Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное испытание для оценки последовательного и одновременного исправления (ATS22)

9 февраля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование для оценки последовательного и одновременного ношения очков с повязкой при амблиопии у детей от 3 до

Рандомизированное исследование для определения того, имеет ли одновременное лечение очками и повязкой эквивалентный результат ЖА по сравнению с последовательным лечением, сначала только очками с последующей повязкой (при необходимости), ранее не леченной амблиопии у детей от 3 до

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При посещении для включения в исследование будет измеряться VA расстояния в пробных кадрах с циклоплегией или без нее на основе циклоплегической рефракции, выполненной в течение 30 дней. Если по-прежнему очевидно, что дети имеют право на ношение очков, им будут прописаны очки, после чего они вернутся для контрольного осмотра, где они будут носить свои новые очки в первый раз не менее 10 минут (но не более 24 часов) и будут проверены в этих условиях. новые очки, чтобы подтвердить окончательное право на участие до рандомизации.

Участники, не соответствующие требованиям в своих новых очках, прекратят участие в исследовании. Участники, имеющие право на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: последовательная (только очки), а затем, при необходимости, повязка (под контролем ODM) или одновременная (очки и повязка под контролем ODM).

После рандомизации последующие посещения будут происходить с интервалом в 8 недель в течение 56 недель. При каждом посещении во время или после 8-недельного визита участники будут классифицироваться как: стабильные/ухудшающиеся или улучшающиеся; те, у кого стабильная/ухудшающаяся амблиопия, затем классифицируются как имеющие разрешенную или остаточную амблиопию, при условии, что текущий и самый последний предыдущий визит были завершены с интервалом не менее 6 недель (целевой 8 недель) и при условии, что требуемый тест и повторное тестирование VA были завершены. Участники со стабильной/ухудшающейся амблиопией и остаточной амблиопией в группе последовательной терапии начнут накладывать повязки (под контролем ODM) и будут продолжать наблюдаться каждые 8 ​​недель. Участники одновременной группы или последовательной группы после перехода к повязке, состояние которых стабильно/ухудшается, но у которых имеется остаточная амблиопия, будут переведены на лечение по усмотрению исследователя.

Все участники продолжают 8-недельные визиты до 56 недель, когда заканчивается участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

544

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raymond T Kraker, MSPH
  • Номер телефона: 813-975-8690
  • Электронная почта: rkraker@jaeb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brooke P Fimbel
  • Номер телефона: 813-975-8690

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Номер телефона: 205-934-6739
          • Электронная почта: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Главный следователь:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Рекрутинг
        • Midwestern University Eye Institute
        • Контакт:
          • Alicia Feis, OD
          • Номер телефона: 623-806-7271
          • Электронная почта: afeis@midwestern.edu
        • Младший исследователь:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Jonathan M Holmes, MD
          • Номер телефона: (520) 321-3677
          • Электронная почта: jmholmes@arizona.edu
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • Рекрутинг
        • Univ. of California- Berkeley
        • Контакт:
          • Jennifer H Fisher, OD
          • Номер телефона: 510-642-2020
          • Электронная почта: jenhfisher@berkeley.edu
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Рекрутинг
        • Marshall B. Ketchum University
        • Контакт:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
          • Номер телефона: 714-449-7432
          • Электронная почта: angelachen@ketchum.edu
        • Главный следователь:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Контакт:
          • Donny Suh, MD, MBA
          • Номер телефона: 949-824-9089
          • Электронная почта: dowsuh@gmail.com
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Timothy Winter, M.D.
          • Номер телефона: 909-558-2168
          • Электронная почта: twwinter@llu.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Tawna L Roberts, OD
          • Номер телефона: 650-724-7115
          • Электронная почта: tawnar@stanford.edu
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Рекрутинг
        • Western University College of Optometry
        • Контакт:
          • Ida Chung, OD
          • Номер телефона: 909-469-8687
          • Электронная почта: ichung@westernu.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Alejandra de Alba Campomanes, MD
          • Номер телефона: 415-353-2560
          • Электронная почта: dealbaa@vision.ucsf.edu
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Рекрутинг
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Контакт:
          • Jennifer A Galvin, MD
          • Номер телефона: 203-795-0766
          • Электронная почта: jennygalvin@gmail.com
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33382
        • Рекрутинг
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Контакт:
          • Micheal Au, OD
          • Номер телефона: 954-262-1426
          • Электронная почта: michau@nova.edu
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Рекрутинг
        • St Luke's Hospital
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Рекрутинг
        • Ticho Eye Associates
        • Контакт:
          • Benjamin Ticho
          • Номер телефона: 708-423-4070
          • Электронная почта: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Контакт:
          • Samantha Rice, O.D
          • Номер телефона: 630-743-4500
          • Электронная почта: srice@midwestern.edu
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • Progressive Eye Care
        • Контакт:
          • Patricia Davis, M.D.
          • Номер телефона: 630-245-0989
          • Электронная почта: idocmd@comcast.net
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana School of Optometry
        • Контакт:
          • Don W. Lyon, O.D.
          • Номер телефона: 317-856-1964
          • Электронная почта: dwlyon@Indiana.edu
        • Главный следователь:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Рекрутинг
        • Indiana University School Of Optometry
        • Контакт:
          • Kathryn M Haider, MD
          • Номер телефона: 317-944-8103
          • Электронная почта: khaider@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Младший исследователь:
          • Heather A Smith, MD
        • Младший исследователь:
          • Charline S Boente, MD
        • Младший исследователь:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Wolfe Eye Clinic
        • Контакт:
          • Derek Bitner, MD
          • Номер телефона: (800) 542-7957
          • Электронная почта: dbitner@wolfeclinic.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9028
        • Рекрутинг
        • Wilmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Michael X Repka, MD
          • Номер телефона: (410) 955-8314
          • Электронная почта: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Номер телефона: 617-414-2020
          • Электронная почта: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital Waltham
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Контакт:
          • Patrick Droste, MD
          • Номер телефона: (616) 957-0866
          • Электронная почта: drdroste@comcast.net
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55811
        • Рекрутинг
        • Zenith Vision Development Center
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Рекрутинг
        • PineCone Vision Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Номер телефона: 816-701-1337
          • Электронная почта: jvqayum@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63121
        • Рекрутинг
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Контакт:
          • Erin Brooks
          • Номер телефона: 314-516-5808
          • Электронная почта: brooksem@umsl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Рекрутинг
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Контакт:
          • John H Lillvis, MD PhD
          • Номер телефона: 716-881-7900
          • Электронная почта: jhlillvi@buffalo.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • State University of New York, College of Optometry
        • Контакт:
          • Marilyn Vricella, OD
          • Номер телефона: (212) 780-5182
          • Электронная почта: mvricella@sunyopt.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Eye Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
          • Cassandra S Solis, O.D
          • Номер телефона: 330-543-5150
          • Электронная почта: csolis@akronchildrens.org
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Gray, MD
          • Номер телефона: 513-636-4751
          • Электронная почта: Michael.Gray@cchmc.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • Рекрутинг
        • Ohio State University College of Optometry
        • Главный следователь:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Контакт:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Соединенные Штаты, 97321
        • Рекрутинг
        • River View Family Eyecare
        • Контакт:
          • Aaron D Salzano, OD
          • Номер телефона: 541-967-3097
          • Электронная почта: aaron.salzano@gmail.com
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Casey Eye Institute
        • Контакт:
          • Allison Summers, OD
          • Номер телефона: 503-494-7830
          • Электронная почта: summersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Рекрутинг
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Контакт:
          • Nicholas A Sala, D.O.
          • Номер телефона: (814) 454-6307
          • Электронная почта: nasala@kidseyeserie.com
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Conestoga Eye
        • Контакт:
          • David Silbert, MD
          • Номер телефона: 717-541-9700
          • Электронная почта: davidsilbertmd@gmail.com
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Wills Eye Hospital
        • Контакт:
          • Kammi B Gunton, MD
          • Номер телефона: 215-928-3914
          • Электронная почта: kbgunton@comcast.net
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Контакт:
          • Erin Jenewein, OD
          • Номер телефона: (215) 276-6000
          • Электронная почта: Ejenewein@salus.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Ken Nischal, MD
          • Номер телефона: 412-692-5918
          • Электронная почта: nischalkk@upmc.edu
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Southern College of Optometry
        • Контакт:
          • Marie Bodack, OD
          • Номер телефона: (901) 722-3276
          • Электронная почта: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Рекрутинг
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Контакт:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Irene T Tung, MD
          • Номер телефона: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Контакт:
          • Lingkun Kong
          • Номер телефона: 832-283-1577
          • Электронная почта: lxxkong@gmail.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • San Antonio Eye Center
        • Контакт:
          • manpreet Chhabra
          • Номер телефона: 1005 210-226-6169
          • Электронная почта: manpreetch@gmail.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Контакт:
          • Aubrey D Breithaupt, OD
          • Номер телефона: 210-283-6881
          • Электронная почта: breithau@uiwtx.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Рекрутинг
        • University of the Incarnate Word
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Контакт:
          • David Petersen, MD
          • Номер телефона: 801-264-4450
          • Электронная почта: DPetersen@RMEyecare.com
        • Главный следователь:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Контакт:
          • Eric Crouch, MD
          • Номер телефона: 757-461-0050
          • Электронная почта: ercrouch@gmail.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Контакт:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Номер телефона: 206-987-4950
          • Электронная почта: vmanh@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Контакт:
          • Jeffrey Colburn
          • Номер телефона: 509-456-0107
          • Электронная почта: jcolburn@spokaneeye.com
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
        • Рекрутинг
        • Snowy Range Vision Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 до

  2. Амблиопия, связанная с анизометропией, косоглазием или тем и другим

    o Критерии косоглазой амблиопии: должно быть выполнено хотя бы одно из следующего:

    • Наличие гетеротропии при осмотре с дистанционной или ближней фиксацией (с оптической коррекцией или без нее)

    • Задокументированная история косоглазия, которого больше нет (которое, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию)

      • Критерии анизометропии: Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

        • 1,00 D разница между глазами в сферическом эквиваленте (SE)
        • 1,50 D разница в астигматизме между соответствующими меридианами двух глаз
      • Критерии комбинированного механизма амблиопии: Должны быть соблюдены оба следующих критерия:

    • Критерии косоглазия соблюдены (см. выше)

      • Разница между глазами в сферическом эквиваленте 1,00 дптр ИЛИ разница ≥1,50 дптр в астигматизме между соответствующими меридианами двух глаз
  3. Отсутствие предшествующего лечения амблиопии, включая ношение очков не более 24 часов.

  4. Исследователь, планирующий начать очковую коррекцию аномалии рефракции, отвечающую следующим критериям, на основании циклоплегической рефракции, выполненной в течение 30 дней:

    1. Полная коррекция анизометропии
    2. Полная коррекция астигматизма по той же оси, обнаруженная при циклоплегической рефракции
    3. Полная коррекция любой близорукости
    4. Гиперметропия не должна быть скорректирована более чем на 1,50 дптр, а уменьшение плюсовой сферы должно быть симметричным на обоих глазах.

  5. При включении одиночная VA, измеренная в каждом глазу, оценивалась в пробных оправах с очковой коррекцией, которую исследователь планирует назначить, с использованием следующего рутинного метода исследователя:

    • ОЗ амблиопичного глаза от 20/40 до 20/200 включительно.

    • Возрастная нормальная VA парного глаза: 40,41

      • 3 года: 0,4 logMAR (20/50) или выше
      • 4 года: 0,3 logMAR (20/40) или выше
      • 5-6 лет: 0,2 logMAR (20/32) или выше
      • 7-12 лет: 0,12 logMAR (78 букв) или выше
    • Межглазная разница ≥ 3 строк logMAR (0,3 logMAR) или ≥ 15 букв. o Когда участники вернутся на базовый/рандомизационный визит с новыми очками, они должны будут соответствовать тем же критериям, что и выше, с использованием протокола ATS-HOTV или E-ETDRS. после ношения новых очков в течение не менее 10 минут (на основе среднего значения теста и повторного теста VA в этих новых очках).
  6. Исследователь готов назначить ношение очков с последующей последовательной повязкой или одновременным ношением очков и повязкой в ​​соответствии с протоколом.
  7. Родитель понимает протокол и готов принять рандомизацию.
  8. У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Jaeb Center или другой исследовательский персонал.
  9. Перемещение за пределы активного центра PEDIG для этого исследования в течение следующих 56 недель не ожидается.

Критерий исключения:

  1. Миопия более -6,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу.
  2. Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия.
  3. Запланированная операция по поводу косоглазия в ближайшие 56 недель.
  4. Любое предыдущее лечение амблиопии (повязка, атропин, фильтр Бангертера, терапия зрения или бинокулярное лечение).
  5. Предшествующее ношение очков или контактных линз более 24 часов.
  6. Родитель и участник готовы отказаться от ношения контактных линз на время исследования.
  7. Сопутствующее глазное заболевание, которое может снизить остроту зрения, определяемое при обследовании глаз, проведенном в течение последних 7 месяцев (Примечание: нистагм сам по себе не исключает участника, если выполняются вышеуказанные критерии остроты зрения).
  8. Серьезная задержка развития, которая может помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Не исключаются участники с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения или синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
  9. Известная аллергия на лейкопластыри.
  10. Известная аллергия на силикон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательное лечение
сначала постоянная очковая коррекция с последующей повязкой на 2 часа в день/7 дней в неделю только при необходимости (без улучшения (стабильное/ухудшение) и остаточное)
Другой: Исправление
Процедура, при которой глаз закрывается повязкой для увеличения прочности незакрытого глаза.
Другие имена:
  • Повязка на глаз
Другой: Очки
Очки создаются и носятся пациентом для улучшения зрения
Другие имена:
  • Очки
Экспериментальный: Одновременное лечение
постоянная очковая коррекция и неполный рабочий день по 2 часа в день/7 дней в неделю
Другой: Исправление
Процедура, при которой глаз закрывается повязкой для увеличения прочности незакрытого глаза.
Другие имена:
  • Повязка на глаз
Другой: Очки
Очки создаются и носятся пациентом для улучшения зрения
Другие имена:
  • Очки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения на расстоянии logMAR для амблиопического глаза
Временное ограничение: 56 недель
  1. ОЗ амблиопии глаза (рассчитанная как среднее значение теста и повторного теста) при последнем посещении, которое было основанием для определения «стабильного разрешения» или «стабильного остатка» (в последовательной группе критерии стабильной остаточной амблиопии могут быть достигнуты только после наложения повязки). учрежден); или же
  2. 56-недельное посещение амблиопии VA глаза (рассчитывается как среднее значение теста и повторного теста) у тех, кто завершил 56-недельное посещение без какого-либо соответствия критериям "стабильно разрешившейся" или "стабильной остаточной" амблиопии (если повторное тестирование отсутствует на 56 неделе, единственная будет использоваться тестовое значение).
56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детского зрения (PedEyeQ)
Временное ограничение: 56 недель

Баллы Раша для каждого пункта вопросника будут получены из опубликованных справочных таблиц, доступных на сайте www.pedig.net, и использовали для расчета балла для каждого участника и отдельной группы лечения, среднего для трех доменов PedEyeQ дочернего, доверенного и родительского PedEyeQ при рандомизации и при каждом посещении. Баллы также будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 для облегчения интерпретации. Будут получены двусторонние P-значения с поправкой на множественность и доверительные интервалы.

PedEyeQ ребенка: функциональное зрение, обеспокоенность глазами и зрением, социальное, прокси разочарования / беспокойства PedEyeQ: функциональное зрение, обеспокоенное глазами и зрением, социальное, разочарование / беспокойство, уход за глазами Родитель PedEyeQ: влияние на родителей и семью, беспокойство о состоянии глаз ребенка , Беспокойство о самовосприятии и взаимодействии, Беспокойство о функциональном видении
56 недель
Доля, достигающая стабильного разрешенного результата только с помощью очков
Временное ограничение: 56 недель
Будет рассчитана доля участников в группе «Последовательные очки», достигших статуса «стабильного разрешенного» исхода только с помощью очков, а также двустороннее P-значение с поправкой на множественность и доверительный интервал.
56 недель
Доля участников, достигших показателей остроты зрения на бинарное расстояние
Временное ограничение: 56 недель

Доля участников, достигших следующих бинарных результатов, будет сведена в таблицу по группам лечения, чтобы облегчить интерпретацию основного результата:

  • Доля участников с результатом амблиопия-дальнозоркость VA улучшение ≥ 2 строк logMAR (≥ 10 букв, если E-ETDRS) от исходного уровня.
  • Доля участников со стабильно разрешившейся ЖА.

Регрессия Пуассона с логарифмической связью будет использоваться для оценки относительного риска каждого результата для последовательного и одновременного, а также двустороннего P-значения с поправкой на множественность и доверительного интервала. Модели Пуассона будут включать поправку на базовую остроту зрения при амблиопии.

В случае, если количество исходов слишком мало для надежной оценки с помощью регрессии Пуассона,43 разница между группами лечения и 95% доверительный интервал будут оцениваться с использованием теста Фаррингтона-Мэннинга или другого точного метода без поправки на исходную ВА.
56 недель
Время до стабилизации разрешенной амблиопии
Временное ограничение: 56 недель
Для тех участников, которые классифицируются как «стабильно разрешенные», время от исходного уровня до времени, отвечающего этой классификации, будет сравниваться между группами лечения с использованием анализа Каплана-Мейера с логранговым тестом. Будут получены двусторонние P-значения с поправкой на множественность и доверительные интервалы.
56 недель
Разница в среднем изменении остроты зрения вдаль после 8 недель рандомизированного лечения
Временное ограничение: 56 недель
Анализ ковариации (ANCOVA) будет выполняться для вычисления разницы в среднем изменении амблиопического расстояния до глаза logMAR VA через 8 недель между группами последовательного и одновременного лечения, с поправкой на исходное амблиопическое расстояние до глаза VA и двустороннюю P с поправкой на множественность. -значение и доверительный интервал будут построены на разнице групп лечения для каждой временной точки.
56 недель
Изменение уровней бинокулярности
Временное ограничение: 56 недель

Бинокулярность будет оцениваться по упорядоченной шкале, объединяющей результаты тестов Randot Preschool Test, Randot Butterfly и Worth 4-Dot (W4D) вблизи. Результаты каждого отдельного теста также будут сведены в таблицу на исходном уровне и во время последнего визита в рамках исследования в зависимости от группы лечения.

Возможные уровни бинокулярности: 40, 60, 100, 200, 400, 800 угловых секунд (тест Рандо для дошкольников), 2000 угловых секунд (рандотская бабочка), бинокулярное восприятие по W4D (4 или 5 огней) или отсутствие бинокулярного зрения. восприятие по W4D (2 или 3 света). Это дает упорядоченную шкалу бинокулярности с 9 упорядоченными уровнями. Изменение уровней бинокулярности для каждого теста будет занесено в таблицу и сравнено между группами лечения с использованием точного критерия суммы рангов Уилкоксона. Доля участников в каждой лечебной группе, неспособных провести тестирование, будет сведена в таблицу, но эти участники не будут включены в анализ изменений.
56 недель
Разница в среднем изменении логарифмической контрастной чувствительности амблиопического глаза
Временное ограничение: 56 недель
Показатели контрастной чувствительности варьируются от неспособных (
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Учебный стул: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте Группы исследователей педиатрических заболеваний глаз (PEDIG) после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться