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评估顺序修补与同时修补的随机试验 (ATS22)

2026年2月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research

一项评估 3 至 3 岁儿童弱视顺序配戴与同时配戴眼镜的随机试验

一项随机试验，旨在确定与序贯治疗相比，同时使用眼镜和眼罩进行治疗是否具有相同的 VA 结果，首先单独使用眼镜然后进行眼罩（如果需要），用于先前未治疗的 3 至 3 岁儿童弱视

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在入组访问时，将根据 30 天内进行的散瞳屈光在有或没有散瞳的试验框架中测量距离 VA。 如果仍然明显符合条件，将为儿童配戴眼镜，然后返回进行眼镜基线访问，他们将首次佩戴新眼镜至少 10 分钟（但不超过 24 小时），并在这些时间进行测试新眼镜以在随机化之前确认最终资格。

发现不符合佩戴新眼镜资格的参与者将终止参与研究。 符合研究条件的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：顺序（只戴眼镜），然后在需要时配戴（由 ODM 监控），或同时（眼镜和配戴由 ODM 监控）。

随机分组后，将在 56 周内每 8 周进行一次随访。 在 8 周访问期间或之后的每次访问中，参与者将被分类为：稳定/恶化或改善；然后将那些稳定/恶化的弱视归类为已解决或残留弱视，前提是当前和最近一次访问至少相隔 6 周（目标 8 周）完成，并提供所需的测试和重新测试 VA 测试已完成。 序贯组中稳定/恶化且有残余弱视的参与者将开始修补（由 ODM 监测）并继续每 8 周进行一次随访。 同时组或进行遮盖后序贯组中稳定/恶化但仍有弱视残留的参与者将由研究者酌情决定是否接受治疗。

所有参与者继续进行每周 8 周的访问，直到 56 周时研究参与结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

544

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Raymond T Kraker, MSPH
  • 电话号码：813-975-8690
  • 邮箱：rkraker@jaeb.org

研究联系人备份

  • 姓名：Brooke P Fimbel
  • 电话号码：813-975-8690

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • 电话号码：205-934-6739
          • 邮箱：kweise@uab.edu
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • 首席研究员：
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • 招聘中
        • Midwestern University Eye Institute
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
        • 招聘中
        • Univ. of California- Berkeley
        • 接触：
      • Fullerton、California、美国、92831
        • 招聘中
        • Marshall B. Ketchum University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • 接触：
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
      • Pomona、California、美国、91766
        • 招聘中
        • Western University College of Optometry
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • 接触：
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • 招聘中
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33382
        • 招聘中
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida (USF) Eye
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 招聘中
        • St Luke's Hospital
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 招聘中
        • Ticho Eye Associates
        • 接触：
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • 接触：
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • 招聘中
        • Progressive Eye Care
        • 接触：
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • 招聘中
        • Indiana School of Optometry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis、Indiana、美国、47405
        • 招聘中
        • Indiana University School Of Optometry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathyrn M Haider, MD
        • 副研究员：
          • Heather A Smith, MD
        • 副研究员：
          • Charline S Boente, MD
        • 副研究员：
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 招聘中
        • Wolfe Eye Clinic
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-9028
        • 招聘中
        • Wilmer Eye Institute
        • 接触：
          • Michael X Repka, MD
          • 电话号码：(410) 955-8314
          • 邮箱：mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
          • Stephen Christiansen, MD
          • 电话号码：617-414-2020
          • 邮箱：spchris@bu.edu
      • Boston、Massachusetts、美国、02453
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • 接触：
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55811
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63121
        • 招聘中
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • 招聘中
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10017
      • New York、New York、美国、10036
        • 招聘中
        • State University of New York, College of Optometry
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Akron Children's Hospital
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • 招聘中
        • Ohio State University College of Optometry
        • 首席研究员：
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Oregon
      • Albany、Oregon、美国、97321
        • 招聘中
        • River View Family Eyecare
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Casey Eye Institute
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16501
        • 招聘中
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • 接触：
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Wills Eye Hospital
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • Southern College of Optometry
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • 接触：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76014
        • 招聘中
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • 接触：
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
          • Irene T Tung, MD
          • 电话号码：832-822-3230
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 招聘中
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • San Antonio Eye Center
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • 招聘中
        • University of the Incarnate Word
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • 接触：
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • 电话号码：206-987-4950
          • 邮箱：vmanh@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Spokane Eye Clinical Research
        • 接触：
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、美国、82070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 3岁至

  2. 与屈光参差、斜视或两者相关的弱视

    o 斜视性弱视的标准：必须至少满足以下一项：

    • 在远距离或近距离注视（有或没有光学矫正）检查时存在异位

    • 已记录的斜视病史已不复存在（根据研究者的判断，这可能会导致弱视）

      • 屈光参差的标准：必须至少满足以下标准之一：

        • 等效球镜 (SE) 中眼睛之间的 1.00 D 差异
        • 两眼对应经络散光差1.50 D
      • 联合机制性弱视的标准：必须满足以下两个标准：

    • 符合斜视标准（见上文）

      • 双眼等效球镜相差1.00 D 或两眼相应经线散光差≥1.50 D
  3. 既往未接受过弱视治疗，包括眼镜佩戴时间不超过 24 小时。

  4. 研究者计划根据 30 天内进行的睫状肌麻痹验光，开始满足以下标准的屈光不正眼镜矫正：

    1. 全面矫正屈光参差
    2. 通过睫状肌麻痹验光法完全矫正同轴散光
    3. 全面矫正任何近视
    4. 远视的欠矫度不得超过 1.50 D，正球面的缩小必须在两只眼睛中对称。

  5. 在入组时，使用研究者的常规方法，在试验框架中评估每只眼睛的单个 VA，并使用研究者计划规定的眼镜矫正，方法如下：

    • 弱视眼中的 VA 为 20/40 至 20/200（含）。

    • 对侧眼的年龄正常 VA：40,41

      • 3 年：0.4 logMAR (20/50) 或更好
      • 4 年：0.3 logMAR (20/40) 或更好
      • 5-6 岁：0.2 logMAR (20/32) 或更好
      • 7-12 岁：0.12 logMAR（78 个字母）或更好
    • 眼间差异 ≥ 3 logMAR 线 (0.3 logMAR) 或 ≥ 15 个字母 o 当参与者带着新眼镜返回进行眼镜基线/随机访问时，他们将需要使用 ATS-HOTV 或 E-ETDRS 协议满足与上述相同的标准佩戴新眼镜至少 10 分钟后（基于测试和重新测试这些新眼镜的 VA 的平均值）。
  6. 研究者愿意按照协议规定眼镜配戴后依次配戴或同时配戴眼镜和配戴治疗。
  7. 家长了解方案并愿意接受随机化。
  8. 家长有电话（或可以使用电话）并愿意与 Jaeb 中心工作人员或其他研究人员联系。
  9. 预计在接下来的 56 周内不会搬迁到该研究的活跃 PEDIG 站点区域之外。

排除标准：

  1. 任何一只眼睛的近视度数大于 -6.00 D 等值球镜。
  2. 以前的眼内或屈光手术。
  3. 计划在接下来的 56 周内进行斜视手术。
  4. 任何先前的弱视治疗（遮盖、阿托品、Bangerter 过滤器、视力治疗或双眼治疗）。
  5. 以前戴眼镜或隐形眼镜超过 24 小时。
  6. 父母和参与者愿意放弃在研究期间佩戴隐形眼镜的选择。
  7. 通过过去 7 个月内进行的眼部检查确定的可能降低 VA 的眼部合并症（注意：如果满足上述 VA 标准，眼球震颤本身并不排除参与者）。
  8. 会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（根据研究者的意见）。 不排除有轻度言语延迟或阅读和/或学习障碍或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的参与者。
  9. 已知对贴片过敏。
  10. 已知对硅胶过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：序贯治疗
首先进行全时眼镜矫正，随后仅在需要时每天配戴 2 小时/每周 7 天（无改善（稳定/恶化）和残留）
其他：打补丁
使用贴片遮盖眼睛以增加未遮盖的眼睛的强度的过程。
其他名称：
  • 眼罩
其他：眼镜
眼镜由患者创造和佩戴以改善视力
其他名称：
  • 眼镜
实验性的：同时治疗
全职眼镜矫正和兼职配镜，每天 2 小时/每周 7 天
其他：打补丁
使用贴片遮盖眼睛以增加未遮盖的眼睛的强度的过程。
其他名称：
  • 眼罩
其他：眼镜
眼镜由患者创造和佩戴以改善视力
其他名称：
  • 眼镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弱视眼 logMAR 距离视力的平均变化
大体时间：56周
  1. 最后一次就诊时的弱视眼 VA（计算为测试和再测试的平均值）是“稳定消退”或“稳定残余”确定的基础（在序贯组中，只有在修补后才能达到稳定残余弱视标准）设立）；要么
  2. 完成 56 周就诊但从未达到“稳定消退”或“稳定残留”弱视标准的患者的 56 周就诊弱视视力（计算为测试和再测试的平均值）（如果在 56 周时再测试缺失，单次将使用测试值）。
56周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小儿眼科问卷 (PedEyeQ)
大体时间：56周

每个问卷项目的 Rasch 分数将从 www.pedig.net 上发布的查找表中获得， 并用于计算每个参与者的分数和单独治疗组在随机化和每次访问时儿童、代理人和父母 PedEyeQ 的三个 PedEyeQ 领域的平均值。 分数也将转换为 0-100 等级以帮助解释。 将产生多重性调整的两侧 P 值和置信区间。

儿童 PedEyeQ：功能性视力、受眼睛和视力困扰、社交、挫折/担忧代理 PedEyeQ：功能性视力、受眼睛和视力困扰、社交、挫折/担忧、眼睛护理 父母 PedEyeQ：对父母和家庭的影响、担心孩子的眼睛状况, 担心自我认知和互动, 担心功能愿景
56周
仅用眼镜实现稳定解决结果的比例
大体时间：56周
将计算仅使用眼镜达到“稳定解决”结果状态的顺序眼镜组参与者的比例，以及多重性调整后的两侧 P 值和置信区间。
56周
达到二进制距离视力结果的参与者比例
大体时间：56周

达到以下二元结果的参与者比例将按治疗组制成表格，以帮助解释主要结果：

  • 结果弱视眼距离 VA 从基线改善 ≥ 2 logMAR 线（如果 E-ETDRS ≥ 10 个字母）的参与者比例。
  • 具有稳定解决 VA 的参与者的比例。

具有对数链接的泊松回归将用于估计顺序与同时和多重性调整后的两侧 P 值和置信区间的每个结果的相对风险。 泊松模型将包括对基线弱视眼 VA 的调整。

如果结果数量太少而无法通过泊松回归进行可靠估计，43 将使用 Farrington-Manning 评分检验或其他不对基线 VA 进行调整的精确方法来估计治疗组差异和 95% 置信区间。
56周
稳定解决弱视的时间
大体时间：56周
对于那些被归类为“稳定解决”的参与者，将在治疗组之间比较从基线到达到分类的时间，使用 Kaplan-Meier 分析和对数秩检验。 将产生多重性调整的两侧 P 值和置信区间。
56周
随机治疗 8 周后远视力平均变化的差异
大体时间：56周
将进行协方差分析 (ANCOVA) 以计算 8 周后顺序治疗组和同时治疗组之间弱视眼距离 logMAR VA 平均变化的差异，根据基线弱视眼距离 VA 和多重性调整两侧 P -值和置信区间将根据每个时间点的治疗组差异构建。
56周
双眼水平的变化
大体时间：56周

双眼性将根据随机的 Randot Preschool Test、Randot butterfly 和 Worth 4-Dot (W4D) 在近处的结果进行评估。 每个单独测试的结果也将根据治疗组在基线和最终研究访问时制成表格。

可能的双眼水平将是 40、60、100、200、400、800 弧秒（Randot 学龄前测试）、2000 弧秒（Randot 蝴蝶）、W4D 双眼感知（4 或 5 盏灯）或无双眼W4D（2 或 3 盏灯）的感知。 这会产生具有 9 个有序级别的有序双眼尺度。 将使用精确的 Wilcoxon 秩和检验将每个测试的双眼水平变化制成表格并在治疗组之间进行比较。 每个治疗组中无法进行测试的参与者比例将被制成表格，但这些参与者将不包括在变化分析中。
56周
弱视眼对数对比敏感度平均变化的差异
大体时间：56周
对比敏感度分数范围从无法（
56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：Vivian Manh、Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • 学习椅：Michael Gray、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在完成每个协议并发布主要手稿后，一个去标识化的数据库将被放置在儿科眼病调查组 (PEDIG) 公共网站的公共域中。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供。

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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