Hodnocení bezpečnosti ART352-L u subjektů podstupujících posterolaterální spinální fúzi

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 50 let, u nichž je plánováno podstoupit jednoúrovňovou posterolaterální operaci lumbální spinální fúze ve spojení s lokálním autoštěpem kosti pro degenerativní spondylolistézu
2. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a mít schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost podrobit se diagnostickému zobrazení včetně RTG a CT s kontrastem
4. Přetrvávající, invalidizující bolest po nejméně 6 měsících nechirurgické intervence (např. protizánětlivé léky, fyzikální terapie, chiropraktická péče) před poskytnutím informovaného souhlasu
5. Předoperační skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥30
6. Spondylolistéza nebo retrolistéza stupně 1 nebo nižší
7. Absence neurologického motorického deficitu
8. Souhlasíte s používáním vysoce spolehlivé metody antikoncepce (muži a ženy) po dobu nejméně 90 dnů po podání hodnoceného přípravku (IP) - Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a znovu ≤7 dní před operací . Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
9. Souhlasíte s tím, že zůstanete bez nikotinu po dobu jejich účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Víceúrovňové spondylolistézy nebo primární diagnóza syndromu bolesti dolní části zad sekundární k onemocněním jiným než degenerativní spondylolistéza
2. Souběžné léky, které ovlivňují kostní homeostázu, včetně, ale bez omezení, bisfosfonátů
3. Probíhající / stávající infekce v místě chirurgického zákroku nebo páteři nebo v jejich okolí
4. Předchozí artrodéza bederní páteře
5. Souběžné klinicky významné autoimunitní onemocnění nebo systémové zánětlivé onemocnění
6. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny Wnt
7. Užívání tabáku; subjekty musí být při screeningu bez nikotinu a souhlasit s tím, že zůstanou bez nikotinu po dobu trvání studie
8. Použití léků, které mohou narušit buněčnou proliferaci a hojení kostí, včetně: chemoterapie, ozařování, chronických steroidů a imunosupresivních léků. Poznámka: Léky, které mohou narušit buněčnou proliferaci, je třeba před zařazením projednat s protokolárním lékařským monitorem
9. Těžká prokázaná osteoporóza vyžadující aktivní léčbu, např. s hustotou kostí o více než 2,5 směrodatné odchylky pod průměrem mladého dospělého s jednou nebo více osteoporotickými zlomeninami
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40, pokud dokumentace jasně neprokazuje, proč BMI není primárním faktorem snížené pohyblivosti subjektu
11. Chronické užívání opioidů
12. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo abnormalit srážení krve
13. Nekontrolovaný diabetes mellitus
14. Předoperační/anesteziologické hodnocení, které považuje subjekt za nezpůsobilého k operaci
15. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
16. Muži, pokud nejsou neplodní nebo chirurgicky sterilizovaní, kteří nebudou souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce nebo s darováním spermatu ze screeningu alespoň 90 dnů po obdržení IP
17. Aktivní malignita ≤ 5 let před poskytnutím informovaného souhlasu. VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže, karcinom děložního čípku in situ. POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita, subjekt nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny.
18. Souběžná účast na jiném hodnoceném léku, biologické studii nebo studii zařízení, která by mohla zkreslit data studie
19. Účast nebo plány zapojit se do soudního sporu nebo získat odškodnění pracovníka související s bolestí krku, zad nebo nohou