Ocena bezpieczeństwa ART352-L u pacjentów poddawanych tylno-bocznej fuzji kręgosłupa

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥50 lat, u których zaplanowano operację tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego na jednym poziomie w połączeniu z miejscowym autoprzeszczepem kości w przypadku kręgozmyku zwyrodnieniowego
2. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolność rozumienia i wyrażania świadomej pisemnej zgody
3. Chęć i możliwość poddania się diagnostyce obrazowej, w tym prześwietleniom rentgenowskim i tomografii komputerowej z kontrastem
4. Utrzymujący się, powodujący niepełnosprawność ból po co najmniej 6 miesiącach niechirurgicznej interwencji (np. leki przeciwzapalne, fizjoterapia, chiropraktyka) przed wyrażeniem świadomej zgody
5. Przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) ≥30
6. Kręgozmyk lub retrolisteza stopnia 1 lub mniej
7. Brak neurologicznego deficytu motorycznego
8. Wyrażają zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody kontroli urodzeń (osoby płci męskiej i żeńskiej) przez co najmniej 90 dni po podaniu produktu badanego (IP) - Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i ponownie ≤7 dni przed operacją . Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być bezmiesiączkowe przez co najmniej 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, aby zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
9. Wyrażają zgodę na pozostanie bez nikotyny przez cały czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Kręgozmy wielopoziomowe lub pierwotna diagnoza zespołu bólowego krzyża wtórna do chorób innych niż kręgozmyk zwyrodnieniowy
2. Równoczesne leki wpływające na homeostazę kości, w tym między innymi bisfosfoniany
3. Trwające / istniejące infekcje w lub wokół miejsca operacji lub kręgosłupa
4. Przebyta artrodeza kręgosłupa lędźwiowego
5. Współistniejąca klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub ogólnoustrojowa choroba zapalna
6. Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka Wnt
7. Używanie tytoniu; uczestnicy muszą być wolni od nikotyny podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na pozostanie bez nikotyny przez czas trwania badania
8. Stosowanie leków, które mogą zaburzać proliferację komórek i gojenie się kości, w tym: chemioterapię, radioterapię, przewlekłe steroidy i leki immunosupresyjne. Uwaga: Leki, które mogą zaburzać proliferację komórek, należy omówić z monitorem medycznym protokołu przed włączeniem
9. Ciężka stwierdzona osteoporoza wymagająca aktywnego leczenia, np. z gęstością kości większą niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla młodych dorosłych z jednym lub kilkoma złamaniami osteoporotycznymi
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40, chyba że dokumentacja jasno pokazuje, dlaczego BMI nie jest głównym czynnikiem wpływającym na zmniejszoną mobilność pacjenta
11. Przewlekłe stosowanie opioidów
12. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zaburzeń krzepnięcia krwi
13. Niekontrolowana cukrzyca
14. Oceny przedoperacyjne/znieczulające uznające osobę za niekwalifikującą się do zabiegu
15. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
16. Mężczyźni, jeśli nie są bezpłodni lub nie wysterylizowani chirurgicznie, którzy nie zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie oddadzą nasienia z badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po otrzymaniu IP
17. Aktywny nowotwór złośliwy ≤5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu.
18. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, który mógłby zakłócić dane z badania
19. Zaangażowanie lub plany zaangażowania się w spór sądowy lub otrzymanie zasiłku pracowniczego związanego z bólem szyi, pleców lub nóg