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Eine randomisierte Studie zur Bewertung von sequentiellem vs. simultanem Patchen (ATS22)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zur Bewertung sequentieller vs. simultaner Brillen plus Patching für Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis

Eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob die gleichzeitige Behandlung mit Brille und Patch ein äquivalentes VA-Ergebnis im Vergleich zu einer sequentiellen Behandlung hat, zuerst mit Brille allein, gefolgt von Patch (falls erforderlich), für zuvor unbehandelte Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Registrierungsbesuch wird die Distanz VA in Proberahmen mit oder ohne Zykloplegie gemessen, basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wird. Kindern, die scheinbar noch geeignet sind, wird eine Brille verschrieben und sie kehren dann zu einem Brillenbasisbesuch zurück, bei dem sie ihre neue Brille zum ersten Mal für mindestens 10 Minuten (aber nicht länger als 24 Stunden) tragen und darin getestet werden neue Brille, um die endgültige Eignung vor der Randomisierung zu bestätigen.

Teilnehmer, die für ihre neue Brille nicht geeignet sind, beenden die Studienteilnahme. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Sequentiell (nur Brille) und dann Pflaster, falls erforderlich (überwacht von ODM) oder Simultan (Brille und Pflaster, überwacht von ODM).

Nach der Randomisierung erfolgen Nachuntersuchungen in 8-Wochen-Intervallen bis 56 Wochen. Bei jedem Besuch während oder nach dem 8-wöchigen Besuch werden die Teilnehmer entweder als stabil/verschlechtert oder verbessert; diese stabilen/sich verschlechternden Werte werden dann entweder als abgeklungene oder als Rest-Amblyopie klassifiziert, vorausgesetzt, dass der aktuelle und der jüngste vorherige Besuch im Abstand von mindestens 6 Wochen (Zielwert 8 Wochen) abgeschlossen wurden und vorausgesetzt, dass der erforderliche Test und der erneute VA-Test abgeschlossen wurden. Teilnehmer, die stabil sind/sich verschlechtern und eine Restamblyopie in der sequentiellen Gruppe haben, beginnen mit dem Patchen (überwacht durch ODM) und werden weiterhin alle 8 Wochen nachbeobachtet. Teilnehmer in der simultanen Gruppe oder in der sequentiellen Gruppe, nachdem sie zum Pflastern fortgeschritten sind, die stabil sind/sich verschlechtern, aber eine verbleibende Amblyopie haben, werden nach Ermessen des Prüfers zur Behandlung entlassen.

Alle Teilnehmer führen die 8-wöchigen Besuche bis zur 56. Woche fort, wenn die Studienteilnahme endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: rkraker@jaeb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brooke P Fimbel
  • Telefonnummer: 813-975-8690

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Telefonnummer: 205-934-6739
          • E-Mail: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Hauptermittler:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Rekrutierung
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Rekrutierung
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Rekrutierung
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33382
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Ticho Eye Associates
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Optometry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Unterermittler:
          • Heather A Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Charline S Boente, MD
        • Unterermittler:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Wolfe Eye Clinic
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-Mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
          • E-Mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55811
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
        • Rekrutierung
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Rekrutierung
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Rekrutierung
        • Ohio State University College of Optometry
        • Hauptermittler:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Vereinigte Staaten, 97321
        • Rekrutierung
        • River View Family Eyecare
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Rekrutierung
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Kontakt:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Irene T Tung, MD
          • Telefonnummer: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonnummer: 206-987-4950
          • E-Mail: vmanh@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3 bis

  2. Amblyopie in Verbindung mit Anisometropie, Schielen oder beidem

    o Kriterien für Strabismus-Amblyopie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

    • Vorhandensein einer Heterotropie bei Untersuchung mit Fern- oder Nahfixierung (mit oder ohne optische Korrektur)

    • Dokumentierte Vorgeschichte von Schielen, das nicht mehr vorhanden ist (was nach Ansicht des Untersuchers Amblyopie hätte verursachen können)

      • Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

        • 1,00 D Unterschied zwischen den Augen in sphärischem Äquivalent (SE)
        • 1,50 D Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen
      • Kriterien für Amblyopie mit kombiniertem Mechanismus: Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

    • Kriterien für Schielen sind erfüllt (siehe oben)

      • 1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent ODER ≥ 1,50 dpt Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen
  3. Keine vorherige Behandlung von Amblyopie, einschließlich nicht mehr als 24 Stunden Tragen einer Brille.

  4. Der Prüfarzt plant, eine Brillenkorrektur des Refraktionsfehlers einzuleiten, der die folgenden Kriterien erfüllt, basierend auf einer zykloplegischen Refraktion, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde:

    1. Vollständige Korrektur der Anisometropie
    2. Vollständige Korrektur des Astigmatismus mit der gleichen Achse wie bei der zykloplegischen Refraktion
    3. Vollständige Korrektur jeder Kurzsichtigkeit
    4. Die Hyperopie darf nicht mehr als 1,50 dpt unterkorrigiert sein, und die Reduktion der Plussphäre muss in beiden Augen symmetrisch sein.

  5. Bei der Aufnahme wurde eine einzelne VA, die in jedem Auge gemessen wurde, in Versuchsbrillen mit der Brillenkorrektur bewertet, die der Prüfarzt zu verschreiben plant, unter Verwendung der Routinemethode des Prüfarztes wie folgt:

    • VA im amblyopischen Auge 20/40 bis einschließlich 20/200.

    • Altersnormale Sehschärfe am anderen Auge: 40,41

      • 3 Jahre: 0,4 logMAR (20/50) oder besser
      • 4 Jahre: 0,3 logMAR (20/40) oder besser
      • 5-6 Jahre: 0,2 logMAR (20/32) oder besser
      • 7-12 Jahre: 0,12 logMAR (78 Buchstaben) oder besser
    • Augenabstand ≥ 3 logMAR-Linien (0,3 logMAR) oder ≥ 15 Buchstaben o Wenn die Teilnehmer mit ihrer neuen Brille zum Brillen-Baseline-/Randomisierungsbesuch zurückkehren, müssen sie die gleichen Kriterien wie oben unter Verwendung des ATS-HOTV- oder E-ETDRS-Protokolls erfüllen nach dem Tragen der neuen Brille für mindestens 10 Minuten (basierend auf dem Mittelwert eines Tests und Wiederholungstests der VA in dieser neuen Brille).
  6. Der Prüfarzt ist bereit, das Tragen einer Brille zu verschreiben, gefolgt von einem sequenziellen Pflastern oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Brille und Pflaster gemäß Protokoll.
  7. Die Eltern verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren.
  8. Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums oder anderen Studienmitarbeitern kontaktiert zu werden.
  9. Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Zentrums für diese Studie innerhalb der nächsten 56 Wochen wird nicht erwartet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kurzsichtigkeit größer als -6,00 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge.
  2. Frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie.
  3. Geplante Schieloperation in den nächsten 56 Wochen.
  4. Jede frühere Behandlung von Amblyopie (Pflaster, Atropin, Bangerter-Filter, Sehtherapie oder binokulare Behandlung).
  5. Vorheriges Brillen- oder Kontaktlinsentragen für mehr als 24 Stunden.
  6. Eltern und Teilnehmer sind bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
  7. Okulare Komorbidität, die die VA reduzieren kann, bestimmt durch eine Augenuntersuchung, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde (Hinweis: Nystagmus per se schließt den Teilnehmer nicht aus, wenn die oben genannten VA-Kriterien erfüllt sind).
  8. Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Teilnehmer mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind nicht ausgeschlossen.
  9. Bekannte Allergie gegen Klebepflaster.
  10. Bekannte Allergie gegen Silikon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle Behandlung
Vollzeit-Brillenkorrektur zuerst, mit anschließendem Patchen für 2 Stunden pro Tag / 7 Tage pro Woche nur bei Bedarf (keine Verbesserung (stabil / Verschlechterung) und Residuen)
Sonstiges: Patchen
Verfahren, bei dem das Auge mit einem Pflaster abgedeckt wird, um die Stärke des unbedeckten Auges zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Augenklappe
Sonstiges: Brille
Brillen werden vom Patienten hergestellt und getragen, um das Sehvermögen zu verbessern
Andere Namen:
  • Brille
Experimental: Gleichzeitige Behandlung
Vollzeitbrillenkorrektur und Teilzeitpflaster für 2 Stunden pro Tag/7 Tage pro Woche
Sonstiges: Patchen
Verfahren, bei dem das Auge mit einem Pflaster abgedeckt wird, um die Stärke des unbedeckten Auges zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Augenklappe
Sonstiges: Brille
Brillen werden vom Patienten hergestellt und getragen, um das Sehvermögen zu verbessern
Andere Namen:
  • Brille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe des amblyopen Auges logMAR-Distanz
Zeitfenster: 56 Wochen
  1. Sehschärfe des amblyopen Auges (berechnet als Mittelwert aus Test und Wiederholungstest) beim letzten Besuch, der die Grundlage für eine „stabil gelöste“ oder „stabile verbleibende“ Bestimmung war (in der sequentiellen Gruppe können die Kriterien für eine stabile verbleibende Amblyopie erst nach dem Patchen erreicht werden). eingerichtet); oder
  2. 56-wöchiger Besuch amblyopische Augen-VA (berechnet als Mittelwert aus Test und Wiederholungstest) bei denjenigen, die einen 56-wöchigen Besuch abschließen, ohne jemals die Kriterien für „stabil gelöste“ oder „stabile verbleibende“ Amblyopie zu erfüllen (wenn Wiederholungstest nach 56 Wochen fehlt, die einzige Testwert wird verwendet).
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Augenfragebogen (PedEyeQ)
Zeitfenster: 56 Wochen

Rasch-Scores für jedes Fragebogenelement werden aus veröffentlichten Nachschlagetabellen erhalten, die unter www.pedig.net verfügbar sind, und verwendet, um eine Punktzahl für jeden Teilnehmer und einen separaten Behandlungsgruppenmittelwert für die drei PedEyeQ-Domänen des Child-, Proxy- und Parent-PedEyeQ bei der Randomisierung und bei jedem Besuch zu berechnen. Die Ergebnisse werden auch in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um die Interpretation zu erleichtern. Multiplizitätsbereinigte zweiseitige P-Werte und Konfidenzintervalle werden erstellt.

Kind PedEyeQ: Funktionelles Sehen, Gestört durch Augen und Sehen, Soziales, Frustration/Sorge Proxy PedEyeQ: Funktionelles Sehen, Gestört durch Augen und Sehen, Soziales, Frustration/Sorge, Augenpflege Elternteil PedEyeQ: Auswirkungen auf Eltern und Familie, Sorge um die Augenerkrankung des Kindes , Sorge um Selbstwahrnehmung und Interaktionen, Sorge um funktionales Sehen
56 Wochen
Anteil, der allein mit einer Brille ein stabiles Ergebnis erzielt
Zeitfenster: 56 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer in der sequenziellen Brillengruppe, die den Ergebnisstatus „stabil gelöst“ nur mit Brille erreichen, wird zusammen mit einem multiplizitätsbereinigten zweiseitigen P-Wert und Konfidenzintervall berechnet.
56 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Sehschärfe-Ergebnisse für die binäre Distanz erreichen
Zeitfenster: 56 Wochen

Der Anteil der Teilnehmer, die die folgenden binären Ergebnisse erreichen, wird nach Behandlungsgruppe tabelliert, um die Interpretation des primären Ergebnisses zu erleichtern:

  • Der Anteil der Teilnehmer mit einer VA-Verbesserung des amblyopischen Augenabstands von ≥ 2 logMAR-Linien (≥ 10 Buchstaben bei E-ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Der Anteil der Teilnehmer mit stabil aufgelöster VA.

Die Poisson-Regression mit dem Log-Link wird verwendet, um das relative Risiko jedes Ergebnisses für den sequentiellen im Vergleich zum simultanen und einen multiplitätsbereinigten zweiseitigen P-Wert und Konfidenzintervall abzuschätzen. Die Poisson-Modelle enthalten eine Anpassung für die amblyopische Sehschärfe des Auges.

Für den Fall, dass die Anzahl der Endpunkte für eine zuverlässige Schätzung mit der Poisson-Regression43 zu gering ist, werden ein Behandlungsgruppenunterschied und ein 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung des Farrington-Manning-Score-Tests oder einer anderen exakten Methode ohne Anpassung der Ausgangs-VA geschätzt.
56 Wochen
Zeit bis zur stabilen Auflösung der Amblyopie
Zeitfenster: 56 Wochen
Für die Teilnehmer, die als „stabil gelöst“ eingestuft werden, wird die Zeit von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Erfüllung dieser Klassifizierung zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Analyse mit dem Logrank-Test verglichen. Multiplizitätsbereinigte zweiseitige P-Werte und Konfidenzintervalle werden erstellt.
56 Wochen
Unterschied in der mittleren Veränderung der Fernsehschärfe nach 8 Wochen unter randomisierter Behandlung
Zeitfenster: 56 Wochen
Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) wird durchgeführt, um die Differenz in der mittleren Änderung des amblyopischen Augenabstands logMAR VA nach 8 Wochen zwischen den sequentiellen und simultanen Behandlungsgruppen zu berechnen, angepasst an den amblyopischen Augenabstand VA zu Beginn der Studie, und eine multiplizitätsbereinigte zweiseitige P -Wert und Konfidenzintervall werden für jeden Zeitpunkt auf der Grundlage der Behandlungsgruppendifferenz konstruiert.
56 Wochen
Änderung der Binokularitätsstufen
Zeitfenster: 56 Wochen

Die Binokularität wird auf einer geordneten Skala bewertet, die die Ergebnisse des Randot-Vorschultests, des Randot-Schmetterlings und des Worth 4-Dot (W4D) in der Nähe kombiniert. Die Ergebnisse jedes einzelnen Tests werden auch zu Studienbeginn und beim abschließenden Studienbesuch nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt.

Die möglichen Stufen der Binokularität sind 40, 60, 100, 200, 400, 800 Bogensekunden (Randot Preschool Test), 2000 Bogensekunden (Randot Butterfly), binokulare Wahrnehmung durch W4D (4 oder 5 Lichter) oder kein Binokular Wahrnehmung durch W4D (2 oder 3 Lichter). Dies ergibt eine geordnete Binokularitätsskala mit 9 geordneten Stufen. Die Veränderung der Binokularitätsgrade für jeden Test wird tabellarisch aufgeführt und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des exakten Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Der Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die keine Tests durchführen können, wird tabelliert, aber diese Teilnehmer werden nicht in die Analyse der Veränderung einbezogen.
56 Wochen
Unterschied in der mittleren Änderung der Kontrastempfindlichkeit des amblyopischen Auges
Zeitfenster: 56 Wochen
Kontrastempfindlichkeitswerte reichen von unfähig (
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Studienstuhl: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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