Säkerhetsutvärdering av ART352-L hos patienter som genomgår posterolateral spinal fusion

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥50 år planerade att genomgå posterolateral lumbal spinalfusionskirurgi på en nivå i kombination med lokalt autograftben för degenerativ spondylolistes
2. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabla att fullt ut följa detta protokoll inklusive de nödvändiga uppföljningsbesöken, ifyllandet av obligatoriska formulär och ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
3. Vill och kan genomgå diagnostisk bildbehandling, inklusive röntgen och datortomografi med kontrast
4. Ihållande, invalidiserande smärta efter minst 6 månaders icke-kirurgisk ingrepp (t.ex. antiinflammatorisk medicin, sjukgymnastik, kiropraktisk vård) innan informerat samtycke lämnas
5. Preoperativ Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥30
6. Grad 1 eller lägre spondylolistes eller retrolistes
7. Frånvaro av neurologisk motorisk underskott
8. Gå med på att använda en mycket tillförlitlig preventivmetod (manliga och kvinnliga försökspersoner) i minst 90 dagar efter administrering av Investigational Product (IP) - Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och igen ≤7 dagar före operation . Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader före tidpunkten för informerat samtycke för att anses vara icke-fertila.
9. Gå med på att förbli nikotinfria under hela deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

1. Spondylolistes på flera nivåer eller en primär diagnos av ländryggssmärta syndrom sekundärt till andra sjukdomar än degenerativ spondylolistes
2. Samtidiga mediciner som påverkar benhomeostas inklusive, men inte begränsat till, bisfosfonater
3. Pågående/befintliga infektioner i eller runt operationsstället eller ryggraden
4. Tidigare artrodes i ländryggen
5. Samtidig kliniskt signifikant autoimmun störning eller systemisk inflammatorisk sjukdom
6. Känd överkänslighet mot rekombinanta Wnt-proteiner
7. Användning av tobak; försökspersonerna måste vara nikotinfria vid screening och samtycka till att förbli nikotinfria under hela studien
8. Användning av mediciner som kan försämra cellproliferation och benläkning inklusive: kemoterapi, strålning, kroniska steroider och immunsuppressiva läkemedel. Obs: Läkemedel som kan försämra cellproliferationen ska diskuteras med protokollets medicinska monitor före inskrivning
9. Svår etablerad osteoporos som kräver aktiv behandling, t.ex. med bentäthet mer än 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för ung vuxen med en eller flera osteoporotiska frakturer
10. Ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40 om inte dokumentation tydligt visar varför BMI inte är en primär faktor i försökspersonens minskade rörlighet
11. Kronisk opioidanvändning
12. Historik av djup ventrombos (DVT) eller avvikelser i blodkoagulering
13. Okontrollerad diabetes mellitus
14. Preoperativa/anestesiutvärderingar som bedömer att patienten inte är kvalificerad för operation
15. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller avser att bli gravida under studiens gång
16. Manliga försökspersoner, om de inte är infertila eller kirurgiskt steriliserade, som inte kommer att gå med på att använda högeffektiva preventivmedel eller att inte donera spermier från screening förrän minst 90 dagar efter att de fått IP
17. Aktiv malignitet ≤5 år innan informerat samtycke. UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer, karcinom-in-situ i livmoderhalsen. OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får patienten inte få annan specifik behandling för sin cancer.
18. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie som kan förväxla studiedata
19. Involvering i eller planerar att delta i rättstvister eller ta emot arbetsskadeersättning relaterad till nacke, rygg eller bensmärta