Sikkerhetsevaluering av ART352-L hos personer som gjennomgår posterolateral spinal fusjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥50 år som er planlagt å gjennomgå posterolateral lumbal spinalfusjonskirurgi på enkelt nivå i forbindelse med lokal autograftbein for degenerativ spondylolistese
2. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
3. Villig og i stand til å gjennomgå bildediagnostikk, inkludert røntgen og CT-skanning med kontrast
4. Vedvarende, invalidiserende smerte etter minst 6 måneder med ikke-kirurgisk inngrep (f.eks. anti-inflammatorisk medisin, fysioterapi, kiropraktisk behandling) før informert samtykke
5. Preoperativ Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥30
6. Grad 1 eller mindre spondylolistese eller retrolistese
7. Fravær av nevrologisk motorisk underskudd
8. Godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode (mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) i minst 90 dager etter administrering av Investigational Product (IP) - Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og igjen ≤7 dager før operasjonen . Perimenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder før tidspunktet for å gi informert samtykke for å bli vurdert som ikke-fertile.
9. Godta å forbli nikotinfrie så lenge de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Spondylolisteser på flere nivåer eller en primær diagnose av korsryggssmerter syndrom sekundært til andre sykdommer enn degenerativ spondylolistese
2. Samtidige medisiner som påvirker benhomeostase inkludert, men ikke begrenset til, bisfosfonater
3. Pågående/eksisterende infeksjoner i eller rundt operasjonsstedet eller ryggraden
4. Tidligere artrodese i korsryggen
5. Samtidig klinisk signifikant autoimmun lidelse eller systemisk inflammatorisk sykdom
6. Kjent overfølsomhet for rekombinante Wnt-proteiner
7. Bruk av tobakk; forsøkspersonene må være nikotinfrie ved screening og godta å forbli nikotinfrie så lenge studien varer
8. Bruk av medisiner som kan svekke celleproliferasjon og beinheling, inkludert: kjemoterapi, stråling, kroniske steroider og immunsuppressive medikamenter. Merk: Medisiner som kan svekke celleproliferasjon skal diskuteres med protokollens medisinske monitor før påmelding
9. Alvorlig etablert osteoporose som krever aktiv behandling, for eksempel med bentetthet mer enn 2,5 standardavvik under gjennomsnittet for unge voksne med ett eller flere osteoporotiske frakturer
10. En kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 med mindre dokumentasjon tydelig viser hvorfor BMI ikke er en primær faktor i forsøkspersonens reduserte mobilitet
11. Kronisk opioidbruk
12. Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller unormale blodpropp
13. Ukontrollert diabetes mellitus
14. Preoperative/anestesi-evalueringer som vurderer at personen ikke er kvalifisert for kirurgi
15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet
16. Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er infertile eller kirurgisk steriliserte, som ikke vil gå med på å bruke høyeffektiv prevensjon eller å ikke donere sæd fra screening før minst 90 dager etter mottak av IP
17. Aktiv malignitet ≤5 år før informert samtykke. UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft, karsinom-in-situ i livmorhalsen. MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må personen ikke motta annen spesifikk behandling for kreften.
18. Samtidig deltakelse i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata
19. Engasjement i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeidstakerkompensasjon relatert til nakke-, rygg- eller bensmerter