Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert prøveversjon for å evaluere sekvensiell vs samtidig patching (ATS22)

9. februar 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert studie for å evaluere sekvensielle vs samtidige briller pluss patching for amblyopi hos barn 3 til

En randomisert studie for å avgjøre om samtidig behandling med briller og lapping har tilsvarende VA-utfall sammenlignet med sekvensiell behandling, først med briller alene etterfulgt av lapping (om nødvendig), for tidligere ubehandlet amblyopi hos barn 3 til 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved et påmeldingsbesøk vil avstand VA bli målt i forsøksrammer med eller uten cykloplegi basert på en cykloplegisk refraksjon utført innen 30 dager. Hvis de fortsatt tilsynelatende er kvalifisert, vil barn bli foreskrevet briller og vil deretter returnere for et briller-baseline-besøk, hvor de vil bruke sine nye briller for første gang i minst 10 minutter (men ikke mer enn 24 timer) og vil bli testet i de nye briller for å bekrefte endelig kvalifisering før randomisering.

Deltakere som ikke blir funnet å være kvalifisert i sine nye briller vil avslutte studiedeltakelsen. Deltakere som er kvalifisert for studien vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper: Sekvensiell (bare briller) og deretter lapping om nødvendig (overvåket av ODM), eller Samtidig (briller og lapping overvåket av ODM).

Etter randomisering vil oppfølgingsbesøk skje med 8 ukers mellomrom gjennom 56 uker. Ved hvert besøk på eller etter det 8-ukers besøket vil deltakerne bli klassifisert som enten: stabile/forverrede eller forbedrende; de som er stabile/forverrede blir deretter klassifisert som enten løst eller gjenværende amblyopi, forutsatt at det nåværende og siste forrige besøket ble gjennomført med minst 6 ukers mellomrom (mål 8 uker) og forutsatt at den nødvendige testen og retest VA-testingen ble fullført. Deltakere som er stabile/forverrede og har gjenværende amblyopi i den sekvensielle gruppen vil starte patching (overvåket av ODM) og fortsette å bli fulgt hver 8. uke. Deltakere i den samtidige gruppen, eller i den sekvensielle gruppen etter å ha gått videre til patching, som er stabile/forverrede, men som har gjenværende amblyopi, vil bli utgitt til behandling etter utreders skjønn.

Alle deltakere fortsetter 8 ukers besøk frem til 56 uker når studiedeltakelsen avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-post: rkraker@jaeb.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brooke P Fimbel
  • Telefonnummer: 813-975-8690

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Telefonnummer: 205-934-6739
          • E-post: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Rekruttering
        • Univ. of California- Berkeley
        • Ta kontakt med:
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Rekruttering
        • Marshall B. Ketchum University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Ta kontakt med:
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Rekruttering
        • Western University College of Optometry
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Rekruttering
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33382
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • St Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Ticho Eye Associates
        • Ta kontakt med:
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Ta kontakt med:
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Rekruttering
        • Progressive Eye Care
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana School of Optometry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University School Of Optometry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Underetterforsker:
          • Heather A Smith, MD
        • Underetterforsker:
          • Charline S Boente, MD
        • Underetterforsker:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9028
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-post: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
          • E-post: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55811
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63121
        • Rekruttering
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Rekruttering
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10017
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • Rekruttering
        • Ohio State University College of Optometry
        • Hovedetterforsker:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forente stater, 97321
        • Rekruttering
        • River View Family Eyecare
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Conestoga Eye
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76014
        • Rekruttering
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Ta kontakt med:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Irene T Tung, MD
          • Telefonnummer: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • San Antonio Eye Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • University of the Incarnate Word
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonnummer: 206-987-4950
          • E-post: vmanh@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3 til

  2. Amblyopi assosiert med anisometropi, strabismus eller begge deler

    o Kriterier for strabismisk amblyopi: Minst ett av følgende må være oppfylt:

    • Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med eller uten optisk korreksjon)

    • Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)

      • Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

        • 1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent (SE)
        • 1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene
      • Kriterier for amblyopi med kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:

    • Kriterier for skjeling er oppfylt (se ovenfor)

      • 1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene
  3. Ingen tidligere behandling for amblyopi, inkludert ikke mer enn 24 timer med brillebruk.

  4. Etterforsker planlegger å sette i gang brillekorreksjon av brytningsfeil som oppfyller følgende kriterier basert på en sykloplegisk brytning som er utført innen 30 dager:

    1. Full korreksjon av anisometropi
    2. Full korrigering av astigmatisme med samme akse funnet av den cykloplegiske refraksjonen
    3. Full korrigering av enhver nærsynthet
    4. Hyperopi må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50 D, og ​​reduksjon i plusssfære må være symmetrisk i de to øynene.

  5. Ved registrering, enkelt VA målt i hvert øye vurdert i prøverammer med brillekorreksjonen etterforskeren planlegger å foreskrive, ved å bruke etterforskerens rutinemetode som følger:

    • VA i det amblyopiske øye 20/40 til og med 20/200.

    • Aldersnormal VA i medøye:40,41

      • 3 år: 0,4 logMAR (20/50) eller bedre
      • 4 år: 0,3 logMAR (20/40) eller bedre
      • 5-6 år: 0,2 logMAR (20/32) eller bedre
      • 7-12 år: 0,12 logMAR (78 bokstaver) eller bedre
    • Interokulær forskjell ≥ 3 logMAR-linjer (0,3 logMAR) eller ≥ 15 bokstaver o Når deltakerne kommer tilbake for spektakelbaseline/randomiseringsbesøket med sine nye briller, må de oppfylle de samme kriteriene som ovenfor ved å bruke ATS-HOTV- eller E-ETDRS-protokollen etter å ha brukt de nye brillene i minst 10 minutter (basert på gjennomsnittet av en test og retesting av VA i de nye brillene).
  6. Etterforskeren er villig til å foreskrive brillebruk etterfulgt av lapping eller samtidige briller og lappebehandling i henhold til protokoll.
  7. Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering.
  8. Foreldre har telefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av Jaeb-senterets ansatte eller annet studiepersonell.
  9. Flytting utenfor området til et aktivt PEDIG-sted for denne studien innen de neste 56 ukene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nærsynthet større enn -6,00 D sfærisk ekvivalent i begge øyne.
  2. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  3. Planlagt skjelingoperasjon i løpet av de neste 56 ukene.
  4. Enhver tidligere behandling for amblyopi (plaster, atropin, Bangerter-filter, synsterapi eller kikkertbehandling).
  5. Tidligere brille- eller kontaktlinsebruk i mer enn 24 timer.
  6. Foreldre og deltaker som er villige til å gi avkall på muligheten for kontaktlinsebruk under studiens varighet.
  7. Okulær komorbiditet som kan redusere VA bestemt ved en øyeundersøkelse utført i løpet av de siste 7 månedene (Merk: nystagmus i seg selv utelukker ikke deltakeren dersom VA-kriteriene ovenfor er oppfylt).
  8. Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Deltakere med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er ikke ekskludert.
  9. Kjent allergi mot limplaster.
  10. Kjent allergi mot silikon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvensiell behandling
brillekorreksjon på heltid først, med påfølgende lapping i 2 timer per dag/7 dager per uke bare ved behov (ingen forbedring (stabil/forverring) og gjenværende)
Annen: Lapper
Fremgangsmåte der øyet dekkes ved å bruke et plaster for å øke styrken til det utildekkede øyet.
Andre navn:
  • Øyelapp
Annen: Briller
Øyebriller lages og bæres av pasienten for å forbedre synet
Andre navn:
  • Briller
Eksperimentell: Samtidig behandling
brillekorrigering på heltid og deltidslapping i 2 timer per dag/7 dager per uke
Annen: Lapper
Fremgangsmåte der øyet dekkes ved å bruke et plaster for å øke styrken til det utildekkede øyet.
Andre navn:
  • Øyelapp
Annen: Briller
Øyebriller lages og bæres av pasienten for å forbedre synet
Andre navn:
  • Briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk øye logMAR avstand synsskarphet
Tidsramme: 56 uker
  1. Amblyopisk øye VA (beregnet som gjennomsnitt av test og retest) ved siste besøk som var grunnlaget for en "stabil oppløst" eller "stabil gjenværende" bestemmelse (i den sekvensielle gruppen kan stabile gjenværende amblyopikriterier kun nås etter at patching er blitt utført innstiftet); eller
  2. 56-ukers besøk amblyopisk øye-VA (beregnet som gjennomsnitt av test og retest) hos de som fullfører et 56-ukers besøk uten noen gang å oppfylle kriteriene for "stabil oppløst" eller "stabil gjenværende" amblyopi (hvis retest mangler ved 56 uker, singelen testverdi vil bli brukt).
56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: 56 uker

Rasch-poengsum for hvert spørreskjemaelement vil bli hentet fra publiserte oppslagstabeller tilgjengelig på www.pedig.net, og brukes til å beregne en poengsum for hver deltaker og et separat behandlingsgruppegjennomsnitt for de tre PedEyeQ-domenene til Child, Proxy og Parent PedEyeQ ved randomisering og ved hvert besøk. Poeng vil også bli konvertert til en skala fra 0-100 for å hjelpe til med tolkning. Multiplisitetsjusterte tosidige P-verdier og konfidensintervaller vil bli produsert.

Child PedEyeQ: Funksjonelt syn, plaget av øyne og syn, sosialt, frustrasjon / bekymringsfullmektig PedEyeQ: funksjonelt syn, plaget av øyne og syn, sosialt, frustrasjon / bekymring, øyeomsorg Foreldre PedEyeQ: innvirkning på foreldre og familie, bekymring for barnets øyetilstand , Bekymre deg for selvoppfatning og interaksjoner, Bekymring for funksjonelt syn
56 uker
Andel oppnår stabilt løst resultat med briller alene
Tidsramme: 56 uker
Andelen deltakere i gruppen Sequential Spectacles som oppnår "stabil oppløst" utfallsstatus med briller alene vil bli beregnet, sammen med en multiplisitetsjustert tosidig P-verdi og konfidensintervall.
56 uker
Andel deltakere som oppnår binære synsstyrkeresultater på avstand
Tidsramme: 56 uker

Andelen deltakere som oppnår følgende binære utfall vil bli tabellert etter behandlingsgruppe for å hjelpe til med tolkningen av det primære resultatet:

  • Andelen deltakere med utfall amblyopisk øyeavstand VA-forbedring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bokstaver hvis E-ETDRS) fra baseline.
  • Andelen deltakere med stabil oppløst VA.

Poisson-regresjon med loggkoblingen vil bli brukt til å estimere den relative risikoen for hvert utfall for sekvensiell versus samtidig og en multiplisitetsjustert tosidig P-verdi og konfidensintervall. Poisson-modellene vil inkludere en justering for baseline amblyopisk øye VA.

I tilfelle antallet utfall er for lite for pålitelig estimering med Poisson-regresjon,43 vil en behandlingsgruppeforskjell og 95 % konfidensintervall bli estimert ved bruk av Farrington-Manning Score-testen eller annen eksakt metode uten justering for baseline VA.
56 uker
På tide å stabilisere Løst amblyopi
Tidsramme: 56 uker
For de deltakerne som er klassifisert som "stabil oppløst," vil tiden fra baseline til tidsmøtet som klassifiseringen sammenlignes mellom behandlingsgruppene, ved å bruke en Kaplan-Meier-analyse med logrank-testen. Multiplisitetsjusterte tosidige P-verdier og konfidensintervaller vil bli produsert.
56 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring av avstand synsskarphet etter 8 uker på randomisert behandling
Tidsramme: 56 uker
En analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli utført for å beregne forskjellen i gjennomsnittlig endring i amblyopisk øyeavstand logMAR VA etter 8 uker mellom de sekvensielle og samtidige behandlingsgruppene, justert for baseline amblyopisk øyeavstand VA, og en multiplisitetsjustert tosidig P -verdi og konfidensintervall vil bli konstruert på behandlingsgruppeforskjellen for hvert tidspunkt.
56 uker
Endring i kikkertnivåer
Tidsramme: 56 uker

Kikkert vil bli vurdert på en ordnet skala som kombinerer resultatene fra Randot Preschool Test, Randot butterfly og Worth 4-Dot (W4D) i nærheten. Resultatene av hver enkelt test vil også bli tabellert ved baseline og ved det endelige studiebesøket i henhold til behandlingsgruppe.

De mulige nivåene av kikkert vil være 40, 60, 100, 200, 400, 800 lysbuesekunder (Randot førskoletest), 2000 buesekunder (Randot sommerfugl), kikkertoppfatning av W4D (4 eller 5 lys), eller ingen kikkert persepsjon av W4D (2 eller 3 lys). Dette gir en ordnet kikkertskala med 9 ordnede nivåer. Endringen i binokularitetsnivåer for hver test vil bli tabellert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved å bruke den eksakte Wilcoxon rangsum-testen. Andelen deltakere i hver behandlingsgruppe som ikke kan utføre testing vil bli tabellert, men disse deltakerne vil ikke bli inkludert i endringsanalysen.
56 uker
Forskjell i gjennomsnittlig endring i kontrastfølsomhet for amblyopisk øyelogg
Tidsramme: 56 uker
Kontrastfølsomhetspoeng varierer fra ute av stand (
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Studiestol: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data blir en avidentifisert database plassert i det offentlige domene på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere