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Um estudo randomizado para avaliar patches sequenciais e simultâneos (ATS22)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um estudo randomizado para avaliar óculos sequenciais versus simultâneos mais correção para ambliopia em crianças de 3 a

Um estudo randomizado para determinar se o tratamento simultâneo com óculos e tamponamento tem um resultado AV equivalente em comparação com o tratamento sequencial, primeiro apenas com óculos seguido de tamponamento (se necessário), para ambliopia não tratada anteriormente em crianças de 3 a

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma visita de inscrição, a distância AV será medida em quadros de teste com ou sem cicloplegia com base em uma refração cicloplégica realizada em 30 dias. Se ainda aparentemente elegíveis, as crianças receberão óculos prescritos e, em seguida, retornarão para uma visita inicial, onde usarão seus novos óculos pela primeira vez por pelo menos 10 minutos (mas não mais de 24 horas) e serão testadas nesses casos. novos óculos para confirmar a elegibilidade final antes da randomização.

Os participantes que não forem considerados elegíveis para seus novos óculos encerrarão a participação no estudo. Os participantes elegíveis para o estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: Sequencial (somente óculos) e, em seguida, remendo, se necessário (monitorado pelo ODM), ou Simultâneo (óculos e remendos monitorados pelo ODM).

Após a randomização, as visitas de acompanhamento ocorrerão em intervalos de 8 semanas até 56 semanas. Em cada visita durante ou após a visita de 8 semanas, os participantes serão classificados como: estável/piorando ou melhorando; aqueles estáveis/agravados são então classificados como tendo ambliopia resolvida ou residual, desde que a visita atual e a anterior mais recente tenham sido concluídas com pelo menos 6 semanas de intervalo (meta de 8 semanas) e desde que o teste obrigatório e o reteste AV tenham sido concluídos. Os participantes estáveis/agravados e com ambliopia residual no grupo sequencial iniciarão o patch (monitorado pelo ODM) e continuarão a ser acompanhados a cada 8 semanas. Os participantes do grupo simultâneo, ou do grupo sequencial após terem avançado para o patching, que estiverem estáveis/agravando, mas com ambliopia residual, serão liberados para tratamento a critério do investigador.

Todos os participantes continuam as visitas de 8 semanas até 56 semanas, quando a participação no estudo termina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

544

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Raymond T Kraker, MSPH
  • Número de telefone: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Estude backup de contato

  • Nome: Brooke P Fimbel
  • Número de telefone: 813-975-8690

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Número de telefone: 205-934-6739
          • E-mail: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Recrutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Recrutamento
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contato:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contato:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Contato:
          • Timothy Winter, M.D.
          • Número de telefone: 909-558-2168
          • E-mail: twwinter@llu.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Recrutamento
        • Western University College of Optometry
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contato:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Recrutamento
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • St Luke's Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Recrutamento
        • Ticho Eye Associates
        • Contato:
          • Benjamin Ticho
          • Número de telefone: 708-423-4070
          • E-mail: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Contato:
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • Progressive Eye Care
        • Contato:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana School of Optometry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana University School Of Optometry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Subinvestigador:
          • Heather A Smith, MD
        • Subinvestigador:
          • Charline S Boente, MD
        • Subinvestigador:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Recrutamento
        • Wilmer Eye Institute
        • Contato:
          • Michael X Repka, MD
          • Número de telefone: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Número de telefone: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55811
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Número de telefone: 816-701-1337
          • E-mail: jvqayum@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • Recrutamento
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Recrutamento
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • Recrutamento
        • Ohio State University College of Optometry
        • Investigador principal:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Contato:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos, 97321
        • Recrutamento
        • River View Family Eyecare
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Casey Eye Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Recrutamento
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contato:
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Conestoga Eye
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contato:
          • Marie Bodack, OD
          • Número de telefone: (901) 722-3276
          • E-mail: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Recrutamento
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Contato:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Irene T Tung, MD
          • Número de telefone: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • San Antonio Eye Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • University of the Incarnate Word
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contato:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Número de telefone: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contato:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 3 a

  2. Ambliopia associada a anisometropia, estrabismo ou ambos

    o Critérios para ambliopia estrábica: Pelo menos um dos seguintes deve ser atendido:

    • Presença de heterotropia no exame com fixação de longe ou de perto (com ou sem correção óptica)

    • História documentada de estrabismo que não está mais presente (que na opinião do investigador poderia ter causado ambliopia)

      • Critérios para anisometropia: Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:

        • 1,00 D de diferença entre os olhos em equivalente esférico (SE)
        • 1,50 D de diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos
      • Critérios para ambliopia de mecanismo combinado: Ambos os critérios a seguir devem ser atendidos:

    • Critérios para estrabismo são atendidos (veja acima)

      • 1,00 D de diferença entre os olhos em equivalente esférico OU ≥1,50 D de diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos
  3. Nenhum tratamento anterior para ambliopia, incluindo não mais de 24 horas de uso de óculos.

  4. O investigador planeja iniciar a correção com óculos do erro de refração que atende aos seguintes critérios com base em uma refração cicloplégica realizada em 30 dias:

    1. Correção total da anisometropia
    2. Correção completa do astigmatismo com o mesmo eixo encontrado pela refração cicloplégica
    3. Correção completa de qualquer miopia
    4. A hipermetropia não deve ser corrigida em mais de 1,50 D, e a redução na esfera positiva deve ser simétrica nos dois olhos.

  5. Na inscrição, AV única medida em cada olho avaliado em quadros de teste com a correção de óculos que o investigador planeja prescrever, usando o método de rotina do investigador da seguinte forma:

    • AV no olho amblíope 20/40 a 20/200 inclusive.

    • AV normal para a idade no outro olho:40,41

      • 3 anos: 0,4 logMAR (20/50) ou melhor
      • 4 anos: 0,3 logMAR (20/40) ou melhor
      • 5-6 anos: 0,2 logMAR (20/32) ou melhor
      • 7-12 anos: 0,12 logMAR (78 letras) ou melhor
    • Diferença interocular ≥ 3 linhas logMAR (0,3 logMAR) ou ≥ 15 letras o Quando os participantes retornarem para a visita de linha de base / randomização com seus óculos novos, eles precisarão atender aos mesmos critérios acima usando o protocolo ATS-HOTV ou E-ETDRS depois de usar os novos óculos por pelo menos 10 minutos (com base na média de um teste e reteste de AV nesses novos óculos).
  6. O investigador está disposto a prescrever o uso de óculos seguido sequencialmente por patch ou óculos simultâneos e tratamento de patch por protocolo.
  7. O pai entende o protocolo e está disposto a aceitar a randomização.
  8. O pai tem telefone (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center ou outro pessoal do estudo.
  9. A realocação fora da área de um centro PEDIG ativo para este estudo nas próximas 56 semanas não está prevista.

Critério de exclusão:

  1. Miopia superior a -6,00 D equivalente esférico em ambos os olhos.
  2. Cirurgia intraocular ou refrativa prévia.
  3. Cirurgia de estrabismo planejada para as próximas 56 semanas.
  4. Qualquer tratamento anterior para ambliopia (remendo, atropina, filtro de Bangerter, terapia visual ou tratamento binocular).
  5. Uso anterior de óculos ou lentes de contato por mais de 24 horas.
  6. Pais e participantes dispostos a abrir mão da opção de usar lentes de contato durante o estudo.
  7. Comorbidade ocular que pode reduzir a AV determinada por um exame ocular realizado nos últimos 7 meses (Nota: o nistagmo per se não exclui o participante se os critérios de AV acima forem atendidos).
  8. Atraso grave no desenvolvimento que interferiria no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Participantes com atraso leve na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) não são excluídos.
  9. Alergia conhecida a adesivos.
  10. Alergia conhecida ao silicone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento sequencial
correção de óculos em tempo integral primeiro, com patch subsequente por 2 horas por dia/7 dias por semana somente se necessário (sem melhora (estável/piora) e residual)
Outro: Correção
Procedimento no qual o olho é coberto utilizando um remendo para aumentar a força do olho descoberto.
Outros nomes:
  • Tapa-olho
Outro: Óculos
Óculos são criados e usados ​​pelo paciente para melhorar a visão
Outros nomes:
  • Óculos
Experimental: Tratamento simultâneo
correção de óculos em tempo integral e patch em tempo parcial por 2 horas por dia/7 dias por semana
Outro: Correção
Procedimento no qual o olho é coberto utilizando um remendo para aumentar a força do olho descoberto.
Outros nomes:
  • Tapa-olho
Outro: Óculos
Óculos são criados e usados ​​pelo paciente para melhorar a visão
Outros nomes:
  • Óculos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no olho amblíope distância logMAR Acuidade visual
Prazo: 56 semanas
  1. AV de olho amblíope (calculado como média de teste e reteste) na última visita que foi a base para uma determinação "resolvida estável" ou "residual estável" (no grupo sequencial, os critérios de ambliopia residual estável podem ser alcançados somente após a aplicação do tampão instituída); ou
  2. AV de olho amblíope em visita de 56 semanas (calculada como média de teste e reteste) naqueles que concluíram uma visita de 56 semanas sem nunca atender aos critérios para ambliopia "estável resolvida" ou "residual estável" (se faltar reteste em 56 semanas, o único valor de teste será usado).
56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário oftalmológico pediátrico (PedEyeQ)
Prazo: 56 semanas

As pontuações de Rasch para cada item do questionário serão obtidas nas tabelas de pesquisa publicadas disponíveis em www.pedig.net, e usado para calcular uma pontuação para cada participante e uma média de grupo de tratamento separada para os três domínios PedEyeQ do PedEyeQ infantil, proxy e pai na randomização e em cada visita. As pontuações também serão convertidas em uma escala de 0 a 100 para auxiliar na interpretação. Serão produzidos valores P de dois lados ajustados por multiplicidade e intervalos de confiança.

Criança PedEyeQ: Visão Funcional, Incomodado pelos Olhos e Visão, Social, Frustração / Preocupação Proxy PedEyeQ: Visão Funcional, Incomodado pelos Olhos e Visão, Social, Frustração / Preocupação, Cuidados com os Olhos Pai PedEyeQ: Impacto nos Pais e Família, Preocupação com a Condição dos Olhos da Criança , Preocupe-se com a Autopercepção e Interações, Preocupe-se com a Visão Funcional
56 semanas
Proporção Alcançando um Resultado Resolvido Estável Apenas com Óculos
Prazo: 56 semanas
A proporção de participantes no grupo de Óculos Sequenciais que atingem o status de resultado "estável resolvido" apenas com óculos será calculada, juntamente com um valor-P de dois lados ajustado para multiplicidade e intervalo de confiança.
56 semanas
Proporção de participantes que alcançam resultados de acuidade visual de distância binária
Prazo: 56 semanas

A proporção de participantes que atingem os seguintes resultados binários será tabulada por grupo de tratamento para auxiliar na interpretação do resultado primário:

  • A proporção de participantes com melhora da AV da distância do olho amblíope de ≥ 2 linhas logMAR (≥ 10 letras se E-ETDRS) da linha de base.
  • A proporção de participantes com AV resolvida estável.

A regressão de Poisson com o link de log será usada para estimar o risco relativo de cada resultado para o sequencial versus simultâneo e um valor-P de dois lados ajustado por multiplicidade e intervalo de confiança. Os modelos de Poisson incluirão um ajuste para VA de olho amblíope de linha de base.

Caso o número de resultados seja muito pequeno para uma estimativa confiável com a regressão de Poisson,43 uma diferença do grupo de tratamento e um intervalo de confiança de 95% serão estimados usando o teste Farrington-Manning Score ou outro método exato sem ajuste para a AV basal.
56 semanas
Tempo para Ambliopia Resolvida Estável
Prazo: 56 semanas
Para os participantes classificados como "resolvidos estáveis", o tempo desde a linha de base até o momento em que essa classificação será comparada entre os grupos de tratamento, usando uma análise de Kaplan-Meier com o teste de logrank. Serão produzidos valores P de dois lados ajustados por multiplicidade e intervalos de confiança.
56 semanas
Diferença na mudança média da acuidade visual à distância após 8 semanas de tratamento randomizado
Prazo: 56 semanas
Uma análise de covariância (ANCOVA) será realizada para calcular a diferença na mudança média na distância do olho amblíope logMAR VA após 8 semanas entre os grupos de tratamento sequencial e simultâneo, ajustado para distância do olho amblíope VA de linha de base e uma multiplicidade ajustada de dois lados P -valor e intervalo de confiança serão construídos na diferença do grupo de tratamento para cada ponto de tempo.
56 semanas
Mudança nos níveis de binocularidade
Prazo: 56 semanas

A binocularidade será avaliada em uma escala ordenada combinando os resultados do Randot Preschool Test, Randot Butterfly e Worth 4-Dot (W4D) em near. Os resultados de cada teste individual também serão tabulados na linha de base e na visita final do estudo de acordo com o grupo de tratamento.

Os níveis possíveis de binocularidade serão 40, 60, 100, 200, 400, 800 segundos de arco (Randot Preschool test), 2000 segundos de arco (Randot butterfly), percepção binocular por W4D (4 ou 5 luzes), ou nenhum binocular percepção por W4D (2 ou 3 luzes). Isso produz uma escala de binocularidade ordenada com 9 níveis ordenados. A mudança nos níveis de binocularidade para cada teste será tabulada e comparada entre os grupos de tratamento usando o teste exato de Wilcoxon rank-sum. A proporção de participantes em cada grupo de tratamento incapaz de realizar o teste será tabulada, mas esses participantes não serão incluídos na análise de mudança.
56 semanas
Diferença na mudança média na sensibilidade ao contraste do log do olho amblíope
Prazo: 56 semanas
As pontuações de sensibilidade ao contraste variam de incapaz (
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Cadeira de estudo: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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