Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART352-L:n turvallisuusarviointi potilailla, joille tehdään posterolateraalinen selkäydinfuusio

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2a turvallisuusarviointi ART352-L:stä potilailla, joilla on posterolateraalinen selkäydinfuusio

Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc. (Ankasa) kehittää ART352-L:tä, liposomaalista formulaatiota ihmisen rekombinantista Wnt3A-proteiinista, jota levitetään ex vivo kerättyihin autologisiin luusiirteisiin (autograft) autograftin osteogeenisten ominaisuuksien parantamiseksi ennen uudelleenistutusta ortopediset leikkaukset.

Tämä on vaiheen 1/2 avoin turvallisuusarvio ART352-L-käsitellyistä autologisista luusiirreistä potilailla, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio yhden tason degeneratiivisen spondylolisteesin hoitoon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ART352-L-käsiteltyjen paikallisten luusiirteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joita hoidetaan tämän sairauden vuoksi, ja toissijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen ja yleisen selkärangan fuusion nopeutta. Lisäksi arvioidaan muutoksia potilaiden liikkuvuudessa ja elämänlaadussa lähtötasosta ART352-L-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gloria Matthews, DVM, PhD
  • Puhelinnumero: 404-947-6472
  • Sähköposti: gmatthews@wnt3.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Wang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brett Freedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Wexner Medical Center, The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Safdar Khan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥50-vuotiaille miehille tai naisille, joille on määrä tehdä yhden tason posterolateraalinen lannerangan fuusioleikkaus paikallisen autosiirteen yhteydessä degeneratiivisen spondylolisteesin vuoksi
  2. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttö, ja kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Halukas ja kykenevä diagnostiseen kuvantamiseen, mukaan lukien röntgenkuvat ja CT-skannaukset kontrastilla
  4. Jatkuva, vammauttava kipu vähintään 6 kuukauden ei-kirurgisen toimenpiteen jälkeen (esim. tulehduskipulääkkeet, fysioterapia, kiropraktiikka) ennen tietoisen suostumuksen antamista
  5. Leikkausta edeltävä Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä ≥30
  6. Asteen 1 tai vähemmän spondylolisteesi tai retrolisteesi
  7. Neurologisen motorisen vajauksen puuttuminen
  8. Hyväksyvät erittäin luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämisen (mies- ja naispuoliset koehenkilöt) vähintään 90 päivän ajan tutkimustuotteen (IP) antamisen jälkeen - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja uudelleen ≤7 päivää ennen leikkausta . Perimenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  9. Suostuvat pysymään nikotiinittomina koko tutkimukseen osallistumisensa ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monitasoiset spondylolisteesit tai primaaridiagnoosi alaselän kipuoireyhtymästä, joka johtuu muista sairauksista kuin rappeuttavasta spondylolisteesistä
  2. Samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat luun homeostaasiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bisfosfonaatit
  3. Meneillään olevat/olemassa olevat infektiot leikkauskohdassa tai selkärangassa tai sen ympärillä
  4. Aiempi lannerangan artrodeesi
  5. Samanaikainen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai systeeminen tulehdussairaus
  6. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttisille Wnt-proteiineille
  7. Tupakan käyttö; koehenkilöiden on oltava nikotiinittomia seulonnassa ja suostuttava pysymään nikotiinittomina koko tutkimuksen ajan
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat heikentää solujen lisääntymistä ja luun paranemista, mukaan lukien: kemoterapia, säteily, krooniset steroidit ja immunosuppressiiviset lääkkeet. Huomautus: Lääkkeistä, jotka voivat heikentää solujen lisääntymistä, on keskusteltava protokollan lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista
  9. Vaikea todettu osteoporoosi, joka vaatii aktiivista hoitoa, esim. luun tiheys on yli 2,5 standardipoikkeamaa alle nuoren aikuisen keskiarvon ja yksi tai useampi osteoporoottinen murtuma
  10. kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40, ellei asiakirjat selvästi osoita, miksi BMI ei ole ensisijainen tekijä koehenkilön alentuneessa liikkuvuudessa
  11. Krooninen opioidien käyttö
  12. Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai veren hyytymishäiriöt
  13. Hallitsematon diabetes mellitus
  14. Preoperatiiviset/anestesia-arvioinnit, joissa katsotaan, että kohde ei kelpaa leikkaukseen
  15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  16. Miespuoliset koehenkilöt, elleivät he ole hedelmättömiä tai kirurgisesti steriloituja, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta ennen kuin vähintään 90 päivää IP:n saamisen jälkeen
  17. Aktiivinen pahanlaatuisuus ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen antamista. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ. HUOMAUTUS: Jos henkilöllä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, hän ei saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä.
  18. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja
  19. Osallistuminen niska-, selkä- tai jalkakipuun liittyvään oikeudenkäyntiin tai aikoo osallistua oikeudenkäyntiin tai saada työntekijälle korvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ART252-L
paikallinen autologinen luusiirre käsitellään ex vivo kerran ART352-L:llä ennen uudelleenistutusta selkärangan fuusiokohtaan
Biologinen: ART352-L
rekombinantti ihmisen Wnt3a-proteiini kuljetetaan liposomeihin paikalliseen autologiseen luusiirteeseen posterolateraalisen fuusiotoimenpiteiden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
2 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
26 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
52 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen fuusion nopeus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Varhaisen fuusion nopeus tietokonetomografia (CT) -skannausten Lenke-pisteytyksen avulla
26 viikkoa
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Fuusionopeus CT-skannausten Lenke-pisteytyksen avulla
52 viikkoa
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Fuusionopeus CT-skannausten Lenke-pisteytyksen avulla
104 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta
8 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta
26 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta
52 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta
104 viikkoa
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
8 viikkoa
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
26 viikkoa
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
52 viikkoa
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutos lähtötasosta Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
104 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipuarvioinnissa
8 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipuarvioinnissa
26 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipuarvioinnissa
52 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipuarvioinnissa
104 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – maailmanlaajuinen 10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 Score muutos lähtötasosta
8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – maailmanlaajuinen 10
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 Score muutos lähtötasosta
26 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – maailmanlaajuinen 10
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 Score muutos lähtötasosta
52 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – maailmanlaajuinen 10
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 Score muutos lähtötasosta
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-SPF-ART352L-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Degeneratiivinen spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset ART352-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa