对接受腹腔镜骶骨阴道固定术治疗穹隆/宫颈脱垂的患者的短期并发症和长期结果的机构审核。
研究概览
详细说明
本研究的目的是审核在我们单位进行的腹腔镜骶骨阴道固定术的结果。 研究人员旨在永久监测该程序纠正阴道穹窿脱垂或宫颈下降的结果。 盆底医学的(国际)国家协会越来越需要通过盆底手术来审核机构绩效,以便可以就患者在特定机构的预期结果向患者提供咨询。
骶骨阴道固定术适用于有症状的阴道顶端(穹窿或子宫颈)脱垂(≥ II 期)的患者。 该过程包括解剖海角和阴道穹窿,在阴道的前部和后部使用至少三排缝合线缝合两个网状物,在顶端使用一排缝合线。 此后,用U形钉将网状物固定到岬角并用U形钉和连续缝合线闭合腹膜。
由于转为腹腔镜检查,研究人员在 20 年前开始审核该程序。
中期(范围 12-60 个月)的解剖学和主观治愈率很高,但长期数据(60 个月或更长时间)很少,而且大多数研究都侧重于解剖学结果。 4 研究人员最近公布了截至 2014 年接受手术的患者的中期结果 1。 现在的目标是将此审计扩展到自 2014 年以来接受手术的患者,并建立一个永久监控我们在该手术中的表现的流程。 研究人员还希望利用大量和/或长期结果的可用性来检测潜在的罕见或长期并发症,并研究小的技术增量的影响,例如扩大解剖、关联其他盆底重建手术或用于此操作的生物材料的变化。 所有这些都可能影响结果。
主要结果是主观结果,使用以患者为中心的方法并报告患者报告的结果。 其他结果,如按发生和时间点分类的解剖失败或并发症、重新干预和盆底功能结果是次要结果,使研究人员能够将他们的表现与以前的研究和其他系列进行比较。 客观评估过程的关键是患者由不参与管理的有经验的临床医生检查,这也将在本文中使用。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
要符合资格,女性受试者必须满足以下纳入标准:
- 在我们单位接受了腹腔镜骶骨阴道固定术。
- 同意参加研究,包括完成研究相关程序、评估和问卷调查,并给予知情同意。
- 术后至少6个月的随访期。
排除标准:
除了不满足以上条件外没有
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主观成功率
大体时间:术后长达 10 年
|
主观成功由患者整体印象变化 (PGI-C) 工具评估,这是一个 5 分制的李克特量表,患者在随访时会被问到以下问题:“与您近期的表现相比盆底手术,你会说现在你是:“好很多”,“好一点”,“差不多”,“差一点”还是“差很多”。
|
术后长达 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观成功
大体时间:术后长达 10 年
|
目标 成功将定义为:达到 POP-Q 评分阶段 ≤ 1,在大约 12 个月时没有对 POP 或移植物相关并发症进行再干预。
|
术后长达 10 年
|
术后并发症
大体时间:术后长达 10 年
|
手术并发症的发生:分为术中或术后(手术后 3 个月内),并根据我们之前所做的 Dindo 分类。
|
术后长达 10 年
|
再干预率
大体时间:术后长达 10 年
|
在随访期间的任何时间点对脱垂及其隔室进行再干预。
再次干预的时间点本身是一个变量。
|
术后长达 10 年
|
术后移植物相关并发症 (GRC)
大体时间:术后长达 10 年
|
术后移植物相关并发症 (GRC) 不属于(非限制性)新发性交困难、先前存在的性交困难恶化、慢性疼痛的发生、暴露、挤压或任何其他并发症的发生以及由于上述原因的任何再干预。
GRC会根据IUGA分类进行分类
|
术后长达 10 年
|
脱垂生活质量 (P-QoL)
大体时间:术后长达 10 年
|
P-QoL:泌尿生殖器脱垂患者自我报告的症状严重程度及其对 9 个不同生活质量领域的影响,每个领域的分数在 0 到 100 之间。
分数越高表明生活质量受损越严重。
这已针对佛兰德人口进行了验证
|
术后长达 10 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.