Оценка безопасности ART352-L у субъектов, перенесших заднебоковой спондилодез

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет, которым запланировано хирургическое спондилодез на одном уровне заднебокового поясничного отдела позвоночника в сочетании с местным аутотрансплантатом кости по поводу дегенеративного спондилолистеза
2. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также способность понимать и давать письменное информированное согласие.
3. Желание и возможность пройти диагностическую визуализацию, включая рентген и компьютерную томографию с контрастом
4. Постоянная инвалидизирующая боль после как минимум 6 месяцев нехирургического вмешательства (например, противовоспалительных препаратов, физиотерапии, хиропрактики) до предоставления информированного согласия
5. Предоперационный индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥30 баллов
6. Спондилолистез или ретролистез 1 степени или менее
7. Отсутствие неврологического двигательного дефицита
8. Согласитесь использовать высоконадежный метод контроля над рождаемостью (мужчины и женщины) в течение не менее 90 дней после введения исследуемого продукта (ИП). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и повторно ≤7 дней до операции. . Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение как минимум 12 месяцев до момента предоставления информированного согласия, чтобы считаться недетородными.
9. Согласитесь не употреблять никотин на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Многоуровневые спондилолистезы или первичный диагноз синдрома болей в пояснице, вторичный по отношению к заболеваниям, отличным от дегенеративного спондилолистеза
2. Одновременно принимаемые препараты, влияющие на гомеостаз костей, включая, помимо прочего, бисфосфонаты.
3. Текущие/существующие инфекции в области хирургического вмешательства или на позвоночнике или вокруг них
4. Предшествующий артродез поясничного отдела позвоночника
5. Сопутствующее клинически значимое аутоиммунное заболевание или системное воспалительное заболевание
6. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам Wnt
7. употребление табака; субъекты должны быть свободны от никотина во время скрининга и соглашаются не употреблять никотин на протяжении всего исследования.
8. Использование лекарств, которые могут нарушать пролиферацию клеток и заживление костей, включая химиотерапию, облучение, хронические стероиды и иммунодепрессанты. Примечание. Лекарства, которые могут нарушать пролиферацию клеток, необходимо обсудить с медицинским монитором протокола до регистрации.
9. Тяжелый развившийся остеопороз, требующий активного лечения, например, с плотностью кости более чем на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего показателя для молодых людей с одним или несколькими остеопоротическими переломами
10. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40, если в документации четко не показано, почему ИМТ не является основным фактором снижения подвижности субъекта.
11. Хроническое употребление опиоидов
12. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нарушения свертываемости крови в анамнезе
13. Неконтролируемый сахарный диабет
14. Предоперационная/анестезиологическая оценка, признающая, что субъект не подходит для операции
15. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
16. Субъекты мужского пола, если они не бесплодны или не стерилизованы хирургическим путем, которые не согласятся использовать высокоэффективную контрацепцию или не сдавать сперму после скрининга, по крайней мере, через 90 дней после получения IP
17. Активное злокачественное новообразование ≤5 лет до предоставления информированного согласия. ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, карцинома in situ шейки матки. ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, субъект не должен получать другое специфическое лечение своего рака.
18. Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
19. Участие или планы участия в судебном разбирательстве или получение компенсации работника в связи с болью в шее, спине или ногах