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Uno studio randomizzato per valutare l'applicazione sequenziale rispetto a quella simultanea (ATS22)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato per valutare gli spettacoli sequenziali rispetto a quelli simultanei più l'applicazione di patch per l'ambliopia nei bambini da 3 a

Uno studio randomizzato per determinare se il trattamento simultaneo con occhiali e patch ha un esito VA equivalente rispetto al trattamento sequenziale, prima solo con occhiali seguiti da patch (se necessario), per l'ambliopia precedentemente non trattata nei bambini da 3 a

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante una visita di iscrizione, la distanza VA sarà misurata in fotogrammi di prova con o senza cicloplegia sulla base di una rifrazione cicloplegica eseguita entro 30 giorni. Se ancora apparentemente idonei, ai bambini verranno prescritti gli occhiali e torneranno quindi per una visita di riferimento per gli occhiali, dove indosseranno i loro nuovi occhiali per la prima volta per almeno 10 minuti (ma non più di 24 ore) e saranno testati in quelle nuovi occhiali per confermare l'idoneità finale prima della randomizzazione.

I partecipanti non ritenuti idonei ai loro nuovi spettacoli termineranno la partecipazione allo studio. I partecipanti idonei per lo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: sequenziale (occhiali da soli) e quindi applicazione di patch se necessario (monitorato da ODM) o simultaneo (occhiali e patch monitorati da ODM).

Dopo la randomizzazione, le visite di follow-up avverranno a intervalli di 8 settimane fino a 56 settimane. Ad ogni visita durante o dopo la visita di 8 settimane, i partecipanti saranno classificati come: stabili/in peggioramento o in miglioramento; quelli stabili/in peggioramento vengono quindi classificati come ambliopia risolta o residua, a condizione che la visita attuale e la visita precedente più recente siano state completate a distanza di almeno 6 settimane (obiettivo 8 settimane) e a condizione che il test richiesto e il test VA ripetuti siano stati completati. I partecipanti che sono stabili/in peggioramento e hanno ambliopia residua nel gruppo sequenziale inizieranno il patching (monitorato da ODM) e continueranno a essere seguiti ogni 8 settimane. I partecipanti al gruppo simultaneo, o al gruppo sequenziale dopo essere passati al patching, che sono stabili/peggioranti ma hanno ambliopia residua verranno rilasciati al trattamento a discrezione dello sperimentatore.

Tutti i partecipanti continuano le visite settimanali 8 fino a 56 settimane quando termina la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: rkraker@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brooke P Fimbel
  • Numero di telefono: 813-975-8690

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Numero di telefono: 205-934-6739
          • Email: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Investigatore principale:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Reclutamento
        • Western University College of Optometry
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Reclutamento
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33382
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • St Luke's Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Reclutamento
        • Ticho Eye Associates
        • Contatto:
          • Benjamin Ticho
          • Numero di telefono: 708-423-4070
          • Email: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Contatto:
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Progressive Eye Care
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana School of Optometry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Optometry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heather A Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charline S Boente, MD
        • Sub-investigatore:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute
        • Contatto:
          • Michael X Repka, MD
          • Numero di telefono: (410) 955-8314
          • Email: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Numero di telefono: 617-414-2020
          • Email: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55811
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Numero di telefono: 816-701-1337
          • Email: jvqayum@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
        • Reclutamento
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Reclutamento
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Reclutamento
        • Ohio State University College of Optometry
        • Investigatore principale:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Contatto:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stati Uniti, 97321
        • Reclutamento
        • River View Family Eyecare
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Casey Eye Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contatto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Conestoga Eye
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:
          • Marie Bodack, OD
          • Numero di telefono: (901) 722-3276
          • Email: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Reclutamento
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Contatto:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Irene T Tung, MD
          • Numero di telefono: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • San Antonio Eye Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • University of the Incarnate Word
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contatto:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Numero di telefono: 206-987-4950
          • Email: vmanh@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contatto:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3 a

  2. Ambliopia associata ad anisometropia, strabismo o entrambi

    o Criteri per l'ambliopia strabica: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    • Presenza di un'eterotropia all'esame a distanza o fissazione da vicino (con o senza correzione ottica)

    • Anamnesi documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aver causato ambliopia)

      • Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

        • 1,00 D di differenza tra gli occhi in equivalente sferico (SE)
        • Differenza di 1,50 D nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi
      • Criteri per l'ambliopia a meccanismo combinato: devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

    • I criteri per lo strabismo sono soddisfatti (vedi sopra)

      • 1,00 D di differenza tra gli occhi nell'equivalente sferico OPPURE ≥1,50 D di differenza nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi
  3. Nessun trattamento precedente per l'ambliopia, incluse non più di 24 ore di utilizzo degli occhiali.

  4. Investigatore che intende avviare la correzione con occhiali dell'errore di rifrazione che soddisfa i seguenti criteri sulla base di una rifrazione cicloplegica che è stata eseguita entro 30 giorni:

    1. Correzione completa dell'anisometropia
    2. Correzione completa dell'astigmatismo con lo stesso asse rilevato dalla rifrazione cicloplegica
    3. Correzione completa di qualsiasi miopia
    4. L'ipermetropia non deve essere sottocorretta di oltre 1,50 D e la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi.

  5. Al momento dell'arruolamento, singolo VA misurato in ciascun occhio valutato in montature di prova con la correzione degli occhiali che lo sperimentatore intende prescrivere, utilizzando il metodo di routine dello sperimentatore come segue:

    • VA nell'occhio ambliope da 20/40 a 20/200 inclusi.

    • AV normale all'età nell'altro occhio:40,41

      • 3 anni: 0,4 logMAR (20/50) o superiore
      • 4 anni: 0,3 logMAR (20/40) o superiore
      • 5-6 anni: 0,2 logMAR (20/32) o superiore
      • 7-12 anni: 0,12 logMAR (78 lettere) o superiore
    • Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR (0,3 logMAR) o ≥ 15 lettere o Quando i partecipanti tornano per la visita di riferimento/randomizzazione dello spettacolo con i loro nuovi occhiali, dovranno soddisfare gli stessi criteri di cui sopra utilizzando il protocollo ATS-HOTV o E-ETDRS dopo aver indossato i nuovi occhiali per almeno 10 minuti (sulla base della media di un test e di un nuovo test di VA in quei nuovi occhiali).
  6. Lo sperimentatore è disposto a prescrivere l'uso di occhiali seguito in sequenza da patch o occhiali simultanei e trattamento di patch secondo il protocollo.
  7. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione.
  8. Il genitore ha il telefono (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Jaeb Center o da altro personale dello studio.
  9. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo per questo studio entro le prossime 56 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Miopia superiore a -6,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi.
  2. Pregressa chirurgia intraoculare o refrattiva.
  3. Chirurgia pianificata per lo strabismo nelle prossime 56 settimane.
  4. Qualsiasi precedente trattamento per l'ambliopia (cerotto, atropina, filtro Bangerter, terapia della vista o trattamento binoculare).
  5. Precedente uso di occhiali o lenti a contatto per più di 24 ore.
  6. Genitore e partecipante disposti a rinunciare all'opzione di indossare le lenti a contatto per la durata dello studio.
  7. Comorbilità oculare che può ridurre la VA determinata da un esame oculare eseguito negli ultimi 7 mesi (Nota: il nistagmo di per sé non esclude il partecipante se i criteri VA di cui sopra sono soddisfatti).
  8. Grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi i partecipanti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
  9. Allergia nota ai cerotti adesivi.
  10. Allergia nota al silicone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento sequenziale
prima correzione degli occhiali a tempo pieno, con successiva applicazione di patch per 2 ore al giorno/7 giorni alla settimana solo se necessario (nessun miglioramento (stabile/peggioramento) e residuo)
Altro: Patch
Procedura in cui l'occhio è coperto utilizzando un cerotto per aumentare la forza dell'occhio scoperto.
Altri nomi:
  • Benda sull'occhio
Altro: Bicchieri
Gli occhiali da vista sono creati e indossati dal paziente per migliorare la vista
Altri nomi:
  • Spettacoli
Sperimentale: Trattamento simultaneo
correzione degli occhiali a tempo pieno e patch part-time per 2 ore al giorno/7 giorni alla settimana
Altro: Patch
Procedura in cui l'occhio è coperto utilizzando un cerotto per aumentare la forza dell'occhio scoperto.
Altri nomi:
  • Benda sull'occhio
Altro: Bicchieri
Gli occhiali da vista sono creati e indossati dal paziente per migliorare la vista
Altri nomi:
  • Spettacoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva della distanza logMAR dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 56 settimane
  1. Occhio ambliope VA (calcolato come media di test e retest) all'ultima visita che era la base per una determinazione di "risolto stabile" o "residuo stabile" (nel gruppo sequenziale, i criteri di ambliopia residua stabile possono essere raggiunti solo dopo che il patch è stato istituito); o
  2. VA dell'occhio ambliope alla visita di 56 settimane (calcolata come media di test e ripetizione del test) in coloro che completano una visita di 56 settimane senza mai soddisfare i criteri per l'ambliopia "risolta stabilmente" o "residuo stabile" (se manca la ripetizione del test a 56 settimane, l'unica verrà utilizzato il valore di test).
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario oculistico pediatrico (PedEyeQ)
Lasso di tempo: 56 settimane

I punteggi Rasch per ciascun elemento del questionario saranno ottenuti dalle tabelle di ricerca pubblicate disponibili su www.pedig.net, e utilizzato per calcolare un punteggio per ciascun partecipante e una media del gruppo di trattamento separato per i tre domini PedEyeQ di Child, Proxy e Parent PedEyeQ alla randomizzazione e ad ogni visita. I punteggi saranno anche convertiti in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione. Saranno prodotti P-value bilaterali aggiustati per la molteplicità e intervalli di confidenza.

Bambino PedEyeQ: visione funzionale, infastidito da occhi e vista, sociale, frustrazione/preoccupazione Proxy PedEyeQ: visione funzionale, infastidito da occhi e vista, sociale, frustrazione/preoccupazione, cura degli occhi PedEyeQ genitore: impatto su genitori e famiglia, preoccupazione per le condizioni degli occhi del bambino , Preoccupazione per la percezione di sé e le interazioni, Preoccupazione per la visione funzionale
56 settimane
Proporzione che ottiene risultati stabili e risolti solo con gli occhiali
Lasso di tempo: 56 settimane
Verrà calcolata la proporzione di partecipanti al gruppo Sequential Spectacles che raggiunge lo stato di esito "risolto stabile" solo con gli occhiali, insieme a un valore P bilaterale aggiustato per la molteplicità e un intervallo di confidenza.
56 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono risultati di acuità visiva della distanza binaria
Lasso di tempo: 56 settimane

La percentuale di partecipanti che raggiungono i seguenti risultati binari sarà tabulata per gruppo di trattamento per aiutare nell'interpretazione dell'esito primario:

  • La percentuale di partecipanti con un miglioramento VA della distanza oculare ambliope di ≥ 2 linee logMAR (≥ 10 lettere se E-ETDRS) rispetto al basale.
  • La proporzione di partecipanti con VA risolta stabile.

La regressione di Poisson con il collegamento logaritmico verrà utilizzata per stimare il rischio relativo di ciascun risultato per il sequenziale rispetto al simultaneo e un valore P a due code aggiustato per la molteplicità e un intervallo di confidenza. I modelli di Poisson includeranno un aggiustamento per l'occhio ambliopico di base VA.

Nel caso in cui il numero di esiti sia troppo piccolo per una stima affidabile con la regressione di Poisson,43 una differenza tra i gruppi di trattamento e un intervallo di confidenza del 95% saranno stimati utilizzando il test del punteggio di Farrington-Manning o un altro metodo esatto senza aggiustamento per VA basale.
56 settimane
Tempo per l'ambliopia risolta stabile
Lasso di tempo: 56 settimane
Per quei partecipanti che sono classificati come "stabilmente risolti", il tempo dal basale al tempo che incontra tale classificazione verrà confrontato tra i gruppi di trattamento, utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier con il logrank test. Saranno prodotti P-value bilaterali aggiustati per la molteplicità e intervalli di confidenza.
56 settimane
Differenza nella variazione media dell'acuità visiva a distanza dopo 8 settimane di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 56 settimane
Verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) per calcolare la differenza nella variazione media della distanza oculare ambliopica logMAR VA dopo 8 settimane tra i gruppi di trattamento sequenziale e simultaneo, aggiustata per la distanza oculare ambliopica basale VA e una P bilaterale aggiustata per la molteplicità -il valore e l'intervallo di confidenza saranno costruiti sulla differenza del gruppo di trattamento per ciascun punto temporale.
56 settimane
Cambiamento nei livelli di binocularità
Lasso di tempo: 56 settimane

La binocularità sarà valutata su una scala ordinata combinando i risultati del Randot Preschool Test, Randot butterfly e Worth 4-Dot (W4D) at near. I risultati di ogni singolo test saranno inoltre tabulati al basale e alla visita finale dello studio in base al gruppo di trattamento.

I possibili livelli di binocularità saranno 40, 60, 100, 200, 400, 800 secondi d'arco (Randot Preschool test), 2000 secondi d'arco (Randot butterfly), percezione binoculare da W4D (4 o 5 luci), o nessun binocularità percezione da W4D (2 o 3 luci). Ciò produce una scala di binocularità ordinata con 9 livelli ordinati. La variazione dei livelli di binocularità per ciascun test sarà tabulata e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando l'esatto test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento incapace di eseguire il test sarà tabulata ma questi partecipanti non saranno inclusi nell'analisi del cambiamento.
56 settimane
Differenza nella variazione media della sensibilità al contrasto del log dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 56 settimane
I punteggi di sensibilità al contrasto vanno da incapace (
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Cattedra di studio: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati del NIH, un database deidentificato viene reso di pubblico dominio sul sito web pubblico del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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