Évaluation de l'innocuité de l'ART352-L chez les sujets subissant une arthrodèse vertébrale postérolatérale

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans devant subir une chirurgie de fusion vertébrale lombaire postéro-latérale à un seul niveau en conjonction avec une autogreffe osseuse locale pour un spondylolisthésis dégénératif
2. Capacité psychosociale, mentale et physique de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
3. Disposé et capable de subir une imagerie diagnostique, y compris des radiographies et des tomodensitogrammes avec contraste
4. Douleur persistante et invalidante après au moins 6 mois d'intervention non chirurgicale (p. ex., médicaments anti-inflammatoires, physiothérapie, soins chiropratiques) avant de fournir un consentement éclairé
5. Score préopératoire de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) ≥ 30
6. Spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 1 ou moins
7. Absence de déficit moteur neurologique
8. Accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement fiable (sujets masculins et féminins) pendant au moins 90 jours après l'administration du produit de recherche (IP) - Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de nouveau ≤ 7 jours avant la chirurgie . Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois avant le moment où elles donnent leur consentement éclairé pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
9. Accepter de rester sans nicotine pendant toute la durée de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Spondylolisthésis à niveaux multiples ou diagnostic principal de syndrome de lombalgie secondaire à des maladies autres que le spondylolisthésis dégénératif
2. Médicaments concomitants qui affectent l'homéostasie osseuse, y compris, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates
3. Infections en cours / existantes dans ou autour du site chirurgical ou de la colonne vertébrale
4. Arthrodèse antérieure du rachis lombaire
5. Maladie auto-immune concomitante cliniquement significative ou maladie inflammatoire systémique
6. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes Wnt
7. Consommation de tabac ; les sujets doivent être sans nicotine lors du dépistage et accepter de rester sans nicotine pendant la durée de l'étude
8. Utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la prolifération cellulaire et la cicatrisation osseuse, notamment : la chimiothérapie, la radiothérapie, les stéroïdes chroniques et les médicaments immunosuppresseurs. Remarque : Les médicaments susceptibles d'altérer la prolifération cellulaire doivent être discutés avec le moniteur médical du protocole avant l'inscription
9. Ostéoporose sévère établie nécessitant un traitement actif, par exemple, avec une densité osseuse supérieure à 2,5 écarts-types en dessous de la moyenne des jeunes adultes avec une ou plusieurs fractures ostéoporotiques
10. Un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 à moins que la documentation ne démontre clairement pourquoi l'IMC n'est pas un facteur principal de la mobilité réduite du sujet
11. Consommation chronique d'opioïdes
12. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'anomalies de la coagulation sanguine
13. Diabète sucré non contrôlé
14. Évaluations préopératoires/d'anesthésie jugeant le sujet inéligible à la chirurgie
15. Sujets féminins qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
16. Sujets masculins, s'ils ne sont pas stériles ou stérilisés chirurgicalement, qui n'accepteront pas d'utiliser une contraception hautement efficace ou de ne pas donner de sperme de dépistage jusqu'à au moins 90 jours après avoir reçu l'IP
17. Malignité active ≤ 5 ans avant de fournir un consentement éclairé. EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique, carcinome in situ du col de l'utérus. REMARQUE : S'il y a des antécédents de malignité antérieure, le sujet ne doit pas recevoir d'autre traitement spécifique pour son cancer.
18. Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif qui pourrait confondre les données de l'étude
19. Implication ou intention d'engager un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou, au dos ou aux jambes