후외측 척추유합술을 시행받은 피험자에서 ART352-L의 안전성 평가
2020년 10월 9일 업데이트: Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc.
후외측 척추 융합술을 받는 피험자에서 ART352-L의 1b/2a상 안전성 평가
Ankasa Regenerative Therapeutics, Inc.(Ankasa)는 재조합 인간 Wnt3A 단백질의 리포좀 제형인 ART352-L을 개발하고 있으며, 이는 체내에 재이식하기 전에 자가 이식편의 골형성 특성을 향상시키기 위해 수확한 자가 뼈 이식편(자가 이식편)에 생체 외 적용됩니다. 정형 외과 수술.
이것은 단일 레벨 퇴행성 척추전방전위증을 치료하기 위해 후외측 요추 척추 고정술을 받는 환자에서 ART352-L 처리된 자가 뼈 이식편의 1/2상 공개 라벨 안전성 평가입니다. 이 연구의 1차 목적은 이 상태에 대해 치료를 받고 있는 환자에서 ART352-L 처리된 국소 뼈 자가 이식편의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며, 2차 목적은 조기 및 전체 척추 유합 비율을 평가하는 것입니다. 또한, ART352-L로 치료한 후 기준선에서 환자 이동성 및 삶의 질 측정의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gloria Matthews, DVM, PhD
- 전화번호: 404-947-6472
- 이메일: gmatthews@wnt3.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanford Madigan, PhD
- 이메일: smadigan@wnt3.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
연락하다:
- Jeffrey Wang, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Brett Freedman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Wexner Medical Center, The Ohio State University
-
연락하다:
- Safdar Khan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 척추전방전위증에 대한 국소자가이식골과 함께 단일 레벨 후외측 요추 척추 융합 수술을 받을 예정인 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 필요한 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있고 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 조영제를 사용한 X-레이 및 CT 스캔을 포함하는 진단 영상을 받을 의사가 있고 받을 수 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 최소 6개월의 비수술적 개입(예: 항염증 약물, 물리 요법, 카이로프랙틱 치료) 후 지속적이고 장애가 되는 통증
- 수술 전 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 ≥30
- 1등급 이하의 척추전방전위증 또는 후방전방전위증
- 신경학적 운동 결손의 부재
- 조사 제품(IP) 투여 후 최소 90일 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법(남성 및 여성 피험자)을 사용하는 데 동의합니다. - 가임 여성은 스크리닝 시 그리고 다시 수술 전 ≤ 7일 동안 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. . 폐경기 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 니코틴이 없는 상태를 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다발성 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증 이외의 질환에 속발하는 요통증후군의 일차진단
- 비스포스포네이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 항상성에 영향을 미치는 병용 약물
- 수술 부위 또는 척추 내부 또는 주변의 진행 중인/기존 감염
- 이전 요추 관절 고정술
- 동시 임상적으로 유의한 자가면역 질환 또는 전신성 염증성 질환
- 재조합 Wnt 단백질에 대한 알려진 과민성
- 담배 사용; 피험자는 스크리닝 시 니코틴이 없어야 하며 연구 기간 동안 니코틴이 없는 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 화학 요법, 방사선, 만성 스테로이드 및 면역억제제를 포함하여 세포 증식 및 뼈 치유를 손상시킬 수 있는 약물 사용. 참고: 세포 증식을 손상시킬 수 있는 약물은 등록 전에 프로토콜 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 적극적인 치료가 필요한 심각한 골다공증(예: 골밀도가 젊은 성인 평균보다 2.5 표준 편차 이상 낮고 하나 이상의 골다공증성 골절이 있는 경우)
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40 문서가 왜 BMI가 피험자의 이동성 감소의 주요 요인이 아닌지 명확하게 입증하지 않는 한
- 만성 오피오이드 사용
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 혈액 응고 이상 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 피험자가 수술에 적합하지 않은 것으로 간주하는 수술 전/마취 평가
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 여성 피험자
- 불임이 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우 IP를 받은 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 스크리닝에서 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않는 남성 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 ≤5년 활동성 악성 종양. 예외: 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암. 참고: 이전 악성 병력이 있는 경우 대상자는 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 동시 참여
- 목, 등 또는 다리 통증과 관련된 소송에 관여했거나 관여할 계획이거나 산재 보상을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ART252-L
국소 자가 뼈 이식편은 척추 융합 부위에 재이식하기 전에 ART352-L로 한 번 체외 처리됩니다.
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재조합 인간 Wnt3a 단백질은 후외측 융합 절차 동안 국소 자가 뼈 이식편에 리포솜으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 이주
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이상반응의 발생률 및 특별한 관심이 있는 이상반응
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이주
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안전성 및 내약성
기간: 8주
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이상반응의 발생률 및 특별한 관심이 있는 이상반응
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8주
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안전성 및 내약성
기간: 26주
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이상반응의 발생률 및 특별한 관심이 있는 이상반응
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26주
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안전성 및 내약성
기간: 52주
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이상반응의 발생률 및 특별한 관심이 있는 이상반응
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52주
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안전성 및 내약성
기간: 104주
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이상반응의 발생률 및 특별한 관심이 있는 이상반응
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 융합 속도
기간: 26주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 Lenke 점수를 사용한 조기 융합률
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26주
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융합 속도
기간: 52주
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CT 스캔의 Lenke 점수를 사용한 융합 속도
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52주
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융합 속도
기간: 104주
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CT 스캔의 Lenke 점수를 사용한 융합 속도
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104주
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Oswestry 장애 지수
기간: 8주
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Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
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8주
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Oswestry 장애 지수
기간: 26주
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Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
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26주
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Oswestry 장애 지수
기간: 52주
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Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
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52주
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Oswestry 장애 지수
기간: 104주
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Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
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104주
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약식-36(SF-36)
기간: 8주
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Short Form-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
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8주
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약식-36(SF-36)
기간: 26주
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Short Form-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
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26주
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약식-36(SF-36)
기간: 52주
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Short Form-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
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52주
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약식-36(SF-36)
기간: 104주
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Short Form-36(SF-36) 점수의 기준선에서 변경
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104주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 8주
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가의 기준선에서 변경
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8주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 26주
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가의 기준선에서 변경
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26주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 52주
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가의 기준선에서 변경
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52주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 104주
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가의 기준선에서 변경
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104주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 글로벌 10
기간: 8주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌-10 점수의 베이스라인 대비 변화
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8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 글로벌 10
기간: 26주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌-10 점수의 베이스라인 대비 변화
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26주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 글로벌 10
기간: 52주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌-10 점수의 베이스라인 대비 변화
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52주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 글로벌 10
기간: 104주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌-10 점수의 베이스라인 대비 변화
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .