Veiligheidsevaluatie van ART352-L bij proefpersonen die posterolaterale spinale fusie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥50 jaar die een posterolaterale lumbale spinale fusie-operatie op één niveau moeten ondergaan in combinatie met lokaal autotransplantaatbot voor degeneratieve spondylolisthesis
2. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van vereiste formulieren, en het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
3. Bereid en in staat om diagnostische beeldvorming te ondergaan, inclusief röntgenfoto's en CT-scans met contrast
4. Aanhoudende, invaliderende pijn na ten minste 6 maanden niet-chirurgische ingreep (bijv. ontstekingsremmende medicatie, fysiotherapie, chiropractische zorg) voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming
5. Preoperatieve Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥30
6. Graad 1 of minder spondylolisthesis of retrolisthesis
7. Afwezigheid van neurologische motorische uitval
8. Akkoord gaan met het gebruik van een zeer betrouwbare anticonceptiemethode (mannelijke en vrouwelijke proefpersonen) gedurende ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksproduct (IP) - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en opnieuw ≤7 dagen voorafgaand aan de operatie . Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden vóór het moment van het geven van geïnformeerde toestemming amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
9. Ga akkoord om nicotinevrij te blijven voor de duur van hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Spondylolisthesis op meerdere niveaus of een primaire diagnose van lage-rugpijnsyndroom secundair aan andere ziekten dan degeneratieve spondylolisthesis
2. Gelijktijdige medicijnen die bothomeostase beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaten
3. Lopende / bestaande infecties in of rond de plaats van operatie of de wervelkolom
4. Eerdere artrodese van de lumbale wervelkolom
5. Gelijktijdige klinisch significante auto-immuunziekte of systemische ontstekingsziekte
6. Bekende overgevoeligheid voor recombinante Wnt-eiwitten
7. Gebruik van tabak; proefpersonen moeten bij de screening nicotinevrij zijn en ermee instemmen nicotinevrij te blijven voor de duur van het onderzoek
8. Gebruik van medicijnen die de celproliferatie en botgenezing kunnen belemmeren, waaronder: chemotherapie, bestraling, chronische steroïden en immunosuppressiva. Opmerking: Medicijnen die de celproliferatie kunnen belemmeren, moeten voorafgaand aan de inschrijving worden besproken met de protocol medische monitor
9. Ernstige vastgestelde osteoporose die actieve behandeling vereist, bijvoorbeeld met een botdichtheid van meer dan 2,5 standaarddeviaties onder het jongvolwassen gemiddelde met een of meer osteoporotische fracturen
10. Een Body Mass Index (BMI) ≥ 40, tenzij documentatie duidelijk aantoont waarom BMI geen primaire factor is in de verminderde mobiliteit van de proefpersoon
11. Chronisch gebruik van opioïden
12. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of afwijkingen in de bloedstolling
13. Ongecontroleerde diabetes mellitus
14. Pre-operatieve / anesthesie-evaluaties waarbij wordt vastgesteld dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie
15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
16. Mannelijke proefpersonen, indien niet onvruchtbaar of chirurgisch gesteriliseerd, die er niet mee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken of om geen sperma te doneren vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na ontvangst van IP
17. Actieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming. UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker, carcinoma-in-situ van de cervix. OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mag de proefpersoon geen andere specifieke behandeling voor zijn kanker krijgen.
18. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
19. Betrokkenheid bij of plannen om deel te nemen aan rechtszaken of het ontvangen van werknemerscompensatie met betrekking tot nek-, rug- of beenpijn