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Un ensayo aleatorizado para evaluar parches secuenciales frente a simultáneos (ATS22)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo aleatorizado para evaluar anteojos secuenciales versus simultáneos más parches para la ambliopía en niños de 3 a

Un ensayo aleatorizado para determinar si el tratamiento simultáneo con anteojos y parches tiene un resultado de VA equivalente en comparación con el tratamiento secuencial, primero solo con anteojos seguido de parches (si es necesario), para la ambliopía no tratada previamente en niños de 3 a

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una visita de inscripción, la AV de distancia se medirá en marcos de prueba con o sin cicloplejía en función de una refracción ciclopléjica realizada dentro de los 30 días. Si todavía es elegible, a los niños se les prescribirán anteojos y luego regresarán para una visita inicial de anteojos, donde usarán sus nuevos anteojos por primera vez durante al menos 10 minutos (pero no más de 24 horas) y se les evaluará en esos anteojos nuevos para confirmar la elegibilidad final antes de la aleatorización.

Los participantes que no sean elegibles en sus nuevos anteojos finalizarán su participación en el estudio. Los participantes elegibles para el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Secuencial (gafas solas) y luego parches si es necesario (controlado por ODM), o Simultáneo (gafas y parches monitoreados por ODM).

Después de la aleatorización, las visitas de seguimiento se realizarán en intervalos de 8 semanas hasta las 56 semanas. En cada visita durante o después de la visita de 8 semanas, los participantes se clasificarán como: estable/empeorando o mejorando; aquellos estables/que empeoran luego se clasifican como ambliopía resuelta o residual, siempre que la visita actual y la visita anterior más reciente se hayan completado con al menos 6 semanas de diferencia (objetivo de 8 semanas) y siempre que se haya completado la prueba requerida y la prueba repetida de VA. Los participantes que están estables/empeorando y tienen ambliopía residual en el grupo secuencial comenzarán a aplicar parches (controlados por ODM) y continuarán con seguimiento cada 8 semanas. Los participantes en el grupo simultáneo, o en el grupo secuencial después de haber avanzado al parche, que están estables/empeorando pero tienen ambliopía residual serán dados de alta para recibir tratamiento a discreción del investigador.

Todos los participantes continúan las visitas de 8 semanas hasta las 56 semanas cuando finaliza la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

544

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raymond T Kraker, MSPH
  • Número de teléfono: 813-975-8690
  • Correo electrónico: rkraker@jaeb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brooke P Fimbel
  • Número de teléfono: 813-975-8690

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Número de teléfono: 205-934-6739
          • Correo electrónico: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Reclutamiento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
          • Jonathan M Holmes, MD
          • Número de teléfono: (520) 321-3677
          • Correo electrónico: jmholmes@arizona.edu
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Reclutamiento
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contacto:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Reclutamiento
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contacto:
          • Donny Suh, MD, MBA
          • Número de teléfono: 949-824-9089
          • Correo electrónico: dowsuh@gmail.com
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Timothy Winter, M.D.
          • Número de teléfono: 909-558-2168
          • Correo electrónico: twwinter@llu.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Tawna L Roberts, OD
          • Número de teléfono: 650-724-7115
          • Correo electrónico: tawnar@stanford.edu
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Reclutamiento
        • Western University College of Optometry
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Reclutamiento
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Reclutamiento
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contacto:
          • Micheal Au, OD
          • Número de teléfono: 954-262-1426
          • Correo electrónico: michau@nova.edu
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • St Luke's Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Ticho Eye Associates
        • Contacto:
          • Benjamin Ticho
          • Número de teléfono: 708-423-4070
          • Correo electrónico: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Contacto:
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • Progressive Eye Care
        • Contacto:
          • Patricia Davis, M.D.
          • Número de teléfono: 630-245-0989
          • Correo electrónico: idocmd@comcast.net
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Reclutamiento
        • Indiana School of Optometry
        • Contacto:
          • Don W. Lyon, O.D.
          • Número de teléfono: 317-856-1964
          • Correo electrónico: dwlyon@Indiana.edu
        • Investigador principal:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Reclutamiento
        • Indiana University School Of Optometry
        • Contacto:
          • Kathryn M Haider, MD
          • Número de teléfono: 317-944-8103
          • Correo electrónico: khaider@iupui.edu
        • Investigador principal:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Sub-Investigador:
          • Heather A Smith, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charline S Boente, MD
        • Sub-Investigador:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Reclutamiento
        • Wilmer Eye Institute
        • Contacto:
          • Michael X Repka, MD
          • Número de teléfono: (410) 955-8314
          • Correo electrónico: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Número de teléfono: 617-414-2020
          • Correo electrónico: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55811
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Número de teléfono: 816-701-1337
          • Correo electrónico: jvqayum@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • Reclutamiento
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Contacto:
          • Erin Brooks
          • Número de teléfono: 314-516-5808
          • Correo electrónico: brooksem@umsl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Reclutamiento
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Contacto:
          • John H Lillvis, MD PhD
          • Número de teléfono: 716-881-7900
          • Correo electrónico: jhlillvi@buffalo.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Eye Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • Reclutamiento
        • Ohio State University College of Optometry
        • Investigador principal:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Contacto:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos, 97321
        • Reclutamiento
        • River View Family Eyecare
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Casey Eye Institute
        • Contacto:
          • Allison Summers, OD
          • Número de teléfono: 503-494-7830
          • Correo electrónico: summersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Reclutamiento
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contacto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Reclutamiento
        • Conestoga Eye
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Hospital
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contacto:
          • Erin Jenewein, OD
          • Número de teléfono: (215) 276-6000
          • Correo electrónico: Ejenewein@salus.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Ken Nischal, MD
          • Número de teléfono: 412-692-5918
          • Correo electrónico: nischalkk@upmc.edu
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Southern College of Optometry
        • Contacto:
          • Marie Bodack, OD
          • Número de teléfono: (901) 722-3276
          • Correo electrónico: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Reclutamiento
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Contacto:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Irene T Tung, MD
          • Número de teléfono: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contacto:
          • Lingkun Kong
          • Número de teléfono: 832-283-1577
          • Correo electrónico: lxxkong@gmail.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • San Antonio Eye Center
        • Contacto:
          • manpreet Chhabra
          • Número de teléfono: 1005 210-226-6169
          • Correo electrónico: manpreetch@gmail.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Contacto:
          • Aubrey D Breithaupt, OD
          • Número de teléfono: 210-283-6881
          • Correo electrónico: breithau@uiwtx.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Reclutamiento
        • University of the Incarnate Word
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contacto:
          • Eric Crouch, MD
          • Número de teléfono: 757-461-0050
          • Correo electrónico: ercrouch@gmail.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contacto:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Número de teléfono: 206-987-4950
          • Correo electrónico: vmanh@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contacto:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
        • Reclutamiento
        • Snowy Range Vision Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 3 años a

  2. Ambliopía asociada con anisometropía, estrabismo o ambos

    o Criterios para la ambliopía estrábica: Se debe cumplir al menos uno de los siguientes:

    • Presencia de una heterotropía en el examen a distancia o con fijación de cerca (con o sin corrección óptica)

    • Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía)

      • Criterios de anisometropía: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:

        • 1.00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico (SE)
        • 1,50 D de diferencia en el astigmatismo entre los meridianos correspondientes en los dos ojos
      • Criterios para la ambliopía de mecanismo combinado: Se deben cumplir los dos criterios siguientes:

    • Se cumplen los criterios para el estrabismo (ver arriba)

      • 1,00 D de diferencia entre ojos en equivalente esférico O ≥1,50 D de diferencia en astigmatismo entre los meridianos correspondientes en los dos ojos
  3. Sin tratamiento previo para la ambliopía, incluyendo no más de 24 horas de uso de anteojos.

  4. Investigador que planea iniciar la corrección de errores de refracción con anteojos que cumpla con los siguientes criterios basados ​​en una refracción ciclopléjica que se haya realizado dentro de los 30 días:

    1. Corrección completa de la anisometropía
    2. Corrección completa del astigmatismo con el mismo eje encontrado por la refracción ciclopléjica
    3. Corrección completa de cualquier miopía.
    4. La hipermetropía no debe estar subcorregida en más de 1,50 D, y la reducción de la esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos.

  5. En el momento de la inscripción, la AV individual medida en cada ojo evaluado en marcos de prueba con la corrección de anteojos que el investigador planea prescribir, utilizando el método de rutina del investigador de la siguiente manera:

    • AV en el ojo ambliópico 20/40 a 20/200 inclusive.

    • AV normal para la edad en el otro ojo:40,41

      • 3 años: 0,4 logMAR (20/50) o mejor
      • 4 años: 0,3 logMAR (20/40) o mejor
      • 5-6 años: 0,2 logMAR (20/32) o mejor
      • 7-12 años: 0,12 logMAR (78 letras) o mejor
    • Diferencia interocular ≥ 3 líneas logMAR (0,3 logMAR) o ≥ 15 letras o Cuando los participantes regresen para la visita de aleatorización/línea base de anteojos con sus anteojos nuevos, deberán cumplir con los mismos criterios que los anteriores utilizando el protocolo ATS-HOTV o E-ETDRS después de usar los anteojos nuevos durante al menos 10 minutos (basado en la media de una prueba y una nueva prueba de AV en esos anteojos nuevos).
  6. El investigador está dispuesto a prescribir anteojos seguidos secuencialmente de parches o anteojos y tratamiento de parches simultáneos según el protocolo.
  7. El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización.
  8. El padre tiene teléfono (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Jaeb Center u otro personal del estudio.
  9. No se anticipa la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo para este estudio dentro de las próximas 56 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Miopía superior a -6,00 D equivalente esférico en cualquiera de los ojos.
  2. Cirugía intraocular o refractiva previa.
  3. Cirugía de estrabismo planificada en las próximas 56 semanas.
  4. Cualquier tratamiento previo para la ambliopía (parche, atropina, filtro Bangerter, terapia visual o tratamiento binocular).
  5. Uso previo de anteojos o lentes de contacto por más de 24 horas.
  6. Padre y participante dispuestos a renunciar a la opción de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
  7. Comorbilidad ocular que puede reducir la AV determinada por un examen ocular realizado en los últimos 7 meses (Nota: el nistagmo per se no excluye al participante si se cumplen los criterios de AV anteriores).
  8. Retraso grave del desarrollo que interferiría con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen los participantes con retraso leve del habla o discapacidades de lectura y/o aprendizaje o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
  9. Alergia conocida a los parches adhesivos.
  10. Alergia conocida a la silicona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento secuencial
Corrección de anteojos a tiempo completo primero, con parches posteriores durante 2 horas por día/7 días por semana solo si es necesario (sin mejoría (estable/empeoramiento) y residual)
Otro: Parchar
Procedimiento en el que se cubre el ojo utilizando un parche para aumentar la fuerza del ojo descubierto.
Otros nombres:
  • Parche en el ojo
Otro: Anteojos
Los anteojos son creados y usados ​​por el paciente para mejorar la visión.
Otros nombres:
  • Gafas
Experimental: Tratamiento simultáneo
corrección de anteojos a tiempo completo y parches a tiempo parcial durante 2 horas al día, 7 días a la semana
Otro: Parchar
Procedimiento en el que se cubre el ojo utilizando un parche para aumentar la fuerza del ojo descubierto.
Otros nombres:
  • Parche en el ojo
Otro: Anteojos
Los anteojos son creados y usados ​​por el paciente para mejorar la visión.
Otros nombres:
  • Gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la distancia logMAR del ojo ambliópico Agudeza visual
Periodo de tiempo: 56 semanas
  1. La AV del ojo ambliópico (calculada como la media de la prueba y la repetición de la prueba) en la última visita que fue la base para una determinación de "resolución estable" o "residual estable" (en el grupo secuencial, los criterios de ambliopía residual estable pueden alcanzarse solo después de que se haya colocado el parche). instituido); o
  2. Visita de 56 semanas del ojo ambliópico VA (calculada como la media de la prueba y la repetición de la prueba) en aquellos que completaron una visita de 56 semanas sin cumplir nunca los criterios de ambliopía "resuelta estable" o "residual estable" (si falta la repetición de la prueba a las 56 semanas, la única se utilizará el valor de prueba).
56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario ocular pediátrico (PedEyeQ)
Periodo de tiempo: 56 semanas

Los puntajes de Rasch para cada elemento del cuestionario se obtendrán de las tablas de búsqueda publicadas disponibles en www.pedig.net, y se usó para calcular una puntuación para cada participante y una media de grupo de tratamiento separada para los tres dominios PedEyeQ de Child, Proxy y Parent PedEyeQ en la aleatorización y en cada visita. Las puntuaciones también se convertirán a una escala de 0 a 100 para ayudar en la interpretación. Se producirán valores P bilaterales ajustados por multiplicidad e intervalos de confianza.

Child PedEyeQ: Visión funcional, Molesto por los ojos y la visión, Social, Frustración/Preocupación Proxy PedEyeQ: Visión funcional, Molesto por los ojos y la visión, Social, Frustración/Preocupación, Cuidado de la vista Parent PedEyeQ: Impacto en los padres y la familia, Preocupación por la condición ocular del niño , Preocupación por la Autopercepción e Interacciones, Preocupación por la Visión Funcional
56 semanas
Proporción que logra un resultado resuelto estable solo con anteojos
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se calculará la proporción de participantes en el grupo de anteojos secuenciales que logran un estado de resultado "resuelto estable" solo con anteojos, junto con un valor de P bilateral ajustado por multiplicidad y un intervalo de confianza.
56 semanas
Proporción de participantes que logran resultados de agudeza visual de distancia binaria
Periodo de tiempo: 56 semanas

La proporción de participantes que logran los siguientes resultados binarios se tabulará por grupo de tratamiento para ayudar en la interpretación del resultado primario:

  • La proporción de participantes con resultado de mejoría en la AV de la distancia ambliópica-ojo de ≥ 2 líneas logMAR (≥ 10 letras si E-ETDRS) desde el inicio.
  • La proporción de participantes con VA estable resuelta.

Se utilizará la regresión de Poisson con el enlace de registro para estimar el riesgo relativo de cada resultado para el secuencial frente al simultáneo y un valor de P bilateral ajustado por multiplicidad y un intervalo de confianza. Los modelos de Poisson incluirán un ajuste para la AV del ojo ambliópico de referencia.

En el caso de que el número de resultados sea demasiado pequeño para una estimación confiable con la regresión de Poisson,43 se estimará una diferencia de grupo de tratamiento y un intervalo de confianza del 95 % utilizando la prueba de puntuación de Farrington-Manning u otro método exacto sin ajuste para la VA inicial.
56 semanas
Tiempo para la ambliopía resuelta estable
Periodo de tiempo: 56 semanas
Para aquellos participantes clasificados como "resueltos estables", el tiempo desde el inicio hasta el momento en que alcanzan esa clasificación se comparará entre los grupos de tratamiento mediante un análisis de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico. Se producirán valores P bilaterales ajustados por multiplicidad e intervalos de confianza.
56 semanas
Diferencia en el cambio medio de la agudeza visual a distancia después de 8 semanas de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) para calcular la diferencia en el cambio medio en la distancia ambliópica-ojo logMAR VA después de 8 semanas entre los grupos de tratamiento secuencial y simultáneo, ajustado para la distancia basal ambliópica VA y una P bilateral ajustada por multiplicidad. El valor y el intervalo de confianza se construirán sobre la diferencia del grupo de tratamiento para cada punto de tiempo.
56 semanas
Cambio en los niveles de binocularidad
Periodo de tiempo: 56 semanas

La binocularidad se evaluará en una escala ordenada que combine los resultados de la prueba preescolar de Randot, la mariposa de Randot y Worth 4-Dot (W4D) de cerca. Los resultados de cada prueba individual también se tabularán al inicio y en la visita final del estudio según el grupo de tratamiento.

Los posibles niveles de binocularidad serán 40, 60, 100, 200, 400, 800 segundos de arco (Randot Preschool test), 2000 segundos de arco (Randot butterfly), percepción binocular por W4D (4 o 5 luces), o no binocular percepción por W4D (2 o 3 luces). Esto produce una escala de binocularidad ordenada con 9 niveles ordenados. El cambio en los niveles de binocularidad para cada prueba se tabulará y comparará entre los grupos de tratamiento utilizando la prueba exacta de suma de rangos de Wilcoxon. Se tabulará la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que no puedan realizar la prueba, pero estos participantes no se incluirán en el análisis de cambio.
56 semanas
Diferencia en el cambio medio en la sensibilidad de contraste del registro del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 56 semanas
Las puntuaciones de sensibilidad al contraste van desde incapaz (
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Silla de estudio: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público del Grupo de investigadores de enfermedades oculares pediátricas (PEDIG) después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deberán introducir una dirección de correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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