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順次パッチ適用と同時パッチ適用を評価する無作為試験 (ATS22)

2024年2月5日 更新者：Jaeb Center for Health Research

3 歳から 3 歳までの子供の弱視に対する順次眼鏡と同時眼鏡とパッチ適用を評価する無作為化試験

3～3歳の小児の未治療の弱視に対して、眼鏡とパッチによる同時治療が、最初に眼鏡のみを使用し、続いてパッチを適用する（必要に応じて）逐次治療と比較して、同等のVA結果をもたらすかどうかを判断するための無作為化試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

登録訪問時に、30日以内に実施された調節麻痺の屈折に基づいて、調節麻痺の有無にかかわらずトライアルフレームで距離VAが測定されます。 それでも明らかに適格である場合、子供は眼鏡を処方され、眼鏡のベースライン訪問に戻ります。そこで、新しい眼鏡を初めて少なくとも 10 分間 (ただし 24 時間以内) 着用し、それらの検査を受けます。無作為化の前に最終的な適格性を確認するための新しい眼鏡。

新しい眼鏡に適格であると判断されなかった参加者は、研究への参加を終了します。 研究の対象となる参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 逐次 (眼鏡のみ)、必要に応じてパッチ (ODM によって監視)、または同時 (ODM によって監視される眼鏡とパッチ)。

無作為化後、56週間まで8週間間隔でフォローアップ訪問が行われます。 8週間の訪問以降の各訪問で、参加者は次のいずれかに分類されます。安定/悪化または改善。これらの安定/悪化は、弱視が解消または残存しているものとして分類されます。ただし、現在および直近の前回の訪問が少なくとも 6 週間間隔で完了し (目標は 8 週間)、必要なテストと再テストの VA テストが完了している場合に限ります。 安定/悪化しており、シーケンシャル グループに弱視が残っている参加者は、パッチ適用を開始し (ODM によって監視)、8 週間ごとに追跡を続けます。 同時群の参加者、またはパッチ適用に進んだ後の逐次群の参加者で、安定/悪化しているが弱視が残っている場合は、研究者の裁量で治療に解放されます。

すべての参加者は、試験への参加が終了する 56 週まで、8 週間ごとの通院を続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

544

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Raymond T Kraker, MSPH
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：rkraker@jaeb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brooke P Fimbel
  • 電話番号：813-975-8690

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • 電話番号：205-934-6739
          • メール：kweise@uab.edu
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • 募集
        • Midwestern University Eye Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christina A Esposito, OD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • 募集
        • Marshall B. Ketchum University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • 募集
        • Western University College of Optometry
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • 募集
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33382
        • 募集
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • St Luke's Hospital
        • コンタクト：
          • Katherine Lee, MD
          • 電話番号：208-381-6910
          • メール：leek@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 募集
        • Ticho Eye Associates
        • コンタクト：
          • Benjamin Ticho
          • 電話番号：708-423-4070
          • メール：Bticho@mac.com
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • コンタクト：
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Progressive Eye Care
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana School of Optometry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University School of Optometry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathyrn M Haider, MD
        • 副調査官：
          • Heather A Smith, MD
        • 副調査官：
          • Charline S Boente, MD
        • 副調査官：
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Wolfe Eye Clinic
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • 募集
        • Wilmer Eye Institute
        • コンタクト：
          • Michael X Repka, MD
          • 電話番号：410-955-8314
          • メール：mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Stephen Christiansen, MD
          • 電話番号：617-414-2020
          • メール：spchris@bu.edu
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
          • Jennifer Qayum, MD
          • 電話番号：816-701-1337
          • メール：jvqayum@cmh.edu
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63121
        • 募集
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • 募集
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • State University of New York, College of Optometry
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Eye Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • 募集
        • Ohio State University College of Optometry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjean T Kulp, O.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Albany、Oregon、アメリカ、97321
        • 募集
        • River View Family Eyecare
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
        • 募集
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • コンタクト：
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • Conestoga Eye
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Wills Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Southern College of Optometry
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76014
        • 募集
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • コンタクト：
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Irene T Tung, MD
          • 電話番号：832-822-3230
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • San Antonio Eye Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • コンタクト：
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • 電話番号：206-987-4950
          • メール：vmanh@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Spokane Eye Clinical Research
        • コンタクト：
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、82070

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3歳～

  2. 不同視、斜視、またはその両方を伴う弱視

    o 斜視弱視の基準: 以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • -遠方または近方固定での検査での異所視の存在（光学矯正の有無にかかわらず）

    • -もはや存在しない斜視の記録された病歴（調査官の判断では、弱視を引き起こした可能性があります）

      • 不同視の基準: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

        • 1.00 球面等価 (SE) の目との D 差
        • 両眼の対応する子午線間の乱視の 1.50 D の差
      • 複合機構弱視の基準: 次の両方の基準を満たす必要があります。

    • 斜視の基準が満たされている（上記参照）

      • 両眼の対応する経線間の乱視の球面等価での 1.00 D 差または ≥1.50 D 差
  3. 24時間以内の眼鏡着用を含め、弱視の治療歴はありません。

  4. -30日以内に実施された調節麻痺屈折に基づいて、以下の基準を満たす屈折異常の眼鏡矯正を開始することを計画している治験責任医師：

    1. 不同視の完全矯正
    2. 毛様体屈折矯正で見つけた同軸乱視の完全矯正
    3. あらゆる近視の完全矯正
    4. 遠視は 1.50 D を超えて矯正不足であってはならず、正球面の縮小は 2 つの目で対称的でなければなりません。

  5. 登録時に、次のように治験責任医師の通常の方法を使用して、治験責任医師が処方する予定の眼鏡矯正を使用して、各眼で測定された単一の VA をトライアル フレームで評価しました。

    • 弱視眼の VA 20/40 から 20/200 まで。

    • 仲間の眼の年齢 - 通常の VA:40,41

      • 3年: 0.4 logMAR (20/50) 以上
      • 4年: 0.3 logMAR (20/40) 以上
      • 5～6歳: 0.2 logMAR (20/32) 以上
      • 7-12 歳: 0.12 logMAR (78 文字) 以上
    • 眼間の差 ≥ 3 logMAR 行 (0.3 logMAR) または ≥ 15 文字 o 参加者が新しい眼鏡を使用して眼鏡ベースライン / 無作為化訪問に戻るとき、ATS-HOTV または E-ETDRS プロトコルを使用して上記と同じ基準を満たす必要があります。新しい眼鏡を少なくとも 10 分間着用した後 (これらの新しい眼鏡での VA のテストと再テストの平均に基づく)。
  6. 治験責任医師は、プロトコルごとに、眼鏡の着用に続いて、パッチ適用または同時の眼鏡とパッチ適用治療を処方する意思があります。
  7. 親はプロトコルを理解し、無作為化を受け入れる用意があります。
  8. 保護者は電話を持っており（または電話にアクセスでき）、ジェイブセンターのスタッフまたは他の学習スタッフから連絡を受けることをいとわない。
  9. -今後56週間以内に、この研究のためにアクティブなPEDIGサイトのエリア外に移動することは予想されていません。

除外基準:

  1. -6.00 D球面相当を超える近視。
  2. -以前の眼内または屈折手術。
  3. -次の56週間で計画された斜視手術。
  4. 弱視の以前の治療（パッチ、アトロピン、バンガーターフィルター、視力療法、または両眼治療）。
  5. 24 時間以上の以前の眼鏡またはコンタクト レンズの装用。
  6. -研究期間中、コンタクトレンズ着用のオプションを差し控えることをいとわない親と参加者。
  7. -過去7か月以内に行われた眼の検査によって決定されたVAを低下させる可能性のある眼の共存症（注：上記のVA基準が満たされている場合、眼振自体は参加者を除外しません）。
  8. -治療または評価を妨げる重度の発達遅延（研究者の意見）。 軽度の発話遅延、読書および/または学習障害、または注意欠陥多動性障害 (ADHD) のある参加者は除外されません。
  9. -粘着パッチに対する既知のアレルギー。
  10. シリコーンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：逐次処理
最初にフルタイムの眼鏡矯正を行い、その後、必要な場合にのみ 1 日 2 時間/週 7 日パッチを当てます (改善なし (安定/悪化) および残存)
他の：パッチ適用
パッチを使用して目を覆い、覆われていない目の強度を高める手順。
他の名前：
  • アイパッチ
他の：眼鏡
眼鏡は、視力を改善するために患者が作成して着用します
他の名前：
  • 眼鏡
実験的：同時治療
フルタイムの眼鏡矯正とパートタイムのパッチ適用 (1 日 2 時間/週 7 日)
他の：パッチ適用
パッチを使用して目を覆い、覆われていない目の強度を高める手順。
他の名前：
  • アイパッチ
他の：眼鏡
眼鏡は、視力を改善するために患者が作成して着用します
他の名前：
  • 眼鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼の平均変化 logMAR 距離 視力
時間枠：56週
  1. 「安定した解決」または「安定した残余」の決定の基礎となった最後の来院時の弱視眼 VA (テストと再テストの平均として計算)制定された）;また
  2. -「安定した解決」または「安定した残存」弱視の基準をこれまで満たさずに56週間の訪問を完了した人における56週間の訪問弱視眼VA（テストと再テストの平均として計算）（56週間で再テストが欠落している場合、単一のテスト値が使用されます)。
56週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児眼科アンケート (PedEyeQ)
時間枠：56週

各アンケート項目の Rasch スコアは、www.pedig.net で公開されているルックアップ テーブルから取得されます。 無作為化時および各来院時に、各参加者のスコアと、Child、Proxy、および Parent PedEyeQ の 3 つの PedEyeQ ドメインの個別の治療グループの平均を計算するために使用されます。 スコアは、解釈を支援するために 0 ～ 100 のスケールにも変換されます。 多重度調整された両側 P 値と信頼区間が生成されます。

子供の PedEyeQ: 視覚機能, 目と視覚に悩まされる, 社会的, 欲求不満/心配の代用 PedEyeQ: 視覚機能, 視覚と視覚に悩まされる, 社会的, 欲求不満/心配, アイケア、自己認識と相互作用が心配、機能的視覚が心配
56週
眼鏡のみで安定した解決結果を達成する割合
時間枠：56週間
眼鏡のみで「安定した解決」結果ステータスを達成するシーケンシャル眼鏡グループの参加者の割合が、多重​​度調整された両側 P 値および信頼区間と共に計算されます。
56週間
バイナリ距離視力の結果を達成した参加者の割合
時間枠：56週

次のバイナリ結果を達成した参加者の割合は、主要な結果の解釈を支援するために治療グループごとに集計されます。

  • ベースラインから弱視眼距離 VA が 2 logMAR 行以上 (E-ETDRS の場合は 10 文字以上) 改善された参加者の割合。
  • 安定して解決された VA を持つ参加者の割合。

ログリンクを使用したポアソン回帰を使用して、逐次対同時の各結果の相対リスク、および多重度調整された両側 P 値と信頼区間を推定します。 ポアソン モデルには、ベースライン弱視眼 VA の調整が含まれます。

アウトカムの数が少なすぎてポアソン回帰による信頼性の高い推定ができない場合 43、治療群の差と 95% 信頼区間は、ファリントン-マニング スコア検定またはベースライン VA を調整しない他の正確な方法を使用して推定されます。
56週
弱視が安定するまでの時間
時間枠：56週
「安定解決」と分類された参加者については、ベースラインからその分類を満たすまでの時間が、ログランク検定によるカプラン・マイヤー分析を使用して、治療グループ間で比較されます。 多重度調整された両側 P 値と信頼区間が生成されます。
56週
無作為化治療での8週間後の遠方視力の平均変化の差
時間枠：56週間
共分散分析 (ANCOVA) を実行して、8 週間後の弱視眼距離 logMAR VA の平均変化の差を計算し、ベースラインの弱視眼距離 VA に対して調整し、両側 P を調整します。 -値と信頼区間は、各時点の治療グループの差に基づいて作成されます。
56週間
両眼レベルの変化
時間枠：56週間

両眼性は、Randot Preschool Test、Randot Butterfly、Worth 4-Dot (W4D) at near の結果を組み合わせた順序付けられたスケールで評価されます。 個々の試験の結果も、ベースライン時および治療群に応じた最終試験来院時に集計されます。

両眼性の可能なレベルは、40、60、100、200、400、800 秒のアーク (Randot Preschool テスト)、2000 秒のアーク (Randot バタフライ)、W4D による両眼認識 (4 または 5 ライト)、または双眼鏡なしです。 W4D (2 つまたは 3 つのライト) による認識。 これにより、9 つの順序付けられたレベルを持つ順序付けられた両眼スケールが生成されます。 各試験の両眼性レベルの変化を表にして、正確なウィルコクソン順位和検定を使用して治療グループ間で比較します。 テストを実行できない各治療グループの参加者の割合は表にされますが、これらの参加者は変化の分析には含まれません。
56週間
弱視眼対数コントラスト感度の平均変化の差
時間枠：56週
コントラスト感度スコアの範囲は、不可能 (
56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：Vivian Manh、Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • スタディチェア：Michael Gray、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータベースは、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後に、Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) パブリック Web サイトのパブリック ドメインに置かれます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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