Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceny instalowania poprawek sekwencyjnych i równoczesnych (ATS22)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba mająca na celu ocenę sekwencyjnego vs jednoczesnego stosowania okularów i łatania w przypadku niedowidzenia u dzieci w wieku od 3 do

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy jednoczesne leczenie okularami i łataniem daje równoważny wynik VA w porównaniu z leczeniem sekwencyjnym, najpierw z samymi okularami, a następnie z łataniem (w razie potrzeby), w przypadku wcześniej nieleczonej amblyopii u dzieci w wieku od 3 do

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty rejestracyjnej odległość VA zostanie zmierzona w ramkach próbnych z lub bez cykloplegii na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 30 dni. Jeśli nadal pozornie kwalifikują się, dzieciom zostaną przepisane okulary, a następnie wrócą na wizytę wyjściową, podczas której będą nosić nowe okulary po raz pierwszy przez co najmniej 10 minut (ale nie dłużej niż 24 godziny) i zostaną przetestowane w tych nowe okulary w celu potwierdzenia ostatecznej kwalifikowalności przed randomizacją.

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do noszenia nowych okularów, zakończą udział w badaniu. Uczestnicy kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Sekwencyjnej (tylko okulary), a następnie łatania w razie potrzeby (monitorowanej przez ODM) lub Jednoczesnej (okulary i łatane monitorowane przez ODM).

Po randomizacji wizyty kontrolne będą odbywać się w odstępach 8-tygodniowych przez 56 tygodni. Podczas każdej wizyty w trakcie lub po 8-tygodniowej wizycie uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako: stabilni/pogarszający się lub poprawiający się; te stabilne/pogarszające się są następnie klasyfikowane jako mające ustąpioną lub szczątkową niedowidzenie, pod warunkiem, że obecna i ostatnia poprzednia wizyta zostały zakończone w odstępie co najmniej 6 tygodni (docelowo 8 tygodni) i pod warunkiem, że wykonano wymagany test i powtórzono badanie VA. Uczestnicy, którzy są stabilni/pogarszający się i mają niedowidzenie szczątkowe w grupie sekwencyjnej, rozpoczną łatanie (monitorowane przez ODM) i będą kontynuowani co 8 tygodni. Uczestnicy w grupie jednoczesnej lub w grupie sekwencyjnej po przejściu do łatania, których stan jest stabilny/pogarszający się, ale mają szczątkowe niedowidzenie, zostaną zwolnieni do leczenia według uznania badacza.

Wszyscy uczestnicy kontynuują 8-tygodniowe wizyty do 56 tygodnia, w którym kończy się udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brooke P Fimbel
  • Numer telefonu: 813-975-8690

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Numer telefonu: 205-934-6739
          • E-mail: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Główny śledczy:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Rekrutacyjny
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Rekrutacyjny
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Rekrutacyjny
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Rekrutacyjny
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33382
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Rekrutacyjny
        • Ticho Eye Associates
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School Of Optometry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heather A Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charline S Boente, MD
        • Pod-śledczy:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Wolfe Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Numer telefonu: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Numer telefonu: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55811
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63121
        • Rekrutacyjny
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Rekrutacyjny
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University College of Optometry
        • Główny śledczy:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stany Zjednoczone, 97321
        • Rekrutacyjny
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Kontakt:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Irene T Tung, MD
          • Numer telefonu: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Rekrutacyjny
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Numer telefonu: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do

  2. Amblyopia związana z anizometropią, zezem lub obydwoma

    o Kryteria niedowidzenia zezowego: Musi być spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Obecność heterotropii w badaniu z odległości lub blisko fiksacji (z korekcją optyczną lub bez)

    • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (co w ocenie badacza mogło spowodować niedowidzenie)

      • Kryteria anizometropii: Co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione:

        • 1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym (SE)
        • 1,50 D różnica w astygmatyzmie między odpowiednimi południkami w obu oczach
      • Kryteria niedowidzenia złożonego: muszą być spełnione oba poniższe kryteria:

    • Spełnione są kryteria zeza (patrz wyżej)

      • 1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym LUB ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie między odpowiednimi meridianami w obu oczach
  3. Brak wcześniejszego leczenia niedowidzenia, w tym nie więcej niż 24 godziny noszenia okularów.

  4. Badacz planujący rozpoczęcie korekcji okularowej wady refrakcji spełniający następujące kryteria na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 30 dni:

    1. Pełna korekcja anizometropii
    2. Pełna korekcja astygmatyzmu z tą samą osią znalezioną przez refrakcję cykloplegiczną
    3. Pełna korekcja każdej krótkowzroczności
    4. Nadwzroczność nie może być niedoskorygowana o więcej niż 1,50 D, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach.

  5. W momencie włączenia do badania pojedyncza VA mierzona w każdym oku, oceniana w próbnych oprawkach z korekcją okularów, którą badacz planuje przepisać, stosując rutynową metodę badacza w następujący sposób:

    • VA w oku niedowidzącym 20/40 do 20/200 włącznie.

    • Wiek normalny VA w drugim oku: 40,41

      • 3 lata: 0,4 logMAR (20/50) lub więcej
      • 4 lata: 0,3 logMAR (20/40) lub więcej
      • 5-6 lat: 0,2 logMAR (20/32) lub lepiej
      • 7-12 lat: 0,12 logMAR (78 liter) lub lepiej
    • Różnica międzygałkowa ≥ 3 linie logMAR (0,3 logMAR) lub ≥ 15 liter o Kiedy uczestnicy wrócą na wizytę wyjściową spektaklu / wizytę losową z nowymi okularami, będą musieli spełnić te same kryteria, co powyżej, korzystając z protokołu ATS-HOTV lub E-ETDRS po noszeniu nowych okularów przez co najmniej 10 minut (na podstawie średniej z testu i ponownego testu VA w tych nowych okularach).
  6. Badacz jest skłonny zalecić noszenie okularów, a następnie łatanie lub jednoczesne noszenie okularów i łatanie zgodnie z protokołem.
  7. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację.
  8. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża zgodę na kontakt ze strony personelu Centrum Jaeb lub innego personelu badawczego.
  9. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego miejsca PEDIG dla tego badania w ciągu najbliższych 56 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótkowzroczność większa niż ekwiwalent sferyczny -6,00 D w każdym oku.
  2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
  3. Planowana operacja zeza w ciągu najbliższych 56 tygodni.
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie niedowidzenia (łatanie, atropina, filtr Bangertera, terapia widzenia lub leczenie obuoczne).
  5. Wcześniejsze noszenie okularów lub soczewek kontaktowych przez ponad 24 godziny.
  6. Rodzic i uczestnik chcą zrezygnować z noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  7. Współistniejące choroby oczu, które mogą zmniejszać VA, określone w badaniu okulistycznym przeprowadzonym w ciągu ostatnich 7 miesięcy (Uwaga: oczopląs sam w sobie nie wyklucza uczestnika, jeśli spełnione są powyższe kryteria VA).
  8. Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Uczestnicy z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie są wykluczeni.
  9. Znana alergia na plastry samoprzylepne.
  10. Znana alergia na silikon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie sekwencyjne
najpierw korekcja okularowa w pełnym wymiarze godzin, a następnie łatanie przez 2 godziny dziennie/7 dni w tygodniu tylko w razie potrzeby (brak poprawy (stabilna/pogarszająca się) i szczątkowa)
Inny: Łatanie
Zabieg polegający na zakryciu oka przy pomocy plastra wzmacniającego odsłonięte oko.
Inne nazwy:
  • Przepaska na oko
Inny: Okulary
Okulary są tworzone i noszone przez pacjenta w celu poprawy widzenia
Inne nazwy:
  • Okulary
Eksperymentalny: Jednoczesne leczenie
korekcja okularów w pełnym wymiarze godzin i łatanie w niepełnym wymiarze godzin przez 2 godziny dziennie / 7 dni w tygodniu
Inny: Łatanie
Zabieg polegający na zakryciu oka przy pomocy plastra wzmacniającego odsłonięte oko.
Inne nazwy:
  • Przepaska na oko
Inny: Okulary
Okulary są tworzone i noszone przez pacjenta w celu poprawy widzenia
Inne nazwy:
  • Okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana logarytmu MAR odległości oka niedowidzącego Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 56 tygodni
  1. Amblyopia oka VA (obliczona jako średnia z testu i retestu) podczas ostatniej wizyty, która była podstawą do określenia „stabilnej rozdzielczości” lub „stabilnej rezydualnej” (w grupie sekwencyjnej kryteria stabilnego niedowidzenia resztkowego można osiągnąć dopiero po zastosowaniu plastra ustanowiony); lub
  2. 56-tygodniowa wizyta niedowidząca VA (obliczona jako średnia z testu i ponownego testu) u osób, które ukończyły 56-tygodniową wizytę bez spełnienia kryteriów „stabilnego ustąpienia” lub „stabilnego szczątkowego” niedowidzenia (jeśli brak powtórnego testu w 56 tygodniu, pojedyncze zostanie zastosowana wartość testowa).
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oka pediatrycznego (PedEyeQ)
Ramy czasowe: 56 tygodni

Wyniki Rascha dla każdej pozycji kwestionariusza zostaną uzyskane z opublikowanych tabel przeglądowych dostępnych na stronie www.pedig.net, i wykorzystany do obliczenia wyniku dla każdego uczestnika i oddzielnej średniej grupy leczenia dla trzech domen PedEyeQ Dziecka, Pełnomocnika i Rodzica PedEyeQ podczas randomizacji i podczas każdej wizyty. Wyniki zostaną również przeliczone na skalę 0-100, aby ułatwić interpretację. Zostaną utworzone dwustronne wartości P i przedziały ufności skorygowane o wielokrotność.

Dziecko PedEyeQ: funkcjonalne widzenie, problemy z oczami i wzrokiem, społeczne, frustracja / zmartwienie zastępcze PedEyeQ: funkcjonalne widzenie, problemy z oczami i wzrokiem, społeczne, frustracja / zmartwienie, opieka nad oczami Rodzic PedEyeQ: wpływ na rodzica i rodzinę, martwienie się o stan oczu dziecka , Martw się o postrzeganie siebie i interakcje, Martw się o funkcjonalną wizję
56 tygodni
Odsetek osób osiągających stabilny wynik z samymi okularami
Ramy czasowe: 56 tygodni
Zostanie obliczony odsetek uczestników w grupie Sequential Spectacles, którzy osiągnęli status „stabilnego rozwiązania” tylko w okularach, wraz z dwustronną wartością P i przedziałem ufności skorygowaną o wielokrotność.
56 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki binarnej ostrości wzroku do odległości
Ramy czasowe: 56 tygodni

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli następujące wyniki binarne, zostanie zestawiony w tabeli według grup terapeutycznych, aby pomóc w interpretacji głównego wyniku:

  • Odsetek uczestników, u których wynikowa poprawa VA odległości między oczami niedowidzącymi wyniosła ≥ 2 linie logMAR (≥ 10 liter w przypadku E-ETDRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
  • Odsetek uczestników ze stabilną rozwiązaną VA.

Regresja Poissona z łączem logarytmicznym zostanie wykorzystana do oszacowania względnego ryzyka każdego wyniku dla sekwencyjnego kontra równoczesnego i skorygowanej o wielokrotność dwustronnej wartości P i przedziału ufności. Modele Poissona będą zawierały korektę dla linii bazowej VA oka niedowidzącego.

W przypadku, gdy liczba wyników jest zbyt mała do wiarygodnego oszacowania za pomocą regresji Poissona43, różnica między grupami terapeutycznymi i 95% przedział ufności zostaną oszacowane za pomocą testu Farringtona-Manninga lub innej dokładnej metody bez dostosowania do wyjściowej wartości VA.
56 tygodni
Czas do stabilnego rozwiązania niedowidzenia
Ramy czasowe: 56 tygodni
Dla tych uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako „stabilnie rozwiązani”, czas od linii podstawowej do czasu spełnienia tej klasyfikacji zostanie porównany między grupami terapeutycznymi, przy użyciu analizy Kaplana-Meiera z testem logrank. Zostaną utworzone dwustronne wartości P i przedziały ufności skorygowane o wielokrotność.
56 tygodni
Różnica w średniej zmianie ostrości wzroku do dali po 8 tygodniach leczenia randomizowanego
Ramy czasowe: 56 tygodni
Przeprowadzona zostanie analiza kowariancji (ANCOVA) w celu obliczenia różnicy w średniej zmianie logMAR VA odległości oka niedowidzącego po 8 tygodniach pomiędzy grupami leczenia sekwencyjnego i równoczesnego, skorygowanej o wyjściową odległość oka niedowidzącego VA i dwustronną P skorygowaną o krotność -wartość i przedział ufności zostaną skonstruowane na podstawie różnicy grup leczonych dla każdego punktu czasowego.
56 tygodni
Zmiana poziomów lornetki
Ramy czasowe: 56 tygodni

Obuoczność będzie oceniana na uporządkowanej skali łączącej wyniki Randot Preschool Test, Randot Butterfly i Worth 4-Dot (W4D) przy bliży. Wyniki każdego indywidualnego testu zostaną również zestawione w tabeli na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej, zgodnie z grupą leczoną.

Możliwe poziomy lornetki to 40, 60, 100, 200, 400, 800 sekund łuku (test przedszkolny Randot), 2000 sekund łuku (motyl Randota), postrzeganie obuoczne przez W4D (4 lub 5 świateł) lub brak lornetki postrzeganie przez W4D (2 lub 3 światła). Daje to uporządkowaną skalę lornetki z 9 uporządkowanymi poziomami. Zmiana poziomów obuoczności dla każdego testu zostanie zestawiona w tabeli i porównana między grupami leczenia przy użyciu dokładnego testu sumy rang Wilcoxona. Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej niezdolnych do przeprowadzenia testów zostanie zestawiony w tabeli, ale uczestnicy ci nie zostaną uwzględnieni w analizie zmian.
56 tygodni
Różnica w średniej zmianie wrażliwości na kontrast dziennika niedowidzących oczu
Ramy czasowe: 56 tygodni
Wyniki wrażliwości na kontrast wahają się od niemożliwe (
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj