Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu peräkkäisen vs samanaikaisen paikannuksen arvioimiseksi (ATS22)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe peräkkäisten vs samanaikaisten silmälasien ja amblyopian paikannuksen arvioimiseksi 3-vuotiailla lapsilla

Satunnaistettu koe, jolla määritetään, onko samanaikainen silmälasihoidolla ja paikalla suoritettava VA-tulos yhtäläinen VA-tulos verrattuna peräkkäiseen hoitoon, ensin pelkillä silmälaseilla ja sitten paikalla (tarvittaessa), aiemmin hoitamattoman amblyopian vuoksi 3-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumiskäynnillä etäisyys VA mitataan koekehyksissä, joissa on sykloplegiaa tai ilman sitä, perustuen sykloplegiseen taittumiseen 30 päivän sisällä. Jos lapset ovat edelleen ilmeisesti kelvollisia, heille määrätään silmälasit, ja he palaavat sitten silmälasien peruskäynnille, jossa he käyttävät uusia silmälasejaan ensimmäisen kerran vähintään 10 minuutin ajan (mutta enintään 24 tuntia) ja testataan näissä tiloissa. uudet silmälasit lopullisen kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen satunnaistamista.

Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja uusiin silmälaseihinsa, lopettavat osallistumisen tutkimukseen. Tutkimukseen kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: peräkkäinen (pelkät silmälasit) ja sitten tarvittaessa paikattava (ODM valvoo) tai samanaikainen (ODM valvoo silmälasit ja paikat).

Satunnaistamisen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 8 viikon välein 56 viikon ajan. Jokaisella 8 viikon vierailun aikana tai sen jälkeen käynnillä osallistujat luokitellaan joko: vakaa / huononeva tai paraneva; ne vakaat/pahenevat luokitellaan sitten joko parantuneiksi tai jääneiksi jääneiksi amblyopiaksi edellyttäen, että nykyinen ja viimeisin edellinen käynti on suoritettu vähintään 6 viikon välein (tavoite 8 viikkoa) ja edellyttäen, että vaadittu testi ja uudelleentesti VA-testi on suoritettu. Osallistujat, jotka ovat vakaat/pahenevat ja joilla on jäännösamblyopia peräkkäisessä ryhmässä, aloittavat paikannuksen (ODM:n valvoma) ja heitä seurataan edelleen 8 viikon välein. Samanaikaiseen ryhmään tai peräkkäiseen ryhmään osallistujat, jotka ovat edenneet paikannukseen ja jotka ovat vakaat/pahenevat, mutta joilla on jäljelle jäänyt amblyopia, vapautetaan tutkijan harkinnan mukaan hoitoon.

Kaikki osallistujat jatkavat 8 viikon vierailuja 56 viikkoon asti, jolloin osallistuminen tutkimukseen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

544

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raymond T Kraker, MSPH
  • Puhelinnumero: 813-975-8690
  • Sähköposti: rkraker@jaeb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brooke P Fimbel
  • Puhelinnumero: 813-975-8690

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Weise, OD, MBA
          • Puhelinnumero: 205-934-6739
          • Sähköposti: kweise@uab.edu
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Päätutkija:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Rekrytointi
        • Midwestern University Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christina A Esposito, OD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • Rekrytointi
        • Univ. of California- Berkeley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Rekrytointi
        • Marshall B. Ketchum University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Chen, O.D., M.S.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Winter, M.D.
          • Puhelinnumero: 909-558-2168
          • Sähköposti: twwinter@llu.edu
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Rekrytointi
        • Western University College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Rekrytointi
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33382
        • Rekrytointi
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • St Luke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Ticho Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Ticho
          • Puhelinnumero: 708-423-4070
          • Sähköposti: Bticho@mac.com
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Rekrytointi
        • Progressive Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana School of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don W. Lyon, O.D.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana University School Of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathyrn M Haider, MD
        • Alatutkija:
          • Heather A Smith, MD
        • Alatutkija:
          • Charline S Boente, MD
        • Alatutkija:
          • David K Wallace, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Wolfe Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Rekrytointi
        • Wilmer Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael X Repka, MD
          • Puhelinnumero: (410) 955-8314
          • Sähköposti: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Christiansen, MD
          • Puhelinnumero: 617-414-2020
          • Sähköposti: spchris@bu.edu
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55811
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Puhelinnumero: 816-701-1337
          • Sähköposti: jvqayum@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63121
        • Rekrytointi
        • U of MO St. Louis College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Rekrytointi
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • State University of New York, College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Akron Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
        • Rekrytointi
        • Ohio State University College of Optometry
        • Päätutkija:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Dean A. McGee Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Yhdysvallat, 97321
        • Rekrytointi
        • River View Family Eyecare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Casey Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
        • Rekrytointi
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • Conestoga Eye
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Wills Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Rekrytointi
        • Southern College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Bodack, OD
          • Puhelinnumero: (901) 722-3276
          • Sähköposti: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Rekrytointi
        • Pediatric Eye Specialists, LLP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael G Hunt, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene T Tung, MD
          • Puhelinnumero: 832-822-3230
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • San Antonio Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • University of the Incarnate Word
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Eye Care Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Petersen, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Puhelinnumero: 206-987-4950
          • Sähköposti: vmanh@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3 -

  2. Amblyopia liittyy anisometropiaan, karsastukseen tai molempiin

    o Strabismisen amblyopian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista tulee täyttyä:

    • Heterotropian esiintyminen etäisyydellä tai lähellä fiksaatiota (optisella korjauksella tai ilman)

    • Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)

      • Anisometropian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

        • 1,00 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina (SE)
        • 1,50 D ero astigmatismissa vastaavien meridiaanien välillä kahdessa silmässä
      • Yhdistetyn mekanismin amblyopian kriteerit: Molempien seuraavien kriteerien on täytyttävä:

    • Karsastuksen kriteerit täyttyvät (katso yllä)

      • 1,00 D ero silmien välillä pallomaisessa ekvivalentissa TAI ≥ 1,50 D ero astigmatismissa vastaavien meridiaanien välillä kahdessa silmässä
  3. Ei aikaisempaa amblyopian hoitoa, mukaan lukien enintään 24 tunnin silmälasien käyttö.

  4. Tutkija suunnittelee aloittavansa taittovirheen silmälasien korjauksen, joka täyttää seuraavat kriteerit perustuen sykloplegiseen taittumiseen, joka on suoritettu 30 päivän sisällä:

    1. Anisometropian täydellinen korjaus
    2. Astigmatismin täydellinen korjaus samalla akselilla, joka havaitaan sykloplegisen taittuman perusteella
    3. Likinäköisyyden täydellinen korjaus
    4. Hyperopia ei saa olla alikorjattu enempää kuin 1,50 D, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä.

  5. Ilmoittautumisen yhteydessä kussakin silmässä mitattu yksi VA mitattiin koekehyksessä tutkijan suunnittelemalla silmälasikorjauksella käyttämällä tutkijan rutiinimenetelmää seuraavasti:

    • VA amblyoopisessa silmässä 20/40 - 20/200 mukaan lukien.

    • Ikänormaali VA kaverisilmässä: 40,41

      • 3 vuotta: 0,4 logMAR (20/50) tai parempi
      • 4 vuotta: 0,3 logMAR (20/40) tai parempi
      • 5-6 vuotta: 0,2 logMAR (20/32) tai parempi
      • 7-12 vuotta: 0,12 logMAR (78 kirjainta) tai parempi
    • Silmien välinen ero ≥ 3 logMAR-viivaa (0,3 logMAR) tai ≥ 15 kirjainta o Kun osallistujat palaavat silmälasien perustila-/satunnaiskäynnille uusien silmälasiensa kanssa, heidän on täytettävä samat kriteerit kuin yllä käyttäen ATS-HOTV- tai E-ETDRS-protokollaa uusien silmälasien käytön jälkeen vähintään 10 minuuttia (perustuen näiden uusien silmälasien VA:n testin ja uudelleentestin keskiarvoon).
  6. Tutkija on valmis määräämään silmälasien kulumisen, jota seuraa peräkkäinen paikatus tai samanaikainen silmälasien ja paikannuksen hoito protokollan mukaan.
  7. Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen.
  8. Vanhemmalla on puhelin (tai puhelinyhteys) ja Jaeb Centerin henkilökunta tai muu tutkimushenkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä.
  9. Tämän tutkimuksen aktiivisen PEDIG-alueen alueen ulkopuolelle ei odoteta tapahtuvan siirtämistä seuraavan 56 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Likinäköisyys, joka on suurempi kuin -6,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä.
  2. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus.
  3. Suunniteltu strabismusleikkaus seuraavan 56 viikon aikana.
  4. Mikä tahansa aikaisempi hoito amblyopian hoitoon (laastari, atropiini, Bangerter-suodatin, näköhoito tai kiikarihoito).
  5. Aiempi silmälasien tai piilolinssien käyttö yli 24 tuntia.
  6. Vanhempi ja osallistuja, joka on valmis luopumaan piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajaksi.
  7. Silmän samanaikainen sairaus, joka voi vähentää VA:ta, määritettynä viimeisen 7 kuukauden aikana tehdyssä silmätutkimuksessa (Huomautus: nystagmus sinänsä ei sulje pois osallistujaa, jos yllä mainitut VA-kriteerit täyttyvät).
  8. Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Osallistujia, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma tai tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), ei suljeta pois.
  9. Tunnettu allergia liima-laastareille.
  10. Tunnettu allergia silikonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen hoito
Ensin kokopäiväinen silmälasien korjaus, jonka jälkeen paikat 2 tuntia päivässä/7 päivää viikossa vain tarvittaessa (ei parannusta (vakaa/paheneva) ja jäännös)
Muut: Paikkaus
Toimenpide, jossa silmä peitetään käyttämällä laastaria lisäämään peittämättömän silmän vahvuutta.
Muut nimet:
  • Silmälappu
Muut: Lasit
Potilaat luovat silmälasit ja käyttävät niitä näön parantamiseksi
Muut nimet:
  • Silmälasit
Kokeellinen: Samanaikainen hoito
kokopäiväinen silmälasien korjaus ja osa-aikainen paikkaaminen 2 tuntia päivässä/7 päivää viikossa
Muut: Paikkaus
Toimenpide, jossa silmä peitetään käyttämällä laastaria lisäämään peittämättömän silmän vahvuutta.
Muut nimet:
  • Silmälappu
Muut: Lasit
Potilaat luovat silmälasit ja käyttävät niitä näön parantamiseksi
Muut nimet:
  • Silmälasit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopic Eye logMAR-etäisyyden keskimääräinen muutos näkötarkkuudessa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
  1. Amblyoopisen silmän VA (laskettu testin ja uudelleentestin keskiarvona) viimeisellä käynnillä, joka oli perustana "stabiili erottuva" tai "stabiili jäännös" (peräkkäisessä ryhmässä stabiilit jäännösamblyopiakriteerit voidaan saavuttaa vasta paikannuksen jälkeen perustettu); tai
  2. 56 viikon käynti amblyopic-eye VA (laskettu testin ja uusintatestin keskiarvona) niillä, jotka ovat suorittaneet 56 viikon käynnin eivätkä koskaan täytä "stabiilin parantuneen" tai "stabiilin jäljellä olevan" amblyopian kriteerejä (jos uusintatesti puuttuu viikolla 56, yksittäinen testiarvoa käytetään).
56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Aikaikkuna: 56 viikkoa

Rasch-pisteet jokaisesta kyselylomakkeen kohdasta saadaan julkaistuista hakutaulukoista, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.pedig.net, ja sitä käytetään laskemaan pisteet kullekin osallistujalle ja erilliselle hoitoryhmän keskiarvolle kolmelle PedEyeQ-alueelle lapselle, välityspalvelimelle ja vanhemmalle PedEyeQ satunnaistuksessa ja jokaisella käynnillä. Pisteet muunnetaan myös asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Moninkertaisesti säädetyt kaksipuoliset P-arvot ja luottamusvälit tuotetaan.

Lapsi PedEyeQ: Toiminnallinen näkemys, silmien ja näön vaivaama, sosiaalinen, turhautuminen / huoli-välityspalvelin PedEyeQ: toiminnallinen visio, silmien ja näön vaivaama, sosiaalinen, turhautuminen / huoli, näönhoitovanhempi PedEyeQ: vaikutus vanhempiin ja perheeseen, huoli lapsen tilasta. , Huoli itsenäkemyksestä ja vuorovaikutuksista, huoli toiminnallisesta visiosta
56 viikkoa
Osuus vakaan ratkaisun saavuttamisesta pelkillä silmälaseilla
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Sequential Spectacles -ryhmän osallistujien osuus, jotka saavuttavat "stabiilin ratkaisun" tuloksen pelkillä silmälaseilla, lasketaan yhdessä moninkertaisuudella säädetyn kaksipuolisen P-arvon ja luottamusvälin kanssa.
56 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat binäärietäisyyden näöntarkkuuden tulokset
Aikaikkuna: 56 viikkoa

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat seuraavat binaariset tulokset, taulukoidaan hoitoryhmittäin ensisijaisen tuloksen tulkinnan helpottamiseksi:

  • Niiden osallistujien osuus, joiden tuloksena amblyopic-silmäetäisyys VA parantui ≥ 2 logMAR-viivaa (≥ 10 kirjainta, jos E-ETDRS) lähtötasosta.
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on vakaa ratkaistu VA.

Poisson-regressiota log-linkin kanssa käytetään kunkin tuloksen suhteellisen riskin arvioimiseen peräkkäiselle vs. samanaikaiselle ja moninkertaisesti säädetylle kaksipuoliselle P-arvolle ja luottamusvälille. Poisson-malleissa on säätö amblyopic eye VA:lle.

Jos tulosten määrä on liian pieni luotettavaan Poisson-regression arvioimiseen43, hoitoryhmän ero ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Farrington-Manning Score -testiä tai muuta tarkkaa menetelmää ilman säätöä lähtötason VA:n suhteen.
56 viikkoa
Aika vakaaseen amblyopiaan
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Niiden osallistujien osalta, jotka on luokiteltu "stabiilisti ratkaistuiksi", aikaa lähtötilanteesta tapaamiseen verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä logrank-testin kanssa. Moninkertaisesti säädetyt kaksipuoliset P-arvot ja luottamusvälit tuotetaan.
56 viikkoa
Ero etäisyyden keskimääräisessä näöntarkkuuden muutoksessa 8 viikon satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritetaan, jotta voidaan laskea ero keskimääräisessä muutoksessa amblyopian ja silmän etäisyyden logMAR VA:ssa 8 viikon jälkeen peräkkäisten ja samanaikaisten hoitoryhmien välillä, joka on säädetty amblyoopisen silmän etäisyyden VA:n ja moninkertaisuudella säädetyn kaksipuolisen P:n mukaan. -arvo ja luottamusväli muodostetaan kunkin ajankohdan hoitoryhmän eron perusteella.
56 viikkoa
Muutos binokulaarisuustasoissa
Aikaikkuna: 56 viikkoa

Binokulaarisuus arvioidaan järjestetyllä asteikolla, jossa yhdistetään Randot Preschool Test, Randot butterfly ja Worth 4-Dot (W4D) tulokset lähellä. Jokaisen yksittäisen testin tulokset myös taulukoidaan lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä hoitoryhmän mukaan.

Mahdolliset binokulaarisuuden tasot ovat 40, 60, 100, 200, 400, 800 kaarisekuntia (Randot Preschool -testi), 2000 kaarisekuntia (Randot butterfly), kiikarihavainnointi W4D:llä (4 tai 5 valoa) tai ei kiikaria havainnointi W4D:llä (2 tai 3 valoa). Tämä tuottaa järjestetyn binokulaarisuusasteikon, jossa on 9 järjestettyä tasoa. Kunkin testin binokulaarisuustasojen muutos taulukoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä tarkkaa Wilcoxonin rank-sum -testiä. Niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joka ei pysty suorittamaan testausta, on taulukoitu, mutta näitä osallistujia ei oteta mukaan muutosanalyysiin.
56 viikkoa
Ero amblyopic-silmän log-kontrastiherkkyyden keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Kontrastiherkkyyspisteet vaihtelevat ei-kyvyttömästä (
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vivian Manh, Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Gray, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS22
  • 2UG1EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamattomaksi tehty tietokanta asetetaan julkiseen verkkoon Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) julkisella verkkosivustolla kunkin protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa