Evaluación de seguridad de ART352-L en sujetos sometidos a fusión espinal posterolateral

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥50 años de edad programados para someterse a una cirugía de fusión espinal lumbar posterolateral de un solo nivel junto con un autoinjerto óseo local para la espondilolistesis degenerativa
2. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
3. Dispuesto y capaz de someterse a imágenes de diagnóstico, incluidas radiografías y tomografías computarizadas con contraste
4. Dolor persistente e incapacitante después de al menos 6 meses de intervención no quirúrgica (p. ej., medicación antiinflamatoria, fisioterapia, atención quiropráctica) antes de dar el consentimiento informado
5. Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) preoperatorio Puntuación ≥30
6. Espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 o menor
7. Ausencia de déficit motor neurológico
8. Acepte usar un método anticonceptivo altamente confiable (sujetos masculinos y femeninos) durante al menos 90 días después de la administración del Producto en investigación (IP) - Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y nuevamente ≤ 7 días antes de la cirugía . Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses antes del momento de dar su consentimiento informado para que se las considere no fértiles.
9. Aceptar permanecer libre de nicotina durante la duración de su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Espondilolistesis de múltiples niveles o un diagnóstico primario de síndrome de dolor lumbar secundario a enfermedades distintas a la espondilolistesis degenerativa
2. Medicamentos concurrentes que afectan la homeostasis ósea, incluidos, entre otros, los bisfosfonatos
3. Infecciones en curso/existentes en o alrededor del sitio quirúrgico o la columna vertebral
4. Artrodesis de columna lumbar previa
5. Trastorno autoinmune clínicamente significativo concurrente o enfermedad inflamatoria sistémica
6. Hipersensibilidad conocida a las proteínas Wnt recombinantes
7. Uso de tabaco; los sujetos deben estar libres de nicotina en la selección y aceptar permanecer libres de nicotina durante la duración del estudio
8. Uso de medicamentos que pueden afectar la proliferación celular y la curación ósea, incluidos: quimioterapia, radiación, esteroides crónicos y medicamentos inmunosupresores. Nota: Los medicamentos que pueden afectar la proliferación celular deben discutirse con el monitor médico del protocolo antes de la inscripción.
9. Osteoporosis grave establecida que requiere tratamiento activo, por ejemplo, con densidad ósea más de 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media de un adulto joven con una o más fracturas osteoporóticas
10. Un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 a menos que la documentación demuestre claramente por qué el IMC no es un factor principal en la disminución de la movilidad del sujeto
11. Uso crónico de opioides
12. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o anomalías en la coagulación de la sangre
13. Diabetes mellitus no controlada
14. Evaluaciones preoperatorias/de anestesia que consideren que el sujeto no es elegible para la cirugía
15. Sujetos femeninos que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
16. Sujetos masculinos, si no son infértiles o esterilizados quirúrgicamente, que no aceptarán usar anticonceptivos altamente efectivos o no donar esperma de la selección hasta al menos 90 días después de recibir IP
17. Neoplasia maligna activa ≤5 años antes de dar el consentimiento informado. EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico, carcinoma in situ del cuello uterino. NOTA: Si hay antecedentes de malignidad previa, el sujeto no debe estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer.
18. Participación simultánea en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación que podría confundir los datos del estudio
19. Participación o planes para participar en litigios o recibir compensación laboral relacionada con dolor de cuello, espalda o piernas