Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška k vyhodnocení sekvenčního vs simultánního opravování (ATS22)

9. února 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná zkouška k vyhodnocení sekvenční vs. simultánní opravy brýlí plus pro tupozrakost u dětí 3 až

Randomizovaná studie ke zjištění, zda současná léčba brýlemi a náplastí má ekvivalentní výsledek VA ve srovnání se sekvenční léčbou, nejprve se samotnými brýlemi a následně náplastí (pokud je to nutné), u dříve neléčené amblyopie u dětí 3 až

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupní návštěvě bude měřena vzdálenost VA ve zkušebních snímcích s nebo bez cykloplegie na základě cykloplegické refrakce provedené během 30 dnů. Pokud jsou stále zřejmě způsobilé, budou dětem předepsány brýle a poté se vrátí na základní návštěvu brýlí, kde budou poprvé nosit nové brýle po dobu nejméně 10 minut (ale ne déle než 24 hodin) a budou v nich testovány. nové brýle k potvrzení konečné způsobilosti před randomizací.

Účastníci, u kterých nebylo zjištěno, že jsou způsobilí pro jejich nové brýle, ukončí účast ve studii. Účastníci způsobilí pro studii budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: sekvenční (samotné brýle) a poté v případě potřeby záplatování (sledováno ODM) nebo Simultánní (brýle a záplatování monitorováno ODM).

Po randomizaci budou následné návštěvy probíhat v 8týdenních intervalech po dobu 56 týdnů. Při každé návštěvě během 8týdenní návštěvy nebo po ní budou účastníci klasifikováni jako: stabilní/zhoršení nebo zlepšení; ty stabilní/zhoršující se jsou pak klasifikovány jako buď vyléčené, nebo reziduální amblyopie, za předpokladu, že současná a poslední předchozí návštěva byla dokončena s odstupem alespoň 6 týdnů (cíl 8 týdnů) a za předpokladu, že byl dokončen požadovaný test a opakované testování VA. Účastníci, kteří jsou stabilní/zhoršující se a mají reziduální amblyopii v sekvenční skupině, začnou provádět záplatování (sledováno ODM) a budou nadále sledováni každých 8 týdnů. Účastníci v simultánní skupině nebo v následné skupině poté, co postoupili k náplasti, kteří jsou stabilní/zhoršující se, ale mají reziduální amblyopii, budou propuštěni k léčbě podle uvážení zkoušejícího.

Všichni účastníci pokračují v 8týdenních návštěvách až do 56 týdnů, kdy účast ve studii skončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brooke P Fimbel
  • Telefonní číslo: 813-975-8690

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Telefonní číslo: 205-934-6739
          • E-mail: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Nábor
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Timothy Winter, M.D.
          • Telefonní číslo: 909-558-2168
          • E-mail: twwinter@llu.edu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Nábor
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Nábor
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33382
        • Nábor
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Nábor
        • Ticho Eye Associates
        • Kontakt:
          • Benjamin Ticho
          • Telefonní číslo: 708-423-4070
          • E-mail: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana University School of Optometry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather A Smith, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charline S Boente, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Wolfe Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Nábor
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonní číslo: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonní číslo: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55811
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Telefonní číslo: 816-701-1337
          • E-mail: jvqayum@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
        • Nábor
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Nábor
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Nábor
        • Ohio State University College of Optometry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Spojené státy, 97321
        • Nábor
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Nábor
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marie Bodack, OD
          • Telefonní číslo: (901) 722-3276
          • E-mail: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76014
        • Nábor
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Kontakt:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Irene T Tung, MD
          • Telefonní číslo: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonní číslo: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3 až

  2. Amblyopie spojená s anizometropií, strabismem nebo obojím

    o Kritéria pro strabismickou amblyopii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících:

    • Přítomnost heterotropie při vyšetření na dálku nebo blízkou fixaci (s optickou korekcí nebo bez ní)

    • Zdokumentovaná historie strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost)

      • Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

        • 1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu (SE)
        • 1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích
      • Kritéria pro amblyopii s kombinovaným mechanismem: Musí být splněna obě následující kritéria:

    • Kritéria pro strabismus jsou splněna (viz výše)

      • 1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu NEBO ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích
  3. Žádná předchozí léčba amblyopie, včetně ne více než 24 hodin nošení brýlí.

  4. Vyšetřovatel plánuje zahájit brýlovou korekci refrakční vady splňující následující kritéria na základě cykloplegické refrakce, která byla provedena do 30 dnů:

    1. Úplná korekce anizometropie
    2. Plná korekce astigmatismu se stejnou osou zjištěnou cykloplegickou refrakcí
    3. Kompletní korekce jakékoli krátkozrakosti
    4. Dalekozrakost nesmí být podkorigována o více než 1,50 D a zmenšení plusové koule musí být u obou očí symetrické.

  5. Při zápisu byla měřena jedna ZO v každém oku hodnocená ve zkušebních snímcích s brýlovou korekcí, kterou zkoušející plánuje předepsat, za použití rutinní metody zkoušejícího takto:

    • VA v amblyopickém oku 20/40 až 20/200 včetně.

    • Věkově normální VA u druhého oka:40,41

      • 3 roky: 0,4 logMAR (20/50) nebo lepší
      • 4 roky: 0,3 logMAR (20/40) nebo lepší
      • 5-6 let: 0,2 logMAR (20/32) nebo lepší
      • 7-12 let: 0,12 logMAR (78 písmen) nebo lepší
    • Interokulární rozdíl ≥ 3 logMAR řádky (0,3 logMAR) nebo ≥ 15 písmen o Když se účastníci vrátí na brýlovou základní / randomizační návštěvu se svými novými brýlemi, budou muset splnit stejná kritéria jako výše s použitím protokolu ATS-HOTV nebo E-ETDRS po nošení nových brýlí po dobu alespoň 10 minut (na základě průměru testu a opakovaného testu VA v těchto nových brýlích).
  6. Vyšetřovatel je ochoten předepsat nošení brýlí, po kterém následuje záplatování nebo současné záplatování brýlí a záplatovací ošetření podle protokolu.
  7. Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci.
  8. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center nebo jinými studijními pracovníky.
  9. Přemístění mimo oblast aktivního místa PEDIG pro tuto studii se během příštích 56 týdnů nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

  1. Myopie větší než -6,00 D sférický ekvivalent v obou ocích.
  2. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
  3. Plánovaná operace strabismu v příštích 56 týdnech.
  4. Jakákoli předchozí léčba amblyopie (náplasti, atropin, Bangerterův filtr, zraková terapie nebo binokulární léčba).
  5. Předchozí nošení brýlí nebo kontaktních čoček déle než 24 hodin.
  6. Rodič a účastník ochotni vzdát se možnosti nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  7. Oční komorbidita, která může snížit ZO stanovená očním vyšetřením provedeným během posledních 7 měsíců (Poznámka: nystagmus sám o sobě nevylučuje účastníka, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria VA).
  8. Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Účastníci s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nebo poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nejsou vyloučeni.
  9. Známá alergie na lepicí náplasti.
  10. Známá alergie na silikon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční léčba
Nejprve korekce brýlí na plný úvazek, s následným záplatováním po dobu 2 hodin denně/7 dní v týdnu pouze v případě potřeby (žádné zlepšení (stabilní/zhoršení) a reziduum)
Jiný: Záplatování
Postup, při kterém se oko zakryje pomocí náplasti pro zvýšení pevnosti nezakrytého oka.
Ostatní jména:
  • Páska přes oko
Jiný: Brýle
Brýle jsou vytvořeny a nosí pacienty pro zlepšení vidění
Ostatní jména:
  • Brýle
Experimentální: Simultánní léčba
korekce brýlí na plný úvazek a záplatování na částečný úvazek 2 hodiny denně/7 dní v týdnu
Jiný: Záplatování
Postup, při kterém se oko zakryje pomocí náplasti pro zvýšení pevnosti nezakrytého oka.
Ostatní jména:
  • Páska přes oko
Jiný: Brýle
Brýle jsou vytvořeny a nosí pacienty pro zlepšení vidění
Ostatní jména:
  • Brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v amblyopickém očním logMAR vzdálenosti Zraková ostrost
Časové okno: 56 týdnů
  1. Amblyopická oční VA (vypočtená jako průměr z testu a opakovaného testu) při poslední návštěvě, která byla základem pro stanovení „stabilně vyřešeného“ nebo „stabilního rezidua“ (v sekvenční skupině lze kritéria stabilní reziduální amblyopie dosáhnout pouze po provedení záplaty zavedeno); nebo
  2. 56týdenní návštěva tupozrakosti očí (vypočtená jako průměr z testu a opakovaného testu) u těch, kteří dokončili 56týdenní návštěvu, aniž by kdy splnili kritéria pro „stabilní vyřešenou“ nebo „stabilní reziduální“ amblyopii (pokud chybí opakovaný test v 56. týdnu, jediná bude použita zkušební hodnota).
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický oční dotazník (PedEyeQ)
Časové okno: 56 týdnů

Raschovo skóre pro každou položku dotazníku bude získáno z publikovaných vyhledávacích tabulek dostupných na www.pedig.net, a použity k výpočtu skóre pro každého účastníka a střední hodnoty pro samostatnou léčebnou skupinu pro tři domény PedEyeQ Child, Proxy a Parent PedEyeQ při randomizaci a při každé návštěvě. Skóre bude také převedeno na stupnici 0-100 pro usnadnění interpretace. Budou vytvořeny oboustranné P-hodnoty upravené na multiplicitu a intervaly spolehlivosti.

Dítě PedEyeQ: Funkční vidění, obtěžované očima a zrakem, sociální, frustrace / starost Proxy PedEyeQ: funkční vidění, obtěžované očima a zrakem, sociální, frustrace / starost, péče o oči Rodič PedEyeQ: Dopad na rodiče a rodinu, obavy o stav očí dítěte , Starost o sebevnímání a interakce, Starosti o funkční vize
56 týdnů
Proporce k dosažení stabilního vyřešeného výsledku se samotnými brýlemi
Časové okno: 56 týdnů
Bude vypočítán podíl účastníků ve skupině sekvenčních brýlí, kteří dosáhnou „stabilně vyřešeného“ výsledného stavu se samotnými brýlemi, spolu s oboustrannou P-hodnotou a intervalem spolehlivosti upravenou na mnohosti.
56 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli binárních výsledků zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 56 týdnů

Podíl účastníků, kteří dosáhnou následujících binárních výsledků, bude sestaven do tabulky podle léčebné skupiny, aby se pomohlo při interpretaci primárního výsledku:

  • Podíl účastníků s výsledným zlepšením VA amblyopické vzdálenosti očí o ≥ 2 řádky logMAR (≥ 10 písmen, pokud E-ETDRS) od výchozí hodnoty.
  • Podíl účastníků se stabilně vyřešenou VA.

Poissonova regrese s logaritmickým odkazem bude použita k odhadu relativního rizika každého výsledku pro sekvenční versus simultánní a multiplicitně upravenou oboustrannou P-hodnotu a interval spolehlivosti. Poissonovy modely budou obsahovat úpravu pro základní VA amblyopického oka.

V případě, že je počet výsledků příliš malý pro spolehlivý odhad pomocí Poissonovy regrese,43 bude rozdíl mezi léčebnými skupinami a 95% interval spolehlivosti odhadnut pomocí testu Farrington-Manning Score nebo jiné přesné metody bez úpravy pro základní VA.
56 týdnů
Čas stabilizovat vyřešenou amblyopii
Časové okno: 56 týdnů
U těch účastníků, kteří jsou klasifikováni jako „stabilně vyřešení“, bude doba od výchozího stavu do doby, kdy se tato klasifikace setkala, porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s logrank testem. Budou vytvořeny oboustranné P-hodnoty upravené na multiplicitu a intervaly spolehlivosti.
56 týdnů
Rozdíl ve střední změně zrakové ostrosti na dálku po 8 týdnech na randomizované léčbě
Časové okno: 56 týdnů
Bude provedena analýza kovariance (ANCOVA), aby se vypočítal rozdíl v průměrné změně v amblyopické vzdálenosti od oka logMAR VA po 8 týdnech mezi sekvenční a simultánní léčebnou skupinou, upravená pro výchozí hodnotu amblyopické vzdálenosti očí VA a multiplicitou upravená oboustranná P -hodnota a interval spolehlivosti budou konstruovány na rozdílu léčebných skupin pro každý časový bod.
56 týdnů
Změna úrovní binokularity
Časové okno: 56 týdnů

Binokularita bude hodnocena na uspořádané stupnici kombinující výsledky Randotova předškolního testu, Randot butterfly a Worth 4-Dot (W4D) na blízko. Výsledky každého jednotlivého testu budou také uvedeny v tabulce na začátku a při závěrečné návštěvě studie podle léčebné skupiny.

Možné úrovně binokularity budou 40, 60, 100, 200, 400, 800 obloukových sekund (Randotův předškolní test), 2000 obloukových sekund (Randotův motýl), binokulární vnímání pomocí W4D (4 nebo 5 světel) nebo žádný dalekohled vnímání pomocí W4D (2 nebo 3 světla). To poskytuje uspořádanou stupnici binokularity s 9 uspořádanými úrovněmi. Změna v úrovních binokularity pro každý test bude uvedena do tabulky a porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí přesného Wilcoxonova rank-sum testu. Podíl účastníků v každé léčebné skupině neschopných provést testování bude uveden v tabulce, ale tito účastníci nebudou zahrnuti do analýzy změn.
56 týdnů
Rozdíl ve střední změně v kontrastní citlivosti logaritmu amblyopického oka
Časové okno: 56 týdnů
Skóre kontrastní citlivosti se pohybuje od neschopných (
56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Studijní židle: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze do veřejné domény na veřejné webové stránky Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záplatování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit