後外側脊椎固定術を受ける被験者におけるART352-Lの安全性評価
2020年10月9日 更新者：Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc.
後外側脊椎固定術を受けている被験者におけるART352-Lの第1b/2a相安全性評価
Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc. (Ankasa) は、再移植前に自家移植片の骨形成特性を高めるために、ex vivo で適用される組換えヒト Wnt3A タンパク質のリポソーム製剤である ART352-L を開発しています。整形外科。
これは、単一レベルの変性すべり症を治療するために後外側腰椎固定術を受けている患者における、ART352-L で治療された自家骨移植片のフェーズ 1/2 非盲検安全性評価です。 この研究の主な目的は、この状態の治療を受けている患者におけるART352-L治療局所骨自家移植片の安全性と忍容性を評価することであり、副次的な目的は早期および全体的な脊椎固定の割合を評価することです。 さらに、ART352-Lによる治療後のベースラインからの患者の可動性と生活の質の測定値の変化が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gloria Matthews, DVM, PhD
- 電話番号：404-947-6472
- メール：gmatthews@wnt3.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanford Madigan, PhD
- メール：smadigan@wnt3.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
コンタクト：
- Jeffrey Wang, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Brett Freedman, MD
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Wexner Medical Center, The Ohio State University
-
コンタクト：
- Safdar Khan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性の被験者 退行性脊椎すべり症のための局所自家移植骨と組み合わせて、単一レベルの後外側腰椎固定手術を受ける予定
- -心理社会的、精神的、および身体的に、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルに完全に準拠することができ、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与える能力がある
- -X線および造影剤を使用したCTスキャンを含む画像診断を受ける意思と能力
- -インフォームドコンセントを提供する前の非外科的介入（例：抗炎症薬、理学療法、カイロプラクティックケア）の少なくとも6か月後の持続的で無効な痛み
- -術前オスウェストリー障害指数（ODI）スコア≥30
- グレード1以下の脊椎すべり症または後方すべり症
- 神経学的運動障害の欠如
- -治験薬（IP）の投与後少なくとも90日間、信頼性の高い避妊方法（男性および女性被験者）を使用することに同意する. 閉経周辺期の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、インフォームドコンセントを提供する前に、少なくとも12か月間無月経でなければなりません。
- -研究への参加期間中、ニコチンフリーを維持することに同意する
除外基準:
- 複数レベルの脊椎すべり症または変性すべり症以外の疾患に続発する腰痛症候群の一次診断
- -ビスフォスフォネートを含むがこれに限定されない、骨の恒常性に影響を与える併用薬
- -手術部位または脊椎内またはその周辺で進行中/既存の感染症
- 以前の腰椎関節固定術
- -同時の臨床的に重要な自己免疫障害または全身性炎症性疾患
- -組換えWntタンパク質に対する既知の過敏症
- タバコの使用; -被験者はスクリーニング時にニコチンフリーである必要があり、研究期間中ニコチンフリーのままであることに同意する
- 化学療法、放射線、慢性ステロイド、免疫抑制剤など、細胞増殖と骨治癒を損なう可能性のある薬物の使用。 注：細胞増殖を損なう可能性のある薬は、登録前にプロトコルの医療モニターと話し合う必要があります
- -積極的な治療を必要とする重度の確立された骨粗鬆症、例えば、骨密度が若年成人の平均よりも2.5標準偏差を超えており、1つ以上の骨粗鬆症による骨折がある
- -ボディマス指数（BMI）が40以上であること
- 慢性オピオイド使用
- -深部静脈血栓症（DVT）または血液凝固異常の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- -被験者が手術に不適格であるとみなす術前/麻酔評価
- -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者
- -不妊症または外科的に不妊手術を受けていない場合、非常に効果的な避妊薬の使用に同意しない、または IP を受け取ってから少なくとも 90 日後までスクリーニングから精子を提供しないことに同意しない男性被験者
- -インフォームドコンセントを提供する前の5年以下の活動性悪性腫瘍。 例外: 非メラニン性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん。 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、被験者はその癌に対して他の特定の治療を受けていてはなりません。
- 研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬、生物学的またはデバイス研究への同時参加
- 首、背中、または足の痛みに関連する訴訟または労災補償の受給への関与または関与の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ART252-L
局所自家骨移植片は、脊椎融合部位に再移植する前に、ART352-Lでex vivoで1回処理されます
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後外側融合処置中に局所自家骨移植片にリポソームで送達された組換えヒトWnt3aタンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：2週間
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有害事象の発生率および特に注目すべき有害事象
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2週間
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安全性と忍容性
時間枠：8週間
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有害事象の発生率および特に注目すべき有害事象
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8週間
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安全性と忍容性
時間枠：26週間
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有害事象の発生率および特に注目すべき有害事象
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26週間
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安全性と忍容性
時間枠：52週
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有害事象の発生率および特に注目すべき有害事象
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52週
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安全性と忍容性
時間枠：104週
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有害事象の発生率および特に注目すべき有害事象
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期融合率
時間枠：26週間
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャンのレンケ スコアリングを使用した早期融合率
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26週間
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融合率
時間枠：52週
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CTスキャンのLenkeスコアリングを使用した融合率
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52週
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融合率
時間枠：104週
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CTスキャンのLenkeスコアリングを使用した融合率
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104週
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オスウェストリー障害指数
時間枠：8週間
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
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8週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：26週間
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
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26週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：52週
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
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52週
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オスウェストリー障害指数
時間枠：104週
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
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104週
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：8週間
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Short Form-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
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8週間
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：26週間
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Short Form-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
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26週間
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：52週
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Short Form-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
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52週
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：104週
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Short Form-36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
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104週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛評価のベースラインからの変化
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8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：26週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛評価のベースラインからの変化
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26週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：52週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛評価のベースラインからの変化
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52週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：104週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛評価のベースラインからの変化
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104週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - グローバル 10
時間枠：8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル 10 スコアのベースラインからの変化
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8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - グローバル 10
時間枠：26週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル 10 スコアのベースラインからの変化
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26週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - グローバル 10
時間枠：52週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル 10 スコアのベースラインからの変化
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52週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - グローバル 10
時間枠：104週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル 10 スコアのベースラインからの変化
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。