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Un essai randomisé pour évaluer les patchs séquentiels et simultanés (ATS22)

5 février 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé pour évaluer les lunettes séquentielles et simultanées plus le patch pour l'amblyopie chez les enfants de 3 à

Un essai randomisé visant à déterminer si un traitement simultané avec des lunettes et un patch a un résultat AV équivalent par rapport à un traitement séquentiel, d'abord avec des lunettes seules suivies d'un patch (si nécessaire), pour l'amblyopie non traitée auparavant chez les enfants de 3 à

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une visite d'inscription, la distance VA sera mesurée dans des cadres d'essai avec ou sans cycloplégie sur la base d'une réfraction cycloplégique réalisée dans les 30 jours. S'ils sont toujours apparemment éligibles, les enfants se verront prescrire des lunettes et reviendront ensuite pour une visite de référence des lunettes, où ils porteront leurs nouvelles lunettes pour la première fois pendant au moins 10 minutes (mais pas plus de 24 heures) et seront testés dans ces de nouvelles lunettes pour confirmer l'éligibilité finale avant la randomisation.

Les participants non éligibles à leurs nouvelles lunettes mettront fin à leur participation à l'étude. Les participants éligibles à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : séquentiel (lunettes seules) puis patch si nécessaire (surveillé par l'ODM), ou simultané (lunettes et patch surveillés par l'ODM).

Après la randomisation, les visites de suivi auront lieu à des intervalles de 8 semaines jusqu'à 56 semaines. À chaque visite pendant ou après la visite de 8 semaines, les participants seront classés comme suit : stable/aggravation ou amélioration ; ceux qui sont stables/s'aggravent sont alors classés comme ayant une amblyopie résolue ou résiduelle, à condition que la visite actuelle et la plus récente précédente aient été effectuées à au moins 6 semaines d'intervalle (objectif de 8 semaines) et à condition que le test requis et le nouveau test VA aient été effectués. Les participants qui sont stables/s'aggravent et qui ont une amblyopie résiduelle dans le groupe séquentiel commenceront le patch (surveillé par l'ODM) et continueront d'être suivis toutes les 8 semaines. Les participants du groupe simultané, ou du groupe séquentiel après avoir avancé vers le patch, qui sont stables/s'aggravent mais qui ont une amblyopie résiduelle seront libérés pour le traitement à la discrétion de l'investigateur.

Tous les participants continuent 8 visites hebdomadaires jusqu'à 56 semaines lorsque la participation à l'étude se termine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

544

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brooke P Fimbel
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Numéro de téléphone: 205-934-6739
          • E-mail: kweise@uab.edu
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Recrutement
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christina A Esposito, OD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Contact:
          • Timothy Winter, M.D.
          • Numéro de téléphone: 909-558-2168
          • E-mail: twwinter@llu.edu
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Recrutement
        • Western University College of Optometry
        • Contact:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Recrutement
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33382
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Contact:
          • Micheal Au, OD
          • Numéro de téléphone: 954-262-1426
          • E-mail: michau@nova.edu
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • St Luke's Hospital
        • Contact:
          • Katherine Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 208-381-6910
          • E-mail: leek@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Recrutement
        • Ticho Eye Associates
        • Contact:
          • Benjamin Ticho
          • Numéro de téléphone: 708-423-4070
          • E-mail: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Contact:
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Recrutement
        • Progressive Eye Care
        • Contact:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana School of Optometry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
        • Recrutement
        • Indiana University School of Optometry
        • Contact:
          • Kathryn M Haider, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-8103
          • E-mail: khaider@iupui.edu
        • Chercheur principal:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Heather A Smith, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charline S Boente, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
        • Recrutement
        • Wilmer Eye Institute
        • Contact:
          • Michael X Repka, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Numéro de téléphone: 617-414-2020
          • E-mail: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Numéro de téléphone: 816-701-1337
          • E-mail: jvqayum@cmh.edu
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63121
        • Recrutement
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Recrutement
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Eye Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • Recrutement
        • Ohio State University College of Optometry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjean T Kulp, O.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Albany, Oregon, États-Unis, 97321
        • Recrutement
        • River View Family Eyecare
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Recrutement
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contact:
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Conestoga Eye
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
          • Marie Bodack, OD
          • Numéro de téléphone: 901-722-3276
          • E-mail: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76014
        • Recrutement
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Contact:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Irene T Tung, MD
          • Numéro de téléphone: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • San Antonio Eye Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contact:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Numéro de téléphone: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contact:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 3 à

  2. Amblyopie associée à une anisométropie, un strabisme ou les deux

    o Critères d'amblyopie strabique : Au moins l'un des critères suivants doit être rempli :

    • Présence d'une hétérotropie à l'examen à distance ou de près (avec ou sans correction optique)

    • Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu causer une amblyopie)

      • Critères d'anisométropie : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

        • 1,00 D différence entre les yeux en équivalent sphérique (SE)
        • Différence d'astigmatisme de 1,50 D entre les méridiens correspondants des deux yeux
      • Critères d'amblyopie à mécanisme combiné : les deux critères suivants doivent être remplis :

    • Les critères de strabisme sont remplis (voir ci-dessus)

      • 1,00 D de différence entre les yeux en équivalent sphérique OU ≥1,50 D de différence d'astigmatisme entre les méridiens correspondants des deux yeux
  3. Aucun traitement antérieur pour l'amblyopie, y compris pas plus de 24 heures de port de lunettes.

  4. Enquêteur prévoyant d'initier une correction par lunettes d'une erreur de réfraction répondant aux critères suivants sur la base d'une réfraction cycloplégique réalisée dans les 30 jours :

    1. Correction complète de l'anisométropie
    2. Correction complète de l'astigmatisme avec le même axe trouvé par la réfraction cycloplégique
    3. Correction complète de toute myopie
    4. L'hypermétropie ne doit pas être sous-corrigée de plus de 1,50 D, et la réduction de la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux.

  5. Lors de l'inscription, VA unique mesuré dans chaque œil évalué dans des montures d'essai avec la correction de lunettes que l'investigateur prévoit de prescrire, en utilisant la méthode de routine de l'investigateur comme suit :

    • AV dans l'oeil amblyope 20/40 à 20/200 inclus.

    • VA d'âge normal dans l'autre œil : 40,41

      • 3 ans : 0,4 logMAR (20/50) ou mieux
      • 4 ans : 0,3 logMAR (20/40) ou mieux
      • 5-6 ans : 0,2 logMAR (20/32) ou mieux
      • 7-12 ans : 0,12 logMAR (78 lettres) ou mieux
    • Différence interoculaire ≥ 3 lignes logMAR (0,3 logMAR) ou ≥ 15 lettres o Lorsque les participants reviennent pour la visite de base des lunettes / de randomisation avec leurs nouvelles lunettes, ils devront répondre aux mêmes critères que ci-dessus en utilisant le protocole ATS-HOTV ou E-ETDRS après avoir porté les nouvelles lunettes pendant au moins 10 minutes (sur la base de la moyenne d'un test et d'un nouveau test de VA dans ces nouvelles lunettes).
  6. L'investigateur est prêt à prescrire le port de lunettes suivi séquentiellement par un patch ou des lunettes simultanées et un traitement de patch selon le protocole.
  7. Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation.
  8. Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du centre Jaeb ou d'autres membres du personnel de l'étude.
  9. La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif pour cette étude au cours des 56 prochaines semaines n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Myopie supérieure à -6,00 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil.
  2. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure.
  3. Chirurgie du strabisme prévue dans les 56 prochaines semaines.
  4. Tout traitement antérieur de l'amblyopie (patch, atropine, filtre de Bangerter, thérapie visuelle ou traitement binoculaire).
  5. Port antérieur de lunettes ou de lentilles de contact pendant plus de 24 heures.
  6. Parent et participant disposés à renoncer à l'option de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  7. Co-morbidité oculaire pouvant réduire l'AV déterminée par un examen oculaire effectué au cours des 7 derniers mois (Remarque : le nystagmus en soi n'exclut pas le participant si les critères d'AV ci-dessus sont remplis).
  8. Retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les participants présentant un léger retard de la parole ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ou un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ne sont pas exclus.
  9. Allergie connue aux patchs adhésifs.
  10. Allergie connue au silicone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement séquentiel
correction de lunettes à temps plein d'abord, suivie d'un patch pendant 2 heures par jour/7 jours par semaine uniquement si nécessaire (pas d'amélioration (stable/aggravation) et résiduel)
Autre: Patcher
Procédure dans laquelle l'œil est couvert à l'aide d'un patch pour augmenter la force de l'œil non couvert.
Autres noms:
  • Cache-oeil
Autre: Lunettes
Les lunettes sont créées et portées par le patient pour améliorer la vision
Autres noms:
  • Lunettes
Expérimental: Traitement simultané
correction de lunettes à temps plein et patch à temps partiel pendant 2 heures par jour/7 jours par semaine
Autre: Patcher
Procédure dans laquelle l'œil est couvert à l'aide d'un patch pour augmenter la force de l'œil non couvert.
Autres noms:
  • Cache-oeil
Autre: Lunettes
Les lunettes sont créées et portées par le patient pour améliorer la vision
Autres noms:
  • Lunettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle de la distance logMAR de l'œil amblyopique
Délai: 56 semaines
  1. VA de l'œil amblyopique (calculé comme la moyenne du test et du retest) lors de la dernière visite qui a servi de base à une détermination de «résolution stable» ou de «résiduel stable» (dans le groupe séquentiel, les critères d'amblyopie résiduelle stable ne peuvent être atteints qu'après le patch institué); ou alors
  2. VA de l'œil amblyope à la visite de 56 semaines (calculée comme la moyenne du test et du retest) chez ceux qui ont effectué une visite de 56 semaines sans jamais répondre aux critères d'amblyopie « résolue stable » ou « résiduelle stable » (si le retest est manquant à 56 semaines, le seul valeur de test sera utilisée).
56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les yeux pédiatriques (PedEyeQ)
Délai: 56 semaines

Les scores de Rasch pour chaque élément du questionnaire seront obtenus à partir de tables de recherche publiées disponibles sur www.pedig.net, et utilisé pour calculer un score pour chaque participant et une moyenne de groupe de traitement distincte pour les trois domaines PedEyeQ de l'enfant, du mandataire et du parent PedEyeQ lors de la randomisation et à chaque visite. Les scores seront également convertis sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation. Des valeurs P bilatérales ajustées en fonction de la multiplicité et des intervalles de confiance seront produits.

Enfant PedEyeQ : vision fonctionnelle, gêné par les yeux et la vision, social, frustration/inquiétude Proxy PedEyeQ : vision fonctionnelle, gêné par les yeux et la vision, social, frustration/inquiétude, soins oculaires Parent PedEyeQ : impact sur le parent et la famille, inquiétude concernant l'état des yeux de l'enfant , Inquiétude pour la perception de soi et les interactions, Inquiétude pour la vision fonctionnelle
56 semaines
Proportion atteignant un résultat résolu stable avec des lunettes seules
Délai: 56 semaines
La proportion de participants du groupe Lunettes séquentielles qui obtiennent un statut de résultat «résolu stable» avec des lunettes seules sera calculée, ainsi qu'une valeur P bilatérale ajustée en fonction de la multiplicité et un intervalle de confiance.
56 semaines
Proportion de participants qui atteignent les résultats d'acuité visuelle à distance binaire
Délai: 56 semaines

La proportion de participants qui obtiennent les résultats binaires suivants sera tabulée par groupe de traitement pour faciliter l'interprétation du résultat principal :

  • La proportion de participants avec une amélioration de l'AV de la distance amblyope-œil ≥ 2 lignes logMAR (≥ 10 lettres si E-ETDRS) par rapport au départ.
  • La proportion de participants avec une AV résolue stable.

La régression de Poisson avec le lien logarithmique sera utilisée pour estimer le risque relatif de chaque résultat pour le séquentiel par rapport au simultané et une valeur P bilatérale ajustée pour la multiplicité et un intervalle de confiance. Les modèles de Poisson incluront un ajustement pour l'AV de l'œil amblyope de base.

Dans le cas où le nombre de résultats est trop petit pour une estimation fiable avec la régression de Poisson,43 une différence entre les groupes de traitement et un intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide du test du score de Farrington-Manning ou d'une autre méthode exacte sans ajustement pour l'AV de base.
56 semaines
Temps de stabilisation de l'amblyopie résolue
Délai: 56 semaines
Pour les participants classés comme "résolus stables", le temps écoulé entre la ligne de base et l'heure de la réunion de cette classification sera comparé entre les groupes de traitement, à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier avec le test du logrank. Des valeurs P bilatérales ajustées en fonction de la multiplicité et des intervalles de confiance seront produits.
56 semaines
Différence dans la variation moyenne de l'acuité visuelle à distance après 8 semaines de traitement randomisé
Délai: 56 semaines
Une analyse de covariance (ANCOVA) sera effectuée pour calculer la différence de variation moyenne de la distance amblyope-œil logMAR VA après 8 semaines entre les groupes de traitement séquentiel et simultané, ajustée pour la distance amblyopique oculaire de base VA, et un P bilatéral ajusté pour la multiplicité -la valeur et l'intervalle de confiance seront construits sur la différence entre les groupes de traitement pour chaque point dans le temps.
56 semaines
Changement des niveaux de binocularité
Délai: 56 semaines

La binocularité sera évaluée sur une échelle ordonnée combinant les résultats du test préscolaire Randot, papillon Randot et Worth 4-Dot (W4D) à proximité. Les résultats de chaque test individuel seront également compilés au départ et lors de la visite d'étude finale en fonction du groupe de traitement.

Les niveaux de binocularité possibles seront de 40, 60, 100, 200, 400, 800 secondes d'arc (Randot Preschool test), 2000 secondes d'arc (Randot papillon), perception binoculaire par W4D (4 ou 5 lumières), ou pas de binoculaire perception par W4D (2 ou 3 lumières). Cela donne une échelle de binocularité ordonnée avec 9 niveaux ordonnés. La variation des niveaux de binocularité pour chaque test sera tabulée et comparée entre les groupes de traitement à l'aide du test exact de somme des rangs de Wilcoxon. La proportion de participants dans chaque groupe de traitement incapables d'effectuer des tests sera tabulée, mais ces participants ne seront pas inclus dans l'analyse du changement.
56 semaines
Différence de variation moyenne de la sensibilité au contraste de l'œil amblyope
Délai: 56 semaines
Les scores de sensibilité au contraste vont de incapable (
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Chaise d'étude: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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