum, på ethvert tidspunkt under opfølgningen.
Tidspunktet for genindgrebet vil være en variabel i sig selv.
|
Op til 10 år efter operationen
|
|
Postoperative graft-relaterede komplikationer (GRC)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Postoperative graftrelaterede komplikationer (GRC) ud af en (ikke-begrænsende) liste over de novo dyspareuni, forværring af allerede eksisterende dyspareuni, forekomst af kroniske smerter, forekomst af eksponering, ekstrudering eller enhver anden komplikation og enhver genindgreb på grund af ovenstående.
GRC vil blive kategoriseret i henhold til IUGA-klassifikationen
|
Op til 10 år efter operationen
|
|
Prolaps livskvalitet (P-QoL)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
P-QoL: selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer hos patienter med urogenital prolaps og deres indvirkning på 9 forskellige livskvalitetsdomæner med score for hvert domæne, der spænder mellem 0 og 100.
Højere score indikerer en større forringelse af livskvaliteten.
Dette er blevet valideret for den flamske befolkning
|
Op til 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S63523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvælvingsprolaps, skede
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUterin prolaps | Vault ProlapsKina
-
Lyra Medical Ltd.AfsluttetAnterior vaginal vægprolaps | Vaginal Apex/Uterin ProlapsUngarn, Israel
-
Tampere UniversityAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetVaginal apikal prolapsForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProlaps af bækkenorganerHolland
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal prolapsSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Materna MedicalAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Vaginal leveringForenede Stater
-
University of MelbourneAfsluttetVaginal hysterektomi | Bækkenorganprolaps vaginal kirurgiAustralien
Kliniske forsøg med Sacrocolpopeksi
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetProlaps af bækkenorganerIsrael
-
Havva Betül BacakRekrutteringProlaps af bækkenorganerKalkun
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressinkontinens KvindeForenede Stater
-
Distalmotion SAConfinisAfsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringProlaps af bækkenorganerKalkun
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekruttering