Valutazione della sicurezza di ART352-L in soggetti sottoposti a fusione spinale posterolaterale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età ≥50 anni programmati per sottoporsi a chirurgia di fusione spinale lombare posterolaterale a livello singolo in combinazione con osso autotrapianto locale per spondilolistesi degenerativa
2. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
3. Disponibilità e disponibilità a sottoporsi a diagnostica per immagini, comprensiva di radiografie e TAC con mezzo di contrasto
4. Dolore persistente e invalidante dopo almeno 6 mesi di intervento non chirurgico (ad es. farmaci antinfiammatori, terapia fisica, cure chiropratiche) prima di fornire il consenso informato
5. Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry preoperatorio (ODI) ≥30
6. Spondilolistesi o retrolistesi di grado 1 o inferiore
7. Assenza di deficit motorio neurologico
8. Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile (soggetti maschi e femmine) per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP) - Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e di nuovo ≤7 giorni prima dell'intervento chirurgico . Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi prima del momento in cui forniscono il consenso informato per essere considerate potenzialmente non fertili.
9. Accettare di rimanere senza nicotina per tutta la durata della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Spondilolistesi a più livelli o diagnosi primaria di sindrome lombare secondaria a malattie diverse dalla spondilolistesi degenerativa
2. Farmaci concomitanti che influenzano l'omeostasi ossea inclusi, ma non limitati a, bifosfonati
3. Infezioni in corso/preesistenti all'interno o intorno al sito chirurgico o alla colonna vertebrale
4. Precedente artrodesi del rachide lombare
5. Disturbo autoimmune clinicamente significativo concomitante o malattia infiammatoria sistemica
6. Ipersensibilità nota alle proteine ​​Wnt ricombinanti
7. Uso del tabacco; i soggetti devono essere privi di nicotina allo screening e accettare di rimanere privi di nicotina per tutta la durata dello studio
8. Uso di farmaci che possono compromettere la proliferazione cellulare e la guarigione ossea, tra cui: chemioterapia, radiazioni, steroidi cronici e farmaci immunosoppressori. Nota: i farmaci che possono compromettere la proliferazione cellulare devono essere discussi con il monitor medico del protocollo prima dell'arruolamento
9. Osteoporosi grave accertata che richiede un trattamento attivo, ad esempio con densità ossea superiore a 2,5 deviazioni standard al di sotto della media dei giovani adulti con una o più fratture osteoporotiche
10. Un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 a meno che la documentazione non dimostri chiaramente perché il BMI non è un fattore primario nella ridotta mobilità del soggetto
11. Uso cronico di oppioidi
12. Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o anomalie della coagulazione del sangue
13. Diabete mellito non controllato
14. Valutazioni pre-operatorie/anestesiologiche che ritengano il soggetto non idoneo all'intervento chirurgico
15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
16. Soggetti di sesso maschile, se non infertili o sterilizzati chirurgicamente, che non accetteranno di utilizzare una contraccezione altamente efficace o di non donare lo sperma dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'IP
17. Malignità attiva ≤5 anni prima di fornire il consenso informato. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico, carcinoma in situ della cervice. NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno, il soggetto non deve ricevere altri trattamenti specifici per il cancro.
18. Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio
19. Coinvolgimento o intenzione di intraprendere un contenzioso o ricevere un compenso del lavoratore relativo a dolore al collo, alla schiena o alle gambe