Avaliação de segurança do ART352-L em indivíduos submetidos à fusão espinhal póstero-lateral

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥50 anos de idade programados para se submeter a cirurgia de fusão vertebral lombar póstero-lateral de nível único em conjunto com osso autoenxerto local para espondilolistese degenerativa
2. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito
3. Disposto e capaz de se submeter a diagnóstico por imagem, incluindo raios-X e tomografias computadorizadas com contraste
4. Dor persistente e incapacitante após pelo menos 6 meses de intervenção não cirúrgica (por exemplo, medicação anti-inflamatória, fisioterapia, tratamento quiroprático) antes de fornecer o consentimento informado
5. Pontuação pré-operatória do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥30
6. Grau 1 ou menos espondilolistese ou retrolistese
7. Ausência de déficit motor neurológico
8. Concordar em usar um método altamente confiável de controle de natalidade (sujeitos masculinos e femininos) por pelo menos 90 dias após a administração do Produto Investigacional (IP) - Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e novamente ≤ 7 dias antes da cirurgia . As mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses antes do momento do consentimento informado para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
9. Concordar em permanecer livre de nicotina durante sua participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Espondilolistese de múltiplos níveis ou um diagnóstico primário de síndrome de dor lombar secundária a outras doenças que não a espondilolistese degenerativa
2. Medicamentos concomitantes que afetam a homeostase óssea, incluindo, entre outros, bisfosfonatos
3. Infecções em curso/existentes dentro ou ao redor do local cirúrgico ou da coluna
4. Artrodese prévia da coluna lombar
5. Distúrbio autoimune clinicamente significativo concomitante ou doença inflamatória sistêmica
6. Hipersensibilidade conhecida às proteínas Wnt recombinantes
7. Uso de tabaco; os indivíduos devem estar livres de nicotina na triagem e concordar em permanecer sem nicotina durante o estudo
8. Uso de medicamentos que podem prejudicar a proliferação celular e a cicatrização óssea, incluindo: quimioterapia, radiação, esteróides crônicos e drogas imunossupressoras. Observação: Medicamentos que possam prejudicar a proliferação celular devem ser discutidos com o monitor médico do protocolo antes da inscrição
9. Osteoporose grave estabelecida que requer tratamento ativo, por exemplo, com densidade óssea mais de 2,5 desvios padrão abaixo da média do adulto jovem com uma ou mais fraturas osteoporóticas
10. Um índice de massa corporal (IMC) ≥ 40, a menos que a documentação demonstre claramente por que o IMC não é um fator primário na diminuição da mobilidade do sujeito
11. Uso crônico de opioides
12. História de trombose venosa profunda (TVP) ou anormalidades da coagulação sanguínea
13. Diabetes mellitus descontrolado
14. Avaliações pré-operatórias/anestesia que considerem o sujeito inelegível para cirurgia
15. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
16. Indivíduos do sexo masculino, se não forem inférteis ou esterilizados cirurgicamente, que não concordarão em usar contracepção altamente eficaz ou em não doar esperma de triagem até pelo menos 90 dias após receber IP
17. Malignidade ativa ≤ 5 anos antes de fornecer o consentimento informado. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico, carcinoma in situ do colo do útero. NOTA: Se houver histórico de malignidade anterior, o indivíduo não deve estar recebendo outro tratamento específico para o câncer.
18. Participação simultânea em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo
19. Envolvimento ou planos de envolvimento em litígio ou recebimento de Compensação do Trabalhador relacionado a dores no pescoço, nas costas ou nas pernas