Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg til at evaluere sekventiel vs samtidig patching (ATS22)

9. februar 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg til evaluering af sekventielle vs. samtidige briller plus patching for amblyopi hos børn 3 til

Et randomiseret forsøg for at bestemme, om samtidig behandling med briller og plaster har et tilsvarende VA-resultat sammenlignet med sekventiel behandling, først med briller alene efterfulgt af plaster (hvis nødvendigt), for tidligere ubehandlet amblyopi hos børn 3 til

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved et tilmeldingsbesøg vil afstand VA blive målt i forsøgsrammer med eller uden cykloplegi baseret på en cykloplegisk refraktion udført inden for 30 dage. Hvis de stadig tilsyneladende er berettigede, vil børn få ordineret briller og vil derefter vende tilbage til et brillernes baseline-besøg, hvor de vil bære deres nye briller for første gang i mindst 10 minutter (men ikke mere end 24 timer) og vil blive testet i de nye briller for at bekræfte den endelige berettigelse inden randomisering.

Deltagere, der ikke findes at være kvalificerede i deres nye briller, afslutter studiedeltagelsen. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper: Sekventiel (alene briller) og derefter patching, hvis det er nødvendigt (overvåget af ODM), eller Simultan (briller og patching overvåget af ODM).

Efter randomisering vil opfølgende besøg forekomme med 8 ugers intervaller gennem 56 uger. Ved hvert besøg på eller efter det 8-ugers besøg vil deltagerne blive klassificeret som enten: stabile/forværrede eller forbedrede; disse stabile/forværrede klassificeres derefter som enten løst eller tilbageværende amblyopi, forudsat at det nuværende og seneste tidligere besøg blev afsluttet med mindst 6 ugers mellemrum (mål 8 uger), og forudsat at den påkrævede test og gentest VA-testning var gennemført. Deltagere, som er stabile/forværrede og har resterende amblyopi i den sekventielle gruppe, vil begynde at patching (overvåget af ODM) og fortsætte med at blive fulgt hver 8. uge. Deltagere i den samtidige gruppe eller i den sekventielle gruppe efter at være gået videre til patching, som er stabile/forværrede, men som har resterende amblyopi, vil blive frigivet til behandling efter investigatorens skøn.

Alle deltagere fortsætter 8-ugers besøg indtil 56 uger, hvor studiedeltagelsen slutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brooke P Fimbel
  • Telefonnummer: 813-975-8690

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Telefonnummer: 205-934-6739
          • E-mail: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Rekruttering
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Rekruttering
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Rekruttering
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Rekruttering
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33382
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Ticho Eye Associates
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Optometry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Underforsker:
          • Heather A Smith, MD
        • Underforsker:
          • Charline S Boente, MD
        • Underforsker:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55811
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63121
        • Rekruttering
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Rekruttering
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Rekruttering
        • Ohio State University College of Optometry
        • Ledende efterforsker:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater, 97321
        • Rekruttering
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Rekruttering
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Kontakt:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Irene T Tung, MD
          • Telefonnummer: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonnummer: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3 til

  2. Amblyopi forbundet med anisometropi, strabismus eller begge dele

    o Kriterier for strabismisk amblyopi: Mindst et af følgende skal være opfyldt:

    • Tilstedeværelse af en heterotropi ved undersøgelse på afstand eller nær fiksering (med eller uden optisk korrektion)

    • Dokumenteret historie med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi)

      • Kriterier for anisometropi: Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

        • 1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent (SE)
        • 1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne
      • Kriterier for kombineret mekanisme amblyopi: Begge følgende kriterier skal være opfyldt:

    • Kriterierne for strabismus er opfyldt (se ovenfor)

      • 1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent ELLER ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne
  3. Ingen tidligere behandling for amblyopi, herunder ikke mere end 24 timers brillebrug.

  4. Efterforsker planlægger at påbegynde brillekorrektion af brydningsfejl, der opfylder følgende kriterier baseret på en cykloplegisk refraktion, der er blevet udført inden for 30 dage:

    1. Fuld korrektion af anisometropi
    2. Fuld korrektion af astigmatisme med samme akse fundet af den cykloplegiske refraktion
    3. Fuld korrektion af enhver nærsynethed
    4. Hyperopi må ikke være underkorrigeret med mere end 1,50 D, og ​​reduktion i plussfæren skal være symmetrisk i de to øjne.

  5. Ved indskrivningen blev enkelt VA målt i hvert øje vurderet i forsøgsrammer med den brillekorrektion, som investigator planlægger at ordinere, ved at bruge investigatorens rutinemetode som følger:

    • VA i det amblyopiske øje 20/40 til 20/200 inklusive.

    • Aldersnormal VA i det andet øje:40,41

      • 3 år: 0,4 logMAR (20/50) eller bedre
      • 4 år: 0,3 logMAR (20/40) eller bedre
      • 5-6 år: 0,2 logMAR (20/32) eller bedre
      • 7-12 år: 0,12 logMAR (78 bogstaver) eller bedre
    • Interokulær forskel ≥ 3 logMAR-linjer (0,3 logMAR) eller ≥ 15 bogstaver o Når deltagere vender tilbage til Brillebaseline/Randomiseringsbesøget med deres nye briller, skal de opfylde de samme kriterier som ovenfor ved at bruge ATS-HOTV- eller E-ETDRS-protokollen efter at have brugt de nye briller i mindst 10 minutter (baseret på gennemsnittet af en test og gentest af VA i de nye briller).
  6. Efterforskeren er villig til at ordinere brillebrug efterfulgt sekventielt af lapning eller samtidige briller og lappebehandling efter protokol.
  7. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering.
  8. Forælder har telefon (eller adgang til telefon) og er villige til at blive kontaktet af Jaeb Center-personale eller andet studiepersonale.
  9. Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted for denne undersøgelse inden for de næste 56 uger forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nærsynethed større end -6,00 D sfærisk ækvivalent i begge øjne.
  2. Tidligere intraokulær eller refraktiv operation.
  3. Planlagt strabismus-operation inden for de næste 56 uger.
  4. Enhver tidligere behandling for amblyopi (plaster, atropin, Bangerter-filter, synsterapi eller kikkertbehandling).
  5. Tidligere brug af briller eller kontaktlinser i mere end 24 timer.
  6. Forælder og deltager er villige til at give afkald på muligheden for kontaktlinsebrug i hele undersøgelsens varighed.
  7. Okulær komorbiditet, der kan reducere VA bestemt ved en øjenundersøgelse udført inden for de seneste 7 måneder (Bemærk: nystagmus i sig selv udelukker ikke deltageren, hvis ovenstående VA-kriterier er opfyldt).
  8. Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville interferere med behandling eller evaluering (efter investigators mening). Deltagere med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder eller ADHD (ADHD) er ikke udelukket.
  9. Kendt allergi over for klæbeplastre.
  10. Kendt allergi over for silikone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel behandling
brillekorrektion på fuld tid først, med efterfølgende lapning i 2 timer om dagen/7 dage om ugen kun hvis nødvendigt (ingen forbedring (stabil/forværring) og resterende)
Andet: Patching
Procedure, hvor øjet dækkes med et plaster for at øge styrken af ​​det udækkede øje.
Andre navne:
  • Klap for øjet
Andet: Briller
Øjenbriller er skabt og båret af patienten for at forbedre synet
Andre navne:
  • Briller
Eksperimentel: Samtidig behandling
fuldtids brillekorrektion og deltidslapning i 2 timer om dagen/7 dage om ugen
Andet: Patching
Procedure, hvor øjet dækkes med et plaster for at øge styrken af ​​det udækkede øje.
Andre navne:
  • Klap for øjet
Andet: Briller
Øjenbriller er skabt og båret af patienten for at forbedre synet
Andre navne:
  • Briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øje logMAR afstand synsskarphed
Tidsramme: 56 uger
  1. Amblyopisk øje VA (beregnet som middelværdi af test og gentest) ved det sidste besøg, der var grundlaget for en "stabilt løst" eller "stabil residual" bestemmelse (i den sekventielle gruppe kan stabile resterende amblyopikriterier kun nås efter patching er blevet foretaget indstiftet); eller
  2. 56-ugers besøg amblyopisk øjen-VA (beregnet som gennemsnittet af test og gentest) hos dem, der gennemfører et 56-ugers besøg uden nogensinde at opfylde kriterierne for "stabilt løst" eller "stabil resterende" amblyopi (hvis gentest mangler efter 56 uger, den enkelte testværdi vil blive brugt).
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: 56 uger

Rasch-score for hvert spørgeskemaelement vil blive indhentet fra offentliggjorte opslagstabeller, der er tilgængelige på www.pedig.net, og bruges til at beregne en score for hver deltager og en separat behandlingsgruppegennemsnit for de tre PedEyeQ-domæner for barnet, fuldmagten og forælderen PedEyeQ ved randomisering og ved hvert besøg. Score vil også blive konverteret til en 0-100 skala for at hjælpe med tolkning. Multiplikitetsjusterede tosidede P-værdier og konfidensintervaller vil blive produceret.

Child PedEyeQ: Funktionelt syn, generet af øjne og syn, socialt, frustration / bekymringsfuldmagt PedEyeQ: funktionelt syn, generet af øjne og syn, socialt, frustration / bekymring, øjenpleje Forælder PedEyeQ: indvirkning på forældre og familie, bekymring for barnets øjentilstand , Bekymring om selvopfattelse og interaktioner, Bekymring om funktionelt syn
56 uger
Andel opnår stabilt løst resultat med briller alene
Tidsramme: 56 uger
Andelen af ​​deltagere i gruppen med sekventielle briller, som opnår "stabilt løst" resultatstatus med briller alene, vil blive beregnet sammen med en multiplicitetsjusteret tosidet P-værdi og konfidensinterval.
56 uger
Andel af deltagere, der opnår binære synsstyrkeresultater på afstand
Tidsramme: 56 uger

Andelen af ​​deltagere, der opnår følgende binære resultater, vil blive opstillet efter behandlingsgruppe for at hjælpe med fortolkningen af ​​det primære resultat:

  • Andelen af ​​deltagere med amblyopisk øjenafstand VA-forbedring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bogstaver hvis E-ETDRS) fra baseline.
  • Andelen af ​​deltagere med stabil opløst VA.

Poisson-regression med log-linket vil blive brugt til at estimere den relative risiko for hvert udfald for det sekventielle versus samtidige og en multiplicitetsjusteret tosidet P-værdi og konfidensinterval. Poisson-modellerne vil inkludere en justering for baseline amblyopisk øje VA.

I tilfælde af at antallet af udfald er for lille til pålidelig estimering med Poisson-regression,43 vil en behandlingsgruppeforskel og 95 % konfidensinterval blive estimeret ved brug af Farrington-Manning Score-testen eller en anden nøjagtig metode uden justering for baseline VA.
56 uger
Tid til at stabilisere Løst amblyopi
Tidsramme: 56 uger
For de deltagere, der er klassificeret som "stabilt løst", vil tiden fra baseline til tidspunktet for denne klassificering blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse med logrank-testen. Multiplikitetsjusterede tosidede P-værdier og konfidensintervaller vil blive produceret.
56 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring af afstandssynsstyrke efter 8 uger på randomiseret behandling
Tidsramme: 56 uger
En analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive udført for at beregne forskellen i gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjenafstand logMAR VA efter 8 uger mellem de sekventielle og samtidige behandlingsgrupper, justeret for baseline amblyopisk øjenafstand VA, og en multiplicitetsjusteret tosidet P -værdi og konfidensinterval vil blive konstrueret på baggrund af behandlingsgruppeforskellen for hvert tidspunkt.
56 uger
Ændring i kikkertniveauer
Tidsramme: 56 uger

Kikkert vil blive vurderet på en ordnet skala, der kombinerer resultaterne af Randot Preschool Test, Randot butterfly og Worth 4-Dot (W4D) i nærheden. Resultaterne af hver enkelt test vil også blive opstillet ved baseline og ved det endelige studiebesøg i henhold til behandlingsgruppe.

De mulige niveauer af kikkert vil være 40, 60, 100, 200, 400, 800 sekunders bue (Randot førskoletest), 2000 sekunders bue (Randot sommerfugl), kikkert perception af W4D (4 eller 5 lys) eller ingen kikkert perception af W4D (2 eller 3 lys). Dette giver en ordnet kikkertskala med 9 ordnede niveauer. Ændringen i binokularitetsniveauer for hver test vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet mellem behandlingsgrupper under anvendelse af den nøjagtige Wilcoxon rangsum-test. Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der ikke er i stand til at udføre testning, vil blive opstillet i tabelform, men disse deltagere vil ikke blive inkluderet i analysen af ​​forandring.
56 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjenlogkontrastfølsomhed
Tidsramme: 56 uger
Kontrastfølsomhedsscore varierer fra ude af stand (
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Studiestol: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner