Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef om sequentiële versus gelijktijdige patching te evalueren (ATS22)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie om sequentiële versus gelijktijdige brillen plus patching voor amblyopie bij kinderen van 3 tot

Een gerandomiseerde studie om te bepalen of gelijktijdige behandeling met een bril en patching een gelijkwaardige VA-uitkomst heeft in vergelijking met sequentiële behandeling, eerst met alleen een bril gevolgd door patching (indien nodig), voor niet eerder behandelde amblyopie bij kinderen van 3 tot

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een inschrijvingsbezoek wordt de afstand VA gemeten in proefframes met of zonder cycloplegie op basis van een cycloplegische refractie die binnen 30 dagen wordt uitgevoerd. Als ze nog steeds in aanmerking komen, krijgen kinderen een bril voorgeschreven en komen ze dan terug voor een brillenbezoek, waar ze hun nieuwe bril voor het eerst gedurende minimaal 10 minuten (maar niet meer dan 24 uur) dragen en in die gevallen worden getest nieuwe bril om de uiteindelijke geschiktheid te bevestigen voorafgaand aan randomisatie.

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor hun nieuwe bril, beëindigen hun deelname aan het onderzoek. Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: sequentieel (alleen bril) en vervolgens patching indien nodig (gecontroleerd door ODM), of simultaan (bril en patching gecontroleerd door ODM).

Na randomisatie vinden vervolgbezoeken plaats met tussenpozen van 8 weken tot en met 56 weken. Bij elk bezoek op of na het bezoek van 8 weken worden deelnemers geclassificeerd als: stabiel/verslechterend of verbeterend; die stabiele/verslechterende worden vervolgens geclassificeerd als amblyopie met ofwel verdwenen of resterende amblyopie, op voorwaarde dat het huidige en meest recente vorige bezoek met een tussenpoos van ten minste 6 weken zijn voltooid (doel 8 weken) en op voorwaarde dat de vereiste test en hertest VA-testen zijn voltooid. Deelnemers die stabiel zijn/verslechteren en resterende amblyopie hebben in de sequentiële groep, beginnen met patchen (gecontroleerd door ODM) en worden elke 8 weken gevolgd. Deelnemers in de gelijktijdige groep, of in de sequentiële groep nadat ze zijn gevorderd tot patching, die stabiel zijn/verslechteren maar resterende amblyopie hebben, zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden vrijgegeven voor behandeling.

Alle deelnemers gaan door met 8-wekelijkse bezoeken tot 56 weken wanneer deelname aan de studie eindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

544

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brooke P Fimbel
  • Telefoonnummer: 813-975-8690

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Telefoonnummer: 205-934-6739
          • E-mail: kweise@uab.edu
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Werving
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christina A Esposito, OD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Werving
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Werving
        • Western University College of Optometry
        • Contact:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Werving
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33382
        • Werving
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • St Luke's Hospital
        • Contact:
          • Katherine Lee, MD
          • Telefoonnummer: 208-381-6910
          • E-mail: leek@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Werving
        • Ticho Eye Associates
        • Contact:
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Contact:
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Progressive Eye Care
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana School of Optometry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana University School of Optometry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Heather A Smith, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charline S Boente, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Werving
        • Wilmer Eye Institute
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefoonnummer: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63121
        • Werving
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Werving
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Eye Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • Werving
        • Ohio State University College of Optometry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjean T Kulp, O.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Verenigde Staten, 97321
        • Werving
        • River View Family Eyecare
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Werving
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Werving
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Contact:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Irene T Tung, MD
          • Telefoonnummer: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • San Antonio Eye Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contact:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefoonnummer: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contact:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3 tot

  2. Amblyopie geassocieerd met anisometropie, strabisme of beide

    o Criteria voor strabismische amblyopie: Aan ten minste één van de volgende moet worden voldaan:

    • Aanwezigheid van een heterotropie bij onderzoek op afstand of dichtbij fixatie (met of zonder optische correctie)

    • Gedocumenteerde geschiedenis van strabisme dat niet meer aanwezig is (wat naar het oordeel van de onderzoeker amblyopie had kunnen veroorzaken)

      • Criteria voor anisometropie: aan ten minste één van de volgende criteria moet worden voldaan:

        • 1.00 D verschil tussen ogen in bolvormig equivalent (SE)
        • 1,50 D verschil in astigmatisme tussen corresponderende meridianen in de twee ogen
      • Criteria voor amblyopie met gecombineerd mechanisme: Aan beide volgende criteria moet worden voldaan:

    • Er wordt voldaan aan de criteria voor strabisme (zie hierboven)

      • 1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent OF ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen overeenkomstige meridianen in de twee ogen
  3. Geen eerdere behandeling voor amblyopie, waaronder niet meer dan 24 uur brildragen.

  4. Onderzoeker is van plan om brilcorrectie van refractiefout te starten die voldoet aan de volgende criteria op basis van een cycloplegische refractie die binnen 30 dagen is uitgevoerd:

    1. Volledige correctie van anisometropie
    2. Volledige correctie van astigmatisme met dezelfde as gevonden door de cycloplegische breking
    3. Volledige correctie van eventuele bijziendheid
    4. Verziendheid mag niet meer dan 1,50 D ondergecorrigeerd zijn en de verkleining van de plusbol moet symmetrisch zijn in de twee ogen.

  5. Bij inschrijving werd een enkele VA gemeten in elk oog, beoordeeld in proefmonturen met de brilcorrectie die de onderzoeker van plan is voor te schrijven, waarbij de routinemethode van de onderzoeker als volgt wordt gebruikt:

    • VA in het amblyopische oog 20/40 tot en met 20/200.

    • Leeftijd-normale VA in het andere oog: 40,41

      • 3 jaar: 0,4 logMAR (20/50) of beter
      • 4 jaar: 0,3 logMAR (20/40) of beter
      • 5-6 jaar: 0,2 logMAR (20/32) of beter
      • 7-12 jaar: 0,12 logMAR (78 letters) of beter
    • Interoculair verschil ≥ 3 logMAR-lijnen (0,3 logMAR) of ≥ 15 letters o Wanneer deelnemers terugkeren voor het Spectacle Baseline / Randomization Visit met hun nieuwe bril, moeten ze voldoen aan dezelfde criteria als hierboven met behulp van het ATS-HOTV- of E-ETDRS-protocol na het dragen van de nieuwe bril gedurende ten minste 10 minuten (gebaseerd op het gemiddelde van een test en hertest van VA in die nieuwe bril).
  6. Onderzoeker is bereid om brillendragers voor te schrijven, gevolgd door oplappen of gelijktijdige bril en oplappende behandeling per protocol.
  7. Ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie te accepteren.
  8. Ouder heeft telefoon (of toegang tot telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door personeel van Jaeb Center of ander studiepersoneel.
  9. Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site voor deze studie binnen de komende 56 weken wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijziendheid groter dan -6,00 D sferisch equivalent in beide ogen.
  2. Eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie.
  3. Geplande strabisme-operatie in de komende 56 weken.
  4. Elke eerdere behandeling van amblyopie (patching, atropine, Bangerter-filter, zichttherapie of binoculaire behandeling).
  5. Al meer dan 24 uur een bril of contactlens gedragen.
  6. Ouder en deelnemer zijn bereid af te zien van het dragen van contactlenzen voor de duur van het onderzoek.
  7. Oculaire comorbiditeit die VA kan verminderen, bepaald door een oculair onderzoek uitgevoerd in de afgelopen 7 maanden (Opmerking: nystagmus op zich sluit de deelnemer niet uit als aan de bovenstaande VA-criteria wordt voldaan).
  8. Ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (naar de mening van de onderzoeker). Deelnemers met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) worden niet uitgesloten.
  9. Bekende allergie voor kleefpleisters.
  10. Bekende allergie voor siliconen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële behandeling
fulltime brilcorrectie eerst, gevolgd door patching gedurende 2 uur per dag/7 dagen per week alleen indien nodig (geen verbetering (stabiel/verslechtering) en resterend)
Ander: Patchen
Procedure waarbij het oog wordt bedekt met een pleister om de sterkte van het onbedekte oog te vergroten.
Andere namen:
  • Ooglapje
Ander: Bril
Brillen worden door de patiënt gemaakt en gedragen om het gezichtsvermogen te verbeteren
Andere namen:
  • Bril
Experimenteel: Gelijktijdige behandeling
fulltime brilcorrectie en parttime patching voor 2 uur per dag/7 dagen per week
Ander: Patchen
Procedure waarbij het oog wordt bedekt met een pleister om de sterkte van het onbedekte oog te vergroten.
Andere namen:
  • Ooglapje
Ander: Bril
Brillen worden door de patiënt gemaakt en gedragen om het gezichtsvermogen te verbeteren
Andere namen:
  • Bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in amblyopische ooglogMAR-afstand Visuele scherpte
Tijdsspanne: 56 weken
  1. Amblyopisch oog VA (berekend als gemiddelde van test en hertest) bij het laatste bezoek dat de basis vormde voor een bepaling van "stabiel opgelost" of "stabiel resterend" (in de sequentiële groep kunnen stabiele criteria voor resterende amblyopie alleen worden bereikt nadat patching is uitgevoerd). ingesteld); of
  2. 56 weken durend bezoek amblyopisch-oog VA (berekend als gemiddelde van test en hertest) bij diegenen die een 56 weken durend bezoek aflegden zonder ooit te voldoen aan de criteria voor "stabiel opgelost" of "stabiel resterend" amblyopie (als een nieuwe test na 56 weken ontbreekt, zal de enkele testwaarde zal worden gebruikt).
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische oogvragenlijst (PedEyeQ)
Tijdsspanne: 56 weken

Rasch-scores voor elk vragenlijstitem worden verkregen uit gepubliceerde opzoektabellen die beschikbaar zijn op www.pedig.net, en gebruikt om een ​​score te berekenen voor elke deelnemer en een afzonderlijk behandelgroepgemiddelde voor de drie PedEyeQ-domeinen van de Child, Proxy en Parent PedEyeQ bij randomisatie en bij elk bezoek. Scores worden ook omgezet naar een schaal van 0-100 om de interpretatie te vergemakkelijken. Voor multipliciteit gecorrigeerde tweezijdige P-waarden en betrouwbaarheidsintervallen worden geproduceerd.

Kind PedEyeQ: functioneel zicht, last van ogen en zicht, sociaal, frustratie/zorgen Proxy PedEyeQ: functioneel zicht, last van ogen en zicht, sociaal, frustratie/zorgen, oogzorg Ouder PedEyeQ: impact op ouder en gezin, zorgen over de oogaandoening van het kind , Zorgen over zelfperceptie en interacties, Zorgen over functionele visie
56 weken
Proportie Stabiel opgelost resultaat alleen met bril bereiken
Tijdsspanne: 56 weken
Het percentage deelnemers in de Sequential Spectacles-groep dat de uitkomststatus "stabiel opgelost" bereikt met alleen een bril, wordt berekend, samen met een voor veelheid gecorrigeerde tweezijdige P-waarde en betrouwbaarheidsinterval.
56 weken
Percentage deelnemers dat resultaten voor gezichtsscherpte op binaire afstand behaalt
Tijdsspanne: 56 weken

Het percentage deelnemers dat de volgende binaire uitkomsten bereikt, wordt per behandelingsgroep getabelleerd om te helpen bij de interpretatie van de primaire uitkomst:

  • Het percentage deelnemers met een verbetering van de amblyopische oogafstand VA van ≥ 2 logMAR-regels (≥ 10 letters als E-ETDRS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Het percentage deelnemers met stabiel opgeloste VA.

Poisson-regressie met de log-link zal worden gebruikt om het relatieve risico van elke uitkomst te schatten voor de sequentiële versus gelijktijdige en een voor multipliciteit gecorrigeerde tweezijdige P-waarde en betrouwbaarheidsinterval. De Poisson-modellen bevatten een aanpassing voor basislijn amblyopische oog-VA.

In het geval dat het aantal uitkomsten te klein is voor een betrouwbare schatting met Poisson-regressie,43 zal een behandelingsgroepverschil en een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geschat met behulp van de Farrington-Manning Score-test of een andere exacte methode zonder correctie voor baseline VA.
56 weken
Tijd tot stabiele opgeloste amblyopie
Tijdsspanne: 56 weken
Voor die deelnemers die zijn geclassificeerd als "stabiel opgelost", zal de tijd vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop die classificatie wordt bereikt, worden vergeleken tussen behandelingsgroepen, met behulp van een Kaplan-Meier-analyse met de logrank-test. Voor multipliciteit gecorrigeerde tweezijdige P-waarden en betrouwbaarheidsintervallen worden geproduceerd.
56 weken
Verschil in gemiddelde verandering van gezichtsscherpte op afstand na 8 weken gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 56 weken
Er zal een covariantieanalyse (ANCOVA) worden uitgevoerd om het verschil te berekenen in gemiddelde verandering in amblyopische oogafstand logMAR VA na 8 weken tussen de sequentiële en gelijktijdige behandelingsgroepen, gecorrigeerd voor baseline amblyopische oogafstand VA, en een voor multipliciteit gecorrigeerde tweezijdige P -waarde en betrouwbaarheidsinterval worden geconstrueerd op basis van het verschil in behandelingsgroep voor elk tijdstip.
56 weken
Verandering in verrekijkerniveaus
Tijdsspanne: 56 weken

De verrekijker zal worden beoordeeld op een geordende schaal die de resultaten van de Randot Preschool Test, Randot Butterfly en Worth 4-Dot (W4D) bijna combineert. De resultaten van elke individuele test zullen ook getabelleerd worden bij aanvang en bij het laatste studiebezoek volgens behandelingsgroep.

De mogelijke niveaus van verrekijker zijn 40, 60, 100, 200, 400, 800 boogseconden (Randot Preschool-test), 2000 boogseconden (Randot-vlinder), binoculaire perceptie door W4D (4 of 5 lichten), of geen verrekijker perceptie door W4D (2 of 3 lichten). Dit levert een geordende verrekijkerschaal op met 9 geordende niveaus. De verandering in binoculariteitsniveaus voor elke test zal worden getabelleerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van de exacte Wilcoxon-rank-sum-test. Het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat niet in staat is om testen uit te voeren, wordt getabelleerd, maar deze deelnemers worden niet opgenomen in de analyse van de verandering.
56 weken
Verschil in gemiddelde verandering in amblyopische-oog-log-contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 56 weken
Contrastgevoeligheidsscores variëren van niet in staat (
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Studie stoel: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens, wordt een geanonimiseerde database in het publieke domein geplaatst op de openbare website van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patchen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren