ART352-L 在接受后外侧脊柱融合术的受试者中的安全性评估

纳入标准：

1. 计划接受单节段后外侧腰椎融合手术并结合局部自体移植骨治疗退行性脊椎滑脱的年龄≥50 岁的男性或女性受试者
2. 在心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括所需的后续访问、填写所需的表格，并有能力理解并给予书面知情同意
3. 愿意并能够接受诊断成像，包括 X 射线和造影剂 CT 扫描
4. 在提供知情同意书之前，经过至少 6 个月的非手术干预（例如，抗炎药物、物理治疗、脊椎按摩治疗）后出现持续性、致残性疼痛
5. 术前 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分 ≥30
6. 1 级或以下的脊椎滑脱或后滑脱
7. 没有神经运动障碍
8. 同意在研究产品 (IP) 给药后至少 90 天内使用高度可靠的节育方法（男性和女性受试者）- 有生育能力的女性必须在筛查时和手术前 ≤ 7 天再次进行妊娠试验阴性. 围绝经期妇女必须在提供知情同意书之前至少停经 12 个月才能被视为无生育能力。
9. 同意在他们参与研究期间保持无尼古丁

排除标准：

1. 多节段脊椎滑脱或继发于退行性脊椎滑脱以外的疾病的腰痛综合征的初步诊断
2. 同时服用影响骨稳态的药物，包括但不限于双膦酸盐
3. 手术部位或脊柱内或周围的持续/现有感染
4. 既往腰椎关节固定术
5. 并发有临床意义的自身免疫性疾病或全身性炎症性疾病
6. 已知对重组 Wnt 蛋白过敏
7. 使用烟草；受试者在筛选时必须不含尼古丁，并同意在研究期间保持不含尼古丁
8. 使用可能损害细胞增殖和骨愈合的药物，包括：化疗、放疗、慢性类固醇和免疫抑制药物。 注意：可能会损害细胞增殖的药物将在入组前与协议医学监测员讨论
9. 需要积极治疗的严重骨质疏松症，例如，骨密度比年轻成人平均值低 2.5 个标准差以上，并伴有一处或多处骨质疏松性骨折
10. 身体质量指数 (BMI) ≥ 40，除非文件清楚地证明为什么 BMI 不是受试者活动能力下降的主要因素
11. 慢性阿片类药物使用
12. 深静脉血栓形成 (DVT) 或凝血异常病史
13. 不受控制的糖尿病
14. 认为受试者不适合手术的术前/麻醉评估
15. 在研究过程中怀孕或打算怀孕的女性受试者
16. 男性受试者，如果不是不育或手术绝育，在接受 IP 后至少 90 天之前不会同意使用高效避孕或不通过筛查捐献精子
17. 在提供知情同意书之前 ≤5 年的活动性恶性肿瘤。 例外：非黑素性皮肤癌、宫颈原位癌。 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，受试者不得接受其他针对其癌症的特定治疗。
18. 同时参与可能混淆研究数据的另一研究性药物、生物制品或器械研究
19. 参与或计划参与诉讼或接受与颈部、背部或腿部疼痛相关的工伤赔偿