Sicherheitsbewertung von ART352-L bei Patienten, die sich einer posterolateralen Wirbelsäulenfusion unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich einer einstufigen posterolateralen lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation in Verbindung mit lokalem autologem Knochen für degenerative Spondylolisthesis unterziehen sollen
2. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
3. Bereit und in der Lage, sich einer diagnostischen Bildgebung zu unterziehen, einschließlich Röntgenaufnahmen und CT-Scans mit Kontrastmittel
4. Anhaltende, behindernde Schmerzen nach mindestens 6 Monaten nicht-chirurgischer Intervention (z. B. entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie, Chiropraktik) vor Abgabe der Einverständniserklärung
5. Präoperativer Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥30
6. Grad 1 oder weniger Spondylolisthesis oder Retrolisthesis
7. Fehlen eines neurologischen motorischen Defizits
8. Stimmen Sie zu, für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) eine äußerst zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (männliche und weibliche Probanden) anzuwenden - Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und erneut ≤ 7 Tage vor der Operation einen negativen Schwangerschaftstest haben . Frauen in der Perimenopause müssen mindestens 12 Monate vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
9. Stimmen zu, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie nikotinfrei zu bleiben

Ausschlusskriterien:

1. Spondylolisthesen auf mehreren Ebenen oder eine primäre Diagnose eines Schmerzsyndroms im unteren Rückenbereich, sekundär zu anderen Krankheiten als degenerativen Spondylolisthesen
2. Gleichzeitige Medikamente, die die Knochenhomöostase beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonate
3. Laufende / bestehende Infektionen in oder um die Operationsstelle oder Wirbelsäule
4. Vorherige Arthrodese der Lendenwirbelsäule
5. Gleichzeitige klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder systemische entzündliche Erkrankung
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Wnt-Proteinen
7. Tabakkonsum; Die Probanden müssen beim Screening nikotinfrei sein und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nikotinfrei zu bleiben
8. Verwendung von Medikamenten, die die Zellproliferation und Knochenheilung beeinträchtigen können, einschließlich: Chemotherapie, Bestrahlung, chronische Steroide und immunsuppressive Medikamente. Hinweis: Medikamente, die die Zellproliferation beeinträchtigen können, sind vor der Anmeldung mit dem medizinischen Monitor des Protokolls zu besprechen
9. Schwere etablierte Osteoporose, die eine aktive Behandlung erfordert, z. B. mit einer Knochendichte von mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert junger Erwachsener mit einer oder mehreren osteoporotischen Frakturen
10. Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40, es sei denn, die Dokumentation zeigt eindeutig, warum der BMI kein Hauptfaktor für die verminderte Mobilität des Probanden ist
11. Chronischer Opioidkonsum
12. Geschichte der tiefen Venenthrombose (DVT) oder Blutgerinnungsanomalien
13. Unkontrollierter Diabetes mellitus
14. Beurteilungen vor der Operation/Anästhesie, bei denen festgestellt wird, dass das Subjekt für eine Operation nicht geeignet ist
15. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
16. Männliche Probanden, sofern nicht unfruchtbar oder chirurgisch sterilisiert, die sich bis mindestens 90 Tage nach Erhalt von IP nicht damit einverstanden erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder Spermien aus dem Screening zu spenden
17. Aktive Malignität ≤5 Jahre vor Abgabe der Einverständniserklärung. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, darf der Proband keine andere spezifische Behandlung für seinen Krebs erhalten.
18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie, die die Studiendaten verfälschen könnte
19. Beteiligung an oder geplante Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Erhalt einer Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken-, Rücken- oder Beinschmerzen