Sikkerhedsvurdering af ART352-L hos forsøgspersoner, der gennemgår posterolateral spinalfusion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥50 år, der er planlagt til at gennemgå posterolateral lumbal spinalfusionskirurgi på enkelt niveau i forbindelse med lokal autograft knogle til degenerativ spondylolistese
2. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
3. Villig og i stand til at gennemgå billeddiagnostik, inklusive røntgen og CT-scanninger med kontrast
4. Vedvarende, invaliderende smerter efter mindst 6 måneders ikke-kirurgisk indgreb (f.eks. anti-inflammatorisk medicin, fysioterapi, kiropraktisk pleje) før afgivelse af informeret samtykke
5. Præoperativ Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥30
6. Grad 1 eller mindre spondylolistese eller retrolistese
7. Fravær af neurologisk motorisk underskud
8. Accepter at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode (mandlige og kvindelige forsøgspersoner) i mindst 90 dage efter administration af Investigational Product (IP) - Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og igen ≤ 7 dage før operationen . Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder før tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke for at blive betragtet som ikke-fertile.
9. Accepterer at forblive nikotinfri i hele deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Spondylolisteser på flere niveauer eller en primær diagnose af lænderygsmerter sekundært til andre sygdomme end degenerativ spondylolistese
2. Samtidig medicin, der påvirker knoglehomeostase, herunder, men ikke begrænset til, bisfosfonater
3. Igangværende/eksisterende infektioner i eller omkring operationsstedet eller rygsøjlen
4. Tidligere artrodese i lændehvirvelsøjlen
5. Samtidig klinisk signifikant autoimmun lidelse eller systemisk inflammatorisk sygdom
6. Kendt overfølsomhed over for rekombinante Wnt-proteiner
7. Brug af tobak; forsøgspersoner skal være nikotinfrie ved screening og acceptere at forblive nikotinfrie i hele undersøgelsens varighed
8. Brug af medicin, der kan forringe celleproliferation og knogleheling, herunder: kemoterapi, stråling, kroniske steroider og immunsuppressive lægemidler. Bemærk: Medicin, der kan hæmme celleproliferation, skal diskuteres med protokolmedicinsk monitor før tilmelding
9. Alvorlig etableret osteoporose, der kræver aktiv behandling, fx med knogletæthed mere end 2,5 standardafvigelser under gennemsnittet for unge voksne med en eller flere osteoporotiske frakturer
10. Et Body Mass Index (BMI) ≥ 40, medmindre dokumentation klart viser, hvorfor BMI ikke er en primær faktor i forsøgspersonens nedsatte mobilitet
11. Kronisk opioidbrug
12. Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller unormale blodpropper
13. Ukontrolleret diabetes mellitus
14. Præoperative/anæstesi-evalueringer, der vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til operation
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
16. Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er infertile eller kirurgisk steriliserede, som ikke vil acceptere at bruge højeffektiv prævention eller ikke at donere sæd fra screening før mindst 90 dage efter modtagelsen af ​​IP
17. Aktiv malignitet ≤ 5 år før afgivelse af informeret samtykke. UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft, carcinom-in-situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må forsøgspersonen ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom.
18. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata
19. Inddragelse i eller planer om at deltage i retssager eller modtage arbejdsskadeerstatning i forbindelse med nakke-, ryg- eller bensmerter